Обязательными условиями вывода нового лекарственного препарата на рынок является реализация исследовательской деятельности и успешное прохождение регистрационной процедуры. Это является гарантией поступления в аптечную сеть действенных и безопасных лекарственных средств. Однако испытания, выполняемые в лабораторном центре и клинических условиях, имеют свои тонкости и требуют грамотного оформления сопутствующей документации.
В компании «ЕЦЭС КВОЛИТИ» осуществляют свою деятельность специалисты с внушительным профессиональным опытом, которые готовы оказать содействие на всех стадиях регистрационного процесса. Мы предоставляем услуги в сфере сбора и подготовки документов, необходимых для успешного прохождения лабораторных и клинических исследований новым препаратом. Также наши сотрудники в состоянии проконсультировать вас по всем вопросам, связанным с этапами будущего тестирования и получения разрешительного удостоверения на новое лекарственное средство. В этой статье разберем что значит испытания лекарственных средств: какие есть фазы и ключевые моменты.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Содержание:
- Процесс испытания лекарственных средств
- Доклинические испытания лекарственных препаратов
- Клинические испытания лекарственных средств
- Правила проведения клинических испытаний лекарственных средств в РФ
- Клинические испытания лекарств на добровольцах
- Фазы проведения испытаний лекарственных средств
- Опасно ли участвовать в испытаниях новых препаратов
Процесс испытания лекарственных средств
Ранее такие вещества, как мышьяк, эфедрин, морфин и свинец, поступали в продажу в качестве лекарственных средств, обладающих противовоспалительным, обезболивающим и противокашлевым действием. Причем их приходилось сразу испытывать на беременных, детях и других пациентах. О последствиях в те времена никто не задумывался, поскольку альтернативные препараты не выпускались.
В настоящий момент от момента разработки нового лекарственного средства, позволяющего устранить какую-либо патологию, до регистрационной процедуры должно пройти не менее 10-12 лет. В течение этого периода вещество подвергается многочисленным исследованиям и тестированиям. Однако испытания лекарственных средств продолжаются и после обретения торгового наименования и появления их в аптеках.
Подобные исследования дают гарантию того, что пациент не станет жертвой низкоэффективных и токсичных медикаментов. Но основная задача, которую позволяют решить клинические испытания лекарственных средств, заключается в поиске новых оздоровительных эффектов и разработке препаратов, позволяющих устранить патологические процессы, с которыми до сих пор не удавалось справиться привычными методами.
Как получают новые лекарства? Как правило, действие фармацевтических средств направлено на клеточные рецепторы или ионные каналы мембран. Возможность вызывать определенный эффект достигается за счет изменения структуры мишени. То есть, если мы владеем информацией о строении рецептора, то сможем найти решение проблемы. Чтобы достигнуть желаемого результата в ускоренные сроки, используются возможности цифрового моделирования и роботизированной техники.
Доклинические испытания лекарственных препаратов
Многие объединяют доклинические и клинические испытания лекарственных средств в одно понятие. Однако, в первом случае речь идет о научном исследовании медикамента или веществ, входящих в него, в процессе которого удается получить первичные сведения об их действенном и безопасном применении. Подобное тестирование относится к обязательным этапам испытания лекарственных средств. Оно выполняется с целью дальнейшего успешного прохождения регистрационной процедуры и ввода медикамента в оборот на территории РФ.
Познакомиться с ключевыми моментами, связанными с реализацией доклинических испытаний можно в ст. 11 закона N 61-ФЗ. Их основной задачей является изучение возможности эффективного применения лекарства и его комбинаций, а также поиск способов его последующего исследования и показателей для оценки.
Испытания лекарственных средств выполняются в лаборатории и других учреждениях, оборудованных специализированной техникой и материалами. Вся деятельность в научно-исследовательских центрах осуществляется под руководством профессиональных специалистов в этой сфере. Их действия выстраиваются в соответствии с заранее установленным и утвержденным изготовителем планом. Все полученные сведения отображаются в протоколе, который будет использоваться при оформлении регистрационного досье.
В процессе реализации доклинических исследований специалисты разрабатывают схему воздействия медикамента на животных. При этом оценке подвергаются несколько моментов, о которых мы поговорим далее:
- Общая токсичность. Речь идет о проявлении побочных действий при использовании препарата в различных дозах.
- Хроническая токсичность. Появление негативных эффектов при регулярном применении фармакологического средства – на протяжении длительного периода времени.
- Специфическая токсичность. Способность вызывать аллергизацию организма, онкологические новообразования и мутации, а также иммунотоксичность.
- Фармакодинамика. Исследование физиологических и биологических механизмов действия лекарственных средств.
- Фармакокинетика. Анализ способности всасывания, перераспределения и экскреции лекарства.
В случае успешного выполнения доклинических исследований, препарат направляется на клинические испытания.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Клинические испытания лекарственных средств
Речь идет о научно-исследовательской деятельности, реализуемой в отношении медикаментов или их составляющих, в которой задействованы люди-добровольцы. В рамках нее удается удостовериться, насколько действенным и безопасным в применении является медикаментозное средство, а также дополнить список показаний.
Согласно директиве 2001/83/ЕС под клиническим исследованием подразумевается оценка воздействия лекарственного препарата на организм человека. К числу его основных целей относятся: подтверждение его действия; обнаружение побочных проявлений; анализ всасывания, перераспределения, обменных процессов и экскреции с целью определения возможности его действенного и безопасного применения в статусе лекарства.
Следует отметить, что структура протокола клинического исследования устанавливается в соответствии с GCP. В него входят следующие составляющие:
- Наименование испытания.
- Основные цели клинического исследования.
- Способ контроля («слепой», открытый, «двойной»).
- Параметры ввода и исключения добровольцев.
- Способ включения испытуемых в контрольную и главную категории.
- Количество испытуемых по категориям.
- Способы определения наиболее действенных дозировок медикаментозного средства.
- Продолжительность исследования.
- Анализируемый препарат и средство без лечебных свойств, имитирующее его (плацебо).
- Способы количественной оценки воздействия исследуемых фармакологических средств.
- Способы статистической обработки полученных данных.
- Иное.
Важно отметить, что в рамках открытого исследования доброволец и специалист владеют информацией о препарате. При тестировании «слепым» способом испытуемый не понимает, какое медикаментозное средство ему дают (это может быть «пустышка»). Во время испытания «двойным» способом сведениями о лекарстве не владеет ни специалист, ни испытуемый.
Правила проведения клинических испытаний лекарственных средств в РФ
С целью испытания лекарств, реализуемых в России, используется ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Данный нормативно-правовой документ содержит международные требования. В свою очередь, стандарты GCP охватывают: этические нормы и критерии качества; условия подготовки к выполнению тестирования при участии испытуемых; правила составления документации и оформления заключений.
То есть, они предназначены для регламентирования прав испытуемых и решения проблемы безопасности, а также для минимизации возможного вреда. Четкое следование этим требованиям позволяет получить достоверные результаты в рамках клинических испытаний лекарств в России, а также позволяет обойти стороной любую опасность для лиц, задействованных в исследованиях.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10
Клинические испытания лекарств на добровольцах
Будущие медикаментозные средства подвергаются тестированию на лицах с хорошим здоровьем и людях, страдающих какими-либо патологиями. Все они должны в добровольной форме согласиться или отказаться от участия в исследовании, после знакомства со всеми «плюсами» и «минусами». Для здоровых испытуемых стимулом является финансовая сторона, так как они могут получить за участие в испытании около 20 тысяч рублей.
Фазы проведения испытаний лекарственных средств
Клинические испытания лекарств, выполняемые в России, включают 4 фазы. Каждая из них реализуется отдельно, в четком соответствии с принятыми протоколами. В случае успешного прохождения первых 3-х фаз, на препарат выдается разрешительное удостоверение.
1 Фаза. Исследование на здоровых участниках. Подтвердить возможность безопасного применения лекарства удается на основе полученных результатов. При этом испытуемые принимают препарат в разных дозах. Как правило, в этом испытании задействуют около 30-100 добровольцев, не страдающих какими-либо патологиями. В отдельных ситуациях исследовательская деятельность реализуется при участии лиц с определенным недугом. Чаще всего, это может иметь место при тестировании препаратов с повышенными показателями токсичности, которые применяются для лечения онкологических больных и ВИЧ-инфицированных лиц. Исследование в этой фазе рекомендуется выполнять в специализированных центрах, оснащенных соответствующей техникой, в штате которых присутствуют квалифицированные специалисты.
2 Фаза. Испытание на добровольцах, страдающих тем или иным заболеванием. На основе выявленных данных удается проверить действенность лекарственных средств и обнаружить побочные реакции. После успешной реализации первой фазы, организация-спонсор планирует 2-й этап, в котором будет задействовано уже более 100 людей с соответствующим патологическим процессом. Во время второго тестирования специалисты устанавливают, насколько эффект от приема препарата соответствует применяемой дозировке. Далее определяют критерии приема медикамента на третьем этапе, изучают показатели безопасности препаратов для лиц с патологическим процессом.
3 Фаза. Исследование лиц, страдающих недугом. На основе полученных данных удается установить возможность безопасного и действенного приема медикаментозного средства. На 3-м этапе число испытуемых может достигать нескольких тысяч. Речь идет о людях, страдающих патологией, на устранение которой направлено действие данного препарата. Основной целью исследовательской деятельности на этом шаге является анализ выявленных во время первой и второй стадии сведений, касающихся действенного и безопасного приема нового лекарств. При этом устанавливается взаимосвязь полученного эффекта и применения препарата лицами с различными степенями тяжести заболевания, при сочетании с иными медикаментами.
4 Фаза. Завершающая фаза, которая реализуется после успешного прохождения регистрационной процедуры и вывода лекарства на рынок. В ней принимают участие лица, страдающие недугом, для борьбы с которым было изготовлено лекарственные средства. В период испытания осуществляется сбор дополнительных сведений о препарате.
Опасно ли участвовать в испытаниях новых препаратов
Несмотря на ценность получения сведений о новом медикаментозном средстве, приоритетным моментом является жизнь и здоровье людей. Именно поэтому предусмотрены лабораторные испытания лекарств. Только после многочисленных тестов в специализированных центрах новый препарат отправляется на клинические исследования.
или позвоните нам
МСК: +7 499-350-48-69
СПб: +7 812-309-89-10