Часто получение РУ делегируют, а исполнители забывают донести до производителей и УПП о действиях и обязанностях после получения РУ на медицинские изделия.
Обязанности:
1. Подавать отчетность по приказу РЗН 11020
2. Подавать отчетность в Минпромторг
3. Подавать пострегистрационные отчеты
4. Подать уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения МИ
5. Подтвердить внедрение СМК при инспекции производства
6. Своевременно актуализировать досье
7. Переоформить или получить лицензию на ТО
8. Сообщать о неблагоприятных событиях при применении МИ
Важные действия
1. Архивация досье и хранение оригинала РУ
2. Обновление документов со сроком действия в досье
3. Строгое соблюдение требований транспортировки и хранения МИ
4. Включение эксплуатационной документации (если иного нет в досье) и копии РУ в поставку МИ для пользователя
5. Сбор отчетов по аудитам от сертифицирующего органа (для национальных РУ)
6. «Под подпись» проинформировать отв. лиц об изменениях МИ и документации
7. Контроль писем по МИ от РЗН
8. Публикация доп. сведений по безопасности на сайте РЗН
Рекомендуемые действия до получения РУ:
1. Письменное согласование с разными отделами кодов ОКПД2, ТНВЭД, вида и состава поставки МИ
2. Оформление свидетельства на товарный знак (с последующим внесением в ТРОИС) и патентование изобретения для инновационных МИ
3. Определение взаимоотношений между производителем, УПП, дистрибьютером и др. в контракте/договоре
Каждая обязанность/действие распространяется на определенные медицинское изделие, имеет свою нормативку, дедлайн, шаблон и последствия неисполнения.