Если вы планируете в будущем заниматься изготовлением аппаратов и других принадлежностей, предназначенных для диагностических, профилактических, лечебных и реабилитационных целей, неотъемлемым условием является получение соответствующего разрешения на данный вид деятельности. Однако, чтобы получить лицензию на производство медицинской техники, необходимо затрать массу времени и усилий, а также подготовить пакет соответствующих документов.
Специалисты компании «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готовы оказать компетентную юридическую помощь в сфере осуществления исследовательской деятельности и подготовки сведений, необходимых для предоставления в лицензирующий орган. Имея внушительный опыт в сфере получения разрешительных документов на изготовление изделий диагностического и лечебного назначения, и осуществляя непосредственное взаимодействие с государственными структурами, мы в состоянии обеспечить надлежащее сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования. При этом к каждому клиенту применяется индивидуальный подход, и предоставляются выгодные условия сотрудничества.
Также мы готовы дать детальную консультацию относительно того, как получить лицензию на производство медицинской техники. Наши сотрудники прикладывают максимум усилий, чтобы вы получили желаемый результат в кратчайший период и с минимальными затратами.
В данной статье рассматриваются вопросы, касающиеся спектра производимых работ в области изготовления приборов медицинской специфики; расскажем о предоставляемых нашей компанией услугах; познакомим вас с перечнем приборов, подлежащих лицензированию, а также представим подробный список сопроводительной документации.
Содержание:
- Какое производство медицинской техники подлежит лицензированию?
- Термины применяемые в положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию
- Спектр услуг в сфере получения лицензии на изготовление медицинских изделий
- Оборудования подлежащее лицензированию
- Требования для получения лицензии на изготовление медицинской техники
- Какие документы необходимо предоставить?
- Способы подачи и время рассмотрения переданных материалов
- Административная или уголовная ответственность при работе без лицензии
- Все актуальные изменения на 2023 год
Какое производство медицинской техники подлежит лицензированию?
Данной процедуре подлежат следующие виды работ:
- Изготовление приборов, предназначенных для диагностических, профилактических и лечебных целей;
- Производство приборов в соответствии с запросами отдельных пациентов, которые также должны соответствовать условиям, предъявляемым медицинскими сотрудниками.
Лицензия на производство медтехники выдается уполномоченным органом, а именно Росздравнадзором, который имеет право заниматься подобной деятельностью.
Юридически положение регламентируется согласно постановлению Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении долгих лет предоставляет профессиональную поддержку в данной сфере. Мы готовы предоставить исчерпывающие сведения по всем интересующим вас моментам, решить целый спектр задач, связанных с поиском соответствующих документов, и помочь вам выстроить правильный алгоритм взаимодействия с лицензирующей структурой.
Обратившись к нам, вы сможете значительно сократить и упростить процедуру выдачи лицензии на производство медицинской техники. Наши специалисты возьмут на себя все заботы, связанные с процедурой предоставления разрешительного документа на изготовление оборудования и принадлежностей, предназначенных для медицинских целей.
Термины, применяемые в положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию
«Техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс мер по сохранению и восстановлению работоспособности продуктов оздоровительной специфики, регулируемых документами по эксплуатации от изготовителя.
В рамках этих мероприятий выполняется проверка технического состояния изделий при их применении в соответствии целями, указанными производителем, а также деятельность по установке и наладке.
«Медицинская техника» — изделия оздоровительной специфики (кроме 1 класса риска), которые подлежат техническому обслуживанию. В эту группу входят приборы, инструментарий, аппаратура,
устройства, используемые в медицинской сфере совместно или по отдельности, и с другими приспособлениями, необходимыми для целевого использования данных продуктов, включая специализированное ПО. Они предназначены изготовителем для диагностических, профилактических, лечебных и реабилитационных целей, а также для отслеживания состояния организма, выполнения обследований, осуществления восстановительных мероприятий, замены функциональных способностей, предотвращения беременности или проведения медикаментозного аборта.
В рамках законодательства зафиксировано 4 класса опасности риска использования продуктов оздоровительной специфики:
- класс 1 – продукты с минимальными показателями риска;
- класс 2а — продукты со средними показателями риска;
- класс 2б – приспособления с повышенным уровнем риска;
- класс 3 – приспособления с высокими показателями риска.
Спектр услуг в сфере получения лицензии на изготовление медицинских изделий
В рамках получения лицензии на производство медицинской техники мы решаем нижеследующие задачи:
- Проводим профессиональные консультации: при первичном обращении услуга предоставляется совершенно бесплатно.
- Предоставляем компетентную юридическую поддержку при подготовке и оформлении необходимой для целей лицензирования документации, а также оказываем помощь при их передаче в лицензирующий орган.
- Представляем интересы клиента на протяжении всех этапах оформления разрешительного документа.
- Помогаем вашим сотрудникам повысить свои профессиональные навыки в сфере обслуживания как отдельных товаров по запросу клиенту, так и всех остальных приборов, предназначенных для медицинских целей.
- Обеспечиваем необходимое сопровождение в сфере аренды необходимой техники;
- Наши юристы могут присутствовать при осуществлении выездных проверок;
- Помогаем значительно сократить расходы на прохождение процедуры. Также оказываем содействие в поиске оптимального соотношения между периодом выдачи разрешения и необходимыми затратами, связанными с осуществлением данного процесса.
- Помощь при исправлении выявленных лицензирующей структурой недостатков.
- Получение лицензии на производство медицинской техники и немедленное предоставление ее клиенту.
Оборудования подлежащее лицензированию
Лицензия выдается на производство следующих видов медтехники:
- Физиотерапевтическое оборудование.
- Изделия, предназначенные для проведения исследования эндоскопического направления.
- Различные лазерные приборы.
- Рентгенодиагностические аппараты.
- Любые виды оборудования, предназначенные для гинекологических и акушерских целей.
- Техника, позволяющая выявить патологии внутренних органов (томографы).
- Слуховые устройства.
- Оториноларингологические аппараты.
- Приборы, используемые в области офтальмологии.
- Оборудование и принадлежности, широко востребованные в стоматологической сфере.
- Изделия, востребованные в хирургической и нейрохирургической отраслях.
- Аппараты, применяемые для диагностических целей.
- Изделия, пользующиеся популярностью в урологии.
- Оборудование, предназначенное для дезинфекции медицинских принадлежностей.
- Техника, широко востребованная в травматологической практике.
На аппараты, участвующие в исследовательской деятельности, также может быть выдана лицензия на производство медицинской техники.
Требования для получения лицензии на изготовление медицинской техники
Помещение, в котором будет находиться техника оздоровительной специфики, должно соответствовать санитарным нормам. Обязательным условием является передача контракта или другого документа, в соответствии с которым компания занимает ту или иную территорию.
Персоналу необходимо предъявить сертификат или диплом об образовании и получении соответствующей специальности. Также у сотрудников должно быть в наличии удостоверение, удостоверяющее наличие навыков работы с определенной техникой.
Управляющий фирмы, которой необходимо получить разрешительный документ, также должен представить документ о наличии специальных знаний в медицинской сфере. На все типы устройств, приспособлений и приборов требуются документы с гарантийными обязательствами, паспорта, техническая документация и инструкции с указанием функциональных возможностей техники.
Какие документы необходимо предоставить?
1. Пакет документов, на основе которых предприятие осуществляет свою деятельность:
- Дубликат учредительного договора (с печатью нотариуса);
- Дубликат устава (также заверенный нотариусом);
- Положение об открытии предприятия и о назначении ее руководителя (с печатью).
2. Пакет документации, подтверждающей факт прохождения регистрации:
- Дубликат регистрационного свидетельства из налогового органа (заверенный в нотариальной конторе);
- Дубликат свидетельства о прохождении предприятием государственной регистрации (заверенный у нотариуса);
- Дубликат свидетельства о возможности внесения дополнительных сведений, при назначении нового руководителя (заверенный у нотариуса).
3. Сведения из ЕГРЮЛ.
4. Коды статистики.
5. Пакет документов, свидетельствующих об окончании сотрудниками, участвующими в процессе изготовления оборудования медицинского назначения, вуза или получении среднего профессионального образования:
- Копия диплома, подтверждающего наличие высшего образования;
- Трудовой контракт, который служит подтверждением соглашения между сотрудником и работодателем (с печатью компании);
- Трудовая книжка (с опытом работы от трех лет, заверенная фирменной печатью);
- Приказ о приеме на рабочее место (с печатью юридического лица);
- Документ, подтверждающий прохождение курса повышения квалификации в соответствующей сфере деятельности (с печатью нотариуса или организации);
- Дубликат свидетельства о регистрации брака.
6. Пакет документации, которая свидетельствует о праве владения помещениями нежилого назначения:
- Свидетельство о праве владения имуществом (заверенное в нотариальной конторе);
- Соглашение об аренде площади нежилого назначения (заверенный у нотариуса или арендодателя дубликат);
- Документация из БТИ (с фирменной печатью).
7. Номенклатура выпускаемых приборов, предназначенных для медицинских целей.
8. Дубликаты лицензионных соглашений, подтверждающие право заниматься изготовлением и реализацией патентованного оборудования медицинского предназначения.
9. Список актов нормативно-технического характера на изготавливаемые принадлежности.
10. Дубликаты документации, которая служит подтверждением прохождения регистрации изделий, предназначенных для медицинских целей, на территории России, и запланированных заказчиком к дальнейшему выпуску;
11. Пакет документов, свидетельствующих о соответствии материально-технической базы надлежащим организационным требованиям:
- Акт о проверке техники (с печатью арендодателя);
- Накладная на товар и счет-фактура;
- Соглашение об аренде техники.
12. Дубликат платежного поручения об уплате государственной пошлины в рамках получения заявления о предоставлении лицензии на производство медтехники.
13. Доверенность.
Способы подачи и время рассмотрения переданных материалов
- Через представителя с возможностью нотариального заверения или лично;
- Через почту или курьерскую службы доставки;
- Посредством портала государственных услуг РФ. Для этой цели, кроме прохождения регистрационной процедуры, пользователю требуется получить усиленную квалифицированную электронную подпись.
В соответствии с п.37 Административного регламента все материалы, переданные в Росздравнадзор, должны быть внесены в Единый реестр не позднее 1 рабочего дня с момент их получения.
Отправить заявление в электронном формате можно круглосуточно, кроме периодов, отведенных на технические работы. Сведения о таких перерывах публикуются заблаговременно на официальном ресурсе Росздравнадзора.
Пунктом 12 Административного регламента установлено несколько периодов рассмотрения заявления, с учетом основной задачи его заполнения (предоставление или переоформление лицензии). Таким образом, время рассмотрения заявления приравнивается:
- К 45 рабочим дням с момента получения сотрудниками Росздравнадзора правильно заполненного заявления о предоставлении лицензии и материалов, необходимых для принятия заключения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии;
- К 10 рабочим дням с момента передачи в Росздравнадзор правильного составленного заявления о переоформлении лицензии и материалов, необходимых для принятия соответствующего заключения;
- К 30 рабочим дням от даты получения сотрудниками Росздравнадзора правильно составленного заявления о переоформлении лицензии и набора материалов, необходимых для принятия соответствующего заключения (или отказа);
- К 3 рабочим дням от даты включения записи о выдаче (переоформлении) лицензии в реестр при передаче соответствующего извещения;
- К 10 рабочим дням с момента передачи в Росздравнадзор правильно составленного заявления об остановке деятельности по выпуску и ТО техники оздоровительной специфики при окончании действия разрешительного документа.
Административная или уголовная ответственность при работе без лицензии
Согласно положениям соответствующих нормативных документов по отношению к предпринимателю могут применяться следующие меры:
- Штрафные санкции, сумма которых достигает 40-50 тысяч рублей согласно ст. 14.1 КоАП РФ;
- Штрафные санкции, сумма которых приравнивается к 300 тысячам рублей, или к общему размеру доходов предпринимателя за 24 месяца, арест длительностью 180 дней, или работы обязательного характера продолжительностью до 480 часов, согласно ст. 171 УК РФ.
Таким образом, на технику оздоровительной специфики должен быть выдан разрешительный документ на ее выпуск или обслуживание, в том числе ремонтные работы. Чтобы получить лицензию, требуется заполнить соответствующее заявление и отправить его в Росздравнадзор.
Все актуальные изменения на 2023 год
Правительством РФ были внесены обновления правила предоставления лицензий по выпуску и обслуживанию техники оздоровительной специфики, кроме ситуаций, когда ТО производится для личных целей компании или предпринимателя.
В настоящий момент предоставлением подобных разрешительных документов также занимаются сотрудники Росздравнадзора. Дополнены требования к лицензиатам и получателям лицензии. Дата обретения постановлением законной силы — 1 января 2021 г. Ее период действия продлен до 1 января 2027 г.
В соответствии с этим документом, все устаревшие лицензии на ТОМИ подлежат переоформлению.
Постановление касается ИП и организаций, которые осуществляют свою деятельность по прежним разрешительным документам, а также те юридические лица, которые только начинают выполнять обслуживание техники оздоровительной специфики.
Мы отслеживаем все изменения в законодательстве, и помогаем своим клиентам при выдаче или переоформлении лицензии, а также оказываем содействие при сборе необходимой для этих целей документации.