По отношению ко всем лицам, которые допускают нарушения в сфере изготовления, реализации и импорта продукции, предусмотренной для медицинского назначения и лекарственных средств, в нашей стране применяются меры административного или уголовного наказания. Они могут быть реализованы в виде денежных взысканий, принудительных работ, запрета на осуществление той или иной деятельности, либо тюремного заключения.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют профессиональную деятельность в области регистрации медицинских изделий. Мы оказываем содействие при выдаче разрешительной документации на разные изделия, используемые в мецицине. Кроме того, наши сотрудники поддерживают непрерывное взаимодействие со специалистами Росздравнадзора, что гарантирует грамотное оформление всех необходимых документов в четком соответствии с действующими законодательными нормами.
Сотрудничая с нами, Вы сможете получить сертификат или лицензию на самостоятельную деятельность в укороченные сроки, по лояльной стоимости и с гарантией успешного результата. Кроме того, мы готовы предоставить детальную консультацию относительно того, как избежать правонарушений в области обращения продукции, предусмотренной для оздоровительного применения.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Юридически закрепленные правила обращения медицинских изделий
- Ответственность за нарушения законодательства в сфере производства и обращения медицинских изделий
- Наказание за оборот фальсифицированных лекарственных средств
- Типичные нарушения правил обращения медицинских изделий, совершаемое субъектами
- Контроль безопасности
- Основные статьи административного кодекса
- Нарушение правил обращения медицинских изделий в уголовном кодексе
- Статья 235.1 УК РФ. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
- Статья 327.2 УК РФ. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий
- Статья 238.1 УК РФ. Об уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
- Проверка медицинских изделий на нарушения
- Административная и уголовная ответственность за нарушение правил обращения медицинских изделий
- Единый центр экспертизы и сертификации ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Юридически закрепленные правила обращения медицинских изделий
В настоящее время в деятельности судебных органов стали появляться дела, обусловленные нарушениями в области оборота продукции, предназначенной для оздоровительных целей.
Характеристика товаров медицинского назначения и ключевые моменты их обращения приведены в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В ней приводится следующее определение: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Это значит, что медицинского назначения – это все приспособления и средства, которые используются врачом в медицинском учреждении, и которые не относятся к числу лекарственных препаратов (диагностическое оборудование, шприцы, бинты, ПО и т.д.).
Ответственность за нарушения законодательства в сфере производства и обращения медицинских изделий
Одним из приоритетных направлений в последнее время стало усиление ответственности за нарушения законодательства в сфере изготовления и обращения медицинских изделий, лекарственных средств и биологически активных веществ.
Меры наказания за административные правонарушения и уголовные преступления были максимально ужесточены в РФ, что обусловлено вступлением в силу Федерального закона от 31 декабря 2014 г. N532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» 23 января 2015 г.
Например, за реализацию, изготовление или импорт в Россию поддельных лекарственных препаратов и БАДов (если это привело к смертельному исходу людей), применяется уголовное наказание в лишения свободы на период до 12 лет.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Наказание за оборот фальсифицированных лекарственных средств
Принудительные работы на период 3-5 лет, или тюремное заключение на период 3-5 лет с денежным взысканием до 2 миллионов рублей грозят за оборот низкокачественных, поддельных и незарегистрированных лекарственных средств и биологически активных веществ. Уголовное наказание выносят в том случае, если расходы на партию товаров превысили 100 000 рублей.
Лишению свободы на период до 8 лет подвергается группа лиц, совершивших общественно опасное деяние, в результате которого был причинен серьезный вред организму человека, или которое привело к смертельному исходу. При гибели более 2-х людей, срок наказания может достигать 12-ти лет.
Типичные нарушения правил обращения медицинских изделий, совершаемое субъектами
В процессе обеспечения государственного контроля за оборотом медицинских изделий, надзорными органами могут быть выявлены следующие характерные нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, допущенные разными субъектами:
- Несвоевременное обслуживание продукции медицинского назначения или его отсутствие;
- Отсутствие контроля в отношении тех или иных товаров, предусмотренных для применения в оздоровительных целях;
- Отсутствует уведомление о нежелательных событиях при использовании МИ, или уведомления отправляются несвоевременно.
Чтобы избежать нарушений, требуется выполнять требования ст. 38, 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», то есть соблюдать условия применения, хранения и утилизации медицинских изделий, а также уведомлять надзорные ведомства о нежелательных событиях, связанных с использованием продуктов оздоровительного предназначения.
Контроль безопасности
В качестве структуры, которая осуществляет оборот продукции, предназначенной для медицинского назначения, выступает Росздравнадзор. Информацию о том, что именно входит в контрольно-надзорную деятельность, можно найти в статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
В целом, надзорные органы проверяют наличие регистрационного удостоверения на продукты, предусмотренные для оздоровительного применения; осуществляют контроль правил оборота медицинских изделий; отслеживают процесс предоставления разрешительных документов на импорт товаров, предназначенных для использования в медицинских целях, в РФ для выполнения регистрационной процедуры; осуществляют контрольные закупки, что позволяет проконтролировать, нарушается ли запрет на продажу низкокачественных, поддельных и контрафактных МИ, а также наблюдают за безопасностью обращения вышеуказанных товаров.
Мониторинг безопасности МИ выполняется на всех стадиях их оборота. Его ключевой целью является выявление и предотвращение побочных эффектов, которые не были включены в руководстве по применению МИ.
Основные статьи административного кодекса
Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. При совершении подобных неправомерных действий, если они не содержат признаков правонарушения, которое влечет за собой уголовную ответственность, граждане облагаются административным взысканием в сумме 2 000-4 000 рублей; должностные лица – в размере 5 000-10 000 рублей; хозяйствующие субъекты – в сумме 30 000-50 000 рублей.
Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. При реализации или импорте в РФ низкокачественных лекарственных препаратов, или при неправомерном изготовлении, продаже или импорте в Россию не прошедших регистрационную процедуру медикаментозных средств, если эти действия не содержат признаков правонарушения, граждане облагаются административным взысканием в сумме 70 000-100 000 рублей; должностные лица в размере – 100 000 -600 000 рублей; ИП в сумме – 100 000-600 000 рублей или приостановка работы организации на период до 3-х месяцев; организации в размере – 1 000 000-5 000 000 рублей или приостановка работ на период до 3-х месяцев.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Нарушение правил обращения медицинских изделий в уголовном кодексе
Статья 235.1 УК РФ. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
- В случае изготовления МИ или лекарственных препаратов без разрешительного документа (лицензии), если это предусмотрено законодательством, изготовитель подвергается наказанию в виде тюремного заключения на период 3-5 лет с финансовым взысканием в сумме от 500 000 до 2 000 000 рублей, либо в размере зарплаты, или другого дохода правонарушителя, полученного за период от 6 месяцев до 2-х лет.
- Аналогичные неправомерные действия, совершенные:
а) в крупном размере;
б) устойчивой группой лиц, —
подвергаются наказанию в виде тюремного заключения на период 5-8 лет со штрафным взысканием в сумме 1 000 000-3 000 000 рублей, или в размере зарплаты, либо другого дохода правонарушителя, полученного в течение 1-3-х лет.
Статья 327.2 УК РФ. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий
- При производстве с целью применения или реализации заведомо подложных документов на МИ или лекарственные препараты (РУ, руководства по использованию медикаментозного средства, декларации о соответствии, либо документов изготовителя на МИ эксплуатационного, технического и нормативного характера), изготовитель подвергается наказанию в виде денежного взыскания в размере 500 000-1 000 000 рублей, или в размере зарплаты, либо другого дохода, полученного правонарушителем в течение 1-2-х лет, или принудительным работам на период до 3-х лет, либо тюремному заключению на аналогичный срок.
- При производстве с целью применения или реализации, либо умышленного использования фальсифицированной первичной или потребительской упаковки лекарственного средства, изготовитель облагается денежным взысканием в сумме 500 000-1 000 000 рублей, или в размере зарплаты, полученной правонарушителем в течение 1-2-х лет, либо подвергается наказанию в виде принудительного труда на период до 3-х лет или тюремного заключения на аналогичный срок.
- При совершении действий, указанных в настоящей статье, организованной группой лиц, все соучастники подвергаются наказанию в виде тюремного заключения на период 5-10 лет с утратой возможности осуществлять деятельность в той или иной должности на период до 3-х лет.
Статья 238.1 УК РФ. Об уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
- При изготовлении, реализации или импорте в РФ поддельных МИ или лекарственных препаратов, либо при реализации или импорте в Россию низкокачественных МИ или медикаментозных средств, или при неправомерном изготовлении, реализации или импорте в РФ с целью продажи МИ или лекарственных препаратов, не прошедших регистрационную процедуру, либо при производстве, реализации или импорте в Россию поддельных БАДов, в составе которых присутствуют не указанные при внесении в реестр химические соединения, правонарушители подвергаются наказанию в виде принудительных работ на период 3-5 лет с утратой возможности осуществлять определенную деятельность в тех или иных должностях на период до 3-х лет, либо в виде тюремного заключения на период 3-5 лет с денежным взысканием в сумме 500 000-2 000 000 рублей, или в размере зарплаты либо другого дохода виновного лица, полученного за период от 6 месяцев до 2-х лет.
- При совершении аналогичных действий:
а) устойчивой группой лиц или группой лиц по предварительному сговору;
б) повлекших нанесение серьезного вреда организма человека или смертельный исход, —
правонарушители подвергаются тюремному заключению на период 5-8 лет с денежным взысканием в сумме 1 000 000-3 000 000 рублей или в размере зарплаты, либо другого дохода, полученного виновным лицом в течение 1-3-х лет и с утратой права осуществлять определенную деятельность в тех или иных должностях на период до 5-ти лет.
- При совершении действий, указанных в настоящей статье, которые повлекли смертельный исход 2-х и более людей по неосторожности, правонарушители подвергаются наказанию в виде тюремного заключения на период от 8 до 12 лет с денежным взысканием в сумме 2 000 000-5 000 000 рублей, либо в размере зарплаты, или другого дохода, полученного виновным лицом в течение 2-5 лет, и с утратой возможности осуществлять определенную деятельность на период до 10 лет.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Проверка медицинских изделий на нарушения
Чтобы отследить, прошел ли продукт, предназначенный для оздоровительных целей, регистрационную процедуру, и разрешен ли он к использованию, необходимо воспользоваться Государственным реестром МИ и компаний, занятых в сфере изготовления таких товаров. Данный реестр находится в ведении Росздравнадзора. Его можно найти на сайте вышеуказанного надзорного органа в разделе «Медицинские изделия».
Важно понимать, что только Государственный реестр медицинских изделий и организаций позволяет получить официальные сведения о том или ином продукте медицинского назначения и компании, осуществляющей его производство.
Опираясь на данные реестра, сотрудники медицинских учреждений могут отследить деятельность изготовителей МИ, проконтролировать срок давности и конструктивные особенного конкретного товара и т.д. Этот момент является одним из ключевых, поскольку, если у пациента возникнут побочные эффекты и будет выявлено, что лечебные процедуры выполнялись с применением медицинского изделия, не прошедшего регистрационный процесс, то на медицинскую структуру будут наложены штрафные санкции.
Административная и уголовная ответственность за нарушение правил обращения медицинских изделий
Таким образом, если имеет место нарушение правил законодательства по обращению медицинских изделий и лекарственных средств, а также при их изготовлении, по отношению к виновному лицу будет применено наказание.
Например, зимой 2017 г. на ООО «Зиммер СНГ» за нарушение правил законодательства по обращению медицинских изделий, в частности за импорт в РФ низкокачественного элемента эндопротеза, были наложены штрафные санкции в размере 1 000 000 рублей. Административная ответственность возникла согласно ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ в связи с неправомерным обращением медицинских изделий. Нарушение было обнаружено сотрудниками надзорной службы в процессе выполнения проверки.
Более серьезному наказанию подвергся генеральный директор ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг». В отношении данного должностного лица возникла уголовная ответственность в связи с нарушением обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Эта мера наказания была возложена по причине производства и оборота термобумаги для медицинских видео принтеров, которые ранее не прошли регистрационную процедуру.
Головинский районный суд г. Москвы вынес генеральному директору данного ЗАО приговор в виде тюремного заключения на период 3 года. Также по отношению к правонарушителю будут применяться денежные взыскания по причине нанесенного материального вреда.
Единый центр экспертизы и сертификации КВОЛИТИ
В течение длительного периода времени мы оказываем профессиональные услуги в сфере прохождения регистрационной процедуры, а также предоставления сертификатов и лицензий на различные продукты и услуги.
Только обратившись к квалифицированным специалистам, Вы можете рассчитывать на грамотное оформление всех документов, необходимых для успешной реализации государственной регистрационной процедуры согласно существующим требованиям законодательства.
Благодаря внушительному опыту наших сотрудников, у каждого клиента появляется возможность получить разрешительные документы на самостоятельную деятельность. Кроме того, у нас предусмотрены разумные расценки, индивидуальный подход и сотрудничество на взаимовыгодных условиях, нацеленное на высокий результат.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10