Согласно Правилам обязательной государственной регистрации медицинских изделий от 27 декабря 2012 года N 1416, при реализации данного нормативного документа в учет принимается ранее сформированное заявителем регистрационное досье. В его состав входят материалы, удостоверяющие возможность качественного, действенного и безопасного использования продукта.
После подтверждения данных свойств надзорным органом (Росздравнадзор), производится регистрационная процедура в отношении данного продукта, и изготовителю предоставляется регистрационное удостоверение. После подобных действий медицинских изделий приобретает возможность законного обращения на территории РФ. Именно об этих и других моментах, связанных с отказом в прохождении регистрационного процесса, мы поговорим в этой статье.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Особенности оформления документов при регистрации медицинских изделий
- Доработка документов для регистрации медицинского изделия
- Необходимые документы для регистрации медицинских изделий
- Преимущества сотрудничества со специалистами
- Почему доработка готовых документов для регистрации так важна?
- Стоит ли вносить изменения в регистрационное досье?
- Доработка документов на медицинское изделие в «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Особенности оформления документов при регистрации медицинских изделий
С целью сбора данных о продукции, предназначенной для использования в медицинских организациях, во внимание принимаются документы, входящие в состав регистрационного досье. В целом, регистрационная процедура в отношении продуктов медицинского назначения охватывает ряд последовательных шагов и требует участия профессиональных специалистов. Чтобы поставленная задача была решена максимально эффективно и с ускоренный период, лучше обратиться к квалифицированным экспертам. Они помогут Вам добиться успешных результатов и сэкономить время.
Доработка документов для регистрации медицинского изделия
В настоящий момент отправить откорректированную документацию, предусмотренную для регистрационных целей, можно в электронной форме. Это стало возможным благодаря обновлению приложения «Подготовка документов для государственной регистрации».
Для этого, при составлении обращения в электронном виде, рекомендуется указать тип документа «Информационное сообщение о повторной подаче документов», уточнить дату и номер отказа, а также направить файл с откорректированной документацией. Для консультации свяжитесь с нашими специалистами через форму обратной связи или по телефону.
Доработка документов на мед изделие и исправление недочетов должны быть произведены в течение 3-х месяцев с момента получения отказа в прохождении регистрационной процедуры. На протяжении этого периода допускается повторная подача документов 1 раз. При этом исключается необходимость в уплате государственного сбора и отправке материалов, которые остались у надзорного органа после первичного обращения.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Необходимые документы для регистрации медицинских изделий
Формирование комплекта документов для регистрации – это первоначальный этап, которую требуется пройти заявителю. В минимальный набор входят следующие материалы:
Для медицинских изделий отечественного изготовителя:
- ОГРН, ИНН, сведения из ЕГРЮЛ;
- Доверенность на право осуществлять действия от лица заявителя, заверенная нотариусом;
- Сертификат управлением качеством (СМК) (при наличии);
- Документ по стандартизации, утвержденный разработчиком (ТУ) (при наличии);
- Характеристика медицинских изделий;
- Материалы, удостоверяющие наличие производственных площадей;
- Документа эксплуатационного характера (при наличии);
- Документ, удостоверяющий успешное прохождение контрольных испытаний (при наличии);
- Фотоснимки продукта оздоровительного предназначения.
Для мед. изделий зарубежного изготовителя:
- Регистрационная документация изготовителя как юридического лица (в государстве производства);
- Сертификат изготовителя (при наличии);
- регистрационное удостоверение на медицинские изделия (при наличии);
- Доверенность, оформленная на уполномоченное лицо, на территории России;
- Материалы, удостоверяющие наличие производственных ресурсов;
- Материалы технического характера (при наличии);
- Документы эксплуатационного характера, например, руководство пользователя (при наличии);
- Фотоснимки медицинских изделий.
На основе вышеуказанных материалов мы производим разработку набора документов, требуемых для успешного выполнения регистрационной процедуры. Речь идет о сборе материалов для целей регистрационного досье на медицинское изделие. Данный комплект документации передается заявителем в надзорный орган.
Все материалы предоставляются в русскоязычном варианте, то есть присутствует потребность в их переводе и нотариальном заверении.
Преимущества сотрудничества со специалистами
Сотрудничая с нами, клиенты могут рассчитывать на следующие положительные моменты:
- Контроль и внесение корректировок в документы сопроводительного характера;
- Составление и контроль документации, входящей в состав регистрационного досье, на все медицинское изделие;
- Организационные и сопроводительные мероприятия, связанные с исследовательской деятельностью, в лабораторных центрах;
- Отправка необходимых материалов в надзорный орган;
- Внесение поправок (при наличии замечаний);
- Предоставление профессиональных юридических услуг на протяжении всего регистрационного процесса.
С учетом Ваших пожеланий наши специалисты готовы сократить этапы процедуры или дополнить их. После того, как будет выполнен аудит документов медицинских изделий нашими экспертами, мы найдем пути профессионального решения каждой задачи в соответствии с установленными требованиями законодательства.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Почему доработка готовых документов для регистрации так важна?
- Предоставление недостоверной информации или передача неполного набора документов.
- Отсутствие подтверждения того, что медицинское изделие отвечают условиям оформления документации изготовителя.
- Возможность безопасного и действенного применения продукта оздоровительного предназначения не подтверждена.
- Сведения о возможности безопасного применения и эффективности товара не отвечают требованиям, установленным в документах изготовителя.
Принимая во внимание вышеуказанные сведения, можно говорить об укороченных сроках выполнения регистрационной процедуры. При этом учитываются требования законодательства всех стран-членов ЕАЭС.
Стоит ли вносить изменения в регистрационное досье?
Владельцу регистрационного удостоверения важно помнить о своевременном внесении изменений в регистрационное досье.
Если в процессе контроля материалов регистрационного досье будет выявлено, что сведения, зафиксированные в нем, не отвечают фактической стоимости медицинского изделия, на данную организацию могут быть наложены административные взыскания в крупном размере.
При внесении дополнений в регистрационное досье, заявитель должен предоставить соответствующие сведения в РЗН.
Доработка документов на медицинское изделие в «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
- В нашем штате состоит персональный менеджер, который ведет весь регистрационный процесс;
- Возможность предоставления наших услуг «под ключ»;
- Получение профессионального помощника в вопросах аудита и доработки документов для регистрации медицинского изделия;
- Абсолютная прозрачность всех этапов регистрации;
- Уменьшение затрат на изготовление медицинское изделие за счет более оптимального перераспределения функций работников.
Мы в состоянии предоставить необходимые консультационные услуги, связанные с аудитом комплекта документов для регистрации по правилам, согласно условиям отечественного производителя или требованиям ЕАЭС. Обратившись к нам, Вы можете рассчитывать на предоставление исчерпывающей информации, а также на разработку необходимого набора документации, запрашиваемой для целей регистрации медицинского изделия.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10