Нередко процесс прохождения регистрационной процедуры делегируют лицам, которые забывают уведомить изготовителей и УПП о том, какие действия после получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия необходимо выполнить в обязательном порядке.
Далее в статье мы расскажем о них подробно с указанием всех законодательных актов, на основании которых должные действовать уполномоченные представители и производители МИ.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
Обязанности производителей после получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия
Предоставление отчетности согласно приказу Росздравнадзор 11020
Самостоятельные хозяйствующие субъекты или ИП, занимающиеся изготовлением продукции оздоровительной специфики в РФ (их УПП), или лица, которые осуществляют импорт таких товаров на территорию РФ, должны предоставить в соответствующий надзорный орган (Росздравнадзор) с целью подтверждения безопасности МИ в процессе выполнения госконтроля информацию о каждой партии/серии (номер), заводском коде (идентификационный номер) изготовленного в России или импортируемого на территорию РФ продукта, предназначенного для оздоровительного применения.
Лицо, которое осуществляет импорт, в течение 15 рабочих дней с момента введения МИ в оборот, направляет в личный кабинет нижеследующие данные:
- Название МИ;
- Номер РУ на продукт оздоровительной специфики;
- Дата получения РУ товар, предусмотренный для применения в медицинских целях;
- Модель (марка) МИ (при наличии);
- Список комплектующих и состав продукции оздоровительного предназначения (при необходимости);
- Заводской код или номер партии/серии МИ (при наличии);
- Число товаров в партии/серии или число заводских кодов (в штуках);
- Дата изготовления МИ;
- Период использования продукции, предназначенной для медицинских целей;
- Уникальный номер таможенной декларации (специфический код отчетности) и дата прохождения регистрационной процедуры.
Предоставить отчетность в Минпромторг
Если Вы занимаетесь изготовлением лекарственных препаратов, предусмотренных для медицинского использования, выпуск которых производится в России, то, чтобы получить сертификат соответствия Евразийского экономического союза, Вы должны отправить заявку через форму допуска фармацевтической деятельности.
Предоставить пострегистрационную отчетность
С 1 января 2021 г. стал обязательным для исполнения Приказ МЗ РФ № 113н, в котором обозначены новые обязанности для изготовителей и УПП после получения РУ на МИ. Это имеет непосредственное отношение к тем лицам, кто занимается выпуском продуктов оздоровительной специфики класса риска 3 и имплантируемых МИ класса риска 2б.
Согласно вышеуказанному Приказу определяются условия пострегистрационного госконтроля МИ по отношению к:
- Отчетности о неблагоприятных событиях;
- Отчетности о корректирующих действиях;
- Отчетности о клиническом мониторинге.
Направить уведомление о старте деятельности в области оборота МИ
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2019 г. N 3239 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)».
В соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по оказанию услуги, связанной с получением и учетом уведомлений о старте деятельности в области оборота продуктов оздоровительного предназначения (кроме выполнения клинических тестирований, а также изготовления МИ, установки, наладки, использования, ТО и ремонтных работ), определяется период и поочередность действий лиц, осуществляющих функции Росздравнадзора и его территориальных органов при оказании госуслуги, а также регламент взаимодействия между ними и их должностными лицами, взаимодействия территориальных подразделений с изготовителями товаров, предусмотренных для оздоровительных целей.
Утвердить внедрение системы менеджмента в процессе контроля качества на производстве
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (с изменениями и дополнениями)
Направить на утверждение Правила организации и выполнения контроля качества при изготовлении МИ с целью подтверждения того факта, что они отвечают условиям по отношению к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством продукции оздоровительной специфики с учетом вероятности причинения вреда в процессе их использования.
В своевременные сроки выполнять актуализацию досье
Регистрационное удостоверение (РУ) и регистрационное досье на медицинское изделие – это основные регистрационные документы на товар, предусмотренный для оздоровительного применения. Регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает возможность законного оборота продукта оздоровительного предназначения на территории России. Основанием для предоставления РУ считается Приказ надзорного органа (Росздравнадзора) после выполнения регистрационного процесса, в рамках которого составляется регистрационное досье на медицинское изделие.
В целом, в регистрационное досье на медицинское изделие входят все материалы, направляемые в целях регистрации, фиксации изменений, а также дубликаты решений, которые были приняты надзорным органом по отношению к тому или иному МИ. В процессе формирования такого досье участвует Росздравнадзор, после предоставления заявления и необходимой документации изготовителем.
Переоформить или получить разрешение на техническое обслуживание
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (кроме ситуаций, когда целью технического обслуживания является удовлетворение собственных потребностей ИП или хозяйствующего субъекта, а также, если ТО производится в отношении продуктов оздоровительной специфики с низкой вероятностью причинения вреда в процессе их использования), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445».
Уведомлять о неблагоприятных событиях при использовании МИ
Примеры неблагоприятных событий, возникающих при применении продуктов оздоровительного предназначения, можно найти в специальном классификаторе. Несмотря на то, что данный документ ЕАЭС имеет отношение к другой процедуре оборота МИ, в нем четко приведены виды неблагоприятных событий.
Например, ситуация, если неблагоприятное событие уже имело место раньше, и все корректирующие мероприятия были реализованы, но вероятность повторного события осталась. При этом в процессе исследования рисков в результате корректирующих мероприятий должно быть сделано заключение о том, что польза от применения товара, предусмотренного для оздоровительных целей, превосходит сохраняющийся риск.
Пример события: применение стерильного МИ, у которого была повреждена минимальная упаковка (барьерная система для стерилизации), при наличии предупреждения в документах эксплуатационного характера и предупредительной маркировки.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Важные действия производителей и УПП после получения РУ на медицинские изделия
Архивирование досье и хранение оригинала РУ
Обладателю РУ лекарственного препарата необходимо предпринять дополнительные шаги по архивации документов согласно стандартам надлежащей клинической практики и принятию соответствующих рекомендаций/руководств.
Если имели место какие-либо изменения права собственности по отношению к существующей информации, сведения об этом оформляются соответствующим образом; всю документацию и данные необходимо предъявлять по запросу уполномоченных структур.
Внесение изменений в документы с периодом действия в досье
Сотрудничество с нами дает клиентам следующие выгоды:
Мы готовы сформировать регистрационное досье на медицинские изделия в четком соответствии с требованиями Росздравнадзора при условии, если производитель передает нам необходимую документацию и материалы с результатами проведенных испытаний.
Также специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» занимаются разработкой и подготовкой материалов, требуемых для дальнейшего осуществления исследовательской деятельности (клинических, технических и токсикологических испытаний).
Мы в состоянии оказать профессиональную помощь в процессе прохождения регистрационной процедуры МИ. Благодаря многолетнему и продуктивному взаимодействию с сотрудниками надзорного органа, предоставляющего разрешительную документацию на товары оздоровительного предназначения, которые отслеживают все изменения в нормативных документах, наши специалисты применяют индивидуальный подход к каждому изготовителю.
Транспортировка и хранение медицинских изделий
Лекарственные препараты должны храниться в специальных помещениях. Размеры, состав и устройство этих территорий, их эксплуатационные параметры и техническое оснащение должны способствовать формированию условий, позволяющих складировать медицинские препараты разных групп.
Кроме того, необходимо обеспечивать такую отделку помещений, которая полностью соответствует существующим санитарно-гигиеническим нормам. Поверхности потолков и стен внутри склада должны быть предусмотрены для гигиенической обработки.
Отдельного внимания заслуживает необходимость в поддержании такого микроклимата в помещении для хранения, при котором влажность воздуха и температурный режим будут соответствовать нормативным документам на медицинские препараты.
С целью создания воздухообмена в складских помещениях используют системы кондиционирования и другую специализированную технику. Обеспечить безопасность и точность всех производимых в помещении мероприятий позволяет грамотное размещение осветительных приборов. Также следует исключить попадания прямых солнечных лучей на лекарственные средства.
Внесение эксплуатационных документов и копии регистрационного удостоверения в поставку медицинского изделия
Чтобы оформить поставку МИ, импортируемых в РФ для дальнейшей реализации, необходимо предоставить: Декларацию о соответствии (ДС), Регистрационное удостоверение (РУ), Лицензию Минпромторга РФ и данные о внесении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ).
Каждой оздоровительной организации (медицинский центр, больница, салон красоты) требуются те или иные лекарственные средства и расходные материалы.
Сбор отчетности по аудитам от аккредитованного органа (для национальных РУ)
Обращение медицинских изделий в оздоровительном учреждении является одной из целей госконтроля.
С целью анализа деятельности, связанной с возможностью безопасного применения МИ, выполняется посредством аудита. Условия организации такого аудита были разработаны известными отечественными специалистами при взаимодействии с федеральным органом, осуществляющим контроль и надзор в области здравоохранения, и Минздравом РФ. В этом документе представлены следующие показатели безопасности:
- Организация внутреннего контроля деятельности предприятия, связанной с выпуском и оборотом МИ;
- Выполнение эксплуатационных условий МИ;
- Организация контроля безопасности и проверки обращения продукции, предусмотренной для применения в медицинской практике;
- Учет негативных эффектов и ошибок при использовании товаров оздоровительного предназначения;
- Отслеживание условий, созданных в складских помещениях;
- Упаковка и маркировка МИ;
- ТО МИ;
- Обеспечение прав пациентов.
Предоставить сведения уполномоченным лицам об изменениях в документации и МИ
Ранее мы упоминали, что контроль безопасности лекарственных препаратов и МИ состоит в учёте и проработке всех ситуаций, при которых пациенты или сотрудники медучреждения столкнулись с побочными эффектами в процессе применения медицинского средства.
Необходимо проинформировать всех ответственных лиц о любых нововведениях в сопроводительных документах и в ИМН.
Квалифицированные специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут Вам выполнить экспертную оценку в укороченные сроки. Также клиенты могут рассчитывать на получение достоверных результатов и грамотное составление разрешительных документов. Благодаря внушительному опыту взаимодействия с зарубежными коллегами, мы готовы оказать содействие не только при прохождении регистрационной процедуры МИ отечественных изготовителей, но и ИМН иностранных компаний.
Проверка писем по медицинским изделиям от Росздравнадзора
Росздравнадзор публикует отчет о продуктах оздоровительной специфики, которые находятся в обороте с нарушением законодательных норм РФ, обнаруженных в ходе федеральной надзорной деятельности, в виде писем на своем официальном ресурсе в подразделе «Электронные сервисы».
Размещение дополнительной информации по безопасности на сайте Росздравнадзор
На официальном ресурсе Росздравнадзора опубликована электронная форма предоставления данных в рамках контроля безопасного применения товаров, предусмотренных для применения в медицинской практике.
Принимая во внимание приказ Росздравнадзора, изготовители ИМН и лица, которые занимаются импортом таких товаров в РФ, должны представить информацию о каждом серийном и заводском номере изготовленного в России или импортированного МИ.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Рекомендации до получения регистрационного удостоверения
Согласование кодов ТНВЭД и ОКПД2 с разными отделами, а также состава и типа поставки медицинского изделия
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) включает кодированные сведения для статистических исследований, оформления документации и заказов государственных органов.
Классификационный код по товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности ЕАЭС (ТН ВЭД ЕАЭС). Данный код имеет структуру, построенную по десятичной системе счисления. Первые 2 цифры ТН ВЭД – это код группы; следующие 4 – код товара; следующие 6 цифр – код субпозиции, и 10 последних – код подсубпозиции.
Лицо, которое декларирует товары, присваивает каждому из них подходящий код по ТН ВЭД, в зависимости от его физических качеств и химических показателей.
Вышеуказанная процедура относится к числу основных при таможенном декларировании. Это обусловлено тем, что данный код устанавливает сумму таможенных сборов. Также, в зависимости от кода ТН ВЭД определяется возможность применения к продукту тех или иных ограничительных требований и запретов. Кроме того, код ТН ВЭД обеспечивает возможность отслеживания таможенной структурой показателя установленной таможенной стоимости.
Выдача регистрационного свидетельства на товарный знак (с дальнейшим включением в ТРОИС)
С целью внесения в реестр товарного знака и предоставления соответствующего регистрационного свидетельства лицо, имеющее такое право, направляет в Роспатент заявление.
Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС) обеспечивает защиту прав обладателей товарных знаков и других подобных объектов от несанкционированного импортирования продуктов, созданных с нарушением авторских прав в РФ.
Соответствующие сведения включают в ТРОИС по запросу правообладателя товарного знака. Речь идет о предупредительной мере, которая позволяет исключить ввоз в Россию поддельной продукции.
Определение взаимодействия между изготовителем, УПП, дистрибьютором и иными участника договора
Имея в виду уполномоченных представителей (УПП) в рамках получения РУ, мы будем говорить о хозяйствующем субъекте или ИП, которые являются резидентами РФ. Они получают соответствующие полномочия на основании доверенности изготовителя ИМН, связанные с необходимостью выступать от его лица и принимать на себя обязанности в области оборота МИ в РФ и соблюдать обязательные условия, применяемые по отношению к таким товарам.
Принимая во внимание то, что для иностранных изготовителей работа по обороту ИМН в РФ начинается с выполнения регистрационной процедуры, УПП начинает фигурировать не позже того момента, когда возникнет необходимость в получении разрешительных документов на импорт МИ, подлежащего внесению в Единый реестр, в России. Это обусловлено тем, что с целью выдачи данного разрешения необходимо обратиться в надзорный орган РФ (Росздравнадзор).
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
До производителей медицинских изделий требуется донести
Каждое действие или обязательство имеет отношение к определенному продукту оздоровительной специфики, а также имеет свои нормативные документы, период их предоставления, шаблон и санкции за несоблюдение.
Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ
23 января 2015 года обрел силу закон, устанавливающий уголовную ответственность за нелегальное изготовление лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Согласно вышеуказанному Закону, уголовному наказанию подлежат лица, осуществляющие несанкционированное изготовление медицинских препаратов и приспособлений (ст. 235.1 УК РФ); лица, внедряющие в оборот низкокачественные медикаменты, не прошедшие регистрационную процедуру, а также фальсифицированные БАДы (ст. 238.1 УК РФ); а также лица, участвующие в подделке документации на ИМН или на лекарственные препараты (ст. 327.2 УК РФ).
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает пункты, которые характеризуют поддельный, низкокачественный или контрафактный продукт, предназначенный для применения в медицинской практике, а также нормативные требования, отображающие ограничение на их изготовление и обращение.
Согласно Закону, недоброкачественные и поддельные ИМ изымаются из оборота и уничтожаются, либо экспортируются с территории РФ, в обязательном порядке.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10