Если ранее выданный регистрационный документ на продукт, предусмотренный для применения в медицинских организациях, был поврежден или утерян, изготовитель товара должен подать заявление о предоставлении дубликата такого документа в Росздравнадзор.
Процедура оформления копии регистрационного удостоверения выполняется по упрощенной схеме. При этом заявителю не требуется предоставлять полный комплект, как при стандартной процедуре получения регистрационного документа на медицинское изделие. Досье на изделие, предусмотренное для использования в медицинских организациях, на основании которого будет производиться выдача копии, контролирующий орган составляет самостоятельно, опираясь на архивные документы.
Далее мы детально рассмотрим основания для предоставления дубликата и нюансы его оформления в уполномоченном государственном ведомстве.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Коротко про регистрационное удостоверение на медицинские изделия
- Что такое дубликат регистрационного удостоверения?
- Когда нужен дубликата регистрационного документа?
- Процесс получения дубликата РУ
- Общий правовой порядок
- Получение дубликата регистрационного удостоверения
- Подготовка и выдача дубликата регистрационного документа
- Преимущества сотрудничества с ЕЦЭС КВОЛИТИ
Коротко про регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Продажа, хранение, транспортировка и другие действия с изделиями, предусмотренными для использования в медицинских организациях РФ, допускаются только при наличии действующего регистрационного удостоверения. Данное условие отображено в статье 38 ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, в котором рассматриваются меры, связанные с охраной здоровья населения.
Что такое дубликат регистрационного удостоверения?
Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие и медицинское оборудование – это копия ранее предоставленного Росздравнадзором регистрационного удостоверения. После получения он обретает такую же законную силу, как и подлинник регистрационного удостоверения.
Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Когда нужен дубликата регистрационного документа?
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (п. 52) устанавливаются правила прохождения регистрационной процедуры на продукты медицинского назначения.
Дубликат регистрационного документа на продукт медицинского начения, предоставляется в следующих случаях:
- При утрате регистрационного удостоверения на продукцию, предусмотренную для использования в медицинских учреждениях;
- При повреждении вышеуказанного регистрационного документа.
Важно учитывать: на дубликате регистрационного удостоверения будет отмечено «Дубликат» и «Оригинал регистрационного признается недействующим». При этом дата и номер документа остаются без изменений, обновлению подлежит лишь номер бланка. Кроме того, сведения о дубликате необходимо внести в реестр медицинских изделий.
Вам достаточно сделать заявку, чтобы мы выполнили анализ представленной информации, определили, какие документы потребуются для составления досье, рассчитали стоимость будущих работ и отправили Вам коммерческое предложение.
Процесс получения дубликата РУ
В рамках обычной процедуры оформления регистрационного удостоверения, изготовитель подготавливает необходимый комплект документов на медицинское изделие, необходимый для подтверждения возможности его безопасного и действенного применения, и направляет его в федеральный надзорный орган. Но для оформления дубликата регистрационного документа эта схема значительно упрощается. Досье на продукт, предусмотренный для применения в медицинских организациях, в соответствии с которым будет осуществляться предоставление копии, уполномоченная структура составляет самостоятельно, опираясь на документы из архива. Ведь на основании существующих требований, сотрудники Росздравнадзора обязаны содержать на хранении РУ в неизменном виде на протяжении всего периода его действия.
Именно поэтому согласно Постановлению Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416, которое устанавливает условия осуществления регистрационной процедуры в отношении МИ, подобный запрос должен быть обработан в ускоренном режиме, в течение 7-дневного периода. После обработки заявки специалист ведомства оформляет новый бланк с отметкой о том, что это дубликат регистрационного удостоверения, и что подлинник более не является действительным. Это исключает риск мошеннических действий в отношении документа со стороны недобросовестных участников рынка.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Общий правовой порядок
Процедура оформления дубликата регистрационного удостоверения выполняется после получения от изготовителя медицинского изделия федеральным надзорным органом соответствующего запроса.
Уполномоченное лицо обязано на протяжении 7-дневного периода с момента предоставления комплекта документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, оформить копию регистрационного удостоверения на продукт оздоровительной специфики на соответствующем бланке с пометкой «дубликат».
Выдача дубликата регистрационного документа на товар, предусмотренный для использования в медицинских организациях, считается конечным результатом вышеуказанной процедуры.
Получение дубликата удостоверения
После того, как вышеуказанный документ будет подготовлен к выдаче, уполномоченная структура направляет его изготовителю медицинского изделия заказным письмом по почте или передает лично, если заявитель принял решение о самостоятельном визите в подразделение надзорного органа. Оба варианта предоставления документа считаются легитимными.
Кроме того, сотрудники Росздравнадзора обязаны внести данные о предоставлении документа, который позволяет заменить утраченное или испорченное регистрационное удостоверение, и соответствующее заявление в досье на медицинское изделие, хранящееся в архиве.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Рассматривая вопрос о том, как производится выдача дубликата регистрационного документа, и что это такое, важно понимать, что данная услуга носит платный характер. Чтобы получить вышеуказанную копию РУ, изготовитель МИ должен оплатить государственный сбор, указанный в статье 333.33 НК РФ. Квитанция об оплате прикладывается к заявке.
Преимущества сотрудничества с ЕЦЭС КВОЛИТИ
Важным преимуществом нашей деятельности является прозрачность и честность по отношению к клиентам. После того, как мы направим Вам коммерческое предложение, Вы можете быть уверены, что стоимость и сроки предоставления услуг не будут изменяться в дальнейшем.
До того, как будет заключен договор с заказчиком, наши профессиональные специалисты произведут глубокий анализ предоставленных документов на МИ. Если мы не обнаружим каких-либо важных сведений, заявитель получит уведомление от нас в оперативном порядке. Это значительно сокращает период осуществления работ и минимизирует риск негативного результата.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10