Правительство РФ расширило перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке с 1 сентября 2026 года
С 1 сентября 2026 года в России вступает в силу Постановление Правительства РФ № 375 от 06 апреля 2026 года, которое расширяет перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Изменения внесены в ПП РФ № 894 от 31.05.2023 г. и затронут конкретные товарные группы медицинской продукции: дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, филлеры, косметологические нити и медицинские маски.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
TL;DR:
- Правительство РФ расширило перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке — новые требования вступают в силу с 1 сентября 2026 года.
- Под новые требования попадают: шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, медицинские маски, дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметологические нити.
- Маркировке подлежат только медизделия с действующим регистрационным удостоверением и соответствующими кодами ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и кодом вида медизделия — одного совпадения по названию недостаточно.
- С 1 сентября 2026 года — нанесение маркировки и передача сведений о вводе в оборот.
- С 1 марта 2027 года — передача сведений о выводе из оборота.
- С 1 сентября 2027 года — передача сведений об обороте (сделки, договоры).
- Для остатков медизделий, произведённых, ввезённых и введённых в оборот до 31 августа 2026 года включительно, предусмотрены специальные переходные правила по маркировке.
- Для медицинских изделий со сроком годности и медицинских изделий со сроком службы переходные сроки различаются.
- Импортные партии, приобретённые до 31 августа 2026 года, можно промаркировать до 30 сентября 2026 года.
Что изменится в обязательной маркировке медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?
С 1 сентября 2026 года все участники оборота медицинских изделий должны будут наносить средства идентификации на потребительскую упаковку и передавать сведения в систему мониторинга для новых товарных групп медицинских изделий — речь идёт о товарах, которые прямо названы в подпункте «л» пункта 3 ПП РФ № 894 в редакции ПП РФ № 375 от 06.04.2026 года (дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорождённых, шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, филлеры, косметологические нити и медицинские маски).
Официальный сайт системы «Честный знак» отдельно обращает внимание, что товар должен являться медицинским изделием и иметь регистрационное удостоверение. Помимо кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, необходимо учитывать наименование вида медицинского изделия и код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации.
Комментарий от эксперта: важно помнить, что обязанность по маркировке зависит не от названия товара, а от его регуляторного статуса. Если продукция называется «маска» или «салфетка», это ещё не означает автоматического включения в перечень. Особого внимания требуют товары, которые могут поставляться как в статусе медицинского изделия, так и в ином качестве: салфетки и маски (медицинские/косметические/бытовые); филлеры и косметологические нити (медицинские/косметологические); пробирки (медицинские/лабораторные общего назначения). Ошибка в квалификации товара может привести к двум противоположным проблемам: либо компания не выполнит обязательные требования, либо потратит ресурсы на маркировку товаров, которые под новые правила вообще не подпадают.
Какие медицинские изделия попадут под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года?
С 1 сентября 2026 года обязательная маркировка вводится для ряда новых групп медицинских изделий, включая расходные материалы, дыхательную аппаратуру, изделия для лабораторной и клинической практики, а также отдельные имплантируемые и косметологические изделия. Эти категории добавлены Постановлением Правительства РФ № 375 от 06 апреля 2026 года.
Медицинские изделия, подлежащие обязательной маркировке с 1 сентября 2026 года
| Что важно учитывать бизнесу | |
|---|---|
| Шприцы | Нужно проверять, подпадает ли конкретный товар под установленное описание и коды |
| Инфузионные системы | Для производителей и импортёров важна готовность к нанесению кода и передаче сведений |
| Салфетки | Обязанность зависит от статуса товара как медицинского изделия и его классификационных признаков |
| Пробирки | Нужно учитывать не только название товара, но и коды, регистрационное удостоверение и назначение |
| Медицинские маски | Включаются в обязательный режим при соответствии установленным критериям |
| Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии | Важна проверка регистрационного удостоверения и кода вида медицинского изделия |
| Аппаратура для искусственного дыхания и прочая терапевтическая дыхательная аппаратура | Категория требует особого внимания из-за технической сложности изделий |
| Инкубаторы для новорождённых | Включены в перечень товаров для обязательной маркировки |
| Имплантаты для пластической хирургии и косметологии | В том числе могут затрагиваться филлеры и косметологические нити |
| Медицинские изделия, связанные с обеззараживанием воздуха | Включая отдельные бактерицидные установки и рециркуляторы, если они подпадают под критерии маркировки |
В ПП РФ № 375 от 06.04.2026 года также закреплены сведения, которые участники оборота медицинских изделий должны будут представлять для регистрации этих товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров. Например, для шприцев указываются данные о регистрационном удостоверении, количестве единиц в потребительской упаковке, объёме потребительской единицы, размере иглы, стерильности, одноразовости и основном материале изделия.
Подробнее о том, какие медицинские изделия уже включены в обязательную маркировку в 2026 году, читайте в нашей статье «Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в 2026 году?»
Какие сроки передачи сведений установлены для медизделий, добавленных в маркировку с 1 сентября 2026 года?
ПП РФ № 375 от 06.04.2026 года устанавливает поэтапные сроки передачи сведений для медицинских изделий, которые попадают под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года — они различаются в зависимости от вида информации. Это важно учитывать при планировании процессов: нанесение маркировки начинается с 1 сентября 2026 года, но полноценный оборот с передачей всех данных запускается позже.
Ключевые даты по срокам передачи сведений для медизделий, попадающих под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года:
- С 1 сентября 2026 года — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку и передача сведений о нанесении маркировки и вводе в оборот;
- С 1 марта 2027 года — передача сведений о выводе из оборота (в том числе при расчётах с применением контрольно-кассовой техники и в иных случаях вывода из оборота);
- С 1 сентября 2027 года — передача сведений об обороте, включая сделки с переходом права собственности, договоры комиссии, агентские договоры, договоры подряда и поручения.
До 31 августа 2027 года включительно сведения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие медицинские изделия, а также сведения по договорам комиссии, агентским договорам, договорам подряда и договорам поручения не передаются. Это означает, что для новых групп медизделий, включённых в обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года, полноценная передача сведений об обороте запускается только с 1 сентября 2027 года.
Что делать с импортными медицинскими изделиями, приобретёнными до 31 августа 2026 года?
Для импортных партий медицинских изделий, которые попадают под правила обязательной маркировки с 1 сентября 2026 года, но закупленных до 31 августа 2026 года включительно — предусмотрено специальное переходное правило. Если такие товары ввозятся или уже ввезены и выпускаются таможенными органами начиная с 1 сентября 2026 года, их можно промаркировать до 30 сентября 2026 года включительно до предложения их к реализации.
Это правило важно для импортёров медицинских изделий, у которых поставка могла быть закуплена до старта нового этапа обязательной маркировки (с 1 сентября 2026 года), но фактический выпуск таможенными органами произойдёт уже после 1 сентября 2026 года.
Практически это означает, что импортёру нужно заранее определить:
- какие партии будут приобретены до 31 августа 2026 года включительно;
- какие партии будут выпущены таможней с 1 сентября 2026 года;
- кто и где будет наносить средство идентификации;
- успевает ли компания промаркировать такие медизделия до 30 сентября 2026 года включительно;
- будут ли товары предложены к реализации только после выполнения всех обязательных требований по маркировке.
Что делать с остатками медицинских изделий без маркировки после 1 сентября 2026 года?
Для нереализованных остатков медицинских изделий, которые попадают под правила обязательной маркировки с 1 сентября 2026 года, но находились в России и были введены в оборот до 31 августа 2026 года включительно, предусмотрены переходные правила — но они разные для разных видов изделий. Единого срока для всех случаев нет. Порядок реализации остатков зависит от типа изделия: медицинские изделия со сроком годности или медицинские изделия со сроком службы.
- Медицинские изделия со сроком годности — реализация без маркировки допускается до истечения срока годности, указанного на упаковке (либо промаркировать и передать сведения о маркировке в систему мониторинга по 31 августа 2027 года включительно);
- Медицинские изделия со сроком службы — реализация без маркировки допускается до 28 февраля 2027 года включительно (либо промаркировать и передать сведения о маркировке до 28 февраля 2027 года);
- Медицинские изделия со сроком службы, приобретённые для деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг — разрешены хранение, транспортировка и безвозмездная передача без нанесения обязательной маркировки (реализация допускается в рамках установленного переходного правила).
Какие остатки медицинских изделий можно продавать без маркировки после 1 сентября 2026 года?
Без маркировки можно реализовывать остатки медицинских изделий, которые попадают под правила обязательной маркировки с 1 сентября 2026 года, — если они были произведены в России или ввезены в Россию и введены в оборот по 31 августа 2026 года включительно. Для медизделий со сроком годности реализация без маркировки возможна до истечения срока годности, а для изделий со сроком службы действует специальное правило до 28 февраля 2027 года включительно.
Чтобы воспользоваться переходными правилами для немаркированных остатков медизделий, компании необходимо документально подтвердить:
- что товар относится именно к остаткам медицинских изделий, находившимся в России по состоянию на 1 сентября 2026 года;
- что он был произведён или ввезён и введён в оборот до 31 августа 2026 года включительно;
- какой тип срока установлен для конкретного медизделия — срок годности или срок службы.
Что нужно сделать производителям и импортёрам медизделий до 1 сентября 2026 года?
Производителям и импортёрам медицинских изделий, которые могут попасть в новую волну обязательной маркировки, нужно до 1 сентября 2026 года проверить ассортимент и готовность к передаче сведений в систему мониторинга. Недостаточно ориентироваться только на название продукции — нужна проверка по регистрационным документам и кодам.
Чек-лист для участников рынка по подготовке к новым правилам маркировки медизделий с 1 сентября 2026 года
| Что проверить до 1 сентября 2026 года | Почему это важно |
|---|---|
| Ассортимент по новым группам: шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, маски, дыхательная аппаратура, инкубаторы, филлеры, косметологические нити | Чтобы определить, какие товары потенциально попадают под новые требования |
| Действующее регистрационное удостоверение | Постановление говорит о медицинских изделиях, имеющих действующее РУ |
| Код вида медицинского изделия | Он нужен для сопоставления товара с перечнем |
| Коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 | По ним дополнительно проверяется применимость обязательной маркировки |
| Данные для национального каталога | Для новых групп установлены конкретные сведения, которые нужно представлять при регистрации товара |
| Упаковку и этикетку | Средство идентификации наносится на потребительскую упаковку, в том числе через этикетку |
| Импортные партии, приобретённые до 31 августа 2026 года | Для них действует отдельный срок маркировки по 30 сентября 2026 года включительно |
| Остатки на территории РФ на 1 сентября 2026 года | Для них установлены отдельные переходные правила |
| Участие в эксперименте по маркировке | Регистрация участников эксперимента может быть приравнена к регистрации в системе мониторинга, но устаревшие или неполные сведения нужно дополнить по 30 сентября 2026 года включительно |
Комментарий от эксперта: если компания участвовала в эксперименте по маркировке отдельных медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ № 620 от 17.05.2024 года, регистрация в информационной системе эксперимента приравнивается к регистрации в системе мониторинга. Однако если сведения, представленные в рамках эксперимента, не соответствуют требованиям правил, участник оборота должен представить недостающие или актуальные сведения по 30 сентября 2026 года включительно.
Профессиональная помощь по вопросам маркировки, регистрации и вывода на рынок медизделий
Постановление Правительства РФ № 375 расширяет перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке с 1 сентября 2026 года. Новая волна требований затрагивает достаточно большой перечень продукции. Для участников рынка важно заранее проверить, подпадает ли конкретное медизделие под новые правила, какие сведения нужно передавать в систему мониторинга, как работать с импортными партиями и что делать с немаркированными остатками продукции после 1 сентября 2026 года.
ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации, маркировки и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем производителям, импортёрам и поставщикам определить применимость требований обязательной маркировки, проверить регистрационные документы, а также оценить регуляторные риски до начала поставок или продаж.
Если вашей компании нужна помощь с маркировкой медицинских изделий, проверкой ассортимента или выводом продукции на российский рынок — Свяжитесь с нами. Наши специалисты помогут определить применимые требования и подготовить корректный алгоритм действий.
Правительство РФ расширило перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке с 1 сентября 2026 года
С 1 сентября 2026 года в России вступает в силу Постановление Правительства РФ № 375 от 06 апреля 2026 года, которое расширяет перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Изменения внесены в ПП РФ № 894 от 31.05.2023 г. и затронут конкретные товарные группы медицинской продукции: дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, филлеры, косметологические нити и медицинские маски.
TL;DR:
- Правительство РФ расширило перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке — новые требования вступают в силу с 1 сентября 2026 года.
- Под новые требования попадают: шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, медицинские маски, дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметологические нити.
- Маркировке подлежат только медизделия с действующим регистрационным удостоверением и соответствующими кодами ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и кодом вида медизделия — одного совпадения по названию недостаточно.
- С 1 сентября 2026 года — нанесение маркировки и передача сведений о вводе в оборот.
- С 1 марта 2027 года — передача сведений о выводе из оборота.
- С 1 сентября 2027 года — передача сведений об обороте (сделки, договоры).
- Для остатков медизделий, произведённых, ввезённых и введённых в оборот до 31 августа 2026 года включительно, предусмотрены специальные переходные правила по маркировке.
- Для медицинских изделий со сроком годности и медицинских изделий со сроком службы переходные сроки различаются.
- Импортные партии, приобретённые до 31 августа 2026 года, можно промаркировать до 30 сентября 2026 года.
Что изменится в обязательной маркировке медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?
С 1 сентября 2026 года все участники оборота медицинских изделий должны будут наносить средства идентификации на потребительскую упаковку и передавать сведения в систему мониторинга для новых товарных групп медицинских изделий — речь идёт о товарах, которые прямо названы в подпункте «л» пункта 3 ПП РФ № 894 в редакции ПП РФ № 375 от 06.04.2026 года (дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорождённых, шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, филлеры, косметологические нити и медицинские маски).
Официальный сайт системы «Честный знак» отдельно обращает внимание, что товар должен являться медицинским изделием и иметь регистрационное удостоверение. Помимо кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, необходимо учитывать наименование вида медицинского изделия и код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации.
Комментарий от эксперта: важно помнить, что обязанность по маркировке зависит не от названия товара, а от его регуляторного статуса. Если продукция называется «маска» или «салфетка», это ещё не означает автоматического включения в перечень. Особого внимания требуют товары, которые могут поставляться как в статусе медицинского изделия, так и в ином качестве: салфетки и маски (медицинские/косметические/бытовые); филлеры и косметологические нити (медицинские/косметологические); пробирки (медицинские/лабораторные общего назначения). Ошибка в квалификации товара может привести к двум противоположным проблемам: либо компания не выполнит обязательные требования, либо потратит ресурсы на маркировку товаров, которые под новые правила вообще не подпадают.
Какие медицинские изделия попадут под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года?
С 1 сентября 2026 года обязательная маркировка вводится для ряда новых групп медицинских изделий, включая расходные материалы, дыхательную аппаратуру, изделия для лабораторной и клинической практики, а также отдельные имплантируемые и косметологические изделия. Эти категории добавлены Постановлением Правительства РФ № 375 от 06 апреля 2026 года.
Медицинские изделия, подлежащие обязательной маркировке с 1 сентября 2026 года
| Что важно учитывать бизнесу | |
|---|---|
| Шприцы | Нужно проверять, подпадает ли конкретный товар под установленное описание и коды |
| Инфузионные системы | Для производителей и импортёров важна готовность к нанесению кода и передаче сведений |
| Салфетки | Обязанность зависит от статуса товара как медицинского изделия и его классификационных признаков |
| Пробирки | Нужно учитывать не только название товара, но и коды, регистрационное удостоверение и назначение |
| Медицинские маски | Включаются в обязательный режим при соответствии установленным критериям |
| Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии | Важна проверка регистрационного удостоверения и кода вида медицинского изделия |
| Аппаратура для искусственного дыхания и прочая терапевтическая дыхательная аппаратура | Категория требует особого внимания из-за технической сложности изделий |
| Инкубаторы для новорождённых | Включены в перечень товаров для обязательной маркировки |
| Имплантаты для пластической хирургии и косметологии | В том числе могут затрагиваться филлеры и косметологические нити |
| Медицинские изделия, связанные с обеззараживанием воздуха | Включая отдельные бактерицидные установки и рециркуляторы, если они подпадают под критерии маркировки |
В ПП РФ № 375 от 06.04.2026 года также закреплены сведения, которые участники оборота медицинских изделий должны будут представлять для регистрации этих товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров. Например, для шприцев указываются данные о регистрационном удостоверении, количестве единиц в потребительской упаковке, объёме потребительской единицы, размере иглы, стерильности, одноразовости и основном материале изделия.
Подробнее о том, какие медицинские изделия уже включены в обязательную маркировку в 2026 году, читайте в нашей статье «Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в 2026 году?»
Какие сроки передачи сведений установлены для медизделий, добавленных в маркировку с 1 сентября 2026 года?
ПП РФ № 375 от 06.04.2026 года устанавливает поэтапные сроки передачи сведений для медицинских изделий, которые попадают под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года — они различаются в зависимости от вида информации. Это важно учитывать при планировании процессов: нанесение маркировки начинается с 1 сентября 2026 года, но полноценный оборот с передачей всех данных запускается позже.
Ключевые даты по срокам передачи сведений для медизделий, попадающих под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года:
- С 1 сентября 2026 года — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку и передача сведений о нанесении маркировки и вводе в оборот;
- С 1 марта 2027 года — передача сведений о выводе из оборота (в том числе при расчётах с применением контрольно-кассовой техники и в иных случаях вывода из оборота);
- С 1 сентября 2027 года — передача сведений об обороте, включая сделки с переходом права собственности, договоры комиссии, агентские договоры, договоры подряда и поручения.
До 31 августа 2027 года включительно сведения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие медицинские изделия, а также сведения по договорам комиссии, агентским договорам, договорам подряда и договорам поручения не передаются. Это означает, что для новых групп медизделий, включённых в обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года, полноценная передача сведений об обороте запускается только с 1 сентября 2027 года.
Что делать с импортными медицинскими изделиями, приобретёнными до 31 августа 2026 года?
Для импортных партий медицинских изделий, которые попадают под правила обязательной маркировки с 1 сентября 2026 года, но закупленных до 31 августа 2026 года включительно — предусмотрено специальное переходное правило. Если такие товары ввозятся или уже ввезены и выпускаются таможенными органами начиная с 1 сентября 2026 года, их можно промаркировать до 30 сентября 2026 года включительно до предложения их к реализации.
Это правило важно для импортёров медицинских изделий, у которых поставка могла быть закуплена до старта нового этапа обязательной маркировки (с 1 сентября 2026 года), но фактический выпуск таможенными органами произойдёт уже после 1 сентября 2026 года.
Практически это означает, что импортёру нужно заранее определить:
- какие партии будут приобретены до 31 августа 2026 года включительно;
- какие партии будут выпущены таможней с 1 сентября 2026 года;
- кто и где будет наносить средство идентификации;
- успевает ли компания промаркировать такие медизделия до 30 сентября 2026 года включительно;
- будут ли товары предложены к реализации только после выполнения всех обязательных требований по маркировке.
Что делать с остатками медицинских изделий без маркировки после 1 сентября 2026 года?
Для нереализованных остатков медицинских изделий, которые попадают под правила обязательной маркировки с 1 сентября 2026 года, но находились в России и были введены в оборот до 31 августа 2026 года включительно, предусмотрены переходные правила — но они разные для разных видов изделий. Единого срока для всех случаев нет. Порядок реализации остатков зависит от типа изделия: медицинские изделия со сроком годности или медицинские изделия со сроком службы.
- Медицинские изделия со сроком годности — реализация без маркировки допускается до истечения срока годности, указанного на упаковке (либо промаркировать и передать сведения о маркировке в систему мониторинга по 31 августа 2027 года включительно);
- Медицинские изделия со сроком службы — реализация без маркировки допускается до 28 февраля 2027 года включительно (либо промаркировать и передать сведения о маркировке до 28 февраля 2027 года);
- Медицинские изделия со сроком службы, приобретённые для деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг — разрешены хранение, транспортировка и безвозмездная передача без нанесения обязательной маркировки (реализация допускается в рамках установленного переходного правила).
Какие остатки медицинских изделий можно продавать без маркировки после 1 сентября 2026 года?
Без маркировки можно реализовывать остатки медицинских изделий, которые попадают под правила обязательной маркировки с 1 сентября 2026 года, — если они были произведены в России или ввезены в Россию и введены в оборот по 31 августа 2026 года включительно. Для медизделий со сроком годности реализация без маркировки возможна до истечения срока годности, а для изделий со сроком службы действует специальное правило до 28 февраля 2027 года включительно.
Чтобы воспользоваться переходными правилами для немаркированных остатков медизделий, компании необходимо документально подтвердить:
- что товар относится именно к остаткам медицинских изделий, находившимся в России по состоянию на 1 сентября 2026 года;
- что он был произведён или ввезён и введён в оборот до 31 августа 2026 года включительно;
- какой тип срока установлен для конкретного медизделия — срок годности или срок службы.
Что нужно сделать производителям и импортёрам медизделий до 1 сентября 2026 года?
Производителям и импортёрам медицинских изделий, которые могут попасть в новую волну обязательной маркировки, нужно до 1 сентября 2026 года проверить ассортимент и готовность к передаче сведений в систему мониторинга. Недостаточно ориентироваться только на название продукции — нужна проверка по регистрационным документам и кодам.
Чек-лист для участников рынка по подготовке к новым правилам маркировки медизделий с 1 сентября 2026 года
| Что проверить до 1 сентября 2026 года | Почему это важно |
|---|---|
| Ассортимент по новым группам: шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, маски, дыхательная аппаратура, инкубаторы, филлеры, косметологические нити | Чтобы определить, какие товары потенциально попадают под новые требования |
| Действующее регистрационное удостоверение | Постановление говорит о медицинских изделиях, имеющих действующее РУ |
| Код вида медицинского изделия | Он нужен для сопоставления товара с перечнем |
| Коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 | По ним дополнительно проверяется применимость обязательной маркировки |
| Данные для национального каталога | Для новых групп установлены конкретные сведения, которые нужно представлять при регистрации товара |
| Упаковку и этикетку | Средство идентификации наносится на потребительскую упаковку, в том числе через этикетку |
| Импортные партии, приобретённые до 31 августа 2026 года | Для них действует отдельный срок маркировки по 30 сентября 2026 года включительно |
| Остатки на территории РФ на 1 сентября 2026 года | Для них установлены отдельные переходные правила |
| Участие в эксперименте по маркировке | Регистрация участников эксперимента может быть приравнена к регистрации в системе мониторинга, но устаревшие или неполные сведения нужно дополнить по 30 сентября 2026 года включительно |
Комментарий от эксперта: если компания участвовала в эксперименте по маркировке отдельных медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ № 620 от 17.05.2024 года, регистрация в информационной системе эксперимента приравнивается к регистрации в системе мониторинга. Однако если сведения, представленные в рамках эксперимента, не соответствуют требованиям правил, участник оборота должен представить недостающие или актуальные сведения по 30 сентября 2026 года включительно.
Профессиональная помощь по вопросам маркировки, регистрации и вывода на рынок медизделий
Постановление Правительства РФ № 375 расширяет перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке с 1 сентября 2026 года. Новая волна требований затрагивает достаточно большой перечень продукции. Для участников рынка важно заранее проверить, подпадает ли конкретное медизделие под новые правила, какие сведения нужно передавать в систему мониторинга, как работать с импортными партиями и что делать с немаркированными остатками продукции после 1 сентября 2026 года.
ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации, маркировки и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем производителям, импортёрам и поставщикам определить применимость требований обязательной маркировки, проверить регистрационные документы, а также оценить регуляторные риски до начала поставок или продаж.
Если вашей компании нужна помощь с маркировкой медицинских изделий, проверкой ассортимента или выводом продукции на российский рынок — Свяжитесь с нами. Наши специалисты помогут определить применимые требования и подготовить корректный алгоритм действий.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Какие медицинские изделия попадают под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года?
С 1 сентября 2026 года обязательная маркировка средствами идентификации вводится для новых групп медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 375 от 6 апреля 2026 года. В перечень добавлены шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, медицинские маски, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, аппаратура искусственного дыхания и иная терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметологические нити. Изменения внесены в ПП РФ № 894 от 31.05.2023 года.
Как понять, подпадает ли конкретное медицинское изделие под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года?
Обязанность по маркировке зависит не от названия товара, а от его регуляторного статуса. Товар должен являться медицинским изделием и иметь действующее регистрационное удостоверение. Помимо кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, необходимо учитывать наименование вида медицинского изделия и код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации. Особого внимания требуют пограничные категории: салфетки и маски могут поставляться как медицинские, косметические или бытовые товары; филлеры и косметологические нити — как медицинские или косметологические изделия; пробирки — как медицинские или лабораторные общего назначения. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: ошибка в квалификации товара ведёт к двум противоположным рискам — либо компания не выполнит обязательные требования, либо потратит ресурсы на маркировку продукции, которая под новые правила вообще не подпадает.
Какие сроки передачи сведений установлены для медицинских изделий, попадающих под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года?
Для новых групп медицинских изделий предусмотрены поэтапные сроки. С 1 сентября 2026 года — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку и передача сведений о нанесении маркировки и вводе в оборот. С 1 марта 2027 года — передача сведений о выводе из оборота, в том числе при расчётах с применением контрольно-кассовой техники. С 1 сентября 2027 года — передача сведений об обороте, включая сделки с переходом права собственности, договоры комиссии, агентские договоры, договоры подряда и поручения. Это означает, что полноценная передача сведений об обороте для новых групп медизделий запускается только с 1 сентября 2027 года.
Что делать с импортными партиями медицинских изделий, приобретёнными до 31 августа 2026 года?
Для импортных партий медицинских изделий, закупленных до 31 августа 2026 года включительно, но выпускаемых таможенными органами начиная с 1 сентября 2026 года, предусмотрено специальное переходное правило. Такие товары можно промаркировать до 30 сентября 2026 года включительно — до предложения их к реализации. Импортёрам важно заранее определить, какие партии будут выпущены таможней после 1 сентября 2026 года, кто и где будет наносить средство идентификации и успевает ли компания выполнить маркировку в отведённый срок. Эксперты компании «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют не откладывать эту проверку: у импортёров с длинным логистическим циклом времени на подготовку значительно меньше, чем кажется на первый взгляд.
Можно ли продавать остатки немаркированных медицинских изделий после 1 сентября 2026 года?
Да, но только при соблюдении переходных правил и только для остатков, которые были произведены или ввезены и введены в оборот до 31 августа 2026 года включительно. При этом сроки зависят от типа изделия. Для медицинских изделий со сроком годности реализация без маркировки допускается до истечения срока годности, указанного на упаковке. Для медицинских изделий со сроком службы реализация без маркировки допускается до 28 февраля 2027 года включительно. Для медицинских изделий со сроком службы, приобретённых для деятельности в области здравоохранения, допускаются хранение, транспортировка и безвозмездная передача без маркировки.
Что обязательно нужно сделать производителям и импортёрам медицинских изделий до 1 сентября 2026 года?
До 1 сентября 2026 года необходимо проверить ассортимент на предмет попадания под новые требования, убедиться в наличии действующих регистрационных удостоверений, уточнить коды ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и код вида медицинского изделия, подготовить данные для национального каталога маркированных товаров, проверить упаковку и этикетку на предмет возможности нанесения средства идентификации, а также отдельно проработать ситуацию с импортными партиями, приобретёнными до 31 августа 2026 года, и остатками продукции на складе.
Если компания участвовала в эксперименте по маркировке медицинских изделий, нужно ли ей заново регистрироваться в системе мониторинга?
Нет, повторная регистрация не требуется. Регистрация в информационной системе эксперимента по маркировке отдельных медицинских изделий, проводившегося по Постановлению Правительства РФ № 620 от 17.05.2024 года, приравнивается к регистрации в системе мониторинга. Однако если сведения, представленные в рамках эксперимента, не соответствуют требованиям новых правил маркировки, участник оборота обязан представить недостающие или актуальные сведения до 30 сентября 2026 года включительно.
Попадают ли филлеры и косметические нити они под обязательную маркировку медицинских изделий с 2026 года?
Да, если они зарегистрированы как медицинские изделия. Филлеры и косметологические нити включены в перечень новых групп, подпадающих под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года по ПП РФ № 375. Однако ключевое условие — наличие действующего регистрационного удостоверения и соответствие товара установленным классификационным кодам. Если продукция позиционируется и поставляется в статусе косметологического, а не медицинского изделия, применимость требований нужно проверять отдельно по каждой позиции. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют компаниям, работающим с обеими категориями — медицинскими и косметологическими изделиями — провести ревизию ассортимента заблаговременно: смешение статусов в документации и на практике является одним из наиболее частых источников регуляторных ошибок именно в этом сегменте.
Какие сведения нужно передавать в национальный каталог маркированных товаров для новых групп медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?
Для каждой новой группы медицинских изделий установлен конкретный перечень сведений, которые необходимо представлять при регистрации товара в подсистеме национального каталога. Например, для шприцев указываются данные о регистрационном удостоверении, количестве единиц в потребительской упаковке, объёме потребительской единицы, размере иглы, стерильности, одноразовости и основном материале изделия. Требования к составу данных для других групп аналогично детализированы и закреплены в ПП РФ № 375. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») советуют заранее подготовить все необходимые данные о продукции в том формате, который требует система, — неполные или некорректно оформленные сведения в каталоге задержат процесс регистрации товара и нанесения маркировки.
Кто может помочь проверить, попадает ли продукция под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года, и подготовиться к новым требованиям?
Если вашей компании нужна помощь в оценке применимости новых требований к конкретному ассортименту, проверке регистрационных документов и классификационных кодов, подготовке данных или регистрации продукции в России и странах ЕАЭС, то профессиональная поддержка позволит избежать ошибок в квалификации товара и своевременно подготовиться к старту нового этапа. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации, маркировки и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Специалисты компании помогают производителям, импортёрам и поставщикам определить применимость требований обязательной маркировки, проверить регистрационные документы и классификационные коды, оценить ситуацию с импортными партиями и остатками, а также подготовить корректный алгоритм действий до 1 сентября 2026 года. Обратитесь за консультацией — и получите чёткое понимание того, что именно нужно сделать по вашей конкретной продукции.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.