Как и любая другая сфера деятельности, выпуск медикаментозных средств требует получения соответствующего разрешительного документа. Однако эта процедура требует от соискателя значительных усилий и времени, а также сопровождается подготовкой целого ряда документов. Любые ошибки и несоответствия при оформлении вышеуказанных материалов могут стать причиной для отказа в предоставлении лицензии.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» специализируются в сфере регистрации и лицензирования продукции, предназначенной для медицинского использования, а также ее производства. Мы в состоянии гарантировать грамотное юридическое сопровождение, а также готовы предоставить полноценную консультацию относительно процесса получения разрешений на ведение деятельности, связанной с выпуском лекарственных препаратов. Наши сотрудники помогут Вам пройти данную процедуру в строго установленные сроки, с гарантией получения успешного результата и по лояльным расценкам.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Особенности получение лицензии на производство лекарств
- Где действует лицензия на производство лекарств?
- Требования, устанавливаемые по отношению к лицензиату
- Этапы получения лицензии на производство лекарственных средств
- Перечень документов для получения лицензии на производства лекарственных средств
- В каких случаях приходит отказ в предоставлении лицензии?
Особенности получение лицензии на производство лекарств
В нем содержатся правила выдачи указанного разрешительного документа, а также список типов деятельности, на которые требуется получить лицензию. В данном направлении, как и в любой другой сфере права, предусмотрена совокупность лиц, участвующих в правоотношении, – лицензирующий орган и соискатель лицензии.
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере предоставления разрешений на изготовление лекарственных препаратов для ветеринарных целей и средств, предназначенных для медицинского использования, является Министерство промышленности и торговли. Однако, лицензирование производства лекарственных средств в нашей страны осуществляет не только Минпромторг, но и подконтрольные ведомству территориальные органы. Они также имеют право выдавать специальные разрешения.
Где действует лицензия на производство лекарств?
Предоставленный разрешительный документ имеет юридическую силу на той территории, на которой расположены соответствующие производственные мощности.
Чаще всего, разрешение действует в пределах того субъекта РФ, где оно было выдано. Однако, если планируется запуск сразу нескольких зданий, оснащенных для производства медицинских препаратов, то в заявлении может быть указано 2 и более субъекта, на территории которых будет иметь законную силу лицензия.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Этапы получения лицензии на производство лекарственных средств
В рамках лицензирования производства лекарственных средств соискатель должен составить заявление и отправить его в уполномоченный орган. Также лицензиат должен подготовить перечень установленных законодательными нормами документов.
Важным условием является соответствие соискателя вышеописанным правилам. При этом большое значение имеет состав штата предприятия. В нем должны состоять работники, обладающие достаточным профессиональным опытом.
После выдачи разрешительного документа соискатель должен подходить к своей деятельности со всей ответственностью, обеспечивая надлежащее качество лекарственных препаратов.
Также требуется назначить ответственного за производственный процесс. В целом, заявление должно включать следующие сведения:
1. Название юридического лица.
2. Адрес.
3. Информацию о субъектах РФ, в которых планируется осуществляться деятельность по изготовлению и отслеживанию качества медикаментозных препаратов.
4. Банковские реквизиты юридического лица.
5. Информацию о направлении деятельности, которую планируется реализовать.
6. Перечень подготовленных документов.
7. Информацию о сотрудниках, ответственных за качество выпускаемых медикаментов.
Для подачи заявления можно воспользоваться электронными услугами или нанести личный визит в соответствующий федеральный орган. Также присутствует возможность отправки запрашиваемых документов по почте.
Следует отметить, что лицензирование производства лекарственных средств предполагает уплату государственного денежного сбора в установленном размере. В настоящий момент, сумма госпошлины приравнивается к 7 500 рублям. Если соискатель обратится за помощью к сторонней компании, размер платежа может быть увеличен в несколько раз, поскольку в эту стоимость входят услуги юристов.
Процесс предоставления разрешительного документа в этой сфере занимает около 5 рабочих дней. В случае затягивания сроков, соискатель имеет право подать жалобу в соответствующую структуру.
Если по заявлению будет принято положительное решение, лицензиату предоставляется разрешение, оформленное на бумажном бланке, заверенном законодательными органами. За копирование этого документа нарушитель может подвергаться уголовному наказанию.
В случае отказа составляется отдельный акт. Кроме того, организация должна сообщить соискателю, по каким причинам произошел отказ в предоставлении лицензии.
Вышеуказанное разрешение предоставляется на бессрочной основе. Потребность в ее переоформлении возникает исключительно при реорганизации предприятия.
Перечень документов для получения лицензии на производства лекарственных средств
К заявлению в обязательном порядке прикладывается список документов, удостоверяющих право соискателя на изготовление и маркировку медикаментозных препаратов.
В этот перечень включены следующие сведения:
1. Информация о реестровой записи организации.
2. Сведения о трудовых договорах, что подтверждает наличие штата квалифицированных работников.
3. Договор купли-продажи и акт на аренду, которые свидетельствуют о наличии соответствующих помещений и техники.
4. Информация о лицах, несущих ответственность за производственный процесс и сведения об их образовании.
В каких случаях приходит отказ в предоставлении лицензии?
Процесс лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения не всегда завершается в пользу соискателя. Причины отказа могут быть самыми различными:
• Неисполнение законодательных требований об обращении транспортных средств;
• В штате отсутствуют сотрудники с достаточным опытом работ в данной сфере и необходимой квалификацией;
• Отсутствие в распоряжении сооружений, помещений и техники, предусмотренных для осуществления производственного процесса.
Кроме того, отказать в предоставлении разрешительного документа могут в случае получения от соискателя недостоверной документации. Речь идет о передаче поддельных трудовых договоров.
Однако уполномоченный орган может дать соискателю возможность и время на исправление всех установленных ошибок и несоответствий. После этого сотрудники лицензирующей структуры повторно изучают откорректированные документы. При отсутствии нарушений лицензирование фармацевтического производства считается завершенным, и юридическому лицу предоставляется соответствующее разрешение.
В случае отсутствия законных оснований для отказа соискатель имеет право обжаловать полученное решение, поскольку оно препятствует ведению его деятельности. Как правило, подобное обжалование осуществляется в судебных органах и прокуратуре.
Сотрудники ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» отслеживают все изменения в законодательстве и обладают внушительным опытом в области подготовки документов, необходимых для успешного прохождения процедуры лицензирования фармацевтического производства. Это позволит Вам избежать любых просрочек и ошибок в процессе получения разрешения на ведение деятельности, связанной с изготовлением медикаментов.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10