Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают солидным опытом в сфере успешного выполнения регистрационной процедуры. Мы отслеживаем все изменения в законодательстве и оказываем грамотную юридическую поддержку на всех стадиях регистрации. Это касается и подготовки регистрационного досье, и содействия при подаче документов для реализации всех необходимых исследований.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Особенности регистрации и экспертизы медицинских изделий в ЕАЭС
- Документы регламентирующие регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС
- Этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
- Изменения 2022 года в регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
- Перерегистрация МИ на льготных условиях до 2026 года
- Помощь при получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам ЕАЭС
Особенности регистрации и экспертизы медицинских изделий в ЕАЭС
В первую очередь обратимся к основным понятиям и главным участникам процедуры регистрации продукции оздоровительной специфики, на основании требований Евразийского экономического союза.
Регистрация медицинского изделия – это процесс, основной целью которого является получение разрешительного документа на использование товара в оздоровительных целях, в соответствии с требованиями ЕАЭС.
Документ выдается уполномоченным органом по надзору в форме регистрационного удостоверения, которое подтверждает прохождение регистрационной процедуры продуктом оздоровительной специфики и входит в регистрационное досье.
Регистрационное досье – набор материалов и документов, имеющих установленные структурные элементы. Его обязан представить заявитель при осуществлении регистрационного процесса в отношении товара оздоровительного предназначения, или при внесении дополнений и изменений в уже существующий разрешительный документ.
Референтное государство – страна-участница ЕАЭС, надзорный орган которой выполняет регистрационную процедуру МИ. Выбор указанного государства осуществляет заявитель.
Государство признания – страна-участница ЕАЭС, экспертный центр которой имеет непосредственное отношение к процессу согласования заключения референтного государства.
Документы регламентирующие регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Главным правовым документом, в котором зафиксированы требования к регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, является Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Но для регламентации некоторых нюансов его реализации и процедурных моментов используются вспомогательные законодательные документы. К их числу относятся:
• Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176. Регулирует условия участия уполномоченных структур к выполнению тестирования продукции оздоровительного предназначения с целью ее внесения в реестр медицинских изделий ЕАЭС;
• Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135. В нем представлены требования к материалам, включенным в регистрационное досье;
• Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14. Устанавливает требования к осуществлению обязательной экспертизы, позволяющей подтвердить возможность безопасного применения изделия, а также удостовериться в его эффективности;
• Распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56. В нем содержатся сведения об условиях деятельности по ведению реестра продуктов, подлежащих оздоровительным целям, в отношении которых была реализована регистрационная процедура;
• Другие правовые акты.
Однако для регламентации и согласования переходных моментов, часто прибегают к разработке новых правовых документов, в которых могут содержатся дополнения и изменения по отношению к существующим нормам.
Этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
Чтобы понять, в чем заключается сущность процесса регистрации продуктов, предназначенных для медицинского использования в рамках ЕАЭС, рассмотрим следующие базовые правила:
1. Выбор референтной страны, на территории которой планируется произвести регистрационную процедуру, а также государства признания, которое будет участвовать в согласовании экспертного заключения, осуществляется заявителем. Например, изготовители МИ из Армении и Казахстана могут обратиться к России, как к референтному государству.
2. Заявителем в процессе регистрации может являться изготовитель, зарегистрированный на территории страны-участницы ЕАЭС, или его лицо, представляющее его интересы, которое также должно иметь статус резидента страны-участницы ЕАЭС.
3. Весь процесс регистрации предполагает прохождение двух шагов: первый заключается в подготовке заявителем всех необходимых документов, на втором этапе осуществляется их исследование государственными организациями, наделенными соответствующими полномочиями.
4. Оплатить затраты на регистрационную и экспертную процедуру в отношении продукта оздоровительной специфики обязуется заявитель – согласно законодательным требованиям страны-участницы Европейского экономического союза.
Это является важным моментом в силу того, что процедура получения разрешительного документа и экспертизы товара, предназначенного для медицинского применения, выполняются в обязательном порядке с целью введения в оборот в ЕАЭС. При этом устанавливаются идентичные условия, как по отношению к продукции, изготовленной на территории Европейского экономического союза, так и к продуктам, импортированным из третьих стран.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Изменения 2022 года в регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Следует отметить, что одновременное использование двух вариантов: регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС и по национальным правилам допускается только до 31 декабря 2021 года. Это значит, что только до этого момента заявитель имеет право выбирать между указанными системами по собственному желанию.
То есть, текущий год считается последним, когда изготовители смогут пройти процедуру получения ру на свою продукцию в рамках законодательных требований, установленных на территории Росии.
Однако, учитывая ситуацию, которая развивалась на протяжении переходного периода, законодательные органы ЕАЭС решили упростить процесс перехода на новые условия участниками рынка.
Идея о небольшой уступке четко отражена в Распоряжении №142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 г. Ее сущность заключается в следующем: производители смогут пройти процедуру перерегистрации своих продуктов оздоровительной специфики и претендовать на получение нового разрешительного документа, — взамен временного ру, полученного по законодательным нормам РФ до 31 декабря 2021 года, — на протяжении 5 лет после завершения переходного этапа с учетом национальных требований.
Но не следует забывать, что по национальным правилам заявитель может оформить ру с неограниченным периодом действия. Но существует исключение, о котором мы поговорим далее.
Перерегистрация МИ на льготных условиях до 2026 года
Как мы выяснили ранее, на основании Постановления № 1416, на продукцию оздоровительного предназначения, прошедшую традиционную регистрационную процедуру, может быть выдано ру с неограниченным периодом действия. Но в силу активного распространения коронавируса COVID-19 в РФ процесс внесения продуктов в Единый реестр можно осуществить на упрощенных условиях. Это касается только самых важных товаров. Другими словами, в настоящий момент на территории нашей страны существует два варианта регистрации:
• Ускоренная регистрационная процедура, реализуемая в отношении защитных МИ соответствующей категории риска, согласно постановлению Правительства N 299 от 18 марта 2020 г. На основании него ру выдаются на определенные продукты из перечня, указанного в приложении к акту. Речь идет о 36 товарных позициях;
• Упрощенная регистрационная процедура, касающаяся приспособлений, применяемых для выявления и борьбы с COVID-19. Этот механизм был утвержден постановлением Правительства N 430 от 3 апреля 2020 года. В список подобных востребованных товаров входит более 360 позиций, также представленных в приложении к акту.
Второй вариант предполагает предоставление ру временного типа на партии продуктов. Период действия подобных удостоверений истекает 1 января 2022 года. То есть, если на какие-либо продукты закончился период действия разрешительного документа, его необходимо заменить новым ру и внести в реестр медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Что касается первой процедуры, то по сравнению с последним механизмом, который предполагает выдачу регистрационного удостоверения на определения период времени и носит временный характер, она не подчиняется подобным требованиям. Кроме того, она не характеризуется использованием отдельного законодательного документа, а сопровождается внесением дополнений в основной нормативный акт, который регламентирует процесс регистрации медицинских изделий по правилам, установленным в РФ, а не в ЕАЭС. Речь идет о постановлении № 1416.
В рамках действия данного правого акта можно получить ру временного типа на продукцию защитного характера низкого класса риска временного. При этом период действия такого разрешительного документа составляет 5 месяцев. По сути, оно предоставляется при наличии небольшого регистрационного досье, предъявленного изготовителем продукции, в котором могут отсутствовать даже данные о проведенном тестировании. Но к дате завершения этого срока заявитель обязан выполнить все необходимые исследования и представить доказательства безопасного применения и эффективности продукции. Только при соблюдении этих условий ру временного типа может быть заменено на аналогичный документ с неограниченным периодом действия.
В целом, на подобные случаи могут распространяться условия временного характера, указанные в распоряжении № 142, параллельном выполнении следующих требований:
• Продукция, которую представляет изготовитель, входит в перечень, указанный в приложении к постановлению № 299;
• РУ временного типа было получено производителем до 31 декабря 2021 года;
• Период действия разрешительного документа временного типа завершается после 31 декабря 2021 года;
• Изготовитель заявляет, что обращение медицинских изделий будет осуществляться в России, а не в ЕАЭС. Это значит, что ему достаточно иметь национальное ру.
В этой ситуации заявителю будет предоставлена возможность выполнить регистрацию медицинских изделий не по правилам ЕАЭС, а на основании национальных условий. Пройти процесс перерегистрации и рассчитывать на получение разрешительного документа российского образца можно будет и после 1 января 2021 года.
Помощь при получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам ЕАЭС
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет квалифицированную помощь в сфере выполнения регистрационной процедуры на продукты оздоровительной специфики по законодательным требованиям ЕАЭС в Росздравнадзоре. Мы оказывает указанный спектр услуг в случае, если в качестве референтного государства заявитель выбрал РФ. К их числу относятся:
• Полноценные консультационные услуги;
• Подготовка всех необходимых материалов в рамках регистрационного досье. При этом мы стремимся соблюдать все требования к технической документации медицинского изделия ЕАЭС;
• Содействие при реализации исследовательской деятельности по отношению к продукту оздоровительной специфики на территории России. В рамках нее производятся испытания технического характера, исследование МИ с целью выявления его биологического влияния и клинические испытания.
• Грамотное юридическое сопровождение на всех этапах прохождения регистрационного процесса в надзорных органах.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10