Минпромторг продлевает действие Сертификата о происхождении для лекарств и медизделий до 30.06.2026 года

Что такое сертификат СТ-1 и зачем он нужен в государственных закупках?

Сертификат СТ-1 — это официальный документ о происхождении товара, который подтверждает, что продукция произведена в определенной стране. В контексте российских государственных закупок он используется для подтверждения производства товаров в государствах-членах ЕАЭС (Евразийского экономического союза).

Этот документ оформляется через систему торгово-промышленных палат и позволяет:

• получить преференции в госзакупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ;
• избежать отклонения заявки на участие в тендерах из-за неподтвержденного происхождения товара;
• участвовать в государственных закупках с ограничениями для иностранных товаров.

В рамках национального режима (нацрежима) государство предоставляет преимущества отечественным товарам и продукции из стран ЕАЭС, а сертификат СТ-1 служит одним из ключевых подтверждающих документов.

Продление действия сертификата происхождения СТ-1 до 30.06.2026 года

По состоянию на декабрь 2025 года инициатива продления действия Сертификата СТ-1 находится на этапе общественного обсуждения — это проект постановления, который еще не принят окончательно, но активно прорабатывается регуляторами. В профильных обзорах прямо указывается, что речь идет о продлении переходных положений и о планируемом вступлении в силу с 1 января 2026 года при принятии.

Основные положения проекта постановления

Минпромторг предлагает продлить переходный период для подтверждения происхождения товаров через сертификат СТ-1 и другие переходные механизмы до 30 июня 2026 года. После этой даты планируется полный переход на реестровую модель подтверждения.

Почему Минпромторг продлевает действие сертификата происхождения СТ-1 до 30.06.2026?

Государство проводит масштабную реформу системы подтверждения происхождения товаров, для их участия в закупках — переходя от «бумажных» сертификатов к цифровым реестрам. Однако этот процесс требует времени. Реестровая система и перечень СЗЛС еще не готовы к запуску. Продление необходимо, чтобы избежать срыва госзакупок лекарств и медицинских изделий.

Три ключевые причины продления:

• Неготовность новой реестровой инфраструктуры — реестры и балльные механизмы оценки происхождения (локализации) еще дорабатываются и тестируются.
• Подготовка перечня СЗЛС — параллельно формируется перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) с особыми требованиями к закупкам (механизмы допуска/ограничений). Согласно план-графику:
  • Порядок и критерии формирования перечня СЗЛС — до 24 марта 2026 года;
  • Сам перечень СЗЛС — до 10 июня 2026 года.
• Предотвращение срыва закупок — чтобы не парализовать госзакупки в критически важных категориях (лекарства, медизделия, технические средства реабилитации), необходимо время для адаптации участников рынка.

Минпромторг синхронизирует переход на новые правила с готовностью регуляторной базы по СЗЛС и механизма «второй лишний» для лекарственных препаратов.

Какие лекарства и медизделия попадают под продление сертификата происхождения?

Инициатива охватывает широкий перечень медицинской продукции, включая широкий перечень лекарственных препаратов, диагностические системы, технические средства реабилитации (ТСР), различные расходные материалы для медицины.

1. Лекарственные препараты и медицинские изделия

• Лекарственные препараты всех категорий;
• Абсорбирующее белье;
• Медицинские изделия с антисептическими и дезинфицирующими компонентами;
• Питательные среды для микробиологических исследований.

2. Диагностические системы

• Наборы реагентов для неонатального скрининга;
• Реагенты для гематологических анализов;
• Системы для ПЦР-диагностики.

3. Ортопедия и реабилитация

• Эндопротезы суставов конечностей;
• Костыли;
• Другие технические средства реабилитации (ТСР).

4. Медицинские расходные материалы

• Устройства для переливания кровезаменителей и инфузионных растворов;
• Контейнеры для заготовки и хранения крови;
• Мочеприемники и калоприемники.

Кого касается новость о продлении сертификата происхождения СТ-1

Эта информация важна прежде всего для поставщиков и производителей лекарств, технических средств реабилитации (ТСР), участников тендеров и гос. закупок.

1. Поставщики и производители лекарств и медизделий

Компании, участвующие в государственных закупках медицинской продукции, должны:

• Понимать, какие документы потребуются для подтверждения происхождения товаров в 2026 году;
• Подготовиться к переходу на реестровую модель после 30 июня 2026 года;
• Заблаговременно внести выпускаемую или ввозимую продукцию в реестр отечественной промышленной продукции.

2. Заказчики и закупщики

Государственные и муниципальные заказчики должны:

• Корректно прописывать требования к подтверждающим документам в закупочной документации;
• Правильно проверять представленные документы при рассмотрении заявок;
• Избегать необоснованного отклонения заявок на участие из-за формальных ошибок.

3. Участники закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ

Ошибки в подтверждении происхождения — одна из самых частых причин отклонения заявок. Понимание переходных правил критически важно для успешного участия в торгах.

Почему отклоняют заявки на участие в торгах?

Большинство проблем связано с подтверждением происхождения товаров и самая частая причина отклонения заявок на участие в закупках — это не «отсутствие конкретного документа», а несоответствие реквизитов и позиции перечня.

5 частых ошибок при подтверждении происхождения товаров

1. Документ оформлен не на того производителя или не на ту партию.

2. Несовпадение наименования товара/модели/кода с тем, что указано в заявке и техописании.

3. Для подтверждения требуется совокупность документов, а приложен только один.

4. Ошибки в реквизитах (даты, номера, несоответствие заявителю/поставщику).

5. Неправильное сопоставление товара с позициями перечня (особенно при близких формулировках).

Чем подтверждать происхождение товаров после 30 июня 2026 года?

С 1 июля 2026 года вместо Сертификата СТ-1 потребуется запись в реестре отечественной продукции (для РФ) или евразийском реестре (для ЕАЭС) плюс подтверждающие документы.

1. Для российской продукции

С 1 июля 2026 года подтверждение российского происхождения будет осуществляться через:

• Запись в реестре отечественной промышленной продукции (ГИСП — Государственная информационная система промышленности).
• Подтверждающие документы: справка о наличии СПИК (специального инвестиционного контракта) или расширенная выписка из реестра.

СПИК — это специальный инвестиционный контракт между инвестором и государством, по которому инвестор обязуется локализовать производство внутри страны, а государство гарантирует стабильность условий и предоставляет меры поддержки.

2. Для продукции из стран ЕАЭС

Товары из государств-членов ЕАЭС будут подтверждаться через евразийский реестр промышленных товаров — единую цифровую систему учета продукции, произведенной в странах союза.

Какие документы нужны для подтверждения происхождения медизделий в госзакупках?

Для ряда медицинских изделий и лекарственных средств в госзакупках сохраняется требование предоставления пакета документов (Акт экспертизы ТПП РФ; соответствие требованиям ГОСТ), а также сам сертификат происхождения СТ-1.

Для определенных категорий медизделий потребуется предоставить:

1. Сертификат СТ-1 о происхождении товара.

2. Акт экспертизы ТПП РФ (Торгово-промышленной палаты Российской Федерации).

3. Реквизиты документа, подтверждающего соответствие производства требованиям ГОСТ.

Это касается, в частности, устройств для переливания крови, контейнеров для сбора и хранения крови, мочеприемников и калоприемников.

Как поставщикам и производителям подготовиться к новым требованиям подтверждения происхождения товаров?

Проверить вхождение товара в перечень, подготовить СТ-1 и дополнительные документы, начать процесс внесения в реестры, отслеживать принятие финальной версии постановления.

Шаг 1: Проверка вхождения товара в перечень

Определите, попадает ли ваша продукция (лекарственные средства, медизделия) в категории, затронутые переходным режимом. Проверьте соответствие по кодам ОКПД2 и описаниям товаров.

Шаг 2: Подготовка документов

Для товаров из ЕАЭС:

• Оформите или обновите сертификат СТ-1.
• При необходимости подготовьте акт экспертизы ТПП РФ.
• Получите подтверждение соответствия производства требованиям ГОСТ.

Для российских производителей:

• Внесите продукцию в реестр отечественной промышленной продукции.
• Проверьте корректность и актуальность реестровых записей.
• Подготовьте документы о СПИК (Специальный инвестиционный контракт) или расширенные выписки.

Шаг 3: Мониторинг принятия изменений

Поскольку речь идет пока только о проекте постановления:

• Отслеживайте публикации финальной редакции документа.
• Следите за датами вступления в силу.
• Корректируйте стратегию участия в закупках с учетом принятых норм.

Шаг 4: Адаптация закупочной документации

В закупочных заявках и документации:

• Указывайте статус проекта изменений.
• Предусматривайте альтернативные варианты подтверждения.
• Консультируйтесь со специалистами по актуальным требованиям.

Профессиональная поддержка в вопросах регистрации

Переходный период с продлением сертификата происхождения СТ-1 до 30 июня 2026 года дает участникам рынка время для адаптации к новым требованиям. Однако компаниям, не готовым к переходу на реестровую модель после 1 июля 2026 года, грозит потеря возможности участвовать в госзакупках с преференциями. Планирование и подготовка документов должны начаться уже сейчас.

Наша компания ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из признанных лидеров рынка регистрационных услуг в фармацевтической и медицинской отраслях. Мы специализируемся на регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок на территории Российской Федерации и государств-членов ЕАЭС.

Наша команда обладает глубокой экспертизой в области регуляторного законодательства и оперативно отслеживает все изменения нормативной базы. Мы готовы обеспечить комплексное сопровождение на всех этапах регистрационного процесса — от подготовки документации до получения регистрационных удостоверений и внесения продукции в необходимые реестры.

Свяжитесь с нами — получите консультацию наших экспертов и узнайте, как мы можем помочь вашему бизнесу эффективно решить любые задачи в сфере регистрации и сертификации.