Сертификация медицинского оборудования является обязательной процедурой, при помощи которой удается подтвердить соответствие изделий данной категории нормативам ГОСТ Р. Однако для осуществления услуг подобного рода необходимо обладать соответствующими знаниями и навыками.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» занимается профессиональной деятельностью, связанной с сертификацией медицинского оборудования. На протяжении многих лет сертификация и декларирование медицинских изделий относятся к числу наших приоритетных услуг, и мы прикладываем максимум усилий, чтобы обеспечить профессиональное качество проводимых мероприятий и предоставить каждому заказчику выгодные условия сотрудничества.
В нашей компании работают специалисты, которые готовы в кратчайшие сроки произвести необходимые лабораторные исследования и грамотно оформить все сопроводительные документы.
Сертификация медицинских изделий, выполняемая нашими сотрудниками, имеет целый ряд преимуществ. К их числу относятся:
- Минимальный период проведения испытаний и составления сертификата;
- Регистрация и сертификация медицинских изделий осуществляется в нашей компании по лояльным ценам;
- Мы готовы предоставить детальную консультацию по всем возникшим вопросам;
- Возможность получения достоверного и точного результата.
В ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» работают компетентные сотрудники, которые имеют солидный опыт в области сбора информации для целей сертификации, и способны обеспечить грамотное юридическое сопровождение. Мы поможем вам легко и быстро получить разрешительную документацию, подтверждающую безопасность и качество реализуемого медицинского оборудования. Работая с нами, вы можете рассчитывать на то, что сертификация изделий медицинского назначения будет выполнена на достойном уровне и в строго указанные сроки.
Содержание:
- Для какой продукции необходимо получить сертификат соответствия?
- Особенности добровольной сертификации
- Порядок выдачи сертификата соответствия
- Сроки составления сертификата соответствия и его стоимость
- Особенности оформления сертификата соответствия
- Срок действия сертификата соответствия
- Кто должен приобрести сертификат соответствия в обязательном порядке?
- Сертификат соответствия: чем грозит его отсутствие?
- Законодательное руководство
Для какой продукции необходимо получить сертификат соответствия?
Существует Единый перечень, при помощи которого удается выявить, нужен ли сертификат соответствия на определенный товар или нет. Для продукции, указанной в этом списке, оформление разрешающего документа является первостепенным условием. Однако, следует отметить, что в этот перечень ежегодно вносят новые наименования изделий.
При отсутствии какой-либо товарной единицы в Едином списке, рекомендуется получить добровольный сертификат соответствия, или выяснить, отвечает ли продукт тех регламентам таможенного союза.
Особенности добровольной сертификации
Получение сертификата соответствия на продукцию выполняется поставщиком и изготовителем с целью выявления, насколько качественной и безопасной она является для потребителей. Если у продавца имеется подобный документ, это повышает доверие покупателей, позволяет значительно расширить рынок сбыта и обеспечивает высокую конкурентоспособность. Таким образом, добровольный сертификат соответствия составляется в России с той целью, чтобы заявить о реализации качественного продукта в том случае, если на него не распространяются требования по обязательной сертификации.
Порядок выдачи сертификата соответствия
Чтобы оформить сертификат соответствия на продукцию, необходимо обратиться в специализированный сертификационный центр, который имеет необходимый уровень аккредитации в государственных органах.
То есть, если вы хотите сделать сертификат соответствия, следует заранее поинтересоваться об этапах его проведения. Мы приводим их ниже:
- Составление заявки;
- Подготовка необходимых документов (свидетельство о регистрации, техпаспорт и т.д.);
- Осуществление лабораторного тестирования;
- Изучение заявки экспертными специалистами и оформление заключения.
Если продукт отвечает всем существующим условиям, заявленным в международных и отечественных нормативах, заказчику услуг выдается обязательный сертификат соответствия, гарантирующий покупателю безукоризненное качество и безопасное использование товара. Причиной отказа в предоставлении вышеуказанного документа может стать какая-либо неточность, выявленная экспертами при изучении образцов изделия или ошибка, выявленная после заполнения заявки.
Сроки составления сертификата соответствия и его стоимость
Наиболее важным фактором, напрямую влияющим на цену сертификации, является вид изделия. При этом минимальная сумма, которую вам придется отдать за сертификат соответствия гост, составляет 10 тысяч рублей. Если вы хотите определить точную стоимость, вам необходимо внести данные о названии товара в соответствующую форму. Сегодня получить сертификат соответствия можно в срок от трех дней и более.
Особенности оформления сертификата соответствия
Вся деятельность, предполагающая предоставление сертификата соответствия на продукцию, должна выполняться только при участии специализированных центров, получивших аккредитацию в Росстандарте. При этом, чтобы получить сертификат соответствия гост р, следует предоставить протокол проведенных лабораторных исследований, регистрационное свидетельство и т.д.
В рамках законодательства представлено несколько способов сертификации. Чтобы правильно выбрать схему проведения данной процедуры, необходимо учитывать тип и количество товаров, а также цель получения документа.
Как правило, сертификат качества на продукцию может оформляться на серийно изготавливаемые товары. Самым главным документом, гарантирующим безукоризненное качество продукта, является сертификат соответствия, выданный в рамках ГОСТ Р. Он не просто считается гарантом безопасного и качественного использования изделия, но и способствует увеличению лимита доверия со стороны покупателей и позволяет повысить их доверие к продукту.
Это играет и в пользу тех изготовителей, которые хотят расширить свой рынок сбыта. Они стремятся купить сертификат соответствия даже в том случае, если продукт не внесен в Единый перечень и не подчиняется обязательным требованиям.
Срок действия сертификата соответствия
Действие вышеуказанного документа ограничивается периодом от 1 до 5 лет, что определяется, в первую очередь, типом изделия. Сертификат соответствия ТР ТС является действительным в течение аналогичного срока, который может достигать пяти лет. Удостоверяющий документ может быть использован в течение трех лет. Такой же срок использования имеет добровольный сертификат качества на продукцию.
Кто должен приобрести сертификат соответствия в обязательном порядке?
В случае, если товар ввозится в Россию из иностранного государства, его запрещается продавать без получения разрешительного документа. Если производителем продукции является отечественная компания, то, с целью дальнейшей реализации изделия, она должна также предоставить сертификат.
Сертификат соответствия: чем грозит его отсутствие?
Если имеет место пренебрежительное отношение к сертификату соответствия оборудования или какого-либо другого товара, ввозимого в нашу страну, зарубежные поставщики могут лишиться права импортировать свои изделия, а также может быть приостановлена деятельность по выдаче подобного документа на таможне.
Если получать сертификат соответствия на продукцию, продаваемую в Москве, отказывается отечественная компания, то ее товар может быть аннулирован из оборота, а сам производитель обязан будет выплатить штраф в сумме от 300 тысяч рублей.
Законодательное руководство
Решения Комиссии ТС от 28.05.2010 г. № 299 и от 7 апреля 2011 г. № 620 Письма № 01/9848-0-32 от 02.07.2010 г. и № 01/9950-0-23 от 05.07.2010 г. Правительственное постановление № 982 от 1 декабря 2009 г.