Как зарегистрировать гиалуроновую кислоту для биоревитализации и мезотерапии
Узнайте, в каких случаях гиалуроновая кислота (ГК) признается медицинским изделием, а когда – лекарственным средством, и каковы основные требования к ее регистрации.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Чем отличается нестабилизированная гиалуроновая кислота
Нестабилизированная форма ГК включает частицы, не соединенные дополнительными связями. Они быстро распадаются на более мелкие полисахариды, увлажняя и улучшая характеристики кожи (например, тургор), однако эффект недолговечен.
Какой процент содержания фармсубстанций разрешен
Законодательство не определяет точные значения процента пептидов или фармацевтических веществ в препаратах на основе гиалуроновой кислоты для инъекций. Все зависит от совокупности ингредиентов, механизма действия и заявленного производителем назначения.
Когда гиалуроновая кислота признается медицинским изделием
- Главный эффект – механическое воздействие (заполнение морщин, защита сустава, формирование барьера).
- Протезы синовиальной жидкости (при внутрисуставном введении) или косметологические филлеры (при коррекции морщин).
- Срок действия в основном связан с физическим присутствием ГК в тканях.
Когда гиалуроновая кислота считается лекарственным средством
- При метаболическом воздействии на организм (регенерация тканей, хрящевой структуры).
- ГК выполняет роль носителя для доставки активных пептидов и фармвеществ.
- Продолжительное противовоспалительное или обезболивающее действие.
Изменения в классификации от FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует пересмотреть статус гиалуроновой кислоты, используемой для внутрисуставных инъекций. Предполагается переквалифицировать часть таких продуктов из категории медицинских изделий в лекарственные средства, поскольку доказан их первичный «химический» (метаболический) эффект.
Возможные последствия для российского рынка
Росздравнадзор традиционно оценивает, преобладает ли у продукта механическое или метаболическое воздействие. Если изменения FDA коснутся и России, производителям придется подтвердить, что препарат работает преимущественно как медицинское изделие или же проходит регистрацию по правилам лекарственных средств.
По всем вопросам регистрации гиалуроновой кислоты обращайтесь к экспертам, чтобы заранее учесть нюансы классификации и грамотно оформить документацию.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Когда гиалуроновая кислота считается медицинским изделием?
Гиалуроновая кислота признается медицинским изделием, если её действие основано на механическом воздействии, например, при заполнении морщин, защите суставов или формировании барьера. В эту категорию входят косметологические филлеры и протезы синовиальной жидкости.
В каких случаях гиалуроновая кислота регистрируется как лекарственное средство?
Если гиалуроновая кислота оказывает метаболическое воздействие, участвует в регенерации тканей или хрящей, а также выполняет роль носителя для доставки активных пептидов и фармацевтических веществ, она классифицируется как лекарственное средство.
Какой процент содержания фармсубстанций разрешён в препаратах на основе гиалуроновой кислоты?
Законодательство не устанавливает точных значений допустимого содержания фармацевтических веществ в препаратах на основе гиалуроновой кислоты. Определение статуса продукта зависит от его состава, механизма действия и заявленного назначения.
Как FDA планирует изменить классификацию гиалуроновой кислоты?
Управление FDA рассматривает возможность переклассификации гиалуроновой кислоты для внутрисуставных инъекций из категории медицинских изделий в лекарственные средства. Это связано с доказанным метаболическим эффектом таких препаратов.
Как изменения в классификации FDA могут повлиять на российский рынок?
Если Росздравнадзор примет аналогичный подход, производителям в России придётся доказывать, что их продукт действует преимущественно как медицинское изделие или же проходить регистрацию по стандартам лекарственных средств.
Как зарегистрировать гиалуроновую кислоту в России?
Для регистрации гиалуроновой кислоты необходимо определить её статус (медицинское изделие или лекарственное средство), подготовить техническую документацию, пройти токсикологические и клинические исследования, а затем подать заявку в Росздравнадзор.
Как избежать ошибок при регистрации гиалуроновой кислоты?
Важно заранее определить, преобладает ли механическое или метаболическое воздействие продукта, а также корректно подготовить регистрационное досье. Консультация с экспертами поможет выбрать правильную стратегию регистрации и избежать задержек.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.