Лицензирование является неотъемлемым условием деятельности лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью, а также юридических лиц, которые планируют в дальнейшем заниматься изготовлением техники медицинского назначения и ее обслуживанием. Однако лицензия на обслуживание медицинской техники как процедура считается достаточно сложной, требует значительных затрат времени и сопряжена с подготовкой целого ряда документов.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении многих лет оказывает профессиональные услуги в области регистрации, лицензирования и сертификации товаров, предназначенных для медицинских целей. С нами вы можете рассчитывать не только на грамотное юридическое сопровождение, но и на квалифицированную помощь в сфере проведения всех необходимых лабораторных исследований. Наши опытные специалисты помогут вам в минимальные сроки собрать всю информацию, позволяющую получить лицензию на обслуживание медтехники на основе действующих требований Росздравнадзора.
Благодаря длительному и тесному сотрудничеству с учреждениями государственного назначения, мы смогли получить ценные навыки, касающиеся оформления документов, необходимых для целей лицензирования. При этом по отношению к каждому клиенту обеспечивается индивидуальный подход и выстраивается гибкая ценовая политика.
Кроме того, сотрудники «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляют бесплатные консультационные услуги по всем вопросам, связанным с получением лицензии на обслуживание медицинской техники. Мы даем полную гарантию в получении эффективного результата, устанавливаем лояльные цены и ответственно подходим к решению любой, даже самой сложной задачи. Именно поэтому получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники станет для вас быстрым, легким и экономически выгодным процессом.
Содержание:
- Особенности получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Документы для лицензирования на обслуживание медицинских изделий
- Сферы деятельности которые подлежат лицензированию
- Приостановка и аннулирование действия лицензии на обслуживание медицинской техники
- Лицензионные требования на обслуживание медицинской техники
- Переоформление лицензии
- Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники
- Внесение Лицензиата в реестр
Особенности получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. При этом период предоставления такого документа может достигать 1, 5 месяца, а его стоимость приравнивается к 40 000 ₽.
Документы для лицензирования на обслуживание медицинских изделий
- Постановление Правительства Российской Федерации № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» от 3 июня 2013 года;
- Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Изучив вышеуказанную документацию, вы сможете понять, в каких ситуациях лицензия на обслуживание медицинской техники считается обязательной, а также получите четкое представление о целесообразности ее выдачи для вас. Аналогично любой другой разрешительной документации, последний обусловлен необходимостью присвоения предоставляемым услугам законного статуса.
Сферы деятельности которые подлежат лицензированию
Лицензия на обслуживание медицинской техники является обязательной для ИП и организациям, если их деятельность связана с:
- Изготовлением и реализацией оборудования;
- Монтажом и первоначальной настройкой оборудования;
- Отслеживанием состояния устройств;
- Гарантийным обслуживанием техники;
- Восстановительными работами в отношении оборудования.
Лицензия на ремонт медицинского оборудования дает возможность компаниям иметь дело с:
- Стоматологической техникой;
- Эндоскопическими устройствами;
- Аптечными приборами;
- Офтальмологическим оборудованием;
- Косметологическими устройствами;
- Физиотерапевтическими приспособлениями и другими приборами.
Приостановка и аннулирование действия лицензии на обслуживание медицинской техники
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники предоставляется на неограниченный период, но в отдельных случаях она может прекратить свое действие досрочно.
Как известно, контроль деятельности предприятий со стороны органов Росздрава осуществляется на регулярной основе. Если в ходе таких проверок будет выявлено, что организация не соблюдает установленные условия, разрешение на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники не предоставляется до устранения выявленных недочетов. Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники в течение этого периода приостанавливается. Если требование Росздрава не будет исполнено, разрешительный документ аннулируется.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники может утратить свою законную силу в нижеследующих случаях:
- Если люди получили вред от низкокачественных ремонтных работ;
- Если сотрудники компании не соблюдают требования обслуживания медицинской техники, зафиксированные в законодательных документах;
Другие ситуации аннулирования разрешительного документа не установлены законодательством.
В случае, если лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий отсутствует, нарушитель подвергается штрафным санкциям в размере до 2500 рублей. Если в процессе работы организации был нанесен вред здоровью людей, ее ожидают более внушительные штрафы:
- Денежное взыскание в размере до 300 000 рублей;
- Лишение свободы на период до 6 месяцев;
- 480 часов работ в принудительном порядке.
Лицензионные требования на обслуживание медицинской техники
К числу условий, которые должны соблюдаться в обязательном порядке при реализации деятельности по обслуживанию медицинской техники относятся:
В наличии у соискателя
- Находящихся в его распоряжении или на условиях, установленных законодательством, сооружений и помещений, которые используются для реализации деятельности по обслуживанию устройств, предназначенного для оздоровительного применения;
- Измерительных приборов, отвечающих условиям их контроля, установленным ФЗ «Об обеспечении единства измерений», ТС и аппаратов, которые используются в рамках обслуживания вышеуказанных приборов и оборудования, относящихся к той или иной категории риска;
- Документов эксплуатационного характера, предусмотренных изготовителем и применяемых в рамках обслуживания представленных МИ согласно списку категорий потенциального риска;
- Системы менеджмента качества, организованной и действующей согласно существующим нормативам;
- Специалистов, которые ранее подписали трудовые соглашения с соискателем, задействованных в сфере обслуживания устройств для оздоровительного применения, имеющих диплом о высшем или среднем специальном образовании, а также достаточный стаж (не менее 3 лет) в области предоставляемых услуг.
Для лицензиата
- Находящихся у лицензиата или на условиях, установленных законодательством, сооружений и помещений, которые используются для реализации деятельности по обслуживанию устройств, предназначенного для оздоровительного применения;
- Измерительных приборов, отвечающих условиям их контроля, установленным ФЗ «Об обеспечении единства измерений», ТС и аппаратов, которые используются в рамках обслуживания вышеуказанных приборов и оборудования, относящихся к той или иной категории риска;
- Документов эксплуатационного характера, предусмотренных изготовителем и применяемых в рамках обслуживания представленных МИ согласно списку категорий потенциального риска;
- Системы менеджмента качества, организованной и действующей согласно существующим нормативам;
- Специалистов, которые ранее подписали трудовые соглашения с соискателем, задействованных в сфере обслуживания устройств для оздоровительного применения, имеющих диплом о высшем или среднем специальном образовании, а также достаточный стаж (не менее 3 лет) в области предоставляемых услуг.
Переоформление лицензии
Мы помогаем не только подготовить документацию, позволяющую получить лицензию на обслуживание медицинской техники, но и занимаемся переоформлением имеющихся разрешительных документов, у которых закончился период действия. В данном случае полученное разрешение будет иметь неограниченный характер.
Важно учитывать, что на процедуру переоформления вы затратите намного меньше времени, чем в ситуации, если лицензия на ТО медтехники предоставляется с «нуля» — в течение месячного срока от даты получения необходимой документации соответствующей государственной структурой.
Более того, в рамках переоформления вы должны будете предоставить меньшее количество документов, в отличие от тех случаев, когда лицензия на ТО медицинской техники представляется впервые:
- Заявление;
- Перечень требуемых документов;
- Ранее предоставленная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники;
- Квитанция, подтверждающая оплату обязательного государственного сбора (пошлины).
Таким образом, по любым моментам, имеющим отношение к процедуре выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники, а также переоформлению существующей разрешительной документации, вы можете обратиться к сотрудникам ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ». Имея богатый профессиональный опыт в сфере лицензирования, они окажут грамотную помощь при проведении обеих процедур, и дадут подробную информацию, связанную со стоимостью данных услуг.
Вы можете рассчитывать на нашу юридическую поддержку на любом этапе осуществления лицензионной деятельности и достойный уровень оказания услуг, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы компаний, с которыми мы ранее сотрудничали.
Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники
Когда осуществляется проверка того, насколько лицензиат и соискатель соответствуют существующим требованиям, уполномоченная структура имеет право приглашать независимых экспертных специалистов. Как правило, они не имеют заинтересованности в итогах такой оценки, но обладают соответствующей аккредитацией согласно законодательству РФ.
Следует отметить, что экспертные специалисты и экспертные организации привлекаются к проводимой оценке на добровольных для лицензиатов и соискателей основаниях согласно решению лицензирующей структуры. Обязательным условием является наличие подписи уполномоченного лица. Кроме того, в решении указываются сведения о задействованных экспертных специалистах и центрах.
Если в процессе оценки будет выявлено, что деятельность лицензиата или соискателя не соответствует лицензионным требованиям, этот момент также фиксируется в акте с указанием соответствующих правовых документов.
Внесение Лицензиата в реестр
Данные о ходе вынесения заключения в отношении выдачи лицензии или внесении дополнений в единый реестр, а также сведения о выполнении процедуры оценки и государственного надзора за оборотом медтехники лицензирующая структура фиксирует на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)» в соответствии с требованиями Правительства РФ и ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, согласно правилам, установленным в 2023 году, становится действительной с того момента, как только она будет внесена уполномоченным органом в Единый реестр лицензий.
Выдача или переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, а также внесение дополнений в реестр сопровождается уплатой государственного взноса в сумме и порядке, установленным законодательством РФ о налогах и сборах.