Актуальные вопросы по регистрации гиалуроновой кислоты

Препараты для биоревитализации и мезотерапия как можно на сегодняшний день зарегистрировать как медицинское изделие? Возможно ли это? Какой процент содержания Фарм субстанций разрешен? какая длительность рассасывания должна быть, что бы изделие считалось МИ?

Регистрация гиалуроновой кислоты

1. Нестабилизированная форма гиалуроновой кислоты состоит из частиц, которые не связаны друг с другом дополнительными спайками. Их поведение нестабильно, они не собраны в единые химические цепочки.

2. Попадая под кожу человека, такая форма гиалуроновой кислоты расщепляется на еще более мелкие частицы — полисахариды, которые беспорядочно заполняют пробелы.

3. Эффект ее действия не является длительным, она предназначена для увлажнения кожи, улучшения качества и характеристик кожи (тургора, тонуса, рельефа), является средством для биоревитализации.

4.Точных значений по концентрации фармсубстанций и пептидов в составе средства на основе гилауроновой кислоты для внутрикожного или внутрисуставного введения нет. Все зависит от общего сочетания всех составляющих и от того — какой механизм действия в итоге применяется при реализации основного назначения и в чём состоит основное назначение, установленное производителем. Если это замещение синовиальной жидкости или заполнение морщин — это медицинское изделие, если это регенерация ткани (хрящевой, слоев кожи), а гилауроновая кислота служит вспомогательным веществом для доставки к необходимым тканям пептидов и фармвеществ — это лекарственное средство.

По длительности биодеградации — обычно все опираются на определение «имлантат» в ГОСТ Р ИСО 14630.