Обязательным разрешительным документом, который удостоверяет, что продукт оздоровительной специфики отвечает всем установленным требованиям эффективности и безопасного применения, является декларация соответствия. Только если получена декларация соответствия на медицинские изделия, присутствует возможность применения того или иного изделия в системе здравоохранения РФ на законных условиях.
Наши специалисты обладают солидным опытом в области подготовки документации, необходимой для целей декларирования и сертификации продуктов оздоровительной специфики. Мы в состоянии предоставить профессиональную помощь на каждом этапе процедуры декларирования и сертификации в рамках РФ и ТР ТС. Это даст возможность сэкономить усилия и время, и успешно зарегистрировать ДС в Государственном реестре. При этом по отношению к каждому клиенту мы гарантируем грамотное юридическое сопровождение и индивидуальный подход.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое декларация соответствия?
- Декларация о соответствии по ГОСТ Р
- Знак декларации соответствия
- Перечень продуктов которые подлежат декларированию
- Случаи когда получение декларации соответствия на медицинские изделие не требуется
- Документы необходимые для получения декларации соответствия
- Сроки получения декларации соответствия
- Декларация соответствия на медицинские изделия в 2022 году
- Самостоятельно зарегистрировать декларацию соответствия через Росаккредитацию
- Получения декларации соответствия в рамках Таможенного Союза
- Декларирования продукции в рамках ЕЭС
Что такое декларация соответствия?
Декларация соответствия на медицинские изделия позволяет подтвердить, что при изготовлении того или иного товара были соблюдены все действующие схемы стандартов ГОСТ Р и техрегламентов, принятых в Российской Федерации.
В отличие от сертификата, ответственность за информацию, представленную в данном разрешительном документе, ложится не на сертификационный центр, а на заявителя (изготовителя или уполномоченное лицо).
Декларация о соответствии по ГОСТ Р
На некоторые продукты, предназначенные для медицинских целей, должна быть выдана декларация, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982.
Это обусловлено необходимостью прохождения регистрационной процедуры и внесения изделия оздоровительного предназначения в Государственный реестр, который находится в ведении надзорного органа. Только в этом случае появляется возможность использования товара в системе здравоохранения РФ на законных основаниях.
Получение декларации соответствия предусмотрено только на ту продукцию, которая предусмотрена законодательством. Оформление документа на добровольных основаниях не представляется возможным. Действие декларации распространяется исключительно на территорию РФ.
Знак декларации соответствия
Знак соответствия наносится на упаковку в случае успешного завершения оценки соответствия. Он служит для подтверждения того факта, что продукт оздоровительной специфики отвечает требованиям. Которые зафиксированы законодательными актами при прохождении процедуры обязательной сертификации.
В нижней части знака находится код сертификационного органа. Если имело место получение декларации соответствия на продукцию, то данный код не используется.
Понять, на основании каких законодательных актов оформлялись сертификат и декларация соответствия на медицинские изделия, можно по номеру («ЕАЭС» или «РОСС RU»).
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Перечень продуктов которые подлежат декларированию
- Инструментарий с острой крайней частью;
- Линзы для восстановления зрительной функции;
- Приспособления и материалы, предназначенные для медицинского применения;
- Средства для перевязки, хирургические материалы;
- Диагностические устройства;
- Аппаратура и оборудование для лечебных целей и наркоза. Импланты;
- Средства, предназначенные для обеззараживания (дезинфекции, дезинсекции и дератизации;
Если дополнительно на продукцию распространяются требования регламентов ТС/ЕАЭС, процедура декларирования также выполняется в обязательном порядке.
Случаи когда получение декларации соответствия на медицинские изделие не требуется
Отмена регистрационной процедуры с последующим получением декларации соответствия на медицинские изделия имеет место в следующих ситуациях:
— Если изделие было выполнено по индивидуальному запросу пациента;
— Если речь идет о продуктах санитарно-гигиенической специфики, предназначенных для ухода за детьми;
— Резиновые, металлические, пластмассовые изделия санитарно-гигиенического предназначения;
— Продукты, которые не были указаны в Постановлении №982.
Если какие-либо медицинские изделия не включены в перечень продуктов, на которые декларация соответствия должна быть получена в обязательном порядке, то изготовитель может оформить на них сертификат ГОСТ Р на добровольно основе.
Документы необходимые для получения декларации соответствия
Декларация соответствия, оформляемая для медицинского оборудования или для других изделий аналогичной специфики, может быть получена только при наличии следующей документации:
- Декларация, заполненная по определенному шаблону;
- Заявление;
- Сведения о регистрации изготовителя и импортера/реализатора, устав;
- Сертификаты и декларации соответствия;
- Сертификаты (ГОСТ, ИСО);
- Регистрационное удостоверение;
- Протоколы с результатами исследований;
- Подтверждение возможности безопасного применения изделия;
- Техническая документация.
Полный набор документов определяется в зависимости от сферы применения объекта, его вида и материалов.
Сроки получения декларации соответствия
Далее мы рассмотрим ситуации, которые позволяют сориентироваться в отношении сроков и стоимости ДС ГОСТ:
Если изготовитель ранее прошел регистрационную процедуру и получил разрешительное удостоверение, это значит, что у него имеется полный пакет документов, запрашиваемых в рамках получения Декларации соответствия. В этом случае, на ее оформление потребуется лишь 5 рабочих дней. Цена уточняется по запросу.
Если необходимая документация была собрана 3 года назад, то протоколы с результатами исследований, включенные в общий пакет, должны быть обновлены в обязательном порядке.
Это значит, что декларацию соответствия без исследовательской деятельности можно оформить в более укороченный период и по более доступной стоимости. Если присутствует необходимость в выполнении исследовательской деятельности, то процедура потребует более высоких затрат и сроков исполнения. Период выполнения исследовательской деятельности – до 2-х недель. Цена – по запросу.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Декларация соответствия на медицинские изделия в 2022 году
Изменения (Приказ №478), касающиеся оформления декларации соответствия на продукты оздоровительной специфики, обрели законную силу 1 января 2021 года. Обновленные правила почти не отличаются от предыдущих. Данный разрешительный документ все также является обязательным к оформлению. Требования к предоставлению образцов для тестирования и сам процесс получения декларации остались неизменными.
В настоящий момент органы сертификации не наделены полномочиями, позволяющими вносить в реестр декларацию о соответствии. Этим занимается Росаккредитация.
Далее мы приведем список товаров, для которых предусмотрена отмена декларирования:
- Продукты оздоровительной специфики, изготовленные из синтетической нити;
- Изделия, выполненные из хлопчатобумажной нити;
- Инструментарий с острой крайней частью;
- Оттесняющие инструменты;
- Зажимные инструменты;
- Зондирующие приспособления;
- Питательные среды и основы биологического происхождения, используемые в медицинских целях и др.
Самостоятельно зарегистрировать декларацию соответствия через Росаккредитацию
В реестре деклараций можно найти декларации на продукты оздоровительной специфики, которые были оформлены после 01.01.2021 года. Регистрационная процедура в отношении данной декларации выполняется заявителем, который является ответственным за ее надлежащее оформление.
Несмотря на технический потенциал сервиса, Заявитель все же несет ответственность за неисполнение требований декларирования/сертификации медицинских товаров.
Получения декларации соответствия в рамках Таможенного Союза
Решение о выдаче разрешительного документа принимается органом по сертификации на протяжении 5 дней от даты предоставления полного комплекта документов. Декларация вступает в законную силу исключительно после того, как ей будет присвоен уникальный номер.
Для получения декларации соответствия изготовителю требуется подготовить пакет документов и собрать образцы для реализации исследований в лабораторных условиях.
Аккредитованный орган может отказать в оформлении декларации по следующим причинам:
- Несоблюдение правил оформления;
- Предоставление неполного комплекта документов;
- Отсутствие ЭЦП в случае предоставления декларации электронным способом;
- Если в техническом регламенте отсутствуют требования о возможности подтверждения безопасности посредством декларирования.
Мы в состоянии оказать квалифицированную поддержку на любом шаге подтверждения соответствия техническим регламентам (ТР) Таможенного союза. Это позволит исключить любой отказ в оформлении декларации о соответствии и сэкономить затраты времени.
декларирования продукции в рамках ЕЭС
В любом регламенте приведены конкретные группы продуктов, для которых требуется пройти процедуру декларирования соответствия, и категории товаров, для которых необходима сертификация. Получение декларации соответствия является обязательной процедурой. Документ обретает законную силу наряду с сертификатом. В роли Заявителя обычно выступает юридическое лицо, прошедшее регистрационную процедуру в государствах-участниках ТС.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10