Включить в одно регистрационное удостоверение нескольких медицинских изделий возможно в случае производства таких изделий одной компанией и по единой документации, при отношении их к одной группе потенциального риска, с одним механизмом действия и функционалом, а также при исследовании одного анализируемого материала, и в некоторых других случаях, которые мы рассмотрим в этой статье.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает квалифицированные услуги в сфере выполнения регистрационной процедуры в отношении представленной группы товаров. С нами у каждого клиента появляется возможность осуществить все исследования токсикологического и технического характера в оперативном порядке. Также, обратившись к нам, Вы можете рассчитывать на профессиональную юридическую помощь на всех этапах регистрационного процесса.
Наши специалисты в совершенстве владеют отечественными законодательными нормами, а также обладают внушительным опытом работы с зарубежными партнерами. Это гарантирует решение любых сложных вопросов на высочайшем уровне.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет услуги, связанные с регистрацией различных товаров медицинского назначения.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое процедура регистрации медицинского изделия
- Расшифровка некоторых основных понятий
- Критерии для включения нескольких медицинских изделий в одно регистрационное удостоверение
- Порядок включения в одно регистрационное удостоверение нескольких медицинских изделий
- Процедура внесения изменений в регистрационное досье
- Заключение о включить в одно регистрационное удостоверение нескольких медицинских изделий
Что такое процедура регистрации медицинского изделия
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это разрешение, на основании которого продукт считается пригодным для применения в оздоровительных целях.
Документ предоставляется надзорным органом. Его наличие свидетельствует о внесении товара, предназначенного для оздоровления организма, в единый реестр. Кроме того, регистрационное удостоверение является неотъемлемой частью регистрационного досье.
Регистрационная процедура в отношении мед. изделия зарубежного изготовителя в нашей стране выполняется аналогично продуктам отечественного производства. При этом обязательным требованием для введения в оборот медицинской техники в РФ считается наличие регистрационного удостоверения соответствующей формы. Но следует помнить, что оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия иностранного производителя отличается своими специфическими чертами.
В соответствии с Методическими рекомендациями по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, отечественные требования прохождения регистрации дают возможность включить в одно регистрационное удостоверение продукты, которые относятся к разным кодам вида МИ, согласно номенклатурному классификатору.
Расшифровка некоторых основных понятий
В рамках настоящих Правил применяются следующие понятия:
- «Безопасность медицинских изделий» — отсутствие риска, способного нанести ущерб здоровью и жизни человека, а также природной среде;
- «Валидация» — удостоверение с помощью предъявления объективных доказательств выполнения предписаний, предусмотренных для конкретного применения;
- «Верификация» — подтверждение выполнения существующих правил в соответствии с предъявлением объективных доказательств;
- «Государство признания» — страна-участница, экспертный орган которой согласовывает результаты экспертной оценки референтного государства-члена;
- «В рамках Евразийского экономического союза» — электронная база с информацией о продуктах оздоровительного предназначения, в отношении которых производилась регистрационная процедура согласно действующим Правилам;
- «Заявитель» — изготовитель продукции, разработанной для оздоровительных целей, или его уполномоченное лицо;
- «Качество мед. изделия» — показатель, который подтверждает, что характеристики товара оздоровительной специфики соответствуют предназначению, заявленному изготовителем;
- «Медицинские изделия для диагностики in vitro» — различные устройства, аппаратура и инструменты, которые используются в оздоровительной сфере для исследований in vitro;
- «Модель мед. изделия» — вариант изготовления продукта оздоровительной специфики, который характеризуется конкретными конструктивно-технологическими особенностями и определенными показателями его функционального предназначения;
- «Принадлежность» — товар, который не относится к медицинской сфере, предусмотренный изготовителем для одновременного использования с одним или несколькими МИ в случае применения согласно их целевому предназначению;
- «Производитель медицинского изделия» — физическое лицо или хозяйствующий субъект, который ранее прошел регистрационную процедуру в качестве ИП, и несет ответственность за процесс создания и производства техники оздоровительной специфики;
- «Производственная площадка» — обособленная территория, предусмотренная для реализации всего производственного процесса, связанного с изготовлением МИ, или его отдельных этапов;
- «Регистрационное досье» — набор материалов или документов установленной формы, который представляет заявитель при выполнении регистрационной процедуры и экспертной оценки;
- «Регистрационное удостоверение» — документ установленной формы, который удостоверят факт прохождения продуктом, предназначенным для оздоровительного применения, регистрационной процедуры на территории одной или нескольких стран-участниц.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Критерии для включения нескольких медицинских изделий в одно регистрационное удостоверение
Распоряжение Коллегии ЕЭК от 21.09.2021 № 148 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Принять проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (прилагается) и передать его для изучения Совету Евразийской экономической комиссии.
Документ вступил в законную силу 24 сентября 2021 года.
Согласно пункту 19:
Включить в одно регистрационное удостоверение несколько медицинских изделий, учитывая те, которые имеют отношение к различным типам мед. изделия согласно используемому номенклатурному классификатору, можно в том случае, если эти марки отвечают нижеследующим условиям:
- Изготовление марок (моделей) продуктов, применяемых в оздоровительных целях, одной компанией по одним техническим документам;
- Марки (модели) мед. изделия соответствуют одной категории потенциального риска использования;
- Марки (модели) товара, используемого в оздоровительной сфере, обладают одним механизмом воздействия и однотипными функциональными возможностями;
- Марки мед. изделия рассчитаны для выявления присутствия или количества в пробе биологического материала единого анализируемого вещества, имеющего клиническую важность для исследований in vitro;
- Марки продукта оздоровительной специфики, представленные в разных комплектациях, не оказывающие влияния на рабочий механизм и функционал, за счет чего достигаются расширенные возможности их использования в медицинской сфере;
- Модели мед. изделия, обладающие разными техническими характеристиками, не оказывающие влияние на механизм работы и функциональные возможности.
Марки товара, предусмотренного для использования в оздоровительных целях, демонстрируют однотипные свойства в отношении:
- Инвазивности;
- Сферы применения;
- Степени очистки от болезнетворных микроорганизмов;
- Многократности применения;
- Конструктивных и эксплуатационных характеристик;
- Продолжительности использования.
Порядок включения в одно регистрационное удостоверение нескольких медицинских изделий
Порядок дает возможность включить в одно регистрационное удостоверение марки нескольких медицинских изделий. Например, в настоящий момент можно оформить регистрационное удостоверение на ряд хирургических приспособлений: оттесняющие, режущие, инструменты многоповерхностного воздействия, имеющие отношение к различным типам, согласно номенклатурному классификатору.
Более того, в реестр регистрационных удостоверений можно внести набор медицинских изделий, включая обязательные комплектующие, поставка которых осуществляется по мере необходимости. То есть, в состав отечественных регистрационных удостоверений могут входить несколько позиций, что способствует существенному сокращению затрат на регистрационную процедуру.
Однако, с 2022 года оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно исключительно по условиям ЕАЭС. Данные требования существенно ограничивают вероятность включения в одно регистрационное удостоверение разных продуктов, предусмотренных для использования в оздоровительных целях.
В случае, если объединяемые в одно регистрационное удостоверение товары отвечают следующим характеристикам:
- Сфера применения. Невозможно включить в одно регистрационное удостоверение несколько медицинских изделий, разработанных для целей хирургии и стоматологии, офтальмологии и гинекологии и др.;
- Инвазивность. Исключается возможность объединения неинвазивных приспособлений с инвазивными. Например, нельзя включить в одно регистрационное удостоверение нескользкого медицинских изделий, относящихся к игольчатым и поверхностным электродам;
- Стерильность. Не допускается возможность одновременного включения в регистрационное удостоверение приспособлений, ранее подвергшихся стерилизации, и нестерильных изделий. Например, одежду;
- Частоты применения. Невозможно включить в одно регистрационное удостоверение марки нескольких медицинских изделий, используемых для многоразовых и одноразовых целей. Например, эндоскопические инструменты;
- Эксплуатационные характеристики. Нельзя включить в одно регистрационное удостоверение модели нескольких медицинских изделий, предназначенных для применения в общих палатах и реанимационных отделениях;
- Конструктивные нюансы. Говоря о том, какие медицинские изделия можно включить в одно регистрационное удостоверение, важно понимать, что такая возможность отсутствует в отношении неактивных и электрических приспособлений (например, электрические и механические кровати).
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Процедура внесения изменений в регистрационное досье
Не позднее 90 календарных дней с момента отображений изменений в материалах, включенных в состав регистрационного удостоверения, изготовитель должен провести процедуру фиксации таких дополнений в регистрационном досье.
К изменениям в регистрационном досье, при которых возникает потребность во внесении нового мед. изделия в Единый реестр, относятся:
- Изменения, обусловленные изменением механизма действия или функциональных возможностей медтехники;
- Внесение данных о марках (моделях) зарегистрированного продукта, которые не отвечают условиям включения в одно ру нескольких моделей МИ согласно п. 19 указанных Правил;
- Изменения, которые влекут за собой единовременное изменение информации об изготовителе и производственной территории в отношении данных, отображенных в ру, кроме информации о юридическом адресе и организационно-правовой форме, и иных данных, отображенных в уставе компании.
Если изменения способствовали обновлению документации эксплуатационного характера или инструкции, руководитель сервисного центра, не позднее 180 календарных дней с момента фиксации этих изменений, может пустить в оборот данные из досье и материалы, полученные до появления изменений.
Присутствует возможность единовременного ввода в оборот МИ с эксплуатационной документацией или руководством пользователя относительно использования МИ, отвечающих данным из досье, которые имели место до появления изменений.
Заключение о включить в одно регистрационное удостоверение нескольких медицинских изделий
Несмотря на достаточно серьезные ограничения, связанные с возможностью включения в одно регистрационное удостоверение несколько медицинских изделий, первый раз за длительное время в правилах присутствует прозрачная и принятая законодательством система критериев, на которые можно опираться при необходимости объединения нескольких товаров в одном регистрационное удостоверение.
Раньше такие критерии были зафиксированы исключительно в методических рекомендациях, которые в основном имели отношение к документации надзорного органа и подведомственных структур.
Таким образом, если изготовитель планирует пройти регистрационную процедуру на несколько медицинских изделий, ему следует предоставлять актуальную информацию, что позволит быстро выйти из сложной ситуации и найти для каждого конкретного клиента подходящий вариант или решение для регистрации регистрационное удостоверение.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10