Что является медицинским изделием? Получить желаемый лечебный эффект от лекарственных препаратов, а также ввести их внутрь организма позволяют специальные приспособления, используемые в медицинских учреждениях. Подобные устройства обладают такими тепловыми, физическими и механическими характеристиками, которые усиливают оздоровительный результат от воздействия медикаментозных средств.
Однако, прежде чем ввести медицинское изделие в оборот, важно изучить перечень, представленный на сайте Росздравнадзора, и понять, что именно относится к изделиям медицинского назначения. Кроме того, устройство медицинского назначения должно пройти регистрационную процедуру, что позволит удостовериться в возможности его качественного, действенного и безопасного использования.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют солидный опыт в области подготовки комплекта документов, необходимых для успешного выполнения регистрационного процесса в отношении МИ или внесения соответствующих изменений. Также мы оказываем квалифицированную помощь при получении разрешений и реализации необходимых исследований.
Далее в статье мы детально представим информацию о том, что такое медицинское изделие, и что входит в перечень существующих медицинских изделий, представленный Росздравнадзором. Также Вы получите исчерпывающие сведения об обращении продуктов медицинского назначения и использовании программного обеспечения в медицинских целях.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое медицинское изделие?
- По каким критериям то или иное изделие считается медицинским
- Классификация медицинских изделий
- Обращение медицинского изделия
- Какое программное обеспечение является медицинским изделием?
- Как проверить, что является медицинским изделием а что нет?
- Регулирование обращения медицинских изделий в Российской Федерации
- Заключение о изделиях медицинского назначения что к ним относится
Что такое медицинское изделие?
Речь идет о приспособлениях, которые применяются для диагностических, профилактических и лечебных целей. Прежде чего это аппаратура, инструменты, импланты, химические реагенты в пробирках, расходники, приборы, устройства, предметы мебели для медучреждений и другие изделия медицинского назначения.
Следует отметить, что без специальных устройств, предназначенных для применения в медучреждениях, было бы невозможно получить необходимый лечебный эффект от медикаментозных средств, а также ввести те или иные лекарства внутрь организма. Это обусловлено тем, что приспособления медицинского назначения усиливают результат от воздействия лекарственных препаратов, благодаря своим механическим, физическим и тепловым свойствам.
Стандартные устройства, применяемые для медицинского назначения, так и инновационные приспособления индивидуального назначения, предусмотренные для устранения или выявления конкретных патологий и многое другое является медицинским изделием.
Медицинские устройства классифицируются в зависимости от способа использования и сложности. К числу простых приспособлений относятся: термометры и перчатки, предназначенные для одноразового применения. Также к простым медицинским изделиям относится тонометр. Среди сложных медицинских изделий выделяют: ПК и техника для выполнения исследований, а также устройства для интеграции в организм протезных конструкций и имплантов.
Именно благодаря подобным изделиям значительно расширились возможности лечения сложных патологических процессов, и повысилось качество жизни пациентов. Первый патент на медицинское изделие был получен в США в 1776 году.
По каким критериям то или иное изделие считается медицинским
При составлении документов эксплуатационного и технического характера на медицинское изделие изготовитель должен ориентироваться на отображение тех характеристик и качеств, которые способствуют реализации медицинского предназначения устройства. Вышеуказанные параметры должны быть определены, оценены и зафиксированы в документальной форме с максимальной полнотой.
Подтверждение этих характеристик должно происходить в процессе прохождения МИ регистрационной процедуры в рамках удостоверения возможности качественного, действенного и безопасного использования. В иных ситуациях устройство не относится к числу медицинских. Поэтому при составлении описания на приспособление медицинского назначения, рекомендуется быть максимально осмотрительными при формулировании свойств и технических параметров, которые позволяют отнести прибор к числу МИ.
Большинство изготовителей с целью отнесения своей продукции к медицинской, прибегают к помощи номенклатурного классификатора МИ. Так, чтобы понять, что относится к медицинским изделиям, следует изучить перечень, представленный на сайте Росздравнадзора.
В настоящий момент в номенклатурном классификаторе, отображенном на официальном сайте данного надзорного органа, представлено около 30 000 записей, характеризующих коды вида. То есть, чтобы найти подходящий код вида медицинское изделие для своего продукта, изготовители ориентируются на существующее описание.
Поскольку коды видов характеризуют виды именно медицинских изделий, первоначально следует понять, являются ли имеющиеся продукты медицинскими изделиями, и только после этого определяют их вид.
Если игнорировать вышеуказанную очередность, то велика вероятность ошибок, когда устройство немедицинской специфики может быть отнесено к медицинской. Например, рентгеновские диагностические аппараты, лабораторные фотометры, ветеринарные биохимические анализаторы достаточно легко проходят контроль соответствия описанию кода номенклатурного классификатора, если игнорировать их ветеринарное предназначение.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Классификация медицинских изделий
Для классификации медицинских изделий используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (en:Global Medical Device Nomenclature, GMDN).
- Класс 1. Приспособления медицинского назначения с низкой степенью риска;
- Класс 2а. Устройства медицинской специфики со средней степенью риска;
- Класс 2б. МИ с повышенной степенью риска;
- Класс 3. МИ с высокой степенью риска.
Также медицинские изделия классифицируют по функциональному предназначению, принимая во внимания такие определяющие факторы как:
- Продолжительность использования;
- Способность проникать и распространяться внутри организма;
- Метод контакта с телом человека;
- Источники энергии;
- Жизненно важные показатели.
ПО, используемое для деятельности устройств медицинской специфики, также относится к медицинскому изделию. Ему присваивают класс, характерный для приспособления, для которого оно предусмотрено.
Обращение медицинского изделия
В рамках обращения медицинского изделия выполняют испытания технического, клинического и токсикологического характера; оценку качественных характеристик товара; проверку возможности безопасного и действенного использования МИ; наличие регистрационного удостоверения; изготовление и импорт в РФ; экспорт с территории России; документальное удостоверение соответствия продукции; хранение, перевозку, продажу, монтажные работы, наладку, использование, возможность эксплуатации; ТО, зафиксированное нормативными актами и документами эксплуатационного характера, а также ремонтные работы и утилизацию.
Изготовитель МИ осуществляет разработку документов эксплуатационной и технической направленности, на основании которой выполняется изготовление, складирование, доставка, наладка, использование, эксплуатация, а также ТО, ремонтная деятельность и утилизация устройства медицинского назначения. Федеральные органы исполнительной власти определяют условия содержания документации эксплуатационного и технического характера изготовителя.
В соответствии с положениями вышеуказанных документов предусмотрены: перевозка, монтажные работы, наладка, регулировка, калибровка и другие мероприятия, осуществляемые в процессе введения МИ в эксплуатацию и использование, а также ТО и ремонтная деятельность по завершению периода действия регистрационного удостоверения на данное устройство медицинского назначения, если период службы этого МИ не закончился.
Ели срок годности медицинского изделия завершился, предусмотрено обращение подобных устройств, в том числе изготовленных на протяжении 80 дней с момента фиксации изменений в документации, которая содержится в регистрационном досье на приспособление оздоровительного предназначения, согласно данным, отображенные в данной документации до момента принятия решения федеральным органом исполнительной власти.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Какое программное обеспечение является медицинским изделием?
Недавно были разработаны Методические рекомендации относительно оценки качественных характеристик медицинских изделий, а также их действенного и безопасного использования (в отношении ПО) для прохождения государственной регистрационной процедуры на национальном уровне.
- ПО – это программа для ЭВМ или ее модули без учета применяемого цифрового устройства (смартфон, планшет, ПК), а также методов распространения данного программного обеспечения;
- Программное обеспечение не может быть составляющей иного МИ. В настоящий момент большинство устройств медицинского назначения применяют в своей деятельности программный компонент;
- Эффект от работы ПО проявляется в автоматической интерпретации, в том числе с применением ИИ, или по предложенным медицинским специалистом характеристикам, которые оказывают влияние на принимаемые в клинической практике решения.
Это значит, что программное обеспечение имеет способность к интерпретации. По сути, ПО, как самостоятельное медицинское изделие, характеризуется качественным, действенным и безопасным применением.
Если говорить о том, какие ПО-изделия не относятся к медицинским изделиям, то это, прежде всего:
- Приложения, загруженные на смартфон, предназначенные для измерения числа шагов, скорости перемещения, пульса, израсходованных калорий и т.д.;
- ПО, позволяющее оптимизировать административно-хозяйственную деятельность медучреждения;
- ПО, позволяющее автоматизировать цифровые медицинские карты;
- ПО, предназначенное для получения, отправки и архивирования изображений, если оно не включает возможность интерпретации информации.
Как проверить, что является медицинским изделием а что нет?
Прежде чем приобрести медицинские изделия, необходимо проверить, что к ним относится. Узнать, прошло ли медицинское изделие регистрационную процедуру и может ли применяться в России, можно посредством государственного реестра на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия». Следует понимать, что данный реестр считается официальным источником информации.
Познакомившись со сведениями в реестре, специалисты медучреждения могут оценить поставщика МИ и определить период пребывания продукции на рынке. Данный этап считается одним из самых важных, поскольку если после осуществления вмешательства у пациента возникнут осложнения, и выяснится, что товар не был зарегистрирован, то по отношению к медучреждению может возникать ответственность административного и уголовного характера.
Сведения о получении регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо уточнять до покупки устройства медицинского назначения, либо факт наличия рег. удост. должен быть зафиксирован в документах о закупке, если речь идет о бюджетном учреждении.
Нередко сведения о медицинских изделиях отсутствуют в государственном реестре. Это обусловлено тем, что изготовитель может сообщить информацию медучреждению об общем наименовании изделия, которого нет в реестре. Это значит, что в период приобретения приспособления медицинского назначения важно получить полное наименование товара, что позволит узнать сведения о его присутствии или отсутствии в государственном реестре.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Регулирование обращения медицинских изделий в Российской Федерации
Чтобы получить возможность законно использовать в России то или иное медицинское изделие, оно должно пройти регистрационную процедуру при участии уполномоченного надзорного ведомства (Росздравнадзора). Данные сведения содержатся в Государственном реестре медицинским изделием, который находится в ведении вышеуказанного федерального органа.
Для медицинских изделий, применяемых для измерений, должно быть соблюдено единство измерений. Применение системы метрологического контроля в сфере здравоохранения зафиксировано в ФЗ от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Заключение о изделиях медицинского назначения что к ним относится
Важно понимать, что мнение сотрудников Росздравнадзора относительно отнесения определенных продуктов к устройствам медицинского назначения, может изменяться. Например, раньше упаковка для лекарственных препаратов была включена в перечень медицинских изделий. В настоящий момент она считается составляющей медикаментозного средства, что такое изделие медицинского назначения, по сути, не относится к медицинскому изделию.
Совсем недавно шкафы для одежды и карточек пациентов тоже относились к числу продуктов медицинского назначения и достаточно легко подвергались регистрационной процедуре. В настоящий момент товар входит в список немедицинских изделий.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10