Одним из первых этапов вывода медикаментов на рынок России является прохождение регистрационной процедуры. Речь идет о ревизионной экспертизе, реализуемой государственными органами, и экспертной оценке соотношения предполагаемого полезного воздействия и риска использования лекарственного средства. Основной задачей процесса регистрации считается предоставление разрешительного документа на применение медикаментозного средства в РФ. Для успешного внесения лекарственного средства в единый реестр необходимо подготовить досье, а также отправить новый препарат на экспертную проверку.
Сотрудники ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают внушительным опытом в области подготовки всех необходимых документов, входящих в состав досье. Также мы оказываем содействие в процессе получения разрешения на выполнение исследовательской деятельности.
Что из себя представляет регистрация лекарственных средств?
В роли структуры, уполномоченной осуществлять регулирующую функцию в отношении оборота лекарственных препаратов, в том числе заниматься регистрационными вопросами, выступает Минздрав РФ. На базе данного Министерства создан обособленный Департамент, в ведении которого лежат вопросы получения разрешительного документа на новые продукты и оборота лекарственных веществ, ранее прошедших регистрационную процедуру.
Решение Министерства здравоохранения России о внесении того или иного медикамента в Единый реестр основано на сведениях, полученных в процессе экспертной оценки ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. Речь идет о научном центре федерального уровня, который занимается анализом представленных способов контроля эффективности медикаментозного средства и качества полученных образцов препарата, а также выполняет экспертную проверку предполагаемого полезного действия к потенциальному негативному влиянию, возникающему при приеме данного лекарства.
В настоящее время правовыми нормами не допускается возможность оказания услуги по экспертной оценке ФГБУ НЦЭСМП непосредственно заявителю в рамках прохождения регистрационного процесса. Поскольку ФГБУ НЦЭСМП является бюджетной структурой федерального уровня, допускается выполнение ею экспертной оценки исключительно для Минздрава РФ при наличии соответствующей задачи.
Регистрация лекарственных препаратов оплачивается заявителем в пользу Министерства Здравоохранения РФ. Речь идет об уплате госпошлины за регистрацию лекарственного препарата.
Подать документы, запрашиваемые в рамках получения разрешения на оборот медикаментозного средства, можно как на бумажном носителе, так и в электронном формате.
Лекарственные средства подлежащие регистрации
Регистрация лекарственных средств в России выполняется в отношении следующих их категорий:
- Все лекарственные вещества, которые вводятся в оборот в РФ впервые;
- Медикаменты, на которые ранее был получен разрешительный документ, но которые в дальнейшем были изготовлены в другой форме согласно существующей классификации, в другой дозе — в случае подтверждения возможности ее эффективного использования;
- Новые сочетания лекарственных веществ, которые ранее подвергались экспертной оценке.
Лекарственные препараты не требующие регистрации
Государственная регистрация лекарственных средств не производится в отношении следующих групп продуктов:
- Медикаментозные средства, произведенные аптеками и аптечными организациями, осуществляющими торговлю средствам для ветеринарного применения, а также ИП, имеющими разрешение на занятие торговлей, хранением и транспортировкой лекарственных веществ;
- Лекарственные средства, которыми были приобретены физическими лицами в иностранных государствах с целью личного применения;
- Медикаменты, импортируемые в Россию с целью оказания помощи определенному пациенту на основании разрешения, полученного в государственном исполнительном органе;
- Препараты, импортируемые в РФ в соответствии с предоставленным уполномоченной государственной структурой разрешением и предусмотренные для выполнения исследовательской деятельности и экспертной оценки с целью реализации регистрационной процедуры;
- Фармацевтические субстанции;
- Радиофармацевтические средства, произведенные в медицинских учреждениях согласно установленным требованиям;
- Медикаментозные средства, изготавливаемые для экспортных целей.
Какие ЛС не подлежат регистрации?
Не выполняется регистрация медицинских препаратов в России, относящихся к следующим категориям:
- Лекарственные препараты, который имеют различный качественный состав, но однотипное название;
- Одно медикаментозное средство, производимое изготовителем под разными торговыми названиями и предъявленное для прохождения регистрационной процедуры в виде 2-х и более препаратов.
Этапы регистрации лекарственных средств
Согласно правилам регистрации лекарственных средств, процесс, предшествующий получению удостоверения, является одинаковым как для отечественных средств, так и для иностранных производителей.
Итак, регистрация лекарственных средств включает четыре последовательных шага:
Конечной целью составления такого досье является надлежащее проведение регистрационной процедуры. При этом подготавливается вся документация, необходимая для осуществления клинических испытаний.
В него входят:
- Административная документация.
- Сведения об активных веществах, которые задействуются в процессе изготовления лекарственного препарата.
- Характеристика фармацевтических качеств готового сырья.
- Сведения, непосредственно связанные с процессом изготовления того или иного лекарства.
- Информация, получаемая в ходе тестирования препарата.
- Данные (доклинические), полученные в процессе токсикологического и фармакологического контроля.
- Данные, которые были получены в ходе клинических испытаний.
Какие требования нужно соблюдать при оформлении документации?
Когда производится регистрация лекарственных препаратов, обязательным требованием является оформление документации на русском языке.
При этом соблюдаются следующие правила:
- Документы, которые ранее были выданы уполномоченными структурами другого государства, должны быть узаконены через консульство.
- Отчеты и сертификаты, выданные производителем, должны заверяться уполномоченным лицом.
- Данные, полученные в процессе клинических и до клинических испытаний, должны быть отражены в оригинальных документах или копиях, после чего уполномоченное лицо ставит в них подпись и печать.
- Описания процесс изготовления препаратов и спецификации должны быть представлены в виде копий.
К числу нововведений в области регистрации лекарственных средств относится то, что клинические испытания осуществляются в нашей стране на обязательных условиях. Причем это условие распространяется на все средства. Подобные исследования не проводятся только в той ситуации, если регистрация лекарственных средств осуществлялась в России более двадцати лет назад и исключается возможность изучения биоэквивалентности. К примеру, для таких лекарственных средств, как панкреатин и метронидазол, невозможно осуществить проверку БЭ.
На стоимость и количество исследований могут влиять следующие моменты:
- Вид средства, способ применения и лекарственная форма. Когда идет речь о воспроизведенном средстве и его внутреннем применении, то проверке биоэквивалентности подвергаются более 20 здоровых людей. Если подобное средство предполагается использовать в парентеральных целях, то действие оригинального препарата проверяется на более чем 60-70 пациентах.
- В какую фармакотерапевтическую группу входит данный препарат и в каких случаях назначается.
- Вероятность проведения исследований в других государствах. Если испытания и регистрация лекарственных средств уже осуществлялись в странах ЕАЭС, автоматически отпадает необходимость в их повторном выполнении. Однако даже после осуществления всех необходимых проверок за рубежом, это не влияет на количество клиентов-медиков, проживающих в других регионах РФ.
- Осуществление международных многоцентровых испытаний, которые частично проводятся на территории нашей страны. В случае, если РФ участвовала в каком-либо международном исследовании, исключается необходимость в выполнении дополнительных испытаний.
Как свидетельствуют правила регистрации лекарственных средств, если доклинические испытания выполняются за пределами России, заявителю необходимо представить личный отчет.
Что касается клинических испытаний, то для их проведения следует получить специальный разрешительный документ в Минздраве РФ. Контроль правильности выполнения вышеуказанных мероприятий осуществляет Росздравнадзор.
На период осуществления тестирования процесс регистрации временно приостанавливается. В целом для его проведения может потребоваться 8-18 месяцев.
Лекарственные средства которые не требую клинических испытаний
Далее мы рассмотрим группы ЛС, которые не требуют проведение клинического исследования в РФ. Это значит, что при регистрации таких медицинских препаратов в России отсутствует необходимость в реализации клинических исследований. К их числу относятся:
- Если медикамент, который планируется зарегистрировать, относится к числу воспроизведенных, а референтное ему лекарство уже ранее подвергалось регистрационной процедуре и используется в РФ более 20-ти лет.
- Если были произведены испытания в нескольких исследовательских центрах в соответствии с единым протоколом и с участием России.
- Если лекарственное вещество относится к числу воспроизведенных и обладает составом, аналогичным референтному медикаменту, и является стерильным водным раствором, предназначенным для введения в обход желудочно-кишечного тракта.
- Если лекарственное вещество относится к числу воспроизведенных с составом, аналогичным референтному лекарственному средству, и является стерильным водным раствором, предназначенным для перорального применения.
- Если воспроизведенное медикаментозное средство имеет состав, аналогичный референтному лекарственному средству, и изготовлено в порошкообразном виде, предназначенном для разведения.
- Газы медицинского предназначения.
- Если лекарственное вещество относится к числу воспроизведенных с составом, аналогичным референтному лекарственному средству, и является водным раствором, изготовленным для лечения лор-органов.
- Если медикамент считается воспроизведенным и обладает составом, аналогичным референтному веществу, и изготовлен в виде водного раствора, предназначенного для наружного применения.
Если медикаментозное средство считается воспроизведенным и имеет состав, аналогичный референтному лекарству, и изготовлено в виде водного раствора, предназначенного для применения в виде спрея или ингаляций.
Данный этап подразделятся на два подэтапа, о которых речь пойдет ниже.
Утверждение Нормативного документа и Контроль качества в ФГБУ НЦЭСМП
После того, как клиническое испытание будет завершено, производится передача отчета с полученными данными. При этом заявитель должен предоставить документ об оплате государственной пошлины, а также передать заявку о возобновлении регистрационных мероприятий в Минздрав РФ. После возобновления процедуры досье направляется в ФГБУ НЦЭСМП. Это необходимо для производства экспертизы качества, а также проверки соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования того или иного препарата.
В рамках вышеуказанного шага выполняется экспертиза заявленных способов отслеживания качества (Нормативный документ), а также экспертиза качества имеющихся образцов. При этом подразумевается, что данная методика может использоваться в Лаборатории.
Кроме того, когда имеет место регистрация лекарственных препаратов в РФ, образцы препарата должны быть переданы производителем в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. На этот процесс отводится 15-дневный срок. Однако предоставление образцов производится только после выдачи разрешительного документа об осуществлении экспертизы или возобновлении регистрационных мероприятий. Поскольку период передачи образцов препарата является минимальным, их ввоз необходимо выполнить примерно за 30-60 дней до перехода к третьему шагу.
Экспертиза соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования и утверждения Инструкции
Опираясь на информацию, отображенную в регистрационном досье, а также на выполненные клинические испытания и результаты использования средства, специалисты ФГБУ НЦЭСМП осуществляют экспертизу и вносят необходимые изменения в Инструкцию. Далее они составляют заключение о безопасности и эффективности препарата.
4. Принятие решения о регистрации и включение препарата в Государственный реестр. Получение выписки.
Заключение, полученное в рамках произведенной процедуры экспертизы, отправляется из ФГБУ НЦЭСМП в Минздрав РФ. Если было принято положительное решение, специалисты Минздрава РФ включает препарат в государственный реестр и оформляют Регистрационное удостоверение. В случае, если в процессе экспертизы не удалось проверить безопасность или качество препарата, то заявитель получает документ, в котором указывается, что регистрация лекарственных препаратов в РФ не может быть осуществлена.
Когда выполняется первичная регистрация лекарственных препаратов в России, выдача удостоверения производится на 5-летний период. После завершения этого периода производитель предоставляет документы, подтверждающие тот факт, процедура регистрации лекарственных средств была проведена. Далее регистрационное удостоверение предоставляется бессрочно.
Сроки проведения регистрации лекарственных средств
Согласно Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации лекарственных средств достигает 215 рабочих дней. В данный период не входит время, отведенное для осуществления клинических испытаний.