Испытания косметических средств в России: полное руководство по обязательным проверкам безопасности в 2025 году

Каждый косметический продукт, который попадает на российские прилавки, проходит строгую систему лабораторных проверок. Испытания косметики — это не просто формальность, а многоступенчатая защита здоровья потребителей и гарантия качества продукции. В этом материале разберем, какие виды исследований обязательны, как изменились требования и что ждет отрасль в ближайшем будущем.

Зачем проводят испытания косметических средств в России

Защита потребителя от опасных косметических средств

• Проверка токсичности и раздражающего потенциала (кожа, глаза, слизистые).
• Микробиологический контроль: исключаются патогены и оценивается, как средство «держит удар» при вскрытии и хранении.
• Оценка стабильности — чтобы косметическая формула не «расслоилась» и не образовала вредных соединений в жаре/холоде.
• Подтверждение эффективности косметической продукции для потребителя — если крем обещает увлажнение 24 ч или шампунь — снижение перхоти, производителю надо иметь объективные данные (in vitro, in vivo, приборные измерения) — иначе это вводящая в заблуждение реклама.

Допуск косметики к продаже на российском рынке

• Без протоколов испытаний невозможно оформить декларацию/свидетельство о госрегистрации, пройти таможню, выйти на маркетплейсы и даже разместить средство на полке магазина «офлайн».
• В ЕАЭС действует ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»; в ЕС — Регламент (EC) 1223/2009. Оба требуют досье безопасности (Product Information File/Отчёт об оценке безопасности).

Маркетинг и доверие к косметическому бренду

• «Клинически доказано» или «Не вызывает аллергии» — мощные маркетинговые триггеры, но за ними должны стоять реальные данные.
• Протоколы испытаний часто запрашивают крупные ритейлеры и дистрибьюторы при листинге бренда.

Испытания косметических средств — это не просто очередная бюрократическая «галочка», а страховка для потребителя и визитная карточка для бренда: исследования на практике подтверждают, что продукт безопасен, работает так, как заявлено, и соответствует всем требованиям законодательства.

Нормативная база по испытаниям косметики в России 2025

№	Документ	Для чего нужен / что регулирует	Дата принятия и орган-инициатор
1	ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»	Устанавливает обязательные требования к составу, физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим и клиническим показателям, а также к процедурам подтверждения соответствия (декларация/госрегистрация) и маркировке. Именно этот регламент определяет, какие лабораторные испытания должен пройти продукт перед выпуском на рынок ЕАЭС.	Принят Решением Комиссии Таможенного союза № 799 от 23 сентября 2011 г.; действует в РФ с 1 июля 2012 г.
2	Решение КТС № 299 от 28 мая 2010 г. «О применении санитарных мер…» (Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования)	Фиксирует предельные гигиенические нормы (тяжёлые металлы, консерванты, микробиология и т.д.) для всех товаров под санэпидконтролем, включая косметику. Лаборатории сверяют результаты испытаний именно с этими нормами.	Принято Комиссией Таможенного союза; применяется в России и других странах ЕАЭС с 1 июля 2010 г.
3	ФЗ № 52-ФЗ от 30 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»	Базовый федеральный закон: обязывает производителей проводить гигиеническую оценку продукции и даёт Роспотребнадзору право требовать и проверять протоколы испытаний, приостанавливать выпуск небезопасных товаров.	Принят Госдумой 12 марта 1999 г., одобрен СФ 17 марта 1999 г.
4	ФЗ № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании»	Задаёт порядок разработки техрегламентов и подтверждения соответствия. Через него «привязаны» лабораторные ГОСТы: результаты испытаний по стандартам служат доказательной базой для выполнения требований ТР ТС 009/2011.	Принят Госдумой 15 декабря 2002 г., одобрен СФ 18 декабря 2002 г.
5	ГОСТ 34993-2023 «Парфюмерно-косметическая продукция. Токсикологическая оценка…»	Вводит современный desk-based-подход: оценку безопасности на основе токсикологических профилей ингредиентов (альтернатива части in vivo-тестов). Используется лабораториями с 01.05.2024 г.	Принят Межгоссоветом по стандартизации (протокол № 164-П от 31 авг 2023 г.), введён Росстандартом приказом № 1609-ст от 21 дек 2023 г.
6	ГОСТ 31696-2012 «Косметическая гигиеническая моющая продукция. Общие ТУ»	Определяет программы приёмо-сдаточных и периодических испытаний шампуней, гелей, жидкого мыла: pH, металлы, микробиология, органолептика и др.	Принят МГС межгосстандартизации (протокол № 42 от 15 ноя 2012 г.); введён Росстандартом приказом № 1762-ст от 29 ноя 2012 г. (с 01.07.2013 г.)
7	Постановление Правительства РФ № 1681 от 30 ноя 2024 г. «Об утверждении Правил маркировки… парфюмерно-косметической продукции»	Связывает вывод товара в оборот с наличием подтверждённых испытаниями декларации/СГР: без тест-протоколов невозможно получить Data-Matrix-код и легально продавать продукцию с 01.03.2025 г.	Принято Правительством РФ; вступило в силу 01 марта 2025 г.

Что дает законодательная система на практике

1. Защита потребителя — многоуровневое требование к токсикологии, микробиологии и клинике резко снижает риск аллергий, интоксикаций и скрытых загрязнений.
2. Прозрачность для бизнеса — единые правила в ЕАЭС + федеральные рамочные законы = предсказуемые затраты на вывод новой формулы.
3. Международная гармонизация — ТР ТС 009/2011 и современные ГОСТ-методики синхронизированы с ISO/OECD, поэтому российские протоколы признаются зарубежными партнёрами без повторных испытаний.
4. Мотивация к инновациям — появление ГОСТ 34993-2023 поощряет in silico-оценки и альтернативные методы «3R», облегчая этическую нагрузку на разработчика и ускоряя time-to-market.

Виды испытаний косметических средств: обязательные и дополнительные тесты

№	Вид испытаний	Зачем проводятся	Базовые акты	Тип продукта, где обязательны
1	Физико-химические	Проверяют pH, вязкость, спирт, жировую фазу, стабильность.	ГОСТ 29188, 31679-31697	Все средства
2	Микробиология + «challenge-test»	Подсчёт ОМЧ, отсутствие S. aureus / E.coli; устойчивость к заражению.	ТР 009/2011, ГОСТ ISO 21149	Все, кроме продуктов с ≥25 % этанола и сильных окислителей
3	Токсикологическая оценка (in vitro / in vivo)	Исключить раздражение кожи/глаз, сенсибилизацию, острую токсичность.	ГОСТ 33506-2015, 34993-2023	Детская, солнцезащита, интим-уход, тату-пигменты
4	Специфические загрязнители	Тяжёлые металлы, формальдегид, 1,4-диоксан, нитрозамины.	Табл. 2 ТР 009/2011, ГОСТ 31695	Минеральная и цветная косметика
5	Стабильность / срок годности	Нагрев +40 °C, циклы заморозка-оттаивание, УФ.	ISO 18811	Все серийные продукты
6	Совместимость с упаковкой (migration)	Нет ли перехода пластификаторов, изменения состава.	ГОСТ 33797, ISO 28340	Кремы, аэрозоли
7	Дерматологический патч-тест (HRIPT)	Доказывает гипоаллергенность и переносимость на 20-50 добровольцах.	Метод. Минздрава №266н	СГР-категории, маркетинг «дерматологически протестировано»
8	Подтверждение эффектов	SPF-тесты, корнеометрия увлажнения, anti-age приборные замеры.	ISO 24444/24443/18812	Любой claim на упаковке

Сроки проведения испытаний: базовый пакет (пункты 1-4) — 2-3 недели; полный для СГР (пункты 1-8) — 1,5-3 месяца.

Подробное описание каждого вида испытаний косметики

Физико-химические показатели косметических средств

Что изучают: pH, вязкость, плотность, содержание спирта/воды/жировой фазы, органолептику, стабильность эмульсий, расслоение, индекс рефракции, точку плавления/застывания и т. д.

Особенности:

• Набор параметров подбирают под конкретную форму (крем, шампунь, лосьон, лак и т. д.).
• Большинство методик закреплено в ГОСТ 29188-91, ГОСТ 31679-31697 и в ISO 21149.
• Для аэрозолей дополнительно проверяют давление, размер частиц спрея, воспламеняемость.

Где проводят: аккредитованные испытательные центры парфюмерно-косметической продукции или многопрофильные ЦСМ.
Сроки: 3–7 рабочих дней на полный блок.

Микробиологические исследования косметики

Что изучают:

• Общее микробное число (ОМЧ), отсутствие патогенов Staphylococcus aureus и Escherichia coli.
• Challenge-test (испытание на устойчивость к контаминации): в образец вносят коктейль тест-микроорганизмов и следят за их выживанием 28 суток.

Особенности:

• Весьма критично для продукции с водной фазой.
• Не проводится для средств с ≥ 25 % этанола, сильных окислителей, антисептиков.

Стандарты: ГОСТ ISO 21149, ISO 11930.
Где: специализированные микробиологические лаборатории, оснащённые стерильными боксами класса II.
Сроки: ОМЧ — 4–5 дней. Challenge-test — 28 дней (+ 2–3 дня на подготовку отчёта).

Токсикологическая оценка безопасности косметики

Что изучают: цитотоксичность, раздражение кожи/глаз, сенсибилизирующий потенциал, острая токсичность при проглатывании/ингаляции (по необходимости).

Особенности:

• В России активно переходят на альтернативные in vitro-методики: reconstructed human epidermis (RhE), BCOP/HET-CAM для глаз.
• In vivo-испытания (например, тест Дрейза) допускаются, если нет валидированных замещающих методов.

Стандарты: ГОСТ 33506-2015, ГОСТ 34993-2023; OECD TG 431/439.
Где: токсикологические центры с GLP-статусом и собственным виварием или клеточными культурами.
Сроки: In vitro блок — 7–14 дней. In vivo (если нужен) — 21–30 дней.

Клинические испытания косметических средств на добровольцах

Что изучают: переносимость на коже человека, увлажнение, себум-контроль, уменьшение морщин, чувствительность глаз, субъективная оценка потребителей.

Особенности:

• Требуются для детской, солнцезащитной, интим-линейки; часто используются в маркетинговых целях («87 % женщин отметили…»).
• Проводятся под контролем дерматолога/офтальмолога, с добровольным информированным согласием.

Методики: ISO 21199-1…-3 (transepidermal water loss, corneometry), COLIPA guidelines.
Где: CRO-компании, исследовательские дерматологические центры при НИИ.
Сроки: 2–6 недель (включая отбор/рандомизацию панелей, наблюдение, статистику).

Испытания стабильности и определение срока годности

Что изучают: физико-химическую и микробиологическую стабильность продукта при:

• Shelf-life (реальное хранение 6–12 мес)
• Accelerated aging (в климатических камерах +40 ± 2 °C / 75 % RH от 4 до 12 недель).

Особенности:

• Отбирают образцы в фирменной таре; оценивают изменение цвета, запаха, консистенции, pH, консервационный потенциал.
• Итогом служит обоснование срока годности и рекомендаций по хранению.

Где: физико-химические лаборатории с климат-камерами.
Сроки: Ускоренная схема — 4–12 недель. Реальное хранение — 6–12 месяцев (часто продолжается уже после вывода партии на рынок).

Совместимость косметики с упаковкой

Что изучают: миграцию пластификаторов, абсорбцию активов стенками флакона, коррозию металла спреев, герметичность клапанов, отслоение этикеток.

Особенности:

• Критично для масел/растворов с растворителями.
• Тестируют и обратное влияние: изменяет ли продукт оптические свойства PET, появление запаха «пластика».

Методики: ASTM D2095, ISO 8317 (child-proof), внутренние SOP лабораторий.
Где: упаковочные лаборатории при производителях тары или независимые химцентры, лаборатории.
Сроки: 4–12 недель (часто совмещают с accelerated aging).

Испытания эффективности консервантов

Что изучают: скорость восстановления микробиальной популяции после внесения стандартного коктейля; логарифмическое снижение CFU через 6 ч, 7 сут, 14 сут, 28 сут.

Особенности:

• Обязательно для водных форм с низким содержанием спирта.
• Результат показывают как Δlog CFU; значение должно укладываться в ISO 11930.

Где: те же микробиологические лаборатории, что делают Challenge-test.
Сроки: 28 суток.

Специфические функциональные тесты косметики

(назначают по категории продукта)

Вид	Что проверяют	Где	Срок
SPF/UV-защита (In vitro/In vivo)	Коэффициент SPF, UVA-PF, водостойкость	фото-биологические центры с солярием / спектрофотометром	1–2 нед.
Антиперспиранты	Снижение потоотделения по «гравиметрии»	дермат-центры, климат-комнаты	4 нед.
Отбеливающие средства	ΔL* по колориметру, мелано-индекс	дермо-косметические CRO	6–8 нед.
Anti-aging	Глубину морщин (PRIMOS, Visioscan), эластичность (Cutometer)	CRO	8–12 нед.

Анализ тяжёлых металлов и примесей в косметике

Что изучают: Pb, As, Cd, Hg, Sb, Cr VI, нитрозамины, dioxane, фталаты.

Особенности:

• Для детской косметики порог ещё ниже (например, Pb ≤ 0,5 ppm).
• Вводится как часть техдокументации при декларировании в ЕАС.

Метод: ICP-MS, AAS, HPLC.
Где: хим-аналитические лаборатории, часто совмещают с входным контролем сырья.
Сроки: 5–10 дней.

Обоснование безопасности и составление Safety Report

Хотя формально это не «испытание», без него не подпишут декларацию.

Что включает: токсикологический профиль ингредиентов (NOAEL, MoS), результаты всех вышеописанных тестов, оценку расчётной системной дозы.
Кто делает: аттестованный safety-ассессор (токсиколог или дерматолог с опытом > 5 лет).
Срок подготовки: 5–15 раб. дней после получения последнего протокола.

Сроки проведения испытаний косметических средств

1. Недели 1–2: отгрузка образцов, физико-химия, запуск микробиологии.
2. Недели 3–6: токсикология (in vitro), параллельно ускоренная стабильность и совместимость с упаковкой.
3. Недели 4–8+: клинические/маркетинговые испытания (по требованию).
4. Месяц 2–3: готов финальный Safety Report → подача Декларации о соответствии в Росаккредитацию.

Полный пакет «базовый минимум» (физико-химия + микробиология + токсикология + safety-report) при должной координации реально закрыть за 6–8 недель. Расширенный блок с клиническими подтверждениями и долговременной стабильностью может растянуться до 6–12 месяцев, но часть этого уже идёт параллельно с выводом продукта на рынок (при условии несменяемой формулы).

Что важно помнить про сроки испытаний

• Все протоколы принимаются только от лабораторий, аккредитованных по ГОСТ ISO/IEC 17025 с областью аккредитации «Парфюмерно-косметическая продукция».
• Одна партия тест-образцов = один лот испытаний; при изменении рецептуры процедуру придётся повторять.
• Для экспорта в ЕС результаты могут быть зачтены, если лаборатория имеет GLP и признана нотифицированным органом, но часто требуется дублировать key-tests по ISO.
• Правильно спланированная очередность (первичную физ-химию можно получить за 48 ч) помогает выиграть месяц-два на рынке.

Современные и этичные методы испытания косметики

Метод	Суть	Плюсы	Минусы
In vitro	Клеточные культуры, бак-тесты	Дешевле, быстрее, без животных	Не все эффекты можно смоделировать
Ex vivo	«Искусственная кожа» EpiSkin/EpiDerm	Позволяет тестировать коррозию, фотостарение	Дорогое оборудование
In silico / QSAR	Компьютерное прогнозирование токсичности	Нужна лишь формула вещества	Требует верификации экспериментом
Симуляторы кожи	Биомиметические модели (SynDaver)	Реалистичная механика ткани	Пока пилотные поставки
Micro-dosing на добровольцах	Нанесение микродоз на 1 см²	Самая прямая проверка безопасности	Этические и бюрократические барьеры

Хотя ТР ЕАЭС уже допускает альтернативы, перейти на in vitro мешает нехватка оснащённых лабораторий — данный законопроект в 2015-2016 гг. так и «завис» из-за расчёта бюджетных затрат на его внедрение.

Экспертная поддержка в вопросах регистрации косметических средств

Испытания косметики — это не формальность, а многоступенчатая система защиты интересов потребителя, регулятора и производителя.

• Снижает риски аллергий, микробного заражения и токсических эффектов, — то есть оберегает здоровье конечного покупателя.
• Ускоряет вывод новинок: результаты ГОСТ- и ISO-лабораторий превращаются в «пропуск» для декларации о соответствии, СГР и Data Matrix-кодирования.
• Укрепляет репутацию бренда: цифры в протоколах подтверждают маркетинговые заявления («SPF 50», «гипоаллергенно»), повышая доверие ритейла и маркетплейсов.
• Открывает экспортные двери: методики синхронизированы с OECD и ISO, поэтому протоколы из аккредитованных центров ЕАЭС принимают зарубежные партнёры без повторных тестов.

Команда профессионалов ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» сопровождает компании на всех этапах регистрации и сертификации косметики, объединяя лабораторные испытания, подготовку досье и подачу документов в единый, надёжно управляемый процесс.