Процесс получения разрешения на оборот продукции, предназначенной для медицинского применения, является длительным, сложным и затратным. Особенно это касается реабилитационных товаров, которые не подлежат регистрации в упрощенном порядке.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют внушительный опыт в области успешного прохождения регистрационных процедур. Мы отслеживаем все изменения в законодательстве и осуществляем непосредственное взаимодействие с надзорными органами и экспертными организациями. Благодаря этому грамотная подготовка всех материалов, требуемых для выполнения исследований и составления регистрационного досье, является для нас привычным делом. Наши профессиональные сотрудники помогут Вам сэкономить усилия и время, необходимые для успешного внесения продукта в Единый реестр.
В этой статье Вы познакомитесь с нюансами выполнения регистрации реабилитационных устройств, к числу которых относятся костыли. Надеемся, предложенная информация будет полезной для Вас.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Зачем регистрационное удостоверение на костыли?
Каждый, кто планирует осуществлять изготовление, импорт и использование товаров, предназначенных для оздоровительных целей, должен получить специальный разрешительный документ – регистрационное удостоверение.
Необходимость в его получении обусловлена законодательными требованиями, которые применяются по отношению к данным изделиям. Основным предназначением вышеуказанных стандартов является обеспечение здорового состояния организма. Опираясь на них, можно выяснить, какое влияние на человека будет оказывать лекарственное средство или медицинская техника при надлежащем применении. При несоответствии установленным нормам, продукт не может использоваться в медицинской сфере.
В рамках предоставления ру на товары оздоровительной специфики следует учитывать сведения, полученных в процессе различных испытаний. Именно на основе этих данных принимается окончательное решение о выдаче разрешения. Для оформления документа используют гербовую бумагу Росздравнадзора. Однако, чтобы регистрационное удостоверение вступило в законную силу, на нем должна стоять подпись и «мокрая печать».
Костыли и их разновидности
В этой статье мы поговорим о том, как зарегистрировать костыли, основным предназначением которых является обеспечение поддержки пациентов с проблемами в области опорно-двигательного аппарата. Подобные приспособления могут использоваться в период реабилитации, когда больной идет на поправку и ожидает восстановления двигательной функции, а также в качестве адаптационного устройства для пациентов с ограниченными возможностями.
В настоящий момент применяется два варианта костылей:
• Локтевые. Данный вид реабилитационных приспособлений целесообразно применять на поздних этапах восстановления двигательных возможностей, когда пациенту удалось нормализовать тонус в мышцах. Речь идет о стойках, выполненных из алюминиевого материала. Наверху у таких устройств предусмотрен упор, расположенный под небольшим наклоном и оснащенный пластиковым упором-зажимом для плеча; в центральной части находится ручка с мягким покрытием, обеспечивающая основную поддержку. Чтобы исключить вероятность травмирования и скольжения костыля, в его нижней области предусмотрена специальная резиновая накладка. Подобные приспособления играют роль переходного реабилитационного устройства, которое предшествует применению трости;
• Подмышечные. Это более длинные костыли, способствующие более правильному распределению массы тела пациента. Верхняя часть стойки представлена подмышечной перекладиной, выступающей в качестве основного упора. В центре находится рукоятка для кисти. В свою очередь, в нижней части устройства расположены два элемента, образующих единую стойку. Как правило, для их изготовления применяется облегченный алюминий или прочна порода древесины. Для дополнительной устойчивости изделия предусмотрена антискользящая накладка, которая фиксируется на его концевую часть. Вышеуказанные приспособления используются на первичном этапе восстановления, пока пациента не научился самостоятельно передвигаться. Кроме того, подобные средства реабилитации являются незаменимыми для лиц с избыточным весом или для пожилых пациентов.
В обоих устройствах предусмотрена возможность регулирования высоты, которая достигается за счет наличия специального телескопического механизма. Также сегодня можно встретить костыли, предназначенные не только для взрослых людей, но и для детей и подростков.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Как получить регистрационное удостоверение на костыли?
Чтобы понять, как осуществляется процесс выдачи регистрационного удостоверения на костыли, первоначально необходимо выяснить, к какому классу риска они относятся. Для этого необходимо обратиться к приказу Минздрава № 4н. На основании данного показателя определяется возможность рассмотрения заявления на регистрацию. Изучив приказ, мы видим, что риск нанесения вреда здоровью человека при использовании костылей минимален (класс 1) – в случае выполнения требований изготовителя по их эксплуатации. То есть, чтобы получить регистрационное удостоверение на костыли, следует придерживаться следующих этапов:
1. Изготовитель планирует выполнение исследований токсикологического, технического и клинического характера. Это позволит выяснить, насколько действенным и безопасным для организма является данный продукт оздоровительной специфики.
2. Данные, полученные в процессе испытаний, и другие необходимые материалы заносят в регистрационное досье, которое передается в соответствующий надзорный орган.
3. Сотрудники Росздравнадзора рассматривают полученные документы и подтверждают возможность выполнения экспертизы.
4. Далее специалисты соответствующей квалификации осуществляют процедуру экспертизы, в ходе которой выполняется анализ содержания представленных материалов. Это дает возможность понять, насколько действенным и безопасным является продукт оздоровительной специфики. Далее составляется экспертное заключение, которое отправляется в орган по надзору.
5. После изучения выводов, сформулированных экспертами, сотрудники Росздравнадзора приходят к окончательному решению о необходимости предоставления регистрационного удостоверения на костыли.
В случае положительного решения, производитель, который выпускает костыли, получает регистрационное удостоверение, а вся информация о данном разрешительном документе фиксируется в Едином реестре продукции оздоровительного назначения. Общая стоимость регистрации приравнивается к 52 тысячам рублей, поскольку костыли входят в 1 класс риска. При этом процедура экспертной оценки стоит 45 тысяч рублей, а при получении ру Вам придется заплатить 7 тысяч рублей.
Упрощенная регистрация костылей
Возможность прохождения регистрационной процедуры на упрощенных условиях предусмотрена в нашей стране в связи с активным распространением коронавируса. Перечень товаров, подлежащих данному способу получения ру, представлен в постановлении Правительства № 299 и № 430. Однако в них не упоминается возможность упрощенной регистрации для категории товаров, в которую входят костыли. Это говорит о необходимости получения ру на стандартных условиях.
Квалифицированные специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут Вам пройти процедуру получения разрешения на оборот подобных реабилитационных приспособлений в укороченные сроки и с минимальными усилиями. Наши сотрудники имеют внушительный опыт работы в области подготовки документов, входящих в состав регистрационного досье. Кроме того, мы готовы оказать содействие при прохождении всех необходимых испытаний. Благодаря регулярному взаимодействию с надзорными органами, наши специалисты четко знают правила составления и подачи материалов, требуемых для успешной и быстрой регистрации, а значит, для быстрого вывода продукта на рынок.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10