Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают богатым профессиональным опытом в сфере подготовки всех необходимых материалов технического и эксплуатационного характера, что гарантирует оперативное прохождение сложной процедуры регистрации и принятие положительного решения органом по надзору.
Мы окажем квалифицированную помощь при оформлении вышеуказанной документации, в соответствии с действующими законодательными нормами. Благодаря глубокому знанию нюансов, связанных с регламентированием сферы обращения товаров оздоровительного предназначения, наши специалисты гарантируют грамотное юридическое сопровождение на всех этапах регистрационного процесса. При этом они принимают во внимание существующие изменения в законодательстве, что исключает необходимость в повторном выполнении процедуры внесения продукта, разработанного для медицинских целей, в реестр, при модернизации процессов производства.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что из себя представляет техническая и эксплуатационная документация?
- Терминология при разработке документации на медицинские изделия
- Требования к технической документации медицинского изделия
- Нюансы разработки технической и эксплуатационной документация медицинских изделий
- Разработки технической и эксплуатационной документация медицинских изделий применяемых для диагностики In vitro
- Пакет эксплуатационной документации для медицинских изделий
- Сроки разработки документации на медицинские изделия
- Эксплуатационная документация медицинского изделия
Что из себя представляет техническая и эксплуатационная документация
Изготовитель продукта, предусмотренного для оздоровительных целей, должен разработать документы, благодаря которым обеспечивается необходимый контроль выпуска, складского содержания, перемещения, установки, пуско-наладочных работ, применения, восстановления, переработки и утилизации вышеуказанного изделия, в соответствии с частью 3 статьи 38 ФЗ № 323 от 21.11.11 г.
Требования к составу технической и эксплуатационной документации медицинского изделия разрабатываются органами государственного управления, на которые возложены соответствующие функции.
На основании Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, техническая документация позволяет контролировать конструктивные параметры медицинских изделий; включает ТУ, а также информацию для их проектирования, изготовления, использования, функционирования, обслуживания, восстановительных работ, переработки либо утилизации.
В свою очередь, эксплуатационная документация служит для изучения покупателем устройства медицинских изделий; позволяет контролировать правила их использования (применение по целевому предназначению, текущие восстановительные работы, плановое обслуживание, складское содержание и перемещение); содержит заявленные изготовителем характеристики и параметры продукта оздоровительной специфики, гарантийные сведения, а также информацию об условиях их уничтожения или переработки.
Терминология при разработке документации на медицинские изделия
Медицинские изделия. Приспособления, разработанные для выполнения медицинских исследований, реализации профилактических мер, проведения лечебных и реабилитационных процедур, наблюдения за жизненно важными функциями и процессами в организме пациента, замещения тканей и физиологических функций, отслеживания процесса развития плода, а также предназначенные для самостоятельного использования человеком по предписанию врача. Функциональное предназначение МИ не может быть реализовано посредством фармакологического действия на организм. Все вышеуказанные устройства, изготавливаемые в оздоровительных целях, могут применяться по отдельности или в комбинации с иными приспособлениями медицинского или немедицинского характера;
Медицинское изделие индивидуального назначения. Устройство, выполненное в соответствии с индивидуальными запросами пациента, по отношению к которому предъявляются особые условия согласно предписанию врача, и которое разработано только для личного применения конкретным человеком;
Серийно изготавливаемое изделие. Продукт, который производится или подвергается модификационным изменениям согласно особым условиям конкретного пациента. Не относится к числу МИ индивидуального назначения.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Требования к технической документации медицинского изделия
Требования к составу эксплуатационной документации медицинских изделий представлены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).
В соответствии с данным Приказом для всех устройств и приспособлений, предназначенных для оздоровительного применения, кроме ПО, эксплуатационная документация медицинского изделия включает:
- Название продукта оздоровительной специфики.
- Наименование изготовителя (полное и сокращенное), наименование организации, зарегистрированное в ФНС, формы деятельности (для юридических лиц), адрес, ФИО, паспортные данные и адрес проживания (для ИП), телефон, электронная почта.
- Предназначение приспособления, разработанного для оздоровительного применения, с уточнением конечного потребителя (врач, пациент и т.д.).
- Характеристики МИ, обеспечивающие предотвращение недопустимого риска (функциональные).
- Ограничения для использования, возможные побочные действия, обусловленные целевым применением устройства, разработанного для оздоровительных целей.
- Технические параметры МИ.
- Описание приспособлений, продуктов оздоровительной специфики или товаров, не относящихся к числу медицинских, но предназначенных для применения в сочетании с данным МИ.
- Сведения о присутствии в товаре лекарственного вещества или материалов, предусмотренных для использования в медицинских целях.
- Способ монтажа, регулировки, калибровки и другие шаги, которые требуются для введения продукта оздоровительной специфики в эксплуатацию.
- Параметры помещения, в котором будет установлено устройство, а также требования к профессиональным навыкам персонала, выполняющего монтаж МИ.
Сведения для контроля корректности монтажа приспособления, предусмотренного для медицинского применения, и его подготовленности к безопасному использованию, в том числе: частота техобслуживания, список представленных изготовителем расходных материалов.
Нюансы разработки технических условий
Процесс составления технической документации производителя на медицинское изделие предполагает подготовку технических условий, на основании норм ГОСТ 2.114-2016. В данной процедуре должен участвовать опытный специалист, владеющий глубокими знаниями в медицинской сфере, а также в области сертификации и стандартизации.
На обязательной основе ТУ включает следующие документы:
• Технические требования к процессу изготовления продукции;
• Нормативы по охране окружающей природы;
• Правила безопасности;
• Условия хранения продукции на складке и ее транспортировки;
• Итоговые сведения, полученные в процессе токсикологических и санитарно-химических исследований;
• Требования к приему-выдаче товара;
• Методика регламентирования производственного процесса;
• Руководство по использованию продукта;
• Гарантийные обязательства, маркировка и т.п.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Разработки технической и эксплуатационной документация медицинских изделий применяемых для диагностики In vitro
Техническая документация медизделий имеет четкие разграничения, касающиеся нормативных требований. Они определяются отдельно по отношению к общей категории МИ и техники, предусмотренной для выполнения диагностических исследований «ин витро», которые производятся в контролируемой среде вне живого организма.
Кроме вышеописанных нюансов, технический файл для устройств in vitro включает следующую информацию:
- Информация о предназначении приспособления: сведения о целевом аналите, вид исследуемого образца, факторы, повышающие вероятность развития патологического процесса.
- Данные о назначении для целей диагностирования в лабораторном центре.
- Порядок проведения тестов с использованием МИ, характеристика веществ, участвующих в химических реакциях, материалов, предназначенных для контроля качества лабораторных исследований, и калибраторов.
- Список материалов, необходимых для выполнения тестов, но отсутствующих в поставляемом комплекте.
- Сведения для идентификации устройства оздоровительной специфики с целью определения наиболее безопасного сочетания или данных об имеющихся противопоказаниях, касающихся возможности комбинации.
- Сведения о параметрах стабильности приспособления, предусмотренного для оздоровительного применения (например, период эксплуатации после вскрытия, режим хранения).
- Данные для потенциальных потребителей, касающиеся превентивных мер, реализуемых при необходимости.
- Сведения о назначении продуктов оздоровительной специфики, разработанных для одноразового использования.
- Данные о дезинфекции МИ и его упаковки, предназначенного для многократного применения.
- Сведения об условиях, которые требуются для получения и обработки образцов, информация об устойчивости исследуемых проб, в том числе продолжительность и условия складирования и транспортировки, условия заморозки-разморозки.
- Информация, связанная с подготовкой МИ к эксплуатации в соответствии с целевым предназначением.
- Данные о прозрачности параметров, предусмотренных для контрольных материалов и калибраторов.
- Характеристика процесса исследования, который охватывает расчеты и анализ полученных во время тестов результатов. Сведения о необходимости выполнения подтверждающего тестирования.
- Описание аналитических показателей: чувствительность, правильность, специфичность, воспроизводимость, повторяемость, граница детекции и диапазон исследования.
- Описание клинической эффективности: специфичность и чувствительность.
- Биологический референтный диапазон использования устройства оздоровительной специфики.
- Сведения об интерферирующих компонентах или противопоказаниях, которые могут оказывать влияние на результаты тестирования.
Пакет эксплуатационной документации для медицинских изделий
В вышеуказанных материалах должны быть приведены следующие предписания:
• Касающиеся параметров биологического, химического и физического характера;
• Имеющие отношения к инфекционным и микробиологическим параметрам;
• Связанные с применением материалов, содержащих биологические компоненты;
• Касающиеся сборки, настройки и калибровки показателей;
• Сведения, связанные с предотвращением влияния химических, электромагнитных и термических факторов.
В ГОСТ 2.601-2013 содержатся общие предписания к составу, выполнению, типам эксплуатационных документов.
Сроки разработки документации на медицинские изделия
Как правило, на разработку технической документации, касающейся обращения медицинских изделий, наши специалисты затрачивают не более 90 дней. С учетом трудоемкости выполняемых работ и объема материалов, этот период может быть сокращен. Однако существенное влияние на сроки выполнения процедуры и оформления регистрационного досье оказывает скорость обратной связи.
При взаимодействии с «ЕЦЭС КВОЛИТИ» Вы сможете значительно сэкономить временные затраты, необходимые на осуществление регистрационного процесса: мы длительное время имеем дело с органами по надзору и четко понимаем, какие моменты могут вызвать сомнения у ведомства, и как их обойти.
Эксплуатационная документация медицинского изделиЯ
Если на медицинское изделия разрабатывается техническая документация, следует понимать, что это трудоемкий процесс, в рамках которого необходимо принять во внимание требования, указанные в Приказе 11н, а также возможности использования ранее внесенных в Единый реестр аналогов и назначения врачей.
Подобный подход, реализуемый при составлении технической документации медицинской техники, позволяет учесть интересы всех сторон-участников, а также создать документы, гарантирующие возможность использования МИ согласно их целевому предназначению.
Составленная в процессе подготовки регистрационного досье нормативная документация на медицинские изделия на обязательных условиях подвергается контролю, в ходе которого устанавливается, насколько она соответствует существующим требованиям как в рамках исследований клинического и технического характера, так при выполнении экспертной оценки в Государственном надзорном органе.
Важно понимать, что при наличии замечаний к технической документации, их устранение потребует дополнительных затрат времени, что значительно увеличит регистрационный период. В связи с этим разработку сопроводительных документов лучше доверить профессионалам, которые обладают достаточным опытом и знаниями в данной сфере.
Наша компания предоставляет услуги, связанные с созданием документации эксплуатационного характера, в течение 9 лет. Мы занимаемся разработкой руководств для пользователей, паспортов, этикеток и формуляров для МИ отечественного и иностранного производства. Эксплуатационная документация медицинского изделия разрабатывается при четком соблюдении законодательных требований, нормативов и предписаний Росздравнадзора.
Чтобы получить детальную консультацию по всем вопросам, связанным с разработкой сопроводительной документации на медицинские изделия, свяжитесь с нами любым подходящим способом.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10