Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 г. № 1113н

"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
ввоз медицинских изделий в рф

Документ (PDF файл): Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 г. № 1113н

Обзор документа

Субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор:

  • обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия;
  • о нежелательных реакциях при его применении;
  • об особенностях взаимодействия медизделий между собой;
  • о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

На 2021-2026 гг. Минздрав обновил порядок представления указанных сведений. Это обусловлено реализацией механизма «регуляторной гильотины».

 

Leave a comment