Процесс изготовления медицинской одежды сопровождается выдачей разрешительных документов. Однако, по сравнению с производством и реализацией фармацевтических продуктов, лицензия на выпуск одежды медицинского назначения может быть получена на добровольных условиях. Необходимость в реализации данной процедуры обусловлена повышением привлекательности товара для потребителей.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывают качественные услуги в сфере подготовки и подачи материалов, необходимых для успешного прохождения испытаний в лабораторных условиях. Также мы помогаем собрать пакет документов, запрашиваемых в рамках регистрационного досье. За счет этого каждый клиент получает возможность сэкономить затраты времени и усилий, а также финансовые средства.
В этой статье мы рассмотрим все нюансы, касающиеся сертификации и регистрации медицинской одежды. Надеемся, что предложенный материал будет полезным для Вас!
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что требуется для производства медицинской одежды?
- Виды медицинской одежды
- Получение регистрационного удостоверения на медицинскую одежду
- Оформление декларации ГОСТ Р для медицинской одежды
- Отказное письмо по сертификации медицинской одежды
- Добровольная сертификация медицинской формы
- Различия сертификации и декларации медицинской формы
- Срок действия разрешительных документов?
- Этапы сертификации медицинской одежды
- Документы для сертификации
Если говорить о сертификации медицинской одежды, в этом случае необходимо обратиться к законодательным нормам РФ и таможенного союза ЕАЭС:
- Сертификация медицинской одеждыпо национальным нормам требуется в том случае, если продукт был включен в перечень, содержащийся в постановлении Правительства N 982 от 1 декабря 2009 года. Изделия, предназначенные для медработников, в данном документе отсутствуют. Это свидетельствует о том, что потребность в обеспечении обязательной проверки законодательными актами не зафиксирована;
- В таможенном союзе ЕАЭС специальная одежда подвергается проверке в соответствии с двумя нормативно-правовыми актами. Первый техрегламент ТР ТС 017/2011 охватывает проблему безопасности товаров легкой промышленности. Во втором документе ТР ТС 019/2011 зафиксированы условия в отношении изделий индивидуальной защиты. Однако в обоих нормативно-правовых актах можно обнаружить исключение, касающееся того, что требования, содержащиеся в них, не имеют отношения к одежде для медперсонала.
При этом изготовители могут провести контроль качества своей продукции на добровольных условиях. Для того, чтобы удостовериться в отсутствии необходимости выполнения проверки в обязательном порядке, они могут обратиться в сертификационный центр с просьбой направить отказное письмо.
Форму для медицинских работников выполняют из натуральных материалов. Она изготавливается отдельно для мужчин и женщин. Также одежду для врачей классифицируют в зависимости от частоты использования: многоразовая и одноразовая.
К категории «Медицинская одежда» относятся:
- Халаты;
- Блузки;
- Костюмы для хирургов;
- Перчатки;
- Медицинские шапочки;
- Фартуки;
- Повязки и т.д.
При изготовлении одежды основной упор делается на безопасность аксессуаров. Также должны обеспечиваться: простота в обработке, удобство и воздухопроницаемость.
Согласно ПП РФ №1416 от 27.12.2012г., на медицинскую одежду в обязательном порядке получают регистрационное удостоверение. Оно оформляется на обязательных условиях в надзорном органе Федерального значения.
Декларация ГОСТ Р предоставляется производителям (импортерам), выпускающим:
- Диагностические перчатки одноразового пользования;
- Ватно-марлевые повязки;
- Хирургические перчатки (стерильные), предназначенные для одноразового использования, изготовленные из латексного материала.
Изготовители (импортеры) одежды медицинского пользования обязаны пройти регистрационную процедуру, которая производится органами Росздравнадзора. Если униформа соответствуют нормам законодательства, производителю предоставляется разрешительный документ (РУ).
В нем содержится информация следующего характера:
- Тип медицинского товара;
- Наименование и контактная информация об изготовителе;
- Место производства;
- Регистрационный код;
- Дата получения;
- Сведения о регистрационном досье;
- Категория потенциального риска;
- Код ОКП на товары медицинского назначения;
- Печать и подпись руководства надзорного органа.
Данное разрешение предоставляется на бессрочный период.
Разрешительный документ выдается по результатам исследовательской деятельности, произведенной в лабораторных условиях. Бланк у данной декларации отсутствует, но ее заполняют в строго установленном формате.
В ней содержится следующая информация:
- Реквизиты и наименование изготовителя;
- Описание товара;
- Нормативы производства (ТУ, ГОСТ);
- Сведения о протоколах произведенных исследований;
- Подтверждение соответствия национальным нормам;
- Дата предоставления;
- Регистрационный номер;
- Печать и подпись изготовителя, а также руководства сертификационного органа.
Оценка соответствия выполняется на основании следующим национальных нормативов:
- ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые;
- ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия;
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.
Период действия разрешения достигает 3-х лет.
На продукцию, которая не требует декларирования, оформляется отказное письмо. Как правило, необходимость в подготовке данного документа возникает при экспорте или импорте товаров. У таможенников часто возникают вопросы в отношении разрешительных документов, на рассмотрение которых может потребоваться дополнительное время.
Благодаря оформлению отказного письма, удается официально удостовериться в том, что необходимость в выполнении сертификации отсутствует. Это обеспечивает экономию времени и позволяет реализовать договоренности по поставкам в строго установленные сроки.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
С целью подтверждения эффективности применения всех медицинских продуктов осуществляют добровольную сертификацию. Возможность реализации процедуры определяется заявителем. Но следует понимать, что изделия, на которые ранее был оформлен сертификат (на добровольных условиях), вызывают более высокий интерес у потребителей. К числу дополнительных «плюсов» относятся:
- Вероятность взаимодействия с федеральными и муниципальными покупателями через аукционы и торги;
- Привлечение внимания новых партнеров и лиц, осуществляющих денежные вложения;
- Более обширный охват потребительских рынков;
- Присвоение контрольно-идентификационного знака с пометкой «РСТ», которому доверяет большинство заказчиков.
Различия сертификации и декларации медицинской формы
Что касается составления сертификата на одежду медицинского назначения, то данный разрешительный документ представлен в виде бланка, имеющего официальную форму. Аккредитованный орган вносит в него соответствующие сведения, которые лежат в его сфере ответственности.
В свою очередь, оформление декларации находится в ведении предпринимателя, который также несет ответственность за содержащиеся в ней сведения. Для данного документа не предусмотрен официальный бланк. Его заполняют на стандартном листе бумаги формате А4.
В подобной документации обычно содержатся следующие данные:
- Наименование продукта, коды;
- Реквизиты заявителя;
- Сведения о протоколах выполненных испытаний, данные о лабораторном центре;
- Нормативы и стандарты, которым должны соответствовать товары;
- Дата вступления разрешения в силу и период, в течение которого он считается действительным.
Декларация имеет законную силу в течение периода, не превышающего 5-ти лет (если имеет место серийное производство). Если действие разрешительного документа касается только 1-ой партии, но срок его действия приравнивается к периоду эксплуатации.
В соответствии с ГОСТом, сертификат может действовать не более 3-х лет.
Если говорить РУ, то оно имеет бессрочный период использования.
Сертификация медицинской одежды выполняются поэтапно. В рамках данных процедур осуществляются следующие последовательные шаги:
- Составление заявления на предоставление услуги по сертификации товара;
- Подписание договора;
- Анализ технических и регистрационных документов экспертными специалистами;
- Подбор подходящего способа контроля соответствия;
- Экспертная оценка образцов продуктов в лабораторном центре;
- Рассмотрение полученных данных и составление заключения о возможности предоставления разрешительного документа;
- Включение декларации в единый реестр ФСА и отправка заказчику.
Чтобы получить сертификат на медицинскую форму, заявителю необходимо направить в Ростест следующую информацию:
- Название продукции, коды;
- Данные об изготовителе, договор на поставку товаров;
- Дубликаты ОГРН, ИНН, ЕГРИП;
- Заявление от имени директора;
- Имеющиеся разрешительные документы;
- Технические документы, которые применяются в рамках изготовления продукции;
- Выписка, предоставленная Федеральной Службой государственной регистрации;
- Договор на поставки (если поставки товара производятся из иностранных государств).
Сертификация и регистрация медицинской формы, выполняемые под руководством наших опытных специалистов, производятся в четком соответствии действующим законодательным нормам. Кроме того, мы всегда готовы дать бесплатную консультацию по всем интересующим вопросам. Наши специалисты решают самые сложные задачи, оказывают содействие при выполнении исследовательской деятельности и предоставляют квалифицированную помощь при оформлении необходимой документации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10