Стандарты безопасности пищевой продукции ISO 22000:2018 и ГОСТ Р ИСО 22000-2019: полное руководство для фармацевтических компаний, производителей БАД и специализированного питания

В условиях растущих требований к качеству и безопасности продукции, особенно в фармацевтической отрасли, производстве биологически активных добавок и специализированного питания — системы менеджмента безопасности пищевой продукции приобретают особую актуальность. Рассмотрим детально два ключевых стандарта в этой области и их практическое применение.

Что такое стандарт ISO 22000:2018 — международный эталон пищевой безопасности

Основные характеристики стандарта ISO 22000:2018

ISO 22000:2018 представляет собой вторую редакцию международного стандарта системы менеджмента безопасности пищевой продукции (FSMS). Документ разработан и утвержден Международной организацией по стандартизации (ISO) в Женеве 19 июня 2018 года.

В феврале 2024 года была принята важная поправка Amendment 1:2024, которая обязывает организации учитывать влияние климатических изменений при анализе рисков в разделах 4.1 и 4.2 стандарта.

Применимость ISO 22000:2018 к фармацевтической отрасли и смежным областям

Сфера деятельности	Актуальность ISO 22000	Дополнительные требования
БАДы и нутрицевтики	Высокая — продукция юридически относится к пищевым продуктам	FDA DSHEA (США), EU Novel Food Regulation 2015/2283, Health Canada NHP Regulations
Детское и лечебное питание	Критическая — особые требования к безопасности	FDA Infant Formula Act, EU Commission Regulation 609/2013, Codex CAC/RCP 66-2008
Фармацевтические предприятия	Ограниченная — при производстве желатиновых капсул, сиропов	ICH Q7 GMP, FDA 21 CFR Part 211, EU GMP Guidelines EudraLex Vol. 4
Косметическая промышленность	Вспомогательная — при общих производственных площадках	ISO 22716 (основной стандарт GMP для косметики)

Ключевые требования и структура стандарта ISO 22000:2018

Стандарт ISO 22000:2018 построен на универсальной структуре Annex SL, что обеспечивает легкую интеграцию с другими системами менеджмента:

Базовые элементы системы менеджмента безопасности пищевой продукции

• Контекст организации. Определение внутренних и внешних факторов, в которых работает организация, включая анализ заинтересованных сторон и климатических рисков. Это помогает выявить факторы, которые могут влиять на безопасность пищевой продукции.
• Лидерство. Руководство обязуется установить политику безопасности пищевой продукции, распределить ответственность и обеспечить вовлечённость всех уровней организации. Лидеры демонстрируют приверженность принятой политике и созданию культуры качества.
• Планирование. Организация формирует планы по управлению рисками и возможностями, чтобы предотвратить и минимизировать угрозы безопасности, включая разработку целей СУБПП (системы управления безопасностью пищевой продукции) и стратегий их достижения.
• Поддержка. Обеспечение необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, информация), развитие компетенций и управление документацией. Гарантирует, что все сотрудники обладают знаниями и имеют инструменты и оборудование для выполнения своих обязанностей.
• Операционная деятельность. Включает реализацию предварительных программ качества (PRP), критических контрольных точек (OPRP) и планов HACCP для контроля опасностей на каждом этапе производственного процесса. Это практическая часть, где осуществляется предотвращение, устранение или снижение рисков.
• Оценка результативности. Мониторинг процессов, проведение внутренних аудитов и анализ со стороны руководства для проверки соответствия и эффективности внедрения СУБПП. Позволяет своевременно выявлять несоответствия и оценивать степень достижения целей.
• Улучшение. Внедрение корректирующих действий на основе результатов оценки и непрерывный поиск возможностей для повышения эффективности системы. Способствует постоянному совершенствованию процессов и укреплению безопасности продукции.

Важно: ISO 22000:2018 задаёт интегрированный подход к управлению безопасностью пищевой продукции на основе структуры Annex SL. Стандарт охватывает все области: от стратегического анализа и обязательств руководства до практического контроля процессов и постоянного улучшения, что обеспечивает системность и гибкость при построении эффективной СУБПП.

Специфические требования ISO 22000:2018 для различных отраслей

Требования для производителей БАД:

• Контроль микробиологической безопасности. Обеспечение отсутствия патогенных микроорганизмов в готовой продукции путём регулярного тестирования и санитарного надзора.
• Управление аллергенами. Выявление и предотвращение перекрёстного загрязнения аллергенами на всех этапах производства и хранении.
• Прослеживаемость партий активных веществ. Ведение учёта и маркировки каждой партии сырья для быстрого отзыва и анализа в случае инцидентов.
• Валидация процессов инкапсулирования. Подтверждение воспроизводимости дозировки и однородности капсул через экспериментальные проверки и документацию.

Требования для детского питания:

• Особый контроль Cronobacter sakazakii в сухих смесях. Применение целевых анализов и санитарных мер для исключения этой опасной бактерии в сухих формулах.
• Мониторинг остаточной влажности ≤ 4%. Поддержание низкого уровня влаги для подавления роста микробов и сохранения качества продукта.
• Усиленные требования к стерилизации. Использование более строгих режимов термической или другой дезактивации для гарантии безопасности.
• Двойная система фильтрации воздуха. Обеспечение чистоты воздуха в производственных помещениях двумя последовательными фильтрами для снижения концентрации взвешенных частиц и микроорганизмов.

Важно: ISO 22000:2018 дополняет базовые требования системы управления безопасностью пищевой продукции отраслевыми мерами для критически важных секторов. Это гарантирует, что у производителей БАД и детского питания есть чёткие, проверяемые процедуры для защиты здоровья потребителей и соответствия самым жёстким стандартам.

Как получить сертификат ISO 22000:2018 — пошаговое руководство

Сертификация проводится в несколько этапов:

1. Подготовительный этап

• Gap-анализ текущего состояния. Сравнение существующих процедур с требованиями ISO 22000 для выявления пробелов и слабых мест.
• Разработка документации СМБПП. Создание политики, процедур и инструкций по безопасности пищевой продукции в соответствии со стандартом.
• Обучение персонала принципам HACCP. Обеспечение знания и понимания требований HACCP всеми участниками процесса для гарантии их корректного применения.

2. Внутренний аудит

• Проверка функционирования системы. Оценка практического соответствия процессов утверждённой документации и политике безопасности.
• Выявление и устранение несоответствий. Фиксация нарушений и проведение корректирующих действий до сертификационного аудита.

3. Сертификационный аудит

• Анализ документации. Аудитор проверяет полноту и соответствие разработанных документов требованиям стандарта.
• Выездная проверка производства. Оценка практической реализации процедур на месте, включая технологические линии и условия хранения.
• Оценка трассируемости продукции. Проверка системы учёта и отслеживания сырья и готовой продукции по всей цепочке поставок.

4. Поддержание сертификата

• Ежегодные надзорные аудиты. Регулярный мониторинг системы с целью подтверждения её эффективности и своевременного выявления изменений.
• Ресертификация каждые 3 года. Комплексная переоценка системы управления безопасности пищевой продукции для продления сертификата.

Сертификация по ISO 22000:2018 — это поэтапный процесс от подготовки и самооценки до проверок со стороны внешнего аудитора и регулярного надзора. Такой подход обеспечивает, что система управления безопасностью пищевой продукции будет не только соответствовать международным требованиям на бумаге, но и постоянно совершенствоваться на практике.

Интеграция ISO 22000:2018 с другими стандартами качества

ISO 22000 эффективно интегрируется с различными системами менеджмента:

Стандарт	Область применения	Тип интеграции
ISO 9001	Менеджмент качества	Полная — общая структура Annex SL
FSSC 22000 v6	Глобальная пищевая безопасность	Включает ISO 22000 + дополнительные требования
GMP (фармацевтика)	Производство лекарств	Частичная — общие принципы контроля рисков
ISO 13485	Медицинские изделия	Дополнительная — для смешанных производств
ISO 22716	Косметическая продукция	Параллельная — схожие принципы безопасности

Статус обязательности и контроль соблюдения ISO 22000

Добровольность применения стандарта

ISO 22000:2018 является добровольным стандартом во всех юрисдикциях, однако фактически становится обязательным требованием для:

• Экспорта продукции в страны ЕС и США.
• Сотрудничества с крупными розничными сетями. Крупные ритейлеры (Walmart, Carrefour, Metro) предъявляют к поставщикам строгие требования по качеству и безопасности, и сертификат ISO 22000:2018 становится для них гарантией надёжности поставщика.
• Участия в международных тендерах.
• Размещения продукции на глобальных маркетплейсах. Маркетплейсы типа Amazon требуют от производителей подтверждений соответствия международным стандартам безопасности, и наличие ISO 22000:2018 помогает получить доступ к их платформам.

Международные органы контроля и регулирование

В Европейском Союзе:

• Контролирующие органы: Национальные агентства по безопасности пищевых продуктов (в рамках EFSA)
• Санкции: Варьируются по странам ЕС — от Административных штрафов до запрета реализации, изъятия продукции из оборота.

В США:

• Контролирующие органы: FDA (Food and Drug Administration)
• Санкции: Штрафы до $10 млн для корпораций, отзыв продукции, приостановка регистрации производителя.

В Канаде:

• Контролирующие органы: Health Canada, Canadian Food Inspection Agency (CFIA)
• Санкции: Штрафы до CAD $5 млн, уголовная ответственность руководителей

Преимущества внедрения стандарта ISO 22000:2018

Коммерческие выгоды внедрения ISO 22000:2018

• Доступ к международным рынкам. Сертификат ISO 22000:2018 открывает двери на новые рынки, где подтверждение безопасности является обязательным условием сотрудничества. Это расширяет географию сбыта и увеличивает объёмы продаж.
• Повышение доверия потребителей и партнеров. Независимая сертификация демонстрирует приверженность качеству и безопасности, что укрепляет репутацию бренда и вызывает большее доверие у конечных покупателей и деловых контрагентов.
• Конкурентные преимущества при участии в тендерах.
• Снижение страховых рисков. Системный подход к контролю опасностей и документированная эффективность мер позволяют страховым компаниям рассматривать бизнес как менее рискованный, что может снизить страховые тарифы.

Операционные преимущества внедрения стандарта ISO 22000:2018

• Системное управление рисками безопасности. Формализованные процедуры и регулярный анализ рисков помогают заранее выявлять и нейтрализовать потенциальные угрозы.
• Снижение количества рекламаций и отзывов. Надёжный контроль на каждом этапе производства уменьшает долю некачественной продукции и связанный с этим объём возвратов и претензий.
• Оптимизация производственных процессов. Стандартизированные инструкции и чёткие ключевые контрольные точки ускоряют процессы и сокращают потери ресурсов.
• Улучшение взаимодействия с поставщиками. Строгие требования к прослеживаемости и документации стимулируют поставщиков внедрять аналогичные практики, что повышает надёжность всей цепочки поставок.

ГОСТ Р ИСО 22000-2019 — российский национальный стандарт безопасности пищевой продукции

Что такое стандарт ГОСТ 22000-2019 и для чего он нужен

ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» принят приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №416-ст от 23 июля 2019 года и введен в действие с 1 января 2020 года.

Стандарт разработан Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (АО «ВНИИС») как идентичный (IDT) перевод международного стандарта ISO 22000:2018.

Специфика применения стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019

Для фармацевтических предприятий:

• Обязательное внедрение при производстве БАД согласно ТР ТС 021/2011.

Производители биологически активных добавок должны строить свою систему менеджмента безопасности пищевой продукции в соответствии с требованиями технического регламента Таможенного союза, который устанавливает обязательные гигиенические, лабораторные и документарные нормы для БАД.

• Интеграция с требованиями GMP для лекарственных средств.

Вся система контроля качества пищевых добавок по ИСО 22000 дополняется принципами надлежащей производственной практики (GMP) для лекарств, чтобы обеспечить сопоставимый уровень чистоты, валидации процессов и квалификации персонала.

• Особое внимание к контролю кросс-контаминации при многопрофильном производстве.

При изготовлении разных видов продукции на одном оборудовании необходимо внедрять чёткие процедуры очистки, поточный контроль и верификацию для исключения переноса аллергенов, микробных примесей или активных фармацевтических веществ.

Для производителей детского питания:

• Соответствие ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции».

Производители детского питания на основе молока обязаны следовать регламенту, устанавливающему предельно допустимые уровни минералов, витаминов и санитарно-гигиенические критерии для молочных продуктов.

• Специальные требования к контролю патогенной микрофлоры.

В дополнение к ИСО 22000 вводятся усиленные лимиты и методы исследований на наличие сальмонелл, листерий и других опасных бактерий, с обязательным проведением валидации используемых в производстве процессов термической и физико-химической обработки.

• Усиленный мониторинг критических контрольных точек.

Необходимо детализировать и формализовать все этапы, на которых возможен рост микробной или химической нагрузки, с введением частых лабораторных проверок и системы немедленного реагирования при отклонениях.

Важно: Применение российского стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 требует не только построения системы HACCP по международным принципам, но и строгой адаптации под отраслевые регламенты — ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 033/2013 — а также гармонизации с требованиями GMP и дополнительных мер по контролю кросс-контаминации и патогенной микрофлоры.

Особенности российской версии стандарта

Аспект	Особенности ГОСТ Р ИСО 22000-2019
Терминология	Адаптированный русский перевод: PRP → ПОПМ, HACCP → ХАССП
Нормативные ссылки	Включение российских технических регламентов и ГОСТов
Классификация	Коды ОКС и ОКП для российской системы стандартизации
Предисловие	Расширенное национальное предисловие с отсылками к ФЗ-162

Цели системы менеджмента по ГОСТ 22000-2019

Российский стандарт ГОСТ Р ИСО 22000-2019 устанавливает, что организации должны определять цели СМБПП, которые:

• Согласуются с политикой пищевой безопасности организации. Цели должны вытекать из общей стратегии и обязательств компании в области пищевой безопасности, чтобы вся система работала в едином направлении.
• Являются измеримыми при возможности. По каждой цели по возможности задаются количественные или качественные показатели (KPI), чтобы можно было объективно отслеживать прогресс.
• Учитывают российские законодательные требования. При формулировании целей необходимо ссылаться на актуальные нормы ТР ТС, ГОСТ и другие федеральные регламенты, чтобы соответствовать обязательным правилам.
• Подлежат контролю и верификации. Для каждой цели устанавливаются процедуры регулярного мониторинга и проверки (аудиты, анализы), чтобы подтвердить достижение или выявить отклонения.
• Доводятся до всех заинтересованных сторон. Цели должны быть прозрачно доведены до руководства, персонала, поставщиков и при необходимости — до контролирующих органов и потребителей.
• Регулярно актуализируются. Периодически (например, ежегодно) пересматривают и корректируют цели с учётом изменений в производстве, технологиях и законодательстве.

Планирование целей системы менеджмента безопасности пищевой продукции

При планировании целей организация должна определить:

• Конкретные действия для достижения целей. Организация должна расписать набор чётких мероприятий или проектов (например, внедрение новых контрольных процедур или обучение персонала), которые непосредственно ведут к исполнению каждой цели пищевой безопасности.
• Необходимые ресурсы. Нужно определить, какие материальные (оборудование, лаборатории), человеческие (штат, эксперты) и финансовые ресурсы потребуются для реализации запланированных действий.
• Ответственных лиц. Для каждого мероприятия назначаются конкретные сотрудники или команды, ответственные за выполнение задач и достижение поставленных целей, чтобы исключить размытость обязанностей.
• Сроки выполнения. Устанавливаются реальные дедлайны или периоды (дата начала и окончания) для каждого этапа работ, что позволяет контролировать прогресс и вовремя выявлять отставания.
• Методы оценки результатов. Определяются количественные или качественные показатели (например, число несоответствий, процент выполненных проверок, результаты аудитов), по которым будут сверяться фактические достижения с запланированными целями.

Как получить сертификат по стандарту ГОСТ 22000-2019 — пошаговая инструкция

Процедура получения сертификата

1. Подача заявки в аккредитованный Росаккредитацией орган

2. Предоставление документов

Подготовка пакета учредительных и регламентирующих бумаг (Устав организации, Свидетельство ОГРН, ИНН, штатное расписание), а также внутренних документов СМБПП (лицензии, технологическая документация, журналы контроля и протоколы безопасности), подтверждающих работу системы менеджмента.

3. Проведение аудита:

• Анализ документации. Аудиторы тщательно проверяют полноту и соответствие разработанных документов требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и выдают итоговое заключение по данному этапу документальной проверки.
• Выездная проверка организации. «Полевой» контроль соблюдения принципов стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 на производстве. Оценка практической реализации процедур, включая технологические линии и условия хранения.
• Оценка эффективности и трассируемости системы. Проверка системы учёта и отслеживания сырья и готовой продукции по всей цепочке поставок.

4. Выдача сертификата сроком на 3 года

После положительного заключения по результатам аудита оформляют сертификат ГОСТ Р ИСО 22000-2019, который действует три года с ежегодными надзорными проверками.

Связь ГОСТ Р ИСО 22000-2019 с российскими техническими регламентами

Технический регламент	Сфера применения	Связь с ГОСТ Р ИСО 22000
ТР ТС 021/2011	Общие требования к пищевой безопасности	Базовая основа для внедрения СМБПП
ТР ТС 027/2012	Специализированная пищевая продукция	Дополнительные требования к лечебному питанию
ТР ТС 033/2013	Молочная продукция	Специфические требования к детскому питанию
ТР ТС 023/2011	Соковая продукция	Требования к детским сокам и напиткам

Преимущества российского стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019

Для российских компаний:

• Понятная терминология на русском языке
• Соответствие российскому правовому полю
• Признание в государственных тендерах
• Упрощенное взаимодействие с контролирующими органами

Для международного сотрудничества:

• Полная совместимость с ISO 22000:2018
• Возможность двойной сертификации
• Признание зарубежными партнерами

Сравнительный анализ стандартов ISO 22000:2018 и ГОСТ Р ИСО 22000-2019

Сходства стандартов безопасности пищевой продукции

Идентичность содержания:

Оба стандарта содержат абсолютно одинаковые требования, поскольку ГОСТ разработан как точный перевод ISO с присвоением статуса IDT (identical).

Общая структура стандартов:

• Единая архитектура Annex SL. Оба стандарта используют «высокоуровневую структуру» Annex SL, что обеспечивает одинаковый каркас для всех систем менеджмента по ISO, упрощая их интеграцию.
• Одинаковая нумерация разделов. Разделы (например, 4 «Контекст организации», 5 «Лидерство», 6 «Планирование» и т. д.) нумеруются в точности одинаково, что позволяет легко сопоставлять и применять требования сразу в двух документах.
• Идентичные приложения A и B. Дополнения A (реализация HACCP) и B (примеры методик) полностью совпадают по содержанию и структуре, давая единые рекомендации по анализу рисков и примерным процедурам.
• Совпадающие определения и термины. Терминология, включая такие ключевые понятия как «опасность», «критическая контрольная точка» и «непреднамеренное несоответствие», идентична, что исключает разночтения при переводе или локализации.

Принципы функционирования:

• Цикл PDCA (Планируй-Делай-Проверяй-Действуй). Построение, внедрение, мониторинг и улучшение системы менеджмента по принципу непрерывного кругооборота, что способствует последовательному развитию процессов.
• Риск-ориентированное мышление. Оба стандарта требуют выявления и оценки рисков на всех этапах производства, чтобы заранее предотвратить небезопасные ситуации и минимизировать невозвратные потери.
• Процессный подход к управлению. Управление осуществляется через описание и оптимизацию взаимосвязанных процессов, а не разрозненных функций, что повышает эффективность и прозрачность системы.
• Постоянное улучшение. Заложено обязательство регулярно анализировать результаты, внедрять корректирующие действия и повышать эффективность системы, опираясь на данные аудитов и внутреннего мониторинга.

Различия между стандартами

Параметр сравнения	ISO 22000:2018	ГОСТ Р ИСО 22000-2019
Язык документа	Английский/французский	Русский
Статус обновлений	Amendment 1:2024 уже действует	Поправка пока не внесена
Издатель	ISO (Женева)	Росстандарт
Нормативные ссылки	Международные стандарты	Российские ГОСТы и ТР
Терминология	PRP, HACCP, CCP	ПОПМ, ХАССП, ККТ
Классификационные коды	ICS	ОКС/ОКП
Стоимость документа	~180 CHF	Бесплатный доступ на cntd.ru

Практические рекомендации по выбору стандарта

Используйте ISO 22000:2018, если:

• Планируете экспорт продукции
• Работаете с международными партнерами или на международном рынке
• Сертификат требуется для зарубежных тендеров
• Внедряете FSSC 22000

Выбирайте ГОСТ Р ИСО 22000-2019, если:

• Работаете только на российском рынке
• Участвуете в государственных закупках на территории РФ
• При нахождении производства в РФ — нужен понятный персоналу документ на русском языке
• Требуется соответствие российскому законодательству

Экспертная поддержка

Стандарты ISO 22000:2018 и ГОСТ Р ИСО 22000-2019 представляют собой инструмент обеспечения безопасности продукции для производителей БАД, специализированного питания, фармацевтических компаний.

Правильное внедрение любого из рассмотренных стандартов обеспечит вашей организации надежную основу для обеспечения безопасности продукции и соответствия современным требованиям рынка.

Команда экспертов ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» с многолетним опытом в области сертификации и регистрации продукции обладает глубокими знаниями всех аспектов российского и международного законодательства в области сертификации. Мы обеспечиваем комплексное сопровождение всего процесса: от разработки документации до получения сертификатов.