С целью недопущения активного распространения внутрибольничных инфекций и обеспечения возможности многократного применения продуктов оздоровительной специфики выполняется валидация стерилизации.
В компании ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют свою деятельность эксперты с солидным стажем работ и имеется оснащенная современным оборудования лаборатория. Это гарантирует что валидация стерилизации будет быстро и громадно оформлена, будут собраны необходимые документы для надлежащей подготовки к прохождению регистрационной процедуры в Госнадзоре.
В этой статье мы дадим детальную информацию о тонкостях процесса стерилизации и валидации. Надеемся, предложенный материал будет полезным для Вас!
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое валидация процесса стерилизации?
- Что такое медицинские изделия многократного использования ?
- Нормативные документы
- Зачем требуется валидация процесса стерилизации?
- Валидация стерилизации простыми словами
- Основные методы стерилизации
- Виды стерилизационных процессов
- Валидация стерилизации в центре сертификации
- Что будет если неправильно проведена валидация?
Что такое валидация процесса стерилизации?
Каждый изготовитель, поставляющий на рынок продукцию медицинского назначения, гарантирует возможность ее безопасного и эффективного применения. Следует отметить, что контроль качества входит в процесс изготовления и производится с учетом особенностей продукта: или для каждой товарной единицы, либо для выборки из партии.
Но не все характеристики продуктов, предназначенных для оздоровительного использования, подлежат тестированию. Одним из таких показателей, которые оказывают ключевое влияние на безопасность, и которые не поддаются контролю во время производственного процесса, считается стерильность.
Как правило, изготовители осуществляют проверку на стерильность в сторонних аккредитованных центрах. Это обусловлено тем, что иметь в распоряжении собственную лабораторию невыгодно для многих производителей. При этом период выполнения исследований на стерильность не должен превышать пяти суток, а образец, подвергшийся испытаниям, даже при положительных результатах проверки, не будет пригодным для последующего применения.
Это значит, что чтобы удостовериться в стерильности продукта мед.назначения, нельзя применять какую-то операцию в рамках процесса производства, а требуется доказать, что процесс стерилизации обеспечивает стерильность изготавливаемого товара. Таким образом, валидация стерилизации – это процесс, который позволяет удостовериться в наличии всех условий, требуемых для создания стерильного продукта.
Что такое медицинские изделия многократного использования?
Речь идет о продукции, которая может применяться медперсоналом повторно для диагностических целей и реализации лечебных мероприятий в отношении нескольких пациентов. К числу также медицинских приспособлений относятся стетоскопы, эндоскопы и хирургические щипцы. С целью исключения любой вероятности инфицирования продуктом оздоровительной специфики, устройства, предназначенные для многоразового применения, проходят вторичную обработку: чистка, обеззараживание и стерилизация.
Если после эксплуатации приспособления, предназначенного для медицинского применения, четко выполняются правила по вторичной обработке, оно подходит для безопасного использования одним и более пациентами.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Нормативные документы
Государственные нормативные требования в сфере здравоохранения, в число которых входит валидация процесса стерилизации, зафиксированы в ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ. В этом нормативном документе рассматриваются вопросы, связанные с защитой здоровья населения. Согласно его положениям все продукты медицинского назначения, которые находятся в обращении на территории РФ, в обязательном порядке подвергаются регистрационной процедуре. Только в этом случае присутствует гарантия их безопасного и действенного применения.
В отношении приспособлений, входящих в число стерильных, изготовитель должен передать документацию, которая подтверждает факт валидации процесса стерилизации в той или иной компании. Это обеспечивает возможность того, что в будущем будет выполнена валидация процесса стерилизации медицинских изделий. Этот принцип отражен в приказе Минздрава от 19 января 2017 года N 11н. В свою очередь, в межгосударственном стандарте ГОСТ EN 556-1-2011 указаны требования по отношению к продуктам, относящимся к группе стерильных.
Зачем требуется валидация процесса стерилизации?
Валидация процесса стерилизации медицинских изделий является обязательной в нижеследующих ситуациях:
- При подготовке продукта оздоровительной специфики к регистрационной процедуре в федеральном надзорном органе;
- В процессе реализации условий стандарта ISO 13485 изготовителями стерильных приспособлений, для которых предусмотрена сертификация СМК, стерилизация относится к числу самых критических операций. Это говорит о необходимости их валидации;
- С целью предоставления надзорным структурам информации о том, что в рамках стерилизации удается получить стерильную продукцию.
Валидация стерилизации простыми словами
Валидация процесса стерилизации характеризуется рядом исследований, реализуемых в лабораторном центре. К их числу относятся: тестирование на общее число жизнеспособных микроорганизмов, оценка стерильности после реализации процедуры обеззараживания, а также оценка возможности безопасного применения продукта оздоровительной специфики после стерилизации (обнаружение остатков окиси этилена, параметров безопасности, показателей, характеризующих содержание химических загрязнителей и др.).
Исследования в лабораторных условиях, реализуемые с целью оценки стерильности продукта, доказывают эффективность способа стерилизации, но существуют и другие способы проверки м/и, о которых мы поговорим далее.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Основные методы стерилизации
Для обеспечения стерильности медицинской продукции, предназначенной для многократного использования предусмотрены различные методы. Причем изготовитель может самостоятельно выбирать наиболее оптимальный способ, исходя из параметров изделия, состояния и других показателей.
В настоящий момент производители прибегают к следующим методикам:
- Уничтожение болезнетворной микрофлоры посредством горячего воздуха или пара;
- Обеззараживание с использованием смеси из отдельных газов или химических составов;
- Метод плазменной стерилизации;
- Радиационный способ стерилизации;
- Мембранная фильтрация, в рамках которой применяются фильтры с микропорами, не пропускающие бактерии и другие вредоносные микроорганизмы.
Как правило, обеззараживание производится в отношении самого продукта, предназначенного для оздоровительных целей, который после процедуры помещают в специальную упаковку. Но в отдельных ситуациях, например, когда изделие при стерилизации может лишиться исходной стабильности, обработку выполняют по отношению к упакованной продукции. Оба способа предусмотрены законодательством при условии соблюдения требований ГОСТ.
Виды стерилизационных процессов
- ГОСТ ISO 11135-2017. Это стандарт, в котором содержатся условия разработки и валидации, а также существующего контроля над процедурой стерилизации;
- ГОСТ Р ИСО 20857-2016. Стандарт на территории РФ, в котором содержатся правила, как должна быть выполнена валидация с применением горячего воздуха;
- ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016. Стандарт, в котором указаны условия выполнения валидации процесса стерилизации медицинских изделий влажным теплом;
- ГОСТ ISO 11138-1-2012. Это стандарт, установленный международной организацией. В нем технические условия стерилизации и контроля над данным процессом в области использования биоиндикаторов;
- ГОСТ ISO 11138-3:2017. В нем содержатся технические условия стерилизации продуктов оздоровительной специфики и контроля над данным процессом в области использования биоиндикаторов и окиси этилена;
- ГОСТ ISO 11138-3:2017. Это стандарт международного уровня. В него включены технические условия стерилизации продуктов оздоровительной специфики и контроля над данным процессом в области использования биоиндикаторов, а также с применением влажного тепла;
- ГОСТ ISO 11140-1-2011. Это стандарт международного уровня. В него включены технические условия стерилизации продуктов оздоровительной специфики и контроля над данным процессом в области применения химических индикаторов;
- ГОСТ ISO ГОСТ ISO 11140-2-2011. В него включены технические условия стерилизации и контроля над данным процессом в области химических индикаторов при подборе техники;
- ГОСТ ISO ГОСТ ISO 11140-4-2011. Международный стандарт, стерилизации продуктов оздоровительной специфики и контроля над данным процессом в области использования химических индикаторов;
- ГОСТ ISO 11607-1-2018. Стандарт международного уровня, предписания, материалов и барьерных систем для обеспечения стерильности;
- ГОСТ Р ИСО 14937-2012. Это стандарт, принятый национальным органом, в котором зафиксированы правила, показателей стерилизующего агента;
- ГОСТ ISO 11737-1-2012. Стандарт, принятый международной организацией. В этот гост включен перечень исследований на стерильность микробиологическими способами;
- ГОСТ ISO 11737-2-2011. В него включен механизм исследования популяции бактерий;
- ГОСТ Р ИСО 17664-2012. Стандарт, принятый национальным органом, в котором содержатся предписания относительно объема сведений, указанных изготовителем с целью выполнения успешной вторичной стерилизации и дальнейшей проверки.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Валидация стерилизации в центре сертификации
Согласно существующим законодательным документам, валидация стерилизации и обработки производится при участии только тех органов, у которых имеется специальное свидетельство об аккредитации для осуществления деятельности в данной области.
Компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» — это аккредитованный орган, в распоряжении которого имеется свой лабораторный центр, оборудованный современной техникой, необходимой для проверки показателей процедуры стерилизации. Кроме этого, в нашем штате состоят профессиональные специалисты, которые прошли соответствующую подготовку в данной области, а также обладают достаточным опытом, позволяющим грамотно организовать процесс валидации и составить удостоверяющей документации для предъявления в надзорный орган.
В нашем аккредитованном центре каждый клиент может пройти процесс валидации в оперативном режиме.
Он характеризуется:
- Комиссионный контроль производственного процесса, в рамках которого выполняется оценка соответствия технологического цикла существующим предписаниям;
- Проверка функционирования оборудования и работы сотрудников с позиции безопасного и стабильного результата;
- Непосредственно валидация и составление удостоверяющих документов.
На основании деятельности наших экспертов Вам будет предоставлен протокол валидации стерилизации со всеми необходимыми данными, установленными существующими законодательными актами. Это даст возможность выполнить регистрационную процедуру в надзорном органе и получить регистрационное удостоверение в оперативном порядке.
Что будет если неправильно проведена валидация?
В случае ненадлежащего выполнения процедуры стерилизации повышается вероятность распространения нестерильных ми, способных спровоцировать рост бактериальных заболеваний при эксплуатации. Внутрибольничные инфекции относятся к числу серьезных проблем, существующих в сфере здравоохранения.
Непосредственная проверка стерильности усложнена, поскольку для подтверждения УС 10-6 требуется произвести контроль стерильности 1 млн продуктов оздоровительной специфики. Регулярное выполнение валидации является единственно верным решением в этом случае.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10