Расхождение данных о медизделиях при госзакупках как новый индикатор риска

Минздрав России предлагает сделать расхождение наименования или назначения медицинского изделия между данными в Единой информационной системе в сфере закупок с данными Государственного реестра медицинских изделий новым индикатором риска — это касается всей цепочки поставки: от производителя и уполномоченного представителя до дистрибьютора и участника тендера.

Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня

Свяжитесь с нами удобным способом:

8 812-309-89-10
Заявка на сайте

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.

В рамках расширения риск-ориентированного контроля за обращением медицинских изделий Минздрав РФ предлагает использовать дополнительный механизм сопоставления данных при государственных закупках. Росздравнадзор сможет анализировать сведения о медицинском изделии, предлагаемом к поставке через Единую информационную систему в сфере закупок (ЕИС), и сравнивать их с официальной информацией, содержащейся в Государственном реестре медицинских изделий.

Таким образом, точность идентификации медицинского изделия в закупочной информации приобретает дополнительное значение для участников закупок. Особое внимание будет уделяться сведениям, которые позволяют установить, соответствует ли предлагаемая к поставке продукция зарегистрированному медицинскому изделию.

Изменение предусмотрено проектом поправок в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при обращении медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н. По состоянию на 2 сентября 2026 года проект не подписан, поэтому новый индикатор пока не применяется.

Какие расхождения в данных о медизделиях при госзакупках станут индикатором риска?

Индикатором риска станет несоответствие наименования медицинского изделия или его назначения, установленного производителем, сведениям Государственного реестра медицинских изделий. Такие расхождения Росздравнадзор сможет выявлять путем сопоставления информации о медицинском изделии, предлагаемом к поставке через ЕИС, с соответствующей реестровой записью.

При сопоставлении будут учитываться два основных параметра:

наименование медицинского изделия;
назначение медицинского изделия, установленное производителем.

Например, если в сведениях о предлагаемой к поставке продукции указано наименование, которое не соответствует наименованию зарегистрированного медицинского изделия, такое расхождение сможет соответствовать новому индикатору риска.

Аналогичный подход предусмотрен и для назначения медизделия: указанная при закупке информация должна соответствовать назначению, установленному производителем и содержащемуся в Государственном реестре медицинских изделий.

Само выявление нового индикатора риска не означает автоматического установления нарушения обязательных требований. Индикатор используется Росздравнадзором в рамках риск-ориентированного контроля и может стать основанием для предусмотренной законодательством контрольной реакции.

Подробнее о расширении перечня индикаторов риска и других предлагаемых изменениях при обращении медицинских изделий мы рассказывали ранее в статье «Расширение перечня индикаторов риска при обращении медицинских изделий в 2026 году».

Что такое ЕИС в сфере госзакупок и какие сведения в ней размещаются?

Единая информационная система в сфере закупок (ЕИС) — государственная информационная система, используемая для информационного обеспечения закупок товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд. В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ ЕИС обеспечивает формирование, обработку, хранение и предоставление информации участникам контрактной системы.

В единой информационной системе в сфере закупок размещаются, в частности:

извещения и сведения о закупках;
документация и информация, формируемая в ходе закупочной процедуры;
сведения о заключённых контрактах и их исполнении;
иная информация, предусмотренная законодательством о закупках.

При закупке медицинских изделий часть содержащейся в ЕИС информации позволяет идентифицировать продукцию, которую участник предлагает поставить заказчику — именно эти сведения Минздрав предлагает использовать при сопоставлении с официальными регистрационными данными медицинского изделия.

Какие сведения содержит Государственный реестр медицинских изделий?

Государственный реестр медицинских изделий ведется Росздравнадзором и содержит официальные сведения о зарегистрированных медицинских изделиях, допущенных к обращению на территории Российской Федерации в установленном порядке.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323-ФЗ в реестр включаются, в частности:

наименование медицинского изделия;
дата государственной регистрации;
регистрационный номер;
назначение медицинского изделия, установленное производителем;
вид медицинского изделия;
класс потенциального риска применения;
сведения о производителе;
сведения об уполномоченном представителе производителя;
адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
другие предусмотренные законодательством регистрационные сведения.

Для нового индикатора риска из этого перечня принципиальны прежде всего наименование и назначение медицинского изделия.

Именно Государственный реестр выступает источником зарегистрированной информации, с которой Росздравнадзор сможет сопоставлять сведения о продукции, предлагаемой к поставке через ЕИС.

Данные о медизделии, которые должны совпадать в ЕИС и Государственном реестре

Что сопоставляется	В ЕИС в сфере закупок	В Государственном реестре медицинских изделий	Что важно учитывать
Наименование медицинского изделия	Наименование изделия, предлагаемого к поставке в рамках закупки	Зарегистрированное наименование медицинского изделия	Наименование предлагаемой продукции должно соответствовать сведениям Государственного реестра
Назначение медицинского изделия	Сведения о назначении изделия, предлагаемого к поставке	Назначение медицинского изделия, установленное производителем и содержащееся в Государственном реестре	Расхождение в назначении медицинского изделия сможет соответствовать новому индикатору риска
Идентификация конкретного медицинского изделия	Сведения, позволяющие определить, какое именно изделие, модель или вариант исполнения предлагается к поставке	Реестровая запись соответствующего медицинского изделия	Информация должна позволять однозначно соотнести предлагаемую продукцию с конкретной реестровой записью

Проект прямо предусматривает два параметра нового индикатора риска — наименование и назначение медицинского изделия. Корректная идентификация конкретной модели или варианта исполнения имеет практическое значение для сопоставления данных, но самостоятельным критерием индикатора не является.

Кого затронет новый индикатор риска при закупке медицинских изделий?

Новый индикатор в первую очередь затронет поставщиков и других участников закупок, предлагающих медицинские изделия к поставке. Для производителей, уполномоченных представителей и дистрибьюторов изменение важно с точки зрения актуальности регистрационных сведений, которые передаются по цепочке поставки.

Важно, чтобы сведения, используемые при идентификации предлагаемого медицинского изделия, позволяли однозначно соотнести его с соответствующей записью Государственного реестра.

Для разных участников значения нового индикатора будут различаться:

поставщикам и участникам закупок важно использовать корректные сведения о наименовании и назначении медицинского изделия;
производителям и уполномоченным представителям — обеспечивать актуальность регистрационных данных и своевременно передавать их поставщикам;
дистрибьюторам — использовать при работе с продукцией актуальную информацию, позволяющую однозначно соотнести изделие с соответствующей реестровой записью.

Особенно внимательно следует относиться к сведениям об изделиях, имеющих несколько моделей или вариантов исполнения, а также к продукции, в регистрационную документацию которой ранее вносились изменения.

Что следует проверить перед поставкой медицинского изделия по госзакупке?

До участия в закупке поставщику целесообразно сверить информацию о предлагаемой продукции с актуальной записью Государственного реестра медицинских изделий. В первую очередь необходимо убедиться в правильности наименования и назначения, поскольку именно их несоответствие предусмотрено проектом в качестве нового индикатора риска.

Проверку можно провести в следующем порядке:

Определить конкретное медицинское изделие, которое будет предложено к поставке.
Найти соответствующую запись в Государственном реестре медицинских изделий.
Сверить зарегистрированное наименование с информацией, используемой при закупке.
Сверить назначение медицинского изделия, установленное производителем.
Проверить актуальность реестровой записи, особенно если в регистрационные документы ранее вносились изменения.
Определить причину выявленных расхождений и порядок их устранения. Если сведения в закупочной документации ошибочны, их необходимо скорректировать; если расхождение связано с регистрационными данными, следует определить необходимость внесения изменений в регистрационную документацию.

Для производителей и уполномоченных представителей дополнительное значение имеет согласованность информации, которую используют разные участники цепочки поставки. Если дистрибьюторы и поставщики получают некорректные или устаревшие регистрационные данные, риск расхождений при закупках возрастает.

Профессиональная помощь при регистрации медицинских изделий

Новый индикатор риска усиливает значение точности регистрационных сведений при поставках медицинских изделий в рамках государственных закупок. Производителям, уполномоченным представителям и поставщикам важно обеспечить согласованность информации о продукции — от регистрационной документации и Государственного реестра до данных, используемых при предложении изделия к поставке.

ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают весь процесс регистрации продукции, работают с разрушительной документацией и помогают производителям поддерживать сведения в актуальном состоянии.

Нужно убедиться, что регистрационные сведения о медицинском изделии актуальны? — специалисты ООО ЕЦЭС «Кволити» помогут проверить документацию и выбрать необходимый порядок действий.

Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Гарантии результата

Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
Прозрачное ценообразование
Страхование ответственности и юридическая защита клиентов

Комплексный подход

Предварительный аудит документации
Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку

Профессиональная команда

Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что изменится в госзакупках медицинских изделий в России в 2026 году?

Минздрав России предлагает ввести новый индикатор риска, связанный с расхождениями данных о медицинском изделии при государственных закупках. Росздравнадзор сможет сопоставлять сведения о продукции, предлагаемой к поставке через Единую информационную систему в сфере закупок, с официальными данными Государственного реестра медицинских изделий. Основное внимание будет уделяться наименованию изделия и его назначению, установленному производителем. По состоянию на 2 сентября 2026 года изменение остается проектом и пока не применяется.

Какие расхождения в данных о медизделии при госзакупках станут новым индикатором риска?

Индикатором риска станет несоответствие двух параметров: наименования медицинского изделия и назначения медицинского изделия, установленного производителем. Сопоставление будет проводиться между сведениями о продукции, предлагаемой к поставке через Единую информационную систему в сфере закупок, и соответствующей реестровой записью в Государственном реестре медицинских изделий. Помимо двух основных параметров, практическое значение имеет и возможность однозначной идентификации конкретного изделия — информация должна позволять соотнести предлагаемую продукцию с конкретной реестровой записью. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: даже незначительные расхождения в написании наименования или формулировке назначения могут быть восприняты как несоответствие при автоматическом сопоставлении данных. Именно поэтому важно использовать точные формулировки из реестровой записи.

Кого коснётся новый индикатор риска о расхождении данных при госзакупках медицинских изделий?

Индикатор напрямую затрагивает поставщиков и участников закупок, которые размещают сведения о медицинских изделиях в Единой информационной системе в сфере закупок. Для производителей и уполномоченных представителей индикатор важен с точки зрения актуальности регистрационных данных: если наименование или назначение в Государственном реестре устарело или не соответствует фактическим характеристикам изделия, риск расхождений в закупочной документации возрастает. Для дистрибьюторов важно использовать актуальные регистрационные данные при работе с продукцией и передавать поставщикам корректные формулировки.

Что делать, если данные в закупочной документации не совпадают с реестром медизделий?

Сначала необходимо определить источник расхождения. Если ошибка содержится в закупочной информации, ее следует скорректировать в установленном порядке. Если же фактические сведения о продукции отличаются от регистрационных данных, производителю или уполномоченному представителю необходимо оценить, требуется ли внесение изменений в регистрационную документацию. Эксперты ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют не ограничиваться исправлением одной обнаруженной формулировки, а проверить всю цепочку данных — регистрационную документацию, реестровую запись и сведения, переданные дистрибьюторам и поставщикам. Это помогает выявить источник расхождения и избежать его повторения.

Что нужно проверить перед участием в госзакупке медицинского изделия, чтобы избежать расхождений?

До участия в закупке необходимо найти соответствующую реестровую запись в Государственном реестре медицинских изделий, сверить зарегистрированное наименование с наименованием, которое планируется указать в закупочной документации, сверить назначение медицинского изделия, установленное производителем, с формулировкой в закупочной документации, проверить актуальность реестровой записи — особенно если в регистрационную документацию ранее вносились изменения, и при выявлении расхождений определить их причину и порядок устранения. Особого внимания требуют изделия с несколькими моделями или вариантами исполнения.

Что проверить в Государственном реестре перед участием в закупке медизделий?

Сначала необходимо определить конкретное изделие, модель или вариант исполнения, который планируется предложить к поставке, и найти соответствующую запись в Государственном реестре медицинских изделий. Затем следует сверить зарегистрированное наименование и назначение с информацией, используемой в закупочной документации. Также важно убедиться, что реестровая запись актуальна, особенно если регистрационные документы ранее изменялись.

Когда новый индикатор риска при госзакупках медизделий начнет применяться?

По состоянию на 2 сентября 2026 года новый индикатор риска еще не действует. Он содержится в проекте поправок к перечню индикаторов риска, утвержденному приказом Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н. Применяться новый индикатор сможет после принятия соответствующих изменений и их вступления в силу.

Как правильно указывать наименование медицинского изделия в тендерной документации по госзакупке?

Наименование медицинского изделия в тендерной документации должно соответствовать зарегистрированному наименованию в Государственном реестре медицинских изделий. Рекомендуется использовать формулировки непосредственно из реестровой записи, не применять коммерческие, торговые или сокращённые названия, которые могут не совпадать с зарегистрированными, и проверять актуальность реестровой записи перед каждой закупкой — особенно если в регистрационные документы ранее вносились изменения. Особого внимания требуют изделия с несколькими моделями или вариантами исполнения, а также продукция с обновлявшимися регистрационными данными. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют проверять соответствие реестровым данным до подачи заявки на участие в закупке — чем раньше выявлено расхождение, тем больше времени на его устранение.

Кто может помочь проверить актуальность регистрационных данных и устранить расхождения при госзакупках медизделий?

Если вашей компании нужна помощь в проверке актуальности регистрационных данных медицинского изделия, выявлении расхождений между данными в закупочной документации и реестровой записью, внесении изменений в регистрационную документацию или регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС, профессиональная поддержка позволит устранить несоответствия до того, как они станут индикатором риска. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают производителей на всех этапах регистрации и работают с регистрационной документацией, помогая поддерживать сведения в актуальном состоянии. Обратитесь за консультацией — и проверьте, соответствуют ли регистрационные данные вашего изделия информации, которую используют поставщики при участии в госзакупках.

Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.