Согласно законодательным документам, изготовители медицинских изделий, относящихся к классам риска 3 и 2б, должны выполнять пострегистрационные исследования. Речь идет о мониторинге безопасности медицинских изделий. Клинический мониторинг медицинских изделий производится ежегодно на протяжении 3-х лет, а отчеты, полученные по ее результатам, направляются в органы Росздравнадзора. Это позволяет исключить или подтвердить возможность нежелательных реакций на те или иные медицинские приспособления, возникающую в процессе их эксплуатации.
Наши специалисты обладают богатым профессиональным стажем в области регистрации медицинских изделий. Мы отслеживаем все изменения, внесенные в законодательные акты, и учитываем их при подготовке любых документов и отчетов по результатам проведенных исследований. Это позволяет оказать грамотную юридическую поддержку при выполнении пострегистрационного мониторинга на предприятии, выпускающем продукцию, предназначенную для применения в медицинской сфере.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Что такое отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия?
- Нормативная база клинического мониторинга
- Международная практика
- Какие медизделия подлежат мониторингу?
- Отчетность клинического мониторинга
- Неблагоприятные события
- Какие сведения содержит отчет по клиническому мониторингу?
- Дополнительные сведения
Что такое отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия?
Приказ Минздрава 1113 н от 19.10.2020 г., который вступил в законную силу 1 января 2021 года, содержит требования к изготовителям медицинской продукции. В соответствии с данным законодательным актом в отношении товаров, предназначенных для медицинского применения и относящихся к 3 классу риска, а также внедряемых в организм человека приспособлений с классом риска 2б, должен выполняться мониторинг безопасности мед изделий. Данную процедуру проводят производители после прохождения регистрационного процесса.
При этом обязательным условием является предоставление отчета в рамках клинического мониторинга в органы Росздравнадзора. Уполномоченные лица или изготовители обязаны делать это каждый год на протяжении 3-х лет.
Начиная с февраля 2022 г. производителям начали приходить уведомления из Росздравндзора. В них содержится предупреждение о невозможности несоблюдения обязательных условий и рекомендации по контролю выполнения этих требований.
В Приложении 5 к Приказу Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2020 г. содержится информация в отношении рекомендуемого образца. Но он необходим в тех ситуациях, когда при обращении продукта оздоровительной специфики произошла неблагоприятная ситуация.
Если со дня прохождения регистрационной процедуры подобных случаев не было замечено, то образец упрощается.
Нормативная база клинического мониторинга
Согласно представленной новой ч. 3.1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», введенной Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». В соответствии с законодательством клинический мониторинг медицинских изделий выполняется также путем анализа информации, предоставляемой изготовителем продукта оздоровительной специфики или лицом, занимающимся импортом таких изделий на территорию РФ, в государственную структуру, выполняющую задачи по регулированию сферы защиты здоровья.
Согласно Приказу Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н, зафиксирован Порядок, в соответствии с которым субъекты отправляют уведомления, связанные с появлением побочных эффектов, не указанных в руководстве по использованию товара оздоровительной специфики. Также изготовители обязаны сообщать о нежелательных реакциях при эксплуатации медизделий, о нюансах контакта таких продуктов между собой, и обо всех обстоятельствах, которые создают угрозу для здоровья и жизни населения и медработников во время использования продукции медицинской специфики.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Международная практика
Клинический мониторинг медицинских изделий, практикуемый в РФ, опирается на общемировой опыт. Так, в соответствии с новыми Правилами регулирования медицинских изделий, установленными в ЕС, которые обрели законную силу 26 мая 2021 г., приспособления, предназначенные для введения в тело человека в медицинских целях и относящиеся к классу риска III, должны пройти клинический мониторинг медизделий.
В соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» зафиксировано, что продукция медицинского назначения, входящие в класс потенциального риска 3, а также внедряемые в организм пациента приспособления класса потенциального риска 2б проходят пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий.
Какие медизделия подлежат мониторингу?
Не все приспособления оздоровительной специфики необходимо подвергать пострегистрационному мониторингу. Согласно установленному порядку, существуют 2 группы устройств, для которых клинический мониторинг медизделий должен производиться изготовителем на обязательных условиях:
- 3 класса опасностей (МИ с высокой степенью риска);
- 2б класса опасностей, внедряемые в тело человека (МИ с повышенной степенью риска).
Отчетность клинического мониторинга
Отчет о клиническом мониторинге является обязательным этапом пострегистрационного исследования продукта оздоровительной специфики, которое проводит изготовитель. Данный документ направляют в органы Росздравнадзора, в это и заключается вся отчетность клинического мониторинга.
Согласно п. 8 Порядка отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия составляется и отправляется в соответствующую структуру каждый год, на протяжении 3-х лет, не позже 1 февраля. Началом отчетного периода считается год, который следует за годом выдачи регистрационного удостоверения. Пострегистрационный клинический мониторинг — это анализ неблагоприятных исходов в течение трехлетнего периода, которые имеют место при эксплуатации приспособлений с высокими показателями риска. Шаблон такого отчета можно найти в приложении № 5 к порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Пример неблагоприятных событии
В настоящий момент известно 24 неблагоприятных событий, которые возникают в процессе использования приспособлений, предназначенных для оздоровительных целей. Пример таких нежелательных исходов:
- Если назначение и эксплуатационные возможности устройства, представленные изготовителем, не соответствуют возрастным критериям, весовой категории, полу и другим параметрам больного (А01);
- Если химические показатели не совпадают с проектными данными. Подобные отклонения могут иметь место в процессе изготовления продукции, упаковки или транспортировки (А03);
- Нарушение процесса обмена данными между составляющими частями приспособления (А13).
Какие сведения содержит отчет по клиническому мониторингу?
1. Информация об изготовителе (уполномоченном лице) приспособлений, предназначенных для оздоровительных целей:
1.1) Название юридического лица, в том числе официальное наименование, законодательно закрепленная форма, фактический адрес, электронная почта, номер телефона;
1.2) ИНН изготовителя (уполномоченного лица);
1.3) ОГРН производителя (уполномоченного представителя) или ИП.
2. Информация о продукции, предназначенной для медицинского применения:
2.1) Название товара согласно регистрационному удостоверению;
2.2) Номер и дата регистрационного удостоверения на продукт оздоровительной специфики;
2.3) Номер регистрационного удостоверения в едином реестре всех устройств, предназначенных для оздоровительного применения и зарегистрированных по правилам ЕАЭС;
2.4) Модели и варианты приспособлений, указанные в документе, подтверждающем факт регистрации;
2.5) Класс в зависимости от степени потенциального риска;
2.6) Код и название типа изделия, соответствующие номенклатуре, установленной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н;
2.7) Код и название типа изделия, соответствующие номенклатуре, условия ведения которой установлены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177;
2.8) Позиция каталога КТРУ, необходимого для удовлетворения муниципальных и государственных потребностей, в соответствии с Правилами формирования и ведения в ЕИС, установленными постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. N 145;
2.9) Название изготовителя продукции согласно ру;
2.10) Указание государства, на территории которого находится изготовитель товара оздоровительной специфики, согласно документу, подтверждающему прохождение регистрационной процедуры;
2.11) Адрес расположения производственной площадки, на которой осуществляется выпуск изделия, предназначенного для медицинского применения, согласно ру;
2.12) Комплектующие ми с указанием списка принадлежностей на основании ру;
2.13) Число товаров, находящихся в обращении;
2.14) Эксплуатационный период изделия.
Дополнительные сведения вносимые в отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия
1) Список идентифицированных опасностей, обусловленных эксплуатацией товара оздоровительного назначения;
2) Основные цели мониторинга обращения медицинских изделий и схема выполнения исследования;
3) Клинические сведения, которые были получены в течение отчетного периода;
4) Оценка вышеуказанных данных;
5) Анализ всех сведений, которые были получены в процессе мониторинга обращения медицинских изделий;
6) Сведения о возможности изменения плана мониторинга ми, характеристика корректирующих мероприятий;
7) Заключение о возможности безопасного и действенного применения товара, предназначенного для оздоровительных целей;
8) Дополнительная информация и комментарии.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10