Обязательным условием внесения продукта, созданного для использования в медицинской сфере, в единый реестр, осуществление испытаний в клинических условиях. Это позволяет исследовать товар, выходящий на рынок, на безопасность и действенность. Выполняться подобные тестирования могут как в присутствии человека, так и в форме изучения предоставленных заявителем клинических сведений.
Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладает солидным опытом в сфере сотрудничества с медицинскими учреждениями, осуществляющими испытания технического, токсикологического и клинического направления. Также мы оказываем услуги в области подготовки необходимых документов для осуществления исследований в клинических условиях. Это позволит Вам облегчить усилия и сэкономить время при прохождении дальнейшей регистрационной процедуры. При этом мы готовы предоставить подробную консультацию относительно всех вопросов, касающихся получения разрешительных документов на новый продукт и выполнения тестирования.
Далее вы узнаете детальную информацию относительно осуществления клинических исследований, изучите варианты их реализации и познакомитесь со списком документов, обязательных к предъявлению.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что значит клинические испытания медицинских изделий?
- Порядок осуществления клинических испытаний медицинских изделий
- Где проводятся клинические испытания медицинских изделий?
- Этапы проведения клинических испытаний медицинских изделий
- Какие параметры определяется при КИ медицинских изделий?
- Виды клинических испытаний
- Документы для проведения клинических испытаний медицинского изделия
- Что требуется для успешного прохождения клинических испытаний?
Что значит клинические испытания медицинских изделий?
Клинические испытания медицинских изделий могут быть реализованы в следующих формах:
- испытаний, осуществляемых в присутствии персонала;
- исследовательской деятельности, предполагающей изучение полученных сведений.
Порядок осуществления клинических испытаний медицинских изделий
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий и условия, связанные с оформлением полученных данных в процессе них, устанавливаются на основании приказа от 09.01.2014 Минздрава России.
Медицинские изделия in vitro | Медицинские изделия 1 класса риска | Медицинские изделия 2а, 2б и 3 класса риска |
|---|---|---|
| 1. технические испытания | 1. токсикологические испытания | 1. токсикологические испытания |
| 2. клинические испытания (без разрешения Росздравнадзора) | 2. технические испытания | 2. технические испытания |
| 3. клинические испытания (без разрешения Росздравнадзора) | 3. клинические испытания (необходимо получение разрешения Росздравнадзора) |
Как правило, процесс оформления вышеуказанной документации отличается повышенной трудоемкостью и предполагает прохождение нескольких последовательных шагов, а также соблюдение конкретных международных стандартов и отечественных норм.
Чтобы определить потребность в осуществлении клинических испытаний медицинских изделий, первоначально следует установить, к какому
классу риска они относятся. Именно этот показатель влияет на время выполнения исследовательской деятельности.
Например, если техника, предназначенная для оздоровительных целей, входит в 1 группу риска, то момент клинических исследований медицинских изделий начинается уже на первом шаге регистрационного процесса.
Если оборудование включено во 2-ю и 3-ю группы, то клинические испытания медицинских изделий в подобной ситуации могут выполняться исключительно после изучения результатов и получения положительной оценки, а также после выдачи Разрешения РЗН.
В процессе реализации клинических испытаний медицинских изделий у заказчика есть возможность выбора организации, в которой будет осуществляться данная деятельность. На протяжении пяти суток после выдачи разрешительного документа, необходимо передать сведения в РЗН о моменте начала тестирования и адресе его выполнения. Также важно определить, в каком формате будут реализованы клинические исследования медицинских изделий.
Если процесс проведения клинических испытаний медицинских изделий может быть выполнен без привлечения персонала, то подобная деятельность реализуется через изучение сведений, полученных от заявителя.
Необходимость в участии персонала может быть обусловлена нижеследующими факторами:
- Если процесс получения разрешительной документации выполняется на новый товар оздоровительного назначения;
- Если заявителем были открыты инновационные технологии или новейшие способы профилактики, которые раньше не имели аналогов и присутствовали в обороте продукции медицинской специфики;
- Присутствует потребность в подтверждении действенности и безопасности товара оздоровительного направления.
Где проводятся клинические испытания медицинских изделий?
Клинические испытания медицинских изделий осуществляются независимыми организациями, которые полностью соответствует положениям, определенным законодательством. Список организаций, выполняющих клинические испытания медицинских изделий в регистрационных целях можно найти на официальном интернет-ресурсе Росздравнадзора.
Этапы проведения клинических испытаний медицинских изделий
- Изучение информации, представленной в документации и переданной заказчиком;
- Изучение результатов ранее реализованных корректирующих мероприятий, к числу которых относится приостановка использования продукции оздоровительного назначения, изъятие ее из обращения, а также мнение пользователей;
- Исследование научных источников, сопоставленных с указанной производителем сферой применения тестируемого товара;
- Составление программы клинических испытаний медицинских изделий;
- Тестирование проб продукта, созданного для оздоровительных целей (в случае привлечения персонала);
- Внесение дополнений в руководство по эксплуатации на основании полученных итоговых данных;
- Составление акта оценки результатов испытаний медицинских изделий, реализованных в лаборатории, с последующей передачей заказчику.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Какие параметры определяется при КИ медицинских изделий?
В рамках осуществления тестирования удается установить:
- Отвечает ли продукция, созданная для оздоровительных целей, положениям нормативов и технических инструкций, а также другой аналогичной документации от изготовителя;
- Соответствуют ли документы, переданные заказчиком, определенному изготовителем предназначению;
- Насколько достоверной и полноценной является информация, указанная в материалах эксплуатационного, технического и нормативного характера;
- Насколько безопасным и действенным является товар оздоровительной специфики. Также определяется возможная терапевтическая эффективность.
Виды клинических испытаний
В настоящий момент известно два варианта осуществления исследовательских мероприятий:
- Изучение информации, предоставленной заказчиком. В подобных источниках содержатся условия применения продукта оздоровительной специфики в клинических условиях, в том числе в зарубежных странах. К их числу относятся научные работы, способы использования товара, отчеты о выполненных экспериментах, обзоры и т.д. Также, в ходе вышеуказанных мероприятий рассматриваются материалы технического, нормативного и эксплуатационного направления, а также итоги ранее произведенного тестирования.
Если безопасность и действенность данного продукта не была подтверждена в процессе оценки полученных сведений, сотрудники медицинского учреждения уведомляют об этом заказчика. Чтобы удостовериться в возможности осуществления тестирования в присутствии персонала, заказчику рекомендуется обратиться в совет по этике по вопросам вывода на рынок продукции оздоровительного назначения. Далее выполняются лабораторные испытания медицинских изделий с привлечением персонала;
- Тестирование с участием персонала. Основанием для осуществления подобной исследовательской деятельности является положительное заключение со стороны совета по этике. После выдачи разрешительного документа органами Росздравнадзора, необходимо предоставить пакет соответствующих документов
Документы для проведения клинических испытаний медицинского изделия
- Заявление на выполнение тестирования с целью прохождения регистрационной процедуры и выдачи разрешительной документации;
- Разрешение на осуществление исследовательских действий, предоставленное органами Росздравнадзором (кроме продуктов 1 класса);
- Заключение об анализе, выполненном в отношении результатов технических исследований, с подтверждающими материалами;
- Заключение об оценке, проведенной в отношении данных токсикологических мероприятий с подтверждающими материалами;
- Итоговые данные исследований с целью определения вида средств измерений (список устанавливается Министерством здравоохранения РФ);
- Информация о документах нормативного характера на продукцию оздоровительного назначения со списком норм, условиям которых она отвечает;
- Документация технического характера, разработанная изготовителем товара. В данных материалах указывается состав продукта оздоровительной специфики, раскрываются технические условия для его создания и применения;
- Инструкция по использованию продукта, полученная от изготовителя;
- Фотоснимки товара с приспособлениями, позволяющими его использовать в соответствии с целевым предназначением;
- Материалы, в которых содержатся данные об использовании МИ, как в нашей стране, так и зарубежных странах. Научные данные, публикации и отчетные материалы с результатами исследовательской деятельности:
- Информация о продукте-аналоге. Приводятся сравнительные характеристики товара, подлежащего регистрационной процедуре, с аналогами, на которые ранее были выданы разрешительные документы в РФ;
- Публикации научного характера об использовании товара оздоровительной специфики в клинике;
- Вспомогательная информация (декларации, сертификаты и др. данные);
- Документация менеджмента рисков;
- Доверенность от изготовителя;
- Документы о прохождении компанией регистрационной процедуры в государственных органах с выпиской ЕГРЮЛ;
- Свидетельство, подтверждающее регистрацию в налоговой службе РФ.
Все вышеуказанные материалы предоставляются в виде копий, заверенных у нотариуса.
Что требуется для успешного прохождения клинических испытаний?
В первую очередь, необходимо надлежащим образом составить клиническое досье, в которое должны быть включены все материалы, предоставляемые в РЗН, и заявление.
Также, требуется наличие клинических доказательств на аналог данного товара медицинской специфики.
Еще одним важным моментом является составление статей об использовании изделия в медицинской сфере, и наличие отзывов от потребителей.
В случае указания заявителем неточной информации и других ошибочных сведений, это может негативным образом влиять на заключение в отношении результатов клинических исследований.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10