Внесены изменения в ПП РФ 135 Правила проведения инспектирования производства МИ на соответствие требованиям СМК.
Регистрация медицинских изделий
Здравоохранение 2022 31-я международная выставка «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» 5-9 декабря с 10:00 до 18:00 Экспоцентр,…
Сотрудниками Минздрава представлен проект нововведений, касающихся требований к импорту продуктов, предназначенных для оздоровительного использования в России для прохождения регистрационной процедуры. Документ размещен на официальном ресурсе правовых актов с целью согласования 25 августа. В настоящий момент процесс обсуждения еще не завершен.
Правительство продолжает принимать меры по повышению стабильности рынка социально значимых товаров, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций.
В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
Росздравнадзор приобретет новые полномочия по регулированию обращения медицинских изделий.
Минздрав РФ анонсировал продление упрощенной схемы ввоза и регистрации медизделий для борьбы с COVID-19 сразу на три года, до 1 января 2025 года. Перечень медоборудования, подпадающего под механизм быстрого доступа на рынок, будет расширен до 447 позиций.
Медицинская школа Вашингтонского университета в Сент-Луисе представила свою разработку — новый препарат мешает COVID-19 заражать клетки человека. Исследование опубликовано в журнале Proceedings of the National Academy of Sciences.
"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"