В современных медицинских учреждениях часто применяется электрическая техника. Необходимо обеспечить её бесперебойное и эффективное функционирование при наличии других устройств внутри помещений.
С целью выявления соответствия данным требованиям, медицинская аппаратура подвергается испытаниям на электромагнитную совместимость. Они связаны с проверкой устойчивости к помехам, вызываемым электромагнитным воздействием, и возможности создавать помехи, которые могут оказывать влияние на работоспособность других приборов. Для реализации подобной исследовательской деятельности применяется специализированный лабораторный центр, имеющий необходимую аккредитацию и защитное покрытие стен и потолка.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают солидным стажем работ в области подготовки документов для прохождения регистрационной процедуры и исследовательской деятельности. Также у нас есть партнерская лаборатория, предназначенная для всех видов испытательной и измерительной техники, что позволяет выполнять исследования технического и клинического характера в отношении образцов медицинских изделий с предельной точностью и в укороченный период.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Испытания медицинской продукции на соответствие требованиям электромагнитной
- Виды испытаний медицинского изделия на электромагнитную совместимость
- Стандарты применяемые в рамках проведения испытаний медицинских изделий
- Лабораторный центр для проведения испытаний ЭМС
- Основные этапы технических испытаний
- Показатели соответствия эмс электромагнитная совместимость
- Результаты испытания медицинских изделий на ЭМС
- Замечания, которые могут возникнуть по результатам исследований
- Проведение испытаний медицинских изделий в ЕЦЭС КВОЛИТИ
Испытания медицинской продукции на соответствие требованиям электромагнитной совместимости
Все продукты медицинского назначения, присутствующие на рынке РФ, должны подвергаться регистрационной процедуре (Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС) и (Свидетельство о государственной регистрации продукции). Однако для получения регистрационного удостоверения, вышеуказанные товары проходят специальные исследования в обязательном порядке. Для электрической медицинской аппаратуры в этот перечень включены испытания электромагнитной совместимости.
Для прохождения подобных исследований прибор должен обладать следующими свойствами:
- Демонстрировать стабильную работу под действием электромагнитных, магнитных или электрических полей;
- Не должен создавать электромагнитные помехи, которые могут создать препятствия для функционирования других приспособлений и устройств.
Оценка этих показателей должны выполняться в условиях специализированного лабораторного центра.
Виды испытаний медицинского изделия на электромагнитную совместимость
Качественная лаборатория дает возможность осуществлять различные испытания электромагнитной совместимости медицинских изделий, даже при их повышенной сложности.
Когда производятся испытания медицинской продукции на соответствие требованиям электромагнитной совместимости, удается оценить следующие параметры:
- Электромагнитная эмиссия;
- Защита радиослужб;
- Защита других устройств от низкочастотного магнитного воздействия;
- Защита распределительных электросетей от перегрузок;
- Самопроизвольная передачаэлектростатического заряда, вызванного электростатическим полем;
- Способность устройства качественно выполнять свои функции при появлении помех;
- Устойчивость к НИП;
- Электромагнитные поля радиочастотного диапазона;
- Защиты от импульсныхпомех общей длительностью от 1 мкс до 1 мс;
- Устойчивость к кондуктивным помехам, распространяющимся электромагнитными полями радиочастотного диапазона;
- Магнитные поля;
- Защита от прерываний кратковременного характера и провалов;
- Оценка документов эксплуатационного характера;
- Определение соответствия маркировки и документации;
- Стойкость к помехам, вызванным электромагнитным воздействием;
- Генерирование источником помехи электромагнитной энергии, которая препятствует нормальному функционированию электроприборов;
- Эффективность работы в разных условиях.
После того, как будут произведены испытания медицинских изделий, формируется полный комплект документов, которые отвечают условиям для добавления в пакет документации, необходимой для регистрационной процедуры.
Благодаря высоким профессиональным навыкам специалистов ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ», а также наличию в партнерской лаборатории всех типов измерительной и испытательной аппаратуры, мы в состоянии провести любые клинические и технические испытания медицинских изделий. Подробнее про Испытания медицинских изделий в целях регистрации можно прочитать в отдельной статье.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Стандарты применяемые в рамках проведения испытаний медицинских изделий
В РФ предусмотрено более 50 стандартов и способов, регулирующих объем требований, на основании которых выполняется испытание медицинских изделий на электробезопасность. В данный перечень включены:
- Стандарт безопасности для электрических медицинских изделий — Первое издание МЭК 60601-1;
- Вспомогательные стандарты МЭК 60601-1-XX на электрические МИ;
- Частные стандарты МЭК 60601-2-ХХ на медицинские электрические устройства отдельных видов;
- Стандарты МЭК 60601-3-ХХ на функциональные параметры отдельных видов электрических МИ.
Лабораторный центр для проведения испытаний ЭМС медицинских изделий
Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость производятся в аккредитованном лабораторном центре, который должен иметь действующий статус в реестре Росздравнадзора.
У ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» есть партнерский лабораторный центр, который имеет соответствующую аккредитацию для выполнения испытаний медицинских изделий на электромагнитную совместимость и внушительный опыт в области оценочной деятельности. Кроме того, все помещения, предназначенные для выполнения исследований, имеют специальные покрытия, способные поглощать электромагнитное излучение.
При Вас интересует проведение технических испытаний медицинских изделий и есть вопросы, касающиеся данной области, рекомендуем связаться с нашим специалистом по телефону для уточнения всех спорных моментов.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Основные этапы организации технических испытаний медицинских изделий
- Клиент делает заявку на выполнение исследований любым подходящим методом: в телефонном режиме, посредством нашего сайта или в мессенджерах;
- Наш специалист уточняет у клиента информацию по заявке, устанавливает график и определяет итоговый размер затрат. Далее согласовывается возможность предоставления необходимых документов и образцов продукта для исследовательской деятельности;
- Экспертные специалисты оценивают переданные материалы на МИ и устанавливают, насколько они отвечают условиям оформления документов технического и эксплуатационного характера, изучают корректность маркировки продукта;
- Далее наши эксперты на основании ранее согласованного графика и схемы исследовательской деятельности организуют испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость в нашем собственном лабораторном центре;
- На основании результатов испытаний составляются протоколы соответствующего образца;
- Результаты, полученные в ходе исследовательской деятельности, сравнивают с параметрами нормативов, зафиксированными в законодательных актах для данных МИ;
- После этого наши менеджеры оформляют полный комплект документов и направляют его клиенту. Дубликаты документов находятся в нашей компании. Это позволяет в случае необходимости воспроизвести утраченные или утерянные материалы.
Показатели соответствия ЭМС
Системы или устройства, предусмотренные для медицинского назначения, должны демонстрировать максимальную эффективность и возможность безопасного использования при выполнении исследовательской деятельности.
Список допустимых несоответствий представлен ниже:
- Изменение показателей;
- Сбой в работе элемента;
- Наличие неполадок, предусмотренных производителем в эксплуатационных документах;
- Изменение режима работы;
- Остановка или приостановка осуществления какой-либо функции;
- Инициатива по поводу реализации какой-либо непредусмотренной функциональной возможности.
Следует отметить, что испытания на ЭМС включены в перечень технических исследований в процессе прохождения регистрационной процедуры продукцией, предусмотренной для медицинского назначения.
Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» регулируется порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Результаты испытания медицинских изделий на ЭМС
При получении неудовлетворительных результатов исследовательской деятельности, то есть если МИ имеет недопустимые показатели стойкости к помехам, создаваемым электромагнитным полем, наши специалисты проконсультируют Вас относительно дальнейших действий, направленных на устранение несоответствий.
Замечания, которые могут возникнуть по результатам исследований
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» важными замечаниями по электромагнитной совместимости при прохождении МИ регистрационного процесса считаются:
- Отсутствует возможность идентификации МИ к РУ на основе маркировки;
- Полное или частичное отсутствие данных по ЭМС в эксплуатационных документах;
- Содержание не отвечает условиям стандартов;
- Отсутствует информация о техническом обслуживании МИ.
Невыполнение требований к ЭМС продукции оздоровительной специфики, может нанести серьезный вред пациенту. В числе МИ, по отношению к которым могут быть применены стандарты ЭМС, находятся устройства ИВЛ и электрокардиостимуляторы.
Проведение испытаний медицинских изделий в ЕЦЭС КВОЛИТИ
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает услуги, связанные с выполнением регистрационной процедуры продукцией, предусмотренной для различных изделий медицинского назначения. Благодаря внушительному опыту наших специалистов, все заявки клиентов заказчиков могут быть удовлетворены на высочайшем уровне.
Каждый клиент может рассчитывать на выполнение экспертной оценки в укороченный период, получение безошибочных данных и составление разрешительных документов на профессиональном уровне. Благодаря непрерывному взаимодействию с зарубежными компаниями, мы оказываем помощь в сфере прохождения регистрационной процедуры как отечественными, так и иностранными медицинскими изделиями.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10