Почему же валидация процесса упаковки важна? Для продуктов медицинского назначения, поставляемых изготовителем в стерильном виде, важным критерием безопасного и эффективного использования является применение упаковки. Она позволяет предупредить повреждение товара в процессе перевозки и поддерживать его исходные характеристики на протяжении указанного эксплуатационного периода.
К сожалению, в ходе контрольных испытаний невозможно удостовериться в том, что продукт, предназначенный для медицинских нужд, отвечает вышеуказанным условиям. Поэтому требуется валидация процесса упаковки медицинских изделий, которые поставляются в стерильном виде.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» подготовят все документы, необходимые для выполнения валидации процесса упаковывания продуктов, предназначенных для оздоровительных нужд, в укороченные сроки, на основании существующих законодательных актов и правил. А также помогут вам и с другими процедурами регистрации/сертификации продукции, например с такими как регистрация медицинских изделий и сертификация и декларирование продукции.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое валидации процесса упаковки медицинских изделий?
- Основные определения и терминология валидации процесса упаковки
- Основные национальные стандарты РФ для упаковки медицинских изделий
- Помощь в проведении валидации процесса упаковки медицинских изделий
- Повторная валидация упаковки медицинских изделий (ревалидация)
- Нюансы стерилизации системы упаковки
- Плановые задачи и оформление протокола валидации процесса упаковки медицинских изделий
Что такое валидации процесса упаковки медицинских изделий?
Принимая во внимание важность использования упаковки для продукции оздоровительного характера, пп. 17 п. 4 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» устанавливается требование по отношению к изготовителю об обязательном представлении документации о валидации процесса упаковки (упаковывания) медицинских изделий, поставка которых производится в стерильном виде.
Идентичное условие содержится в п. 23 Приложения № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, установленным Советом Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г. То есть, необходимость в предоставлении подтверждения о выполнении валидации процесса упаковки (упаковывания) медицинских изделий во время регистрационной процедуры возникает как на основании правил ЕАЭС, так в соответствии с национальными требованиями.
Основные определения и терминология валидации процесса упаковки
В разных нормативных актах представлены различные толкования термина упаковывания и упаковки, что обусловлено следующими моментами:
- В Приказе Минздрава РФ от 19 января 2017 года № 11н. это «валидация процесса упаковывания»;
- В Решении Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г. — это «валидация процесса упаковки».
Согласно существующему стандарту, используется следующая терминология с определениями:
Упаковочная система (packaging system). Это комбинация защитной упаковки и системы защиты стерильности (барьерная система).
Необходимо отметить, что барьерная система для стерилизации служит не только для защиты товара, предназначенного для оздоровительных нужд, и упрощения извлечения асептическим способом, но и отличается повышенной надежностью, что исключает потребность в использовании вспомогательной защитной упаковки.
Защитная упаковка (protective packaging). Представлена сочетанием материалов, что позволяет предупредить повреждение системы защиты стерильности и находящейся внутри продукции, до начала применения.
В соответствии с региональными и национальными правилами, применение защитной упаковки исключает вероятность заражения окружающей среды в хирургической сфере. Согласно этим требованиям, может возникнуть потребность во вскрытии защитной упаковки перед использованием системы защиты стерильности в операционном поле.
Защитная упаковка позволяет защитить барьерную систему и товар. Например, в ее состав входит коробка, лоток для перевозки и пылезащитная оболочка.
Барьерная система для стерилизации (sterile barrier system SBS). Тонкая упаковка, которая обеспечивает необходимую защиту от попадания бактерий и способствует извлечению изделия асептическим методом в период применения.
Заблаговременно созданная барьерная система для стерилизации (preformed sterile barrier system). Это система защиты стерильности, поставляемая в частично собранном виде для заполнения и завершающего упаковывания.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Основные национальные стандарты РФ для упаковки медицинских изделий
В соответствии с существующими стандартами отсутствуют строгие требования к формату сводного протокола (или заменяющей его документации). Но в отдельных документах содержатся условия, касающиеся того, как должна выполняться валидация процесса упаковки. Они установлены следующими стандартами:
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» (идентичен ISO 11607-1:2006 «Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems»).
ГОСТ ISO 11607-1-2018 устанавливает ключевые свойства материалов и комплектующих, применяемых в системах упаковки для конечной стерилизации продуктов, предназначенных для оздоровительных нужд, которые поставляются в стерильном виде. Кроме того, он включает широкий список потенциальных приспособлений, материалов и способов уничтожения болезнетворных микроорганизмов.
Благодаря данному стандарту, у изготовителей появилась возможность охватить полный перечень моментов, влияющих на характеристики упаковки, направленные на достижение необходимого качества продукта оздоровительной специфики.
К числу ключевых факторов относятся:
- Характеристики микробного барьера;
- Соответствие требованиям перевозки и хранения;
- Конструктивные качества упаковки;
- Сочетаемость с процессом маркировки;
- Сочетаемость с процессом стерилизации.
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки» (идентичен ISO 11607-2:2006 «Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes»).
ГОСТ ISO 11607-2-2018 определяет правила создания и валидации процесса упаковки медицинских изделий, которые подлежат конечной стерилизации. К их числу таких процессов относятся: формирование, закрытие укупорочным средством и сборка заранее отформованных систем защиты стерильности и систем упаковки. В данный стандарт включены варианты процессов изготовления, которые имеют непосредственное отношение к упаковыванию медизделий, которым требуется валидация упаковки.
К их числу относятся:
- Процессы формирования, заполнения и склейки;
- Создание мягких и жестких блистерных упаковок;
- Применение пакетов для стерилизации.
Помощь в проведении валидации процесса упаковки медицинских изделий
Валидация упаковки медизделий, поставки которых выполняются в стерильном виде, является обязательным шагом, который способствует появлению на рынке эффективных и безопасных в применении продуктов оздоровительного предназначения. Если данная процедура была произведена с ошибками, это может спровоцировать неблагоприятные ситуации как для больных, так и для медицинских сотрудников. Это подтверждает, что валидация процесса упаковки медицинских изделий должна осуществляться в полной мере до поставки продукции на рынок с учетом всех рисковых ситуаций, обусловленным упаковыванием.
Если у Вас возникнут вопросы относительно того, как должна выполняться валидация упаковки мед изделий, наши опытные специалисты дадут детальную консультацию и в оперативном порядке подготовят документы, отвечающие всем условиям Росздравнадзора и существующим стандартам. У наших экспертов имеется солидный стаж работы в сфере изготовления товаров, предназначенных для оздоровительных нужд, и предусмотренных для стерилизации.
Четкие список процессов определяется в учетом установленной концепции упаковывания, применяемой техники и системы упаковки.
Изготовителю, ориентируясь на вышеописанные стандарты, необходимо:
- Произвести работы по разработке упаковочной системы;
- Подобрать и выполнить аттестацию упаковочной техники;
- Проработать процесс упаковывания;
- Выполнить необходимый контроль готовых изделий в подготовленной упаковке.
Следует четко соблюдать документированность каждого этапа, а все необходимые записи вносить в протокол валидации процесса упаковки.
Повторная валидация упаковки медицинских изделий (ревалидация)
Повторная валидация упаковки мед изделий требуется тогда, когда в продукт, предназначенный для оздоровительных нужд, в систему упаковки или в технику вносятся изменения, оказывающие непосредственное влияние на данный процесс. Например, изменение физических параметров устройства, размещенного в барьерную систему; изменение места выполнения процедуры, способ разработки и вид техники; замена производителя запчастей или применяемого оборудования.
Нередко ревалидация объединяется с контролем проектирования и изменений. При этом повторная валидация упаковки медицинских изделий будет иметь объем в зависимости от направленности изменений и их воздействия на продукт, предназначенный для оздоровительных нужд, или на процесс.
Чтобы исключить возможность повторной валидации выполняют регулярный анализ товара, системы упаковки и самого процесса.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Нюансы стерилизации системы упаковки
В проектирование продукта оздоровительного предназначения и системы защиты стерильности и/или упаковочной системы должно быть включено полноценное рассмотрение процесса обеззараживания товара, который подлежит конечной стерилизации. Это позволяет установить совместимость. Нередко выбранный способ стерилизации влияет на подбор материалов, форму системы защиты стерилизации и системы упаковки, а также на логистику продукта, разработанного для оздоровительных нужд.
Далее мы рассмотрим моменты, которые важно принять во внимание:
- Подбор материала: непроницаемый или пористый;
- Способы обеззараживания газом. Как правило, для них требуется барьерные системы, изготовленные из пористого материала;
- Способы радиационной стерилизации. В этом случае могут применяться барьерные системы, выполненные из непроницаемых или пористых материалов;
- Способность адаптироваться под процесс. Для определения совместимости исследуют свойства продукта и барьерной системы или системы упаковки после применения определенное способа обеззараживания в случае множественного воздействия или конечных параметрах процесса;
- Плотность. Речь идет о возможности затенения иных изделий, расположенных в этой же емкости или в контейнерах, находящихся рядом;
- Особые ограничения для транспортировки и выполнения процесса обеззараживания.
Плановые задачи и оформление протокола валидации процесса упаковки медицинских изделий
Важной составляющей процесса валидации считается оформление документации, включающей план исследований системы упаковки. Как правило, для этой цели составляется детальный протокол, в котором раскрываются четкие задачи, конструктивны элементы системы упаковки, установленный период эксплуатации барьерной системы, способы испытаний и техника, параметры приемки и другие важные сведения. Протокол должен содержать детальные сведения, чтобы ведущий специалист смог разобраться, какие конкретно действия выполнять для реализации условий валидации.
В ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют свою деятельность специалисты с внушительным профессиональным стажем, что гарантирует выполнение экспертной оценки в оперативном режиме, получение точных и верных данных и грамотное оформление разрешительных документов.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10