在俄罗斯和欧亚经济共同体注册医疗器械

医疗产品和医疗设备的注册 - “统一鉴定认证中心QUALITY”公司将帮助您快速,定性地通过俄罗斯和EAEC的医疗产品注册流程。
在俄罗斯和欧亚经济共同体注册医疗器械

在俄罗斯和欧亚经济共同体注册医疗器械

为保证消费者安全和产品质量,商品注册是对进入俄罗斯市场的商品的强制性规定。但注册过程比较复杂,需要熟悉立法和试验检测领域的相关规定并能正确编制办理相关文件,特别是医疗器械注册尤其复杂,因为与国民健康息息相关。

我们公司能为您在医疗器械注册领域提供完善的服务,我们长期和俄罗斯联邦卫生监督局监管文件更新的主任专家们保持密切合作,并能为您提供个性化服务。

您可以在我们这儿得到有效的帮助:及时的商品检测、具体的检测结果、正确的文件填写办理。我们有与国外合作伙伴合作的丰富经验,所以不仅办理国产医疗器械的注册而且办理国外医疗产品的注册。

下面我们向您详细介绍如何在我国和欧亚经济联盟体国家进行医疗器械国家注册,您可以了解到注册过程的基本阶段和相关规定。

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医疗产品或医疗设备的注册

医疗产品或医疗设备的注册

医疗产品或医疗设备的注册是国家对制造商和法人的强制性规定,目的是确保为俄联邦居民提供高质量、安全的医疗产品。

在我国,通过注册的卫生产品方可流通,注册由俄联邦政府规定的相关部门参与完成。

上述产品包括医疗设备、工具、仪器和材料,可以单独使用也可以和类似产品联合使用。

还包括

  • 用于诊断、预防、治疗、康复、康复后病情监测的计算机程序。
  • 有效避孕、打胎产品。

欧亚经济联盟医疗器械注册

欧亚经济联盟医疗器械注册根据2014年5月29日签署的《欧亚经济联盟条约》和其成员国立法及在该联盟框架下通过的其它协议来进行的。

欧亚经济联盟医疗器械注册

根据上述条约规定,医疗器械注册由成员国相关国家机关授权并联盟委员会同意的组织进行。

注册在联盟框架下生产的医疗产品和第三国进口到联盟国家医疗产品,使用同样的规则。
所有医疗设备注册由一份专门文件确认 – 注册证明书,该证明书在所有成员国国家有效。

医疗器械国家注册的阶段

医疗器械国家注册分以下5个阶段:

1. 首先是初步的资料分析。专业人员对客户提供的文件进行分析,确认这些文件是否符合注册要求。然后确认该产品的价格,这是进行注册的必须程序。

2. 下一步,技术和毒性分析。如国是外国制造商的注册产品,需先办理样品进口许可。

医疗器械国家注册的阶段

3. 然后进行由联邦卫生监督局专家参与的资料分析。该阶段我们准备送交联邦局和联邦卫生监督局的初步资料。我们可向联邦局提供补充资料并搞清注册贵方产品的所有要求。

4. 包括国产医疗器械,临床检测是重要的一个阶段,目的是检测医疗器械的安全系数和有效性及确认是否符合相关要求。本阶段我们需要做一系列的工作:获取临床检测的派遣证明(介绍信),检查检测结论,该结论随后需送交联邦卫生监督局。如有必要,我工作人员会对报告进行补充整理。

5. 最后阶段,产品列入国家注册簙,之后,申请人获取注册证明。

医学注册证书

这样,联邦卫生监督局的医疗器械注册算最后完成。

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医疗器械注册规则

俄联邦境内允许流通在相关执行机构注册过的医疗产品,注册应符合俄联邦2011年11月21日323-F-3号《关于保护俄联邦公民健康的基本原则》联邦法律的规定。

医疗设备的注册要符合俄联邦政府2012年12月27日1416号文件制定的相关要求。

医疗器械注册必须:

  • 进行技术检测(适用所有医疗产品)
  • 与人体接触的产品要进行毒性检测
  • 为确定测量仪器的类型要对其进行检测(按俄联邦卫生部制定的清单)
  • 进行临床检测(适用所有医疗器械)

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