Регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

2. Регистрация медицинских изделий в евразийском экономическом союзе (еаэс)

На сайте Росздравнадзора уже появилась официальная информация о начале регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, лаборатории постепенно переаккредитовываются.

Мы решили сделать небольшую выписку из новых правил регистрации, которая кардинально отличается и Вам стоит узнать об этом.
Для производителей ин витро есть значительные упрощения при регистрации, например не потребуется ждать разрешения на проведение клинических испытаний.

Теперь будут обязательными инспекции на производства если это 2а стерильный, 2б и 3 классы риска, в таком случае регистрация увеличивается минимум на 120 дней.

Заявитель в праве выбрать страну признания и досье будет рассматриваться во всех странах, которые он выбрал для реализации своей продукции. Так же производству придется внедрить ISO 13485 в международной системе сертификации.

Один код по виду – одно РУ.

Таким образом все РУ, полученные по старым правилам регистрации будут действительны до 2021 года. Более детально можете ознакомиться с правилами в “Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 “О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”.

Единый центр экспертизы и сертификации “КВОЛИТИ” поможет Вам запустить Ваш продукт для реализации в странах СНГ, России, Тайланде, Китае, США.

Поможем c внедрением системы менеджмента ISO 13485 на Вашем производстве.

Мы ответим на все интересующие вопросы. Пишите нам info@certru.ru

Оставьте комментарий