Российская Федерация утвердила пошлины за услуги по государственной регистрации МИ в рамках ЕАЭС Изменения в Налоговый кодекс РФ, касающиеся введения пошлин за услуги по государственной регистрации медицинских изделий на уровне Евразийского экономического союза, вступят в действие с 7 апреля.
Документ устанавливает следующие размеры пошлин.
1. За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7 000 ₽;
2. За проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия при его государственной регистрации:
– класс 1 – 45 000 ₽;
– класс 2а – 65 000 ₽;
– класс 2б – 85 000 ₽;
– класс 3 – 115 000 ₽;
3. За процедуру ВИРД (внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия) при условии, что не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ – 1 500 ₽;
4. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ при процедуре ВИРД:
– класс 1 – 20 000 ₽;
– класс 2а – 30 000 ₽;
– класс 2б – 40 000 ₽;
– класс 3 – 55 000 ₽.
5. За согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации в рамках ЕАЭС:
– класс 1 – 45 000 ₽;
– класс 2а – 65 000 ₽;
– класс 2б – 85 000 ₽;
– класс 3 – 115 000 ₽;
6. За согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при процедуре ВИРД:
– класс 1 – 20 000 ₽;
– класс 2а – 30 000 ₽;
– класс 2б – 40 000 ₽;
– класс 3 – 55 000 ₽;
7. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на МИ – 1 500 ₽.