Документ (PDF файл): Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 г. № 1113н
Обзор документа
Субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор:
- обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия;
- о нежелательных реакциях при его применении;
- об особенностях взаимодействия медизделий между собой;
- о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.
На 2021-2026 гг. Минздрав обновил порядок представления указанных сведений. Это обусловлено реализацией механизма «регуляторной гильотины».