Вопрос о том, как получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф в укороченный период времени, с минимальными затратами усилий, времени и финансов – волнует многих изготовителей оздоровительной продукции.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут Вам стать обладателем соответствующего разрешения в минимальные сроки. Кроме того, мы готовы собрать все необходимые документы, оказать содействие при реализации соответствующей исследовательской деятельности и предоставить грамотную помощь при взаимодействии с надзорными органами.
В этой статье Вы подробно узнаете обо всех нюансах, связанных с выдачей ру изготовителям компьютерных томографов. Надеемся, предоставленная информация будет полезной для Вас!
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Строение и механизм работы компьютерного томографа
Компьютерный томограф отличается сложными конструктивными особенностями. В комплекте оборудования присутствуют:
• Сканирующее устройство;
• Рентгеновская трубка;
• Высокочувствительные детекторы;
• Компьютерная техника с программным обеспечением;
• Подвижная «кушетка».
В процессе исследования рентгеновские лучи проникают в тело пациента. Происходит сканирование пораженного органа или системы в различных ракурсах. Далее производится обработка полученных данных цифровой техникой. Конечным результатом является получение фотоснимка. В процессе процедуры КТ пациент не ощущает какого-либо дискомфорта.
Использование данного аппарата является незаменимым при исследовании позвоночного столба, головного мозга, костно-мышечной системы, органов дыхания, мягких тканей шеи.
Большинство медицинских организаций ориентируется на применение компьютерного томографа, что является ключевым моментом при постановке диагноза и неотъемлемым условием выздоровления больного.
Возможно ли упрощенная регистрация КТ?
В связи прогрессированием развития COVID-19, во многих медицинских учреждениях возникла острая потребность в использовании высокоточного диагностического оборудования. В результате органы государственной власти решили упростить процесс регистрации необходимой аппаратуры и инструментария. Подобные меры были направлены на стимулирование производителей оздоровительной продукции и оперативный выпуск ими новой техники, позволяющей устранить возникший на рынке дефицит.
Переход к упрощенному способу регистрации осуществлялся поэтапно. Первоначально Правительство РФ утвердило постановление N 299 от 18 марта 2020 года. Это позволило изготовителям получить ру временного типа в течение 5-ти рабочих дней при наличии неполного пакета документов.
Но подобная процедура охватывала лишь несколько продуктов. В свою очередь, в полном перечне присутствовало около 36 товаров. Общим моментом по отношению к этим продуктам стала их принадлежность к 1 группе риска. То есть, возможность нанесения вреда организму человека подобным товарами должна была быть минимальной. В перечень включили средства первой помощи: бахилы, защитные маски и т.д.
Принимая во внимание вышесказанное, можно сделать вывод о том, что получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф упрощенным методом не представлялось возможным. Но важно обратиться к еще одному нормативному акту, принятие которого было также обусловлено необходимостью в упрощения получения ру. Речь идет о постановлении Правительства N 430 от 3 апреля 2020 года. В приложении к документу представлен более внушительный перечень, в который вошло уже более 350 товаров. В отличие от традиционного алгоритма действий, данный законодательный акт значительно упрощает условия реализации тестирований. Их могут выполнять на основании типовой схемы, созданной экспертным центром для определенной продукции и размещенной в сети.
Рядом с простыми позициями, к числу которых относятся, например, одноразовые пеленки и респираторы, в перечне фигурируют более сложные приборы: системы персонального мониторинга, аппараты ИВЛ и др. Но устройства КТ, которые являются широко востребованными при исследовании органов дыхания у лиц с подтвержденной коронавирусной инфекцией, в этом списке отсутствуют.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этапы получения регистрационного удостоверение на компьютерный томограф
Очевидно, Правительство решило не включать томограф в перечень изделий, регистрационное удостоверение на которые можно получить упрощенным способом, в силу сложного строения подобной техники. Далеко не все изготовители готовы обеспечить оперативный выпуск подобной аппаратуры и представить ее конечному потребителю. Более того, большинство поликлиник и больниц в РФ оснащены устройствами кт, что свидетельствует об отсутствии дефицита оборудования в этой отрасли.
То есть производители, которые планируют получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф, должны будут это сделать на основании постановления № 1416, на стандартных условиях. При этом необходимо помнить, что подобная аппаратура подпадает под класс с повышенным риском (код 26). В связи с этим возникает потребность в соблюдении следующего алгоритма действий:
1. Сбор материалов, требуемых для составления регистрационного досье, выполнение исследований токсикологического и технического характера, передача пакета необходимых документов в соответствующий орган по надзору;
2. Изучение надзорной инстанцией предоставленных документов – с целью выявления их достоверности и полноты. В случае, если сотрудники Роспотребнадзора не обнаружат существенных недостатков, назначается I этап экспертной оценки;
3. Реализуется первый шаг экспертизы уполномоченным органом. На этом этапе специалисты рассматривают, какие материалы были предоставлены в рамках регистрационного досье. Далее оформляется экспертное заключение, которое в дальнейшем направляется в соответствующий орган надзора;
4. Сотрудники Росздравнадзора проводят тщательную оценку экспертного заключения, и указывают на необходимость осуществления испытаний в клинических условиях;
5. Аккредитованный медицинский центр организует исследовательскую деятельность, оформляет соответствующие протоколы и отправляет их в надзорный орган;
6. Рассмотрение вышеуказанных заключений надзорной структурой и определение сроков выполнения второго шага экспертной процедуры;
7. Реализация второго этапа экспертизы, в процессе которой осуществляется исследование результатов, полученных в ходе тестирования в клинических условиях, составление заключения и его отправка в ответственный орган по надзору;
8. Изучение предоставленной документации сотрудниками надзорного ведомства и принятие итогового решения о возможности регистрации компьютерного томографа;
9. Получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф можно исключительно при принятии положительного решения соответствующей структурой. При этом производится оформление ру, отправка его заявителю и сохранение необходимых сведений в Едином реестре.
Как правило, регистрация томографа государственными органами выполняется в течение 7 недель. Но важно понимать, что в этот период не входит время осуществления клинических испытаний.
Стоимость государственной регистрации компьютерного томографа
Если Вы хотите получить на томограф компьютерный регистрационное удостоверение, важно понимать, что эта услуга предоставляется на платных условиях. При этом государственные органы взимают соответствующий денежный сбор. Если речь идет о томографе компьютерном, и Вы планируетее получить регистрационное удостоверение, сумма сбора будет включать следующие составляющие:
• Анализ действенности, качества и возможности безопасного использования продукта – около 85 000 рублей;
• Выдача ру на компьютерный томограф – около 7 000 рублей.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10