Новые изменения в инспектирования производства медицинских изделий вступили в силу совсем недавно. Если ранее изготовители медицинских изделий руководствовались на стандарт ISO 13485 при решении вопросов СМК, то в настоящий момент они опираются на Решение Совета ЕЭК № 106.
Федеральный орган ориентирует производителей, что обновления лишь незначительно затронут тех, кто уже применяет стандарт ISO 13485 при реализации процедуры контроля и усовершенствования потребительских свойств товаров. Это обусловлено идентичностью содержания новых требований ISO 13485.
Для регулирования процесса применяются следующие нормативные акты: Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывают профессиональную поддержку в сфере выполнения инспектирования производства медицинских изделий в рамках регистрационной процедуры. В статье мы дадим детальную информацию относительно того, как выполняется регистрационная процедура в отношении продуктов, предусмотренных для применения в медицинских организациях, в России и в ЕАЭС. Также Вы узнаете алгоритм и правила проведения данной процедуры.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Изменения в инспектирования производства медицинских изделий
- Какие новые условия требуется выполнить производителям?
- Документация для подачи заявки на инспекцию производства
- Виды инспектирования производства медицинских изделий
- Этапы инспектирования производства медицинских изделий
- Органы проводящие инспекцию производства медицинских изделий
- Стоимость инспектирования производства медицинских издели
- Сроки инспектирования производства медицинских изделий
- Помощь с инспекцией производства и преимущества работы с «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»
Изменения в инспектирования производства медицинских изделий
Основное изменение заключается в том, что ранее регулятором осуществлялась только оценка конечной продукции, в обход процесса изготовления, то сейчас он может осуществлять проверку всего производства.
Ранее выполнялась оценка процессов, обусловленных созданием условий, которые необходимы для разработки, получения и хранения необходимой документации.
В настоящий момент инспектирование производства медицинских изделий будет охватывать следующие аспекты:
- Контроль процессов проектирования и создания продукта оздоровительного предназначения;
- Оценка всего производственного цикла;
- Оценка выпускного контроля;
- Контроль корректирующих и предупреждающих мер;
- Оценка процессов, имеющих непосредственное отношение к потребителю.
Какие новые условия требуется выполнить производителям?
Тем изготовителям, которые уже применяют в своей деятельности процессы, отвечающие требованиям ISO 13485, выполнить инспектирование производства медицинских изделий с обновленными требованиями будет намного проще. В этой ситуации проверка будет производиться лишь в отношении процессов проектирования и изготовления, выходного контроля, а также процессов, которые связаны с потребителем (см. таблицу ниже).
Учет других процессов будет осуществляться в соответствии с существующими сертификатами и документацией, обусловленными ранее пройденной инспекцией согласно стандарту ISO 13485. Речь идет о сертификате соответствия и отчете об аудите СМК.
Процессы | Нет сертификата ISO 13485 | Есть сертификат ISO 13485 |
|---|---|---|
| Проектирования и разработки | будет выполнена оценка | проверка только для 3-го класса риска |
| Производства и выходного контроля | будет выполнена оценка | будет произведена проверка |
| Процессы, имеющие отношение к потребителю | будет выполнена оценка | проверка касается только постпродажного мониторинга |
| Управление документами и записями | будет выполнена оценка | засчитываться в соответствии с предъявленной документацией и сертификатами |
| Корректирующие и предупреждающие действия | будет выполнена оценка | засчитываться в соответствии с предъявленной документацией и сертификатами |
Принимая во внимание сведения, представленные в таблице, можно сделать заключение о том, что имеющийся в наличии у изготовителя сертификат соответствия СМК, отвечающий стандарту ISO 13485, позволит сэкономить затраты времени и финансов, так как инспектирование производства медицинских изделий в этом случае будет производиться на упрощенных условиях. По новым правилам пройти инспекция производства медицинских изделий будет применяться в отношении продукции с классом потенциального риска: 2а (стерильные), 2б и 3.
Для изготовителей товаров, относящихся к классам 1 и 2а (нестерильные), не предусмотрено обязательное прохождение инспектирования производства медицинских изделий, но данная процедура дает возможность вносить дополнения в регистрационное удостоверение.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Документация для подачи заявки на инспекцию производства
Если изготовитель продукта ми. направляет заявку, он должен приложить к ней следующую документацию:
- Справка о фактическом количестве лиц, которые участвуют в оценке системы управления качеством МИ.
- Дубликат сертификата о соответствии СМК изготовителя продукции, предназначенной для применения в оздоровительных целях, условиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или других отвечающим ему стандартам. Копия должна быть заверена заявителем.
- Копия отчета о результатах выполнения СМК МИ сертифицированным органом. Документ также должен быть заверен заявителем.
- Схема процесса производства приспособлений оздоровительной направленности с разъяснениями и описанием.
- Доверенность, которая подтверждает права уполномоченного лица изготовителя представлять интересы последнего и нести ответственность в сфере оборота продукта оздоровительной специфики в РФ, в отношении регистрационной процедуры и оценки соответствия, а также по удостоверению документов изготовителя.
- Дубликат сертификата соответствия СМК изготовителя приспособлений оздоровительного предназначения правилам стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или другим аналогичным стандартам.
- Дубликат отчетности о данных, полученных сертифицированным органом, в процессе выполнения (для СМК) аудита СМК МИ.
- Дубликат справки о фактическом количество специалистов, которые принимают участие в процессе оценки системы управления качеством МИ.
- Схема процесса производства приспособлений оздоровительной направленности с разъяснениями и описанием.
Если представленные дополнительно документы составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться нотариально заверенный в РФ русскоязычный перевод.
Виды инспектирования производства медицинских изделий
Существует несколько разновидностей инспектирования производства медицинских изделий.
Первичная. Выполняется в рамках регистрационной процедуры. С целью выполнения первичной инспекции производства изготовитель продукта, предусмотренного для применения в медицинских организациях, или его уполномоченное. К заявке необходимо приложить следующие материалы в электронном формате:
- Справка о количестве сотрудников, непосредственно выполняющих свои обязанности, связанные с оценкой системы управления качеством МИ;
- Дубликат отчета о результатах выполнения сертификационным органом (для сертифицированных СМК) аудита СМК МИ.
Периодическая. Речь идет о плановой инспекции, которая будет производиться раз в 3 года. В рамках реализации процедуры планового инспектирования производства изготовитель отправляет в инспектирующий орган заявку о необходимости выполнения процедуры с уточнением МИ и их групп, указанных в Приложением N 1 к данным Правилам. К заявке прикладываются следующие материалы в электронном виде:
- Справка о количестве специалистов, непосредственно исполняющих свои обязанности, связанные с оценкой системы управления качеством МИ;
- Дубликат отчета, полученного в рамках выполнения последней инспекции производства;
- Дубликат отчета о результатах выполнения сертификационным органом последнего аудита СМК МИ.
Процедура производится с целью решения следующих задач:
- Внесение дополнений в список производственных площадей, список групп продуктов оздоровительного предназначения согласно отчету о результатах выполнения инспекции;
- С целью удостоверения того факта, что были устранены несоответствия и правонарушения по данным, выявленным в процессе осуществления инспекции производства;
- С целью удостоверения факта устранения проблем, которые привели к изготовлению низкокачественных продуктов, предусмотренных для применения в медицинских организациях;
- Подтверждение применения изготовителем системы управления качеством МИ.
Важно помнить, что при принятии отрицательного решения по результатам инспекции производство и оборот МИ будет остановлен.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этапы инспектирования производства медицинских изделий
После того, как будет принято положительное решение в рамках экспертной оценки качественного и безопасного применения МИ, производится первичное инспектирование производства:
- Направление заявки в инспектирующий орган.
- Рассмотрение заявления, расчет затрат и составление плана инспектирующим органом (в течение 10 дней).
- Заключение договора с органом по инспекции.
- Начинается оценка документов и производится выезд инспекторов на производственную площадку.
- По данным, полученным в ходе проверки, составляется отчет с заключением о том, отвечает или не отвечает СМК установленным требованиям.
В процессе инспектирования применяется классификатор несоответствий с балльной системой оценивания.
Данная классификация нарушений, обнаруженных в рамках выполнения инспекции, реализуется поэтапно:
- 1 этап. Применение классификационной матрицы;
- 2 этап. Использование повышающих баллов.
Все обнаруженные нарушения делятся на 4 группы, которые характеризуются количественным показателем степени значимости нарушения для безопасного и действенного применения продукта оздоровительной направленности:
Группа | 1 | 2 | 3 | 4 |
|---|---|---|---|---|
| Нарушение | Обнаруженное впервые прямое воздействие на качество МИ | Обнаруженное повторно прямое воздействие на качество МИ | Обнаруженное впервые непрямое воздействие на качество МИ | Обнаруженное повторно непрямое воздействие на качество МИ |
| Баллы | 3 | 4 | 1 | 2 |
Положительное решение для производственной площади, предоставленные на товары 1 и 2а класса, имеет период действия на данные МИ — 3 года. Для 2б и 3 классов на протяжении аналогического срока.
Осуществление оценочной деятельности в отношении системы управления качеством МИ возможно в дистанционном формате в следующих ситуациях:
- Риск возникновения ЧС и распространения эпидемий, которые представляют угрозу для граждан, а также вероятность развития патологий на фоне действия опасных биологических, химических и радиационных факторов;
- Возникновение стихийных бедствий или иных обстоятельств, которые не зависят от волеизъявления участников, способных нанести ущерб здоровью и жизни сотрудников по инспекции.
Органы проводящие инспекцию производства медицинских изделий
К числу таких организаций относятся Национальный институт качества Росздравнадзора и «ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Заниматься инспекцией производства могут только профессиональные специалисты с солидным опытом работ (более 3-х лет) в сфере оценки возможности действенного и безопасного применения МИ. Они должны владеть соответствующими навыками, как в области производственного процесса, так и в нормативно-правовой деятельности.
Важной задачей инспектирующего органа является минимизация вероятности некомпетентной и недобросовестной оценочной деятельности. Каждому сотруднику по инспекции необходимо пройти обучающий курс с возможностью получения специального разрешительного документа об аттестации.
В случае несогласия с результатами оценки изготовитель может её оспорить. В первую очередь ему необходимо написать жалобу непосредственно в инспекционный орган и дождаться ответа. Также он может обратиться к регулятору или в судебный орган.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Стоимость инспектирования производства медицинских изделий
Чтобы рассчитать стоимость инспекции производства медицинских изделий, необходимо ориентироваться на приказ Минздрава России.
В целом на стоимость оказывают влияние следующие факторы:
- Число специалистов на производстве;
- Параметры производственных площадок;
- Географические характеристики объекта;
- Категория риска;
Вариант инспектирования.
Национальный производитель | Иностранный производитель | |
|---|---|---|
| Предельный размер платы за предоставление услуги, не включая командировочные расходы, руб., с НДС 20% | 569 457,91 | 569 457,91 |
| Предельная сумма командировочных затрат, которые связаны с предоставлением услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации) | 1 103 796 | 1 848 387,72 |
| Предельный размер платы за оказание услуги, включая командировочные расходы, руб., с НДС 20% | C1 673 253,91 | 2 417 845,63 |
Чтобы выполнить расчёт стоимости аудита для Вашего предприятия, достаточно связаться с нашими специалистами по телефону.
Сроки инспектирования производства медицинских изделий
Согласно существующим Правилам, длительность инспектирования не должна превышать 3-х месяцев. На устранение несоответствия заявителю предоставляется еще 60 суток. Общая продолжительность достигает 150 рабочих дней.
Помощь с инспекцией производства и преимущества работы с «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»
Компания «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» уже занимается сопровождением регистрации производства медицинских изделий по новым требованиям ЕАЭС. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по инспектированию производственного процесса или в отношении регистрационной процедуры, наши опытные эксперты дадут детальную консультацию в любое удобное для Вас время.
Профессиональные специалисты «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» оказывают весь спектр услуг, касающихся выполнения процедуры инспекции производства и регистрационного процесса в отношении медицинских изделий. Мы в состоянии обеспечить грамотное документальное сопровождение и разъяснение любые спорных моментов, возникающих во время оценочной деятельности.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10