Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют внушительный опыт в сфере создания подготовки клинического досье, а также осуществляют постоянное взаимодействие с медицинскими организациями, участвующими в исследованиях. Благодаря этому вы сможете минимизировать усилия и временные затраты, необходимые для успешного внесения продукта в Единый реестр.
В этой статье мы раскрываем основные моменты, связанные с выполнением испытаний изделий оздоровительной специфики, а также познакомитесь с информацией в отношении оформления клинического досье.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Особенности испытания медицинских изделий
- Формирования регистрационного досье
- Ввоз зарубежных медицинских изделий для проведения исследований
- Токсикологические исследования медицинских изделий
- Технические испытания медицинских изделий
- Начальный этап клинических испытаний медицинских изделий
- Что включено в клинические испытания?
- Каких правил нужно придерживаться для успешного прохождения испытаний?
Особенности испытания медицинских изделий
С целью занесения товаров, предназначенных для медицинских целей, в единый реестр, выполняют исследовательскую деятельность, предусмотренную законодательством. Это значит, что все продукты оздоровительной специфики, которые появляются на отечественном рынке впервые, должны пройти тестирование. По его результатам удается подтвердить ее механическую и биологическую безопасность. Осуществлять исследование медицинских изделий должны независимые аккредитованные лаборатории.
То есть, прежде чем получить документ, допускающий использование продукции оздоровительного назначения, необходимо доказать, что она отвечает техническим, токсикологическим и клиническим условиям.
Для изделий 2а, 2б и 3 категории риска формируется регистрационное досье, в состав которого входят соответствующие протоколы технического и токсикологического характера. Для других продуктов процедура внесения в реестр выполняется по упрощенной системе. Исследования в лабораторных условиях для них производятся без предоставления разрешительного документа регистрирующей структурой. Это значит, что выданный таким путем протокол испытаний прикладывается к пакету других документов, до передачи в орган Росздравнадзора.
На первоначальном этапе реализуются токсикологические испытания медицинских изделий. Они могут быть произведены одновременно с техническими исследованиями в том случае, если в каждый испытательный центр будут переданы образцы продукта с различными серийными номерами.
Для зарубежных изготовителей обязательным условием является оформление в соответствующих структурах документа, позволяющего ввозить образцы изделий оздоровительного предназначения. Эта процедура осуществляется перед выполнением испытаний в целях регистрации медицинских изделий.
Формирования регистрационного досье
На начальном шаге процедуры внесения в реестр осуществляется формирование регистрационного досье. Это подразумевает подготовку документации, отображающей характеристики изделий оздоровительного характера, для предоставления в орган, занимающийся выдачей свидетельств о регистрации.
Вышеуказанный процесс играет ключевую роль в регистрационном процессе и подразумевает необходимую подготовленность к нему. Список требуемых материалов утвержден Правилами регистрации №1416 от 27.12.2012г.
Как правило, регистрационное досье предполагает наличие следующих документов:
- Заявление о необходимости внесения товара оздоровительной специфики в Единый реестр;
- Доверенность о передаче полномочий;
- Материалы на продукт/сырье;
- Документация на компанию изготовителя;
- Сертификаты на производство/продукцию;
- Материалы технической направленности;
- Документы, касающиеся эксплуатации товара;
- Протоколы технических испытаний медицинских изделий;
- Протоколы токсикологических испытаний медицинских изделий.
Процесс составления регистрационного досье должен осуществляться с надлежащей серьезностью и внимательностью, поскольку сотрудники Росздравнадзора занимаются изучением предоставленной документации с особой тщательностью. Кроме того, структура регистрационного досье должна соответствовать определенным условиям, обязательными к соблюдению заявителем.
Достаточно часто, при самостоятельной подготовке досье, заявитель получается отказ от органа, осуществляющего регистрационную деятельность. Это может случаться в силу отсутствия необходимого опыта и знаний, а также неосведомленности о дополнениях в законодательство.
Исключить появление дополнительных расходов и затрат времени, а также ненужных для компании рисков вам помогут наши профессиональные сотрудники. Мы отслеживаем все изменения, вносимые в законодательные документы, касающиеся регистрации товаров оздоровительной сферы, а также имеем внушительный опыт в сфере формирования материалов, необходимых для реализации испытаний медицинских изделий и ускоренного их внесения в реестр.
Ввоз зарубежных медицинских изделий для проведения исследований
Прежде чем произвести ввоз медицинских изделий из зарубежных стран или начать производственный процесс, заявитель должен познакомиться с товаром, который он планирует представить на отечественном рынке. Это свидетельствует о необходимости получения образцов продукции с целью оценки их действенности и возможности безопасного использования.
Основной целью вышеуказанных мероприятий является внесение продукта в Единый реестр и получение свидетельство о регистрации, а также иных документов разрешительного характера.
Кроме того, важной задачей на данном этапе является предоставление таможенным структурам доказательств того, что ввозимые образцы не поступят в оборот на рынок РФ до того момента, пока не будет пройдена процедура получения регистрационных документов.
С целью выдачи сотрудниками надзорных органов документа, допускающего ввоз медицинских изделий для проведения исследований, необходимо предоставить:
- Заявление о необходимости выполнения процедуры получения регистрационных документов;
- Серийный номер продукта;
- Достоверное название товара и его варианты;
- Доверенность от изготовителя, обладающую юридической силой;
- Договора с испытательными центрами о выполнении технических испытаний медицинских изделий.
Требования к импорту образцов медицинских товаров, предусмотренные законодательством:
- У заявителя отсутствует право ввоза продукта оздоровительного предназначения, которая считается запрещенной согласно единому перечню ЕАЭС;
- Заявитель может подтвердить факт ввоза образцов;
- При наличии договора на сертификацию импортируемых образцов;
- При наличии утвержденных документов на отгрузку образцов;
При наличии подтверждения об оплате таможенных сборов.
Подробнее о ввозе зарубежных медицинских изделий на территорию РФ в целях регестрации »
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Токсикологические исследования медицинских изделий
В рамках указанной исследовательской деятельности удается установить возможность токсического влияния на человека, вызванного химическими соединениями. Необходимость в выполнении подобных мероприятий обусловлена их взаимодействием с организмом пациента (кожными покровами, при фиксации имплантатов, при инъекциях). Причем контакт может носить краткосрочный характер (до 24 часов), или иметь постоянную специфику (до 48 часов и более). Кроме того, он может возникать непосредственным образом, или опосредовано (с раневой поверхностью, слизистыми оболочками, кожными покровами и т.д.).
Именно исследования токсикологического характера помогают удостовериться в биосовместимости того или иного товара, используемого в оздоровительных целях, с организмом пациента, а также убедиться в отсутствии вредного воздействия.
Согласно статистическим данным, период осуществления вышеуказанных исследований не может превышать 30 суток от даты предоставления необходимых документов, включая образцы продукции, в РНЗ. В случае необходимости и при согласованности с заявителем, может быть предоставлено дополнительное время – сроком до 20 суток.
Что касается товаров одноразового применения и стерильных изделий, то возможно проведение дополнительных исследований.
Подробнее о токсикологических исследованиях медицинских изделий »
Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания медицинских изделий дают возможность установить достоверность составленного технического описания и определить, соответствует ли оно законодательным требованиям РФ. Осуществляются они посредством фактических пересмотров. Кроме того, на данном этапе анализируются полученные результаты, что позволяет проконтролировать качество продукта и подтвердить факт отсутствия вредного воздействия в процессе его применения.
Проверка оборудования оздоровительного назначения выполняется в виде верификации на электромагнитную совместимость и электробезопасность. Как правило, подобная исследовательская деятельность производится в разных центрах испытаний медицинских изделий. В каждом из них составляется свой собственный протокол испытаний медицинского изделия.
Технические испытания, реализуемые для регистрации медицинских изделий, позволяют установить:
- Соответствие условиям нормативных документов и стандартов национального формата;
- Вероятность применения эксплуатационных руководств изготовителя при использовании продукции;
- Отвечает ли продукт техническим требованиям изготовителя;
- Удостовериться в возможности безопасного и эффективного использования товара;
Достоверность и полнота характеристик, которые исследуются в процессе лабораторных испытаний медицинских изделий.
Начальный этап клинических испытаний медицинских изделий
Как известно, прежде чем получить удостоверение о регистрации, следует пройти целый ряд трудоемких процедур. При этом необходимо придерживаться последовательных шагов в соответствии с нормами национального законодательства, а также с учетом соответствующих международных требований.
Для того чтобы понять, в какой момент можно приступать к клиническим испытаниям медицинских изделий, в первую очередь следует определить категорию риска, к которому относится товар.
Например, если оборудование, предназначенное для медицинских целей, входит в первую категорию риска, то тестирование в лабораторных условиях для него реализуется уже на I этапе регистрационного процесса.
При отнесении техники оздоровительного назначения ко 2 и 3-му классу, начало исследовательской деятельности наступает после принятия положительного решения первого шага экспертной оценки качества и безопасности, а также после получения документа, допускающего реализацию испытаний.
С целью проведения проверки заявитель может выбрать центр испытаний медицинских изделий по собственному желанию. О месте и дате начала исследований следует сообщить в течение 5 рабочих дней с момента получения разрешительного документа. Кроме того, после приостановки регистрационной процедуры необходимо принять решение о том, в какой форме будут осуществляться исследования.
Если порядок испытаний для регистрации медицинских изделий не предполагает участия человека, то подобные проверки выполняются в виде оценки и анализа сведений, предоставленных заявителем.
Потребность в участии человека возникает в следующих ситуациях:
- С целью получения документа, допускающего применение нового продукта оздоровительного предназначения;
- При необходимости подтверждения эффективности продукта и его безопасного применения;
В случае разработки новейших способов профилактики или инновационных концепций, которые ранее не использовались в медицинской сфере.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Что включено в клинические испытания?
- В составлении участвует заявитель и лаборатория, в которой будут производиться испытания медицинских изделий;
- Подлежит утверждению директором учреждения, осуществляющего медицинскую деятельность;
- Если исследовательские мероприятия проводятся под наблюдением человека, после утверждения программа отправляться в Совет по этике;
- Выдача заключения от вышеуказанного Совета осуществляется в течение 30 рабочих суток;
- Возможность осуществления тестирования в лабораторных условиях наступает после предоставления Советом по этике положительного решения;
- Выполнение испытаний в условиях клиники;
В случае реализации исследовательской деятельности в присутствии пациента, его состояние и функционирование техники оздоровительного назначения, постоянно отслеживается.
Каких правил нужно придерживаться для успешного прохождения испытаний?
В некоторых случаях заявитель сам влияет на заключение по результатам проведенных испытаний, сообщая недостоверную или неточную информацию о важных событиях, имеющих непосредственно отношение к товару, подлежащему внесению в Единый реестр.
Сотрудники ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают солидным опытом в области подготовки пакета документов для успешного выполнения всех видов исследований, что позволяет в укороченные сроки и без особых усилий пройти процедуру регистрации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10