Как зарегистрировать гиалуроновую кислоту для биоревитализации и мезотерапии

Узнайте, в каких случаях гиалуроновая кислота (ГК) признается медицинским изделием, а когда – лекарственным средством, и каковы основные требования к ее регистрации.

Чем отличается нестабилизированная гиалуроновая кислота

Нестабилизированная форма ГК включает частицы, не соединенные дополнительными связями. Они быстро распадаются на более мелкие полисахариды, увлажняя и улучшая характеристики кожи (например, тургор), однако эффект недолговечен.

Какой процент содержания фармсубстанций разрешен

Законодательство не определяет точные значения процента пептидов или фармацевтических веществ в препаратах на основе гиалуроновой кислоты для инъекций. Все зависит от совокупности ингредиентов, механизма действия и заявленного производителем назначения.

Когда гиалуроновая кислота признается медицинским изделием

• Главный эффект – механическое воздействие (заполнение морщин, защита сустава, формирование барьера).
• Протезы синовиальной жидкости (при внутрисуставном введении) или косметологические филлеры (при коррекции морщин).
• Срок действия в основном связан с физическим присутствием ГК в тканях.

Когда гиалуроновая кислота считается лекарственным средством

• При метаболическом воздействии на организм (регенерация тканей, хрящевой структуры).
• ГК выполняет роль носителя для доставки активных пептидов и фармвеществ.
• Продолжительное противовоспалительное или обезболивающее действие.

Изменения в классификации от FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует пересмотреть статус гиалуроновой кислоты, используемой для внутрисуставных инъекций. Предполагается переквалифицировать часть таких продуктов из категории медицинских изделий в лекарственные средства, поскольку доказан их первичный «химический» (метаболический) эффект.

Возможные последствия для российского рынка

Росздравнадзор традиционно оценивает, преобладает ли у продукта механическое или метаболическое воздействие. Если изменения FDA коснутся и России, производителям придется подтвердить, что препарат работает преимущественно как медицинское изделие или же проходит регистрацию по правилам лекарственных средств.

По всем вопросам регистрации гиалуроновой кислоты обращайтесь к экспертам, чтобы заранее учесть нюансы классификации и грамотно оформить документацию.