Регистрационное удостоверение на костыли: что важно знать

Правильная регистрация костылей как медицинских изделий позволяет производителям и импортёрам работать на российском рынке законно. Ниже мы подробно рассмотрим процедуру получения регистрационного удостоверения (РУ), особенности классификации костылей по классам риска, а также условия, при которых они могут быть введены в оборот.

Зачем необходимо оформлять регистрационное удостоверение на костыли

Костыли относятся к категории реабилитационных изделий, предназначенных для медицинского применения, поскольку они обеспечивают поддержку пациентов при восстановлении опорно-двигательной функции. Согласно законодательству РФ, любая продукция, которая применяется в лечебных, профилактических и реабилитационных целях, должна иметь действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Это связано с несколькими факторами:

• Требования закона. Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ гласит, что медицинские изделия подлежат обязательной регистрации. Нарушение данных требований влечёт административную ответственность.
• Безопасность пациентов. РУ подтверждает, что костыли соответствуют установленным нормам и не навредят здоровью при условии правильной эксплуатации.
• Допуск к рынку. Без регистрационного удостоверения реализация костылей в медицинских учреждениях и аптеках (либо через государственные закупки) невозможна.
• Репутация. Законный статус товара свидетельствует о его соответствии строгим требованиям надзорных органов, что повышает доверие к производителю или дистрибьютору.

Фактически, регистрационное удостоверение — это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло экспертизу и признано пригодным для применения в медицине.

Виды костылей и их назначение

Современные костыли применяются для облегчения передвижения пациентов, столкнувшихся с травмами, операциями или врождёнными патологиями. Обычно выделяют два основных типа, различающиеся по своей конструкции и особенностям использования.

Костыли подмышечные

Подмышечные костыли (часто изготавливаются из алюминия либо из прочных пород древесины) обеспечивают максимально устойчивую опору. Пациент опирается на верхнюю перекладину, которая располагается в подмышечной впадине, а также держится за центральную рукоять. Нижняя часть костыля заканчивается резиновой накладкой для предотвращения скольжения. Подмышечный вариант особенно актуален в первые недели или месяцы восстановления, когда важно равномерно распределить нагрузку и помочь пациенту удерживать равновесие при серьёзных нарушениях опорно-двигательной системы.

Костыли локтевые

Локтевые костыли имеют упор под локоть, фиксируемый специальным зажимом. Центральная рукоятка с мягким покрытием служит для удобного захвата. Как правило, локтевые модели легче и компактнее подмышечных. Их используют на более поздних этапах реабилитации, когда пациент уже может самостоятельно держать равновесие, но всё ещё нуждается в опоре при передвижении. Локтевые костыли также нередко применяются людьми с постоянными нарушениями опорно-двигательных функций, которым нужен более лёгкий и манёвренный вариант поддерживающего устройства.

Регулировка по высоте

Чтобы костыли подходили пациентам с разным ростом и анатомическими особенностями, большинство моделей оснащаются телескопическим механизмом и шкалой регулировки. Это упрощает подгонку под индивидуальные параметры человека. Также существуют детские и подростковые модели, которые учитывают рост и вес юных пациентов.

Особенности государственной регистрации костылей

Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации регламентируется Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 и рядом других нормативных актов. В частности, при регистрации костылей следует учитывать:

• класс риска, определяемый Приказом Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012;
• набор требуемых исследований (токсикологических, технических, клинических), результаты которых прилагаются к регистрационному досье;
• стоимость государственных пошлин, уплачиваемых при подаче заявки.

В большинстве случаев костыли относят к 1 классу риска: предполагается, что угрозу для здоровья пациента они не несут, если используются по назначению. Это влияет на объём испытаний, а также на стоимость (размер госпошлин) при прохождении экспертизы.

Основные этапы получения РУ на костыли

1. Определение класса риска. Прежде всего, нужно подтвердить, что костыли относятся к первому классу (минимальный риск). Для этого изучается назначение изделия, материалы изготовления, а также условия эксплуатации.
2. Подготовка регистрационного досье. Сюда входят технические и эксплуатационные документы, протоколы исследований, опись материалов, подтверждающих безопасность костылей. При необходимости оформляются доверенности и другие юридические бумаги.
3. Проведение необходимых испытаний. Обычно требуются токсикологические и технические тесты. В некоторых ситуациях дополнительно могут проводиться упрощённые клинические исследования, если того требует регламент 1 класса риска.
4. Подача заявки в Росздравнадзор. После сбора всего пакета документов производится оплата госпошлины, формируется заявление и направляется в надзорный орган.
5. I этап экспертизы. Специалисты Росздравнадзора оценивают полноту и корректность представленной документации. При отсутствии серьёзных замечаний дело передаётся на II этап.
6. II этап экспертизы. Экспертный центр, аккредитованный Росздравнадзором, анализирует результаты испытаний, данные о конструкции и материалы производства. По итогам формируется экспертное заключение.
7. Принятие решения о выдаче РУ. Если заключение положительное, регистрирующий орган оформляет регистрационное удостоверение и вносит изделие в Единый реестр медицинских изделий.

По результатам успешного завершения процедуры изготовитель или импортёр получает на руки бумажный бланк РУ с подписью и печатью Росздравнадзора. Этот документ бессрочный и даёт право на законное обращение костылей в медицинской сфере.

Сколько стоит регистрация костылей

Общая сумма расходов складывается из пошлин, установленных статьёй 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Для костылей, относящихся к 1 классу риска, тариф обычно таков:

• 45 тысяч рублей — экспертиза изделия;
• 7 тысяч рублей — выдача регистрационного удостоверения.

Итого получается 52 тысячи рублей. Однако не следует забывать про возможные затраты на проведение исследований (лабораторные испытания, изготовление опытных образцов и т.д.). Порядок оплаты пошлин подразумевает, что заявитель вносит денежные средства до начала процедур, чтобы у Росздравнадзора были формальные основания для рассмотрения заявки.

Можно ли пройти упрощённую регистрацию для костылей

На фоне пандемии COVID‑19 Правительство РФ приняло постановления № 299 и № 430, упрощающие вывод на рынок отдельных категорий медицинских изделий, критически важных для борьбы с коронавирусом. Тем не менее костыли в эти перечни не включены. Причина в том, что реабилитационные изделия (в том числе костыли) не относятся к продукции, напрямую связанной с лечением или диагностикой COVID‑19.

Таким образом, для легального обращения костылей по-прежнему требуется стандартная регистрация в соответствии с Постановлением № 1416. Изготовителям или импортёрам придётся проходить полный цикл испытаний и сбор документации, подтверждающих безопасность и соответствие изделия всем нормам.

Почему стоит обращаться к специалистам

Несмотря на то что костыли в большинстве случаев относятся к 1 классу риска, процедура их регистрации может оказаться трудоёмкой, если у компании нет опыта взаимодействия с надзорными органами. Ошибки в оформлении досье, недостаточно подробное описание конструкции или неправильная классификация изделия могут привести к возврату документов и дополнительным затратам.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладают большим опытом подготовки регистрационных досье и взаимодействия с экспертными центрами. Мы предлагаем:

• комплексное консультирование по выбору необходимого набора испытаний и оформлению документов;
• подготовку техдокументации, учитывающей все требования Росздравнадзора;
• содействие в проведении исследований (токсикологических, технических и при необходимости — клинических);
• подачу заявки и оперативное взаимодействие с надзорными органами;
• контроль сроков и отслеживание статуса рассмотрения, чтобы избежать задержек.

Наша команда внимательно следит за обновлениями в законодательстве и регламентах, что позволяет оптимизировать весь процесс и экономить время заказчика.

Этапы работы с ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Мы стремимся к тому, чтобы каждый клиент получал полный спектр услуг и не тратил лишние ресурсы на бюрократические процедуры. Примерный порядок сотрудничества выглядит так:

1. Первичная консультация. Определяем, какой класс риска у костылей, и согласуем примерный план действий и сроки.
2. Проверка имеющихся документов. Анализируем технические описания, инструкции, фото и прочие материалы. При необходимости помогаем доработать и дополнить файл изделия.
3. Формирование заявки. Готовим пакет документации для Росздравнадзора, заполняем все сопутствующие формы и оплачиваем госпошлины.
4. Проведение экспертиз. Направляем образцы костылей в аккредитованные центры для оценки безопасности и качества. Сопровождаем клиента на всех этапах тестирования.
5. Юридическое сопровождение. При возникновении вопросов или запросов от экспертов Росздравнадзора даём разъяснения и предоставляем дополнительные материалы.
6. Получение РУ. Забираем итоговый документ в бумажном виде и передаём заказчику. С этого момента костыли официально считаются зарегистрированными медизделиями.

Вывод на рынок и преимущества регистрации

Зарегистрированные костыли могут использоваться в любых медицинских учреждениях, реабилитационных центрах, продаваться через специализированные магазины или включаться в государственные закупки. Это даёт компании ряд преимуществ:

• легальный статус и отсутствие рисков штрафов при проверках;
• участие в тендерах и конкурсах, где наличие РУ является обязательным требованием;
• повышение доверия со стороны врачей, пациентов и партнёров;
• возможность масштабирования производства и выхода на новые рынки, в том числе международные (хотя там потребуется своя регистрация, но факт наличия российского РУ уже служит плюсом).

Важно помнить, что регистрационное удостоверение на костыли оформляется бессрочно. Если в будущем конструкция изделия не претерпевает серьёзных изменений, необходимости повторной регистрации нет.

Как получить консультацию специалистов

Если вам нужна помощь в регистрации костылей или возникли вопросы, свяжитесь с нашими экспертами:

• МСК: +7 499‑350‑48‑69
• СПб: +7 812‑309‑89‑10

Вы также можете нажать кнопку «Заказать звонок» на сайте, и специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» перезвонят, чтобы ответить на все ваши вопросы. Мы помогаем компаниям ускорить получение документов и обеспечиваем юридическую поддержку на каждом шаге, сокращая риск отказа и дорогих доработок.

Выдача регистрационного удостоверения на костыли — это ключ к легальному и безопасному обращению продукции. Мы возьмём на себя все организационные моменты, освободив ваше время для развития бизнеса и производства качественных реабилитационных изделий.