在俄罗斯注册外国医疗器械

在俄罗斯注册外国生产的医疗产品及其进口将帮助您实施具有10年经验的专家。
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在俄罗斯注册外国医疗器械

在外国医疗器械进入我国市场之前,必须经过俄联邦立法规定的标准程序,但由于法律知识不足或没有办理海关手续的经验,您可能会面临很多困难,这种情况下,在俄罗斯注册外国医疗产品可能会被无限期的拖延并需要大量的资金投入。

《统一鉴定认证中心QUELITY》在注册该领域产品可为您提供专业服务。您不仅在技术检测和毒性检测过程中可以看到我们高效的工作,同样能得到精准的法律支持。我们的专业人员不仅熟知俄罗斯的法律规定而且有与外国伙伴工作的丰富经验,能高水平的完成最复杂的任务。

有我们的帮助,进口医疗器械的注册过程会变得简单而富有成效,从设备检测到办理文件资料,我们在该领域为您提供一系列的服务。

本文中我们向您详细介绍注册外国医疗器械的相关信息,注册流程,及需向俄联邦卫生监督局提供何种资料方能获取许可证。

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进口医疗器械注册

进口医疗器械注册

在俄注册进口医疗器械的要求和注册本国医疗产品类似,就是说,要想让该产品进入市场必须要有注册后发放的许可证。但应该考虑到注册进口医疗产品的注册有其特殊性。

俄联邦允许医疗器械入境的规定

以注册为目的的医疗产品的入境程序是根据俄联邦卫生部2012年6月15日颁发的7号令制定的。

俄联邦允许医疗器械入境的规定

在获得向俄进口医疗产品许可后,申请人可一次性将产品带入境,许可从签发日起六个月内使用。

此类许可在提交申请和所有必要的资料后5个工作日发放。

要获得进口医疗器械许可必须向俄联邦卫生监督局提交以下文件:

  • 有企业主,法人及其他授权人签字的申请应包括以下内容:产品名称,生产日期,有效期,出厂编号,数量,用途;申请人姓名,法定地址或住址,护照信息,银行信息等等;毒性检测、临床检测、技术检测单位信息等等。
  • 检测合同复印件,含检测产品的数量。
  • 授权人有权履行其责任的授权文件复印件。

进口医疗器械注册主体

进口医疗器械注册主体

根据俄联邦立法规定外国医疗器械注册由制造商或其俄境内授权公司(分公司)进行。

如果经销商作为申请人,在其向俄联邦提交资料时必须有制造商的授权书,授权其代表制造商进行该产品的注册。

在俄罗斯注册外国医疗器械的程序

该注册程序有其特殊性,和外国医疗设备注册过程中向审批机构提交的文件资料密清单不可分。注册费用和俄产品类似,取决于该产品的使用风险大小。

在俄罗斯注册外国医疗器械的程序

同时,一个重要的条件是,外国制造商一定要有保证其产品高效、高质、高安全性的在本国获取的资料文件。此外,该制造商应是正规注册的厂家。

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