Новые правила для аудита системы менеджмента качества производителей медицинских изделий с 1 декабря 2026 года

С 1 декабря 2026 года аудит системы менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий становится более предметным: аудиторские организации обязаны подтверждать, что каждый специалист, допущенный к проверке, обладает образованием, опытом и технической компетентностью именно для того вида изделий, который проверяется.

С 1 декабря 2026 года в России начинает действовать ГОСТ Р 57451-2026, который устанавливает требования к компетентности аудиторских организаций, проводящих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования. Стандарт принят взамен ГОСТ Р 57451-2017 и направлен не на обычных производителей напрямую, а на организации и специалистов, которые оценивают систему менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий.

Для рынка медицинских изделий данный стандарт важен потому, что он показывает, какой уровень подготовки, технических знаний и профессионального опыта должен быть у аудиторов, оценивающих систему менеджмента качества, производственные процессы, техническую документацию и способность производителя стабильно выпускать безопасные и эффективные медицинские изделия.

TL;DR:

• Новый национальный стандарт ГОСТ Р 57451-2026 (Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования) вступает в силу с 1 декабря 2026 года.
• Стандарт утвержден приказом Росстандарта от 3 марта 2026 года № 182-ст и принят взамен ГОСТ Р 57451-2017.
• Стандарт регулирует деятельность аудиторских организаций, которые проводят аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования.
• Основной предмет стандарта ГОСТ Р 57451-2026: компетентность аудиторов, технических экспертов и персонала, участвующего в аудитах и принятии решений при оценке производителей медизделий.
• Производители медицинских изделий не внедряют этот стандарт как свою СМК, но должны понимать его значение при подготовке к аудиту и инспектированию.
• ГОСТ Р 57451-2026 связан с международным подходом IMDRF/MDSAP к компетентности аудиторских организаций.
• Соответствие требованиям стандарта подтверждается через документы об образовании, опыте, обучении, участии в аудитах, матрицы компетентности, внутренние процедуры и записи аудиторской организации.
• Сам по себе национальный стандарт ГОСТ Р 57451-2026 применяется добровольно, если его обязательность прямо не установлена законодательством или если организация сама не заявляет о соответствии ему.
• Практическое значение стандарта — сделать аудит СМК производителей медицинских изделий более профессиональным, технически обоснованным и связанным с реальными рисками продукции.

Что изменится в аудите СМК производителей медицинских изделий с 1 декабря 2026 года?

С 1 декабря 2026 года начинает действовать новый национальный стандарт ГОСТ Р 57451-2026, который уточняет, какими знаниями, опытом и квалификацией должны обладать организации и специалисты, проверяющие производителей медицинских изделий. Стандарт устанавливает требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования. То есть стандарт отвечает на практический вопрос: кто и с какой подготовкой может оценивать систему менеджмента качества производителя медицинских изделий.

Для медицинских изделий это особенно важно, потому что система качества связана не только с внутренними процессами компании, но и с безопасностью, эффективностью и стабильностью выпуска продукции. Аудитор должен понимать:

• требования к системе менеджмента качества медицинских изделий;
• особенности регулирования медицинских изделий;
• техническую документацию;
• управление рисками;
• производственные процессы;
• валидацию процессов;
• пострегистрационный мониторинг;
• особенности конкретных видов изделий;
• связь СМК с безопасностью и эффективностью медицинского изделия.

Комментарий от эксперта: например, аудит производителя стерильных медицинских изделий требует понимания стерилизации, микробиологического контроля, упаковки и чистых помещений. Аудит производителя медицинского программного обеспечения требует знаний в области жизненного цикла ПО, валидации, управления версиями и рисками. Поэтому стандарт устанавливает требования не только к общему аудиторскому опыту, но и к технической компетентности.

Что такое аудит системы менеджмента качества производителя медицинских изделий?

Аудит системы менеджмента качества (СМК) производителя медицинских изделий — это независимая практическая оценка того, как производитель управляет процессами проектирования, производства, контроля, хранения, поставки, изменений, несоответствий и рисков, связанных с медицинским изделием. Цель такого аудита — убедиться, что производитель способен стабильно выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям.

В производстве медицинских изделий система менеджмента качества имеет особое значение, потому что качество готового изделия связано с безопасностью пациента, пользователя и медицинского персонала. Поэтому проверяется не только формальная документация, но и фактическая работа процессов.

Обычно в рамках оценки СМК производителя медицинских изделий могут проверяться:

• организационная структура и ответственность руководства;
• управление документацией и записями;
• проектирование и разработка медицинского изделия;
• управление рисками;
• закупки и контроль поставщиков;
• производственные процессы;
• валидация специальных процессов;
• контроль качества;
• прослеживаемость;
• управление несоответствующей продукцией;
• корректирующие и предупреждающие действия;
• пострегистрационный мониторинг;
• работа с жалобами и обратной связью;
• готовность к изменениям в регистрационной и технической документации.

Новые требования к компетентности аудиторов важны именно потому, что все эти процессы нельзя оценивать одинаково для разных медицинских изделий. Аудитор должен понимать не только общую логику СМК, но и техническую специфику конкретного медизделия.

Кого касаются новые правила аудита СМК производителей медицинских изделий?

Новые требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий, которые вступают в силу с 1 декабря 2026 года, в первую очередь касаются аудиторских организаций, которые проводят аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования. Производители медицинских изделий не являются основным адресатом стандарта, но на практике его применение влияет и на них. Стандарт устанавливает требования к:

• аудиторским организациям;
• руководителям аудиторских групп;
• аудиторам;
• аудиторам-стажерам;
• техническим экспертам;
• персоналу, который управляет программами аудита;
• персоналу, который рассматривает отчеты по аудиту;
• лицам, участвующим в принятии решений по результатам аудита.

Кто должен учитывать новые правила аудита СМК производителей медицинских изделий

Участник	Почему стандарт важен
Аудиторские организации	Должны подтвердить, что их персонал обладает нужной компетентностью для аудита производителей медицинских изделий
Руководители аудиторских групп	Должны уметь организовать аудит и оценить СМК с учетом регуляторных требований
Аудиторы	Должны обладать знаниями и опытом в области медицинских изделий, СМК и аудита
Технические эксперты	Должны подтверждать специальные знания по конкретным видам изделий и технологиям
Персонал, рассматривающий отчеты	Должен понимать, насколько выводы аудита обоснованы
Персонал, принимающий решения	Должен быть компетентен для оценки результатов аудита
Производители медицинских изделий	Должны понимать, что аудит может стать более предметным и технически ориентированным
Заявители при регистрации	Должны учитывать готовность производителя к оценке СМК и инспектированию

Таким образом, стандарт направлен в первую очередь на аудиторские организации, но его практическое значение шире: он влияет на качество оценки производителей медицинских изделий и на то, как будет проверяться система менеджмента качества.

Какие новые требования к аудиту СМК производителей медизделий вступают в силу с 1 декабря 2026 года?

С 1 декабря 2026 года новые требования будут касаться не самой системы менеджмента качества производителя, а компетентности организаций и специалистов, которые проводят аудит СМК производителей медицинских изделий. Аудиторская организация должна будет подтвердить, что ее персонал обладает достаточными знаниями, опытом, обучением и технической компетентностью для проведения независимой оценки производителей медицинских изделий. Речь идет не об одном документе, а о системе управления компетентностью персонала.

Новый национальный стандарт ГОСТ Р 57451-2026 устанавливает требования к тому, как аудиторская организация должна формировать, подтверждать и поддерживать компетентность своего персонала: от определения ролей в аудите до документального подтверждения образования, опыта, обучения и допуска специалиста к конкретной проверке. С 1 декабря 2026 года аудиторская организация должна будет обеспечить:

• определение ролей персонала в аудите;
• требования к компетентности для каждой роли;
• подтверждение образования и опыта;
• обучение и поддержание квалификации;
• оценку способности выполнять аудиторские функции;
• подбор аудиторов с учетом вида медицинского изделия;
• управление беспристрастностью и конфликтами интересов;
• ведение записей о квалификации, обучении и опыте;
• корректирующие действия, если компетентность специалиста недостаточна.

Практически это означает, что аудиторская организация должна уметь обосновать, почему конкретный аудитор, технический эксперт или иной специалист может участвовать в аудите конкретного производителя медицинских изделий. То есть аудиторская организация должна иметь не только штат специалистов, но и доказательства того, что эти специалисты действительно подходят для оценки производителей медицинских изделий.

Что входит в новые требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий с 1 декабря 2026 года

Что должна обеспечить аудиторская организация	Что это означает на практике
Определение ролей персонала в аудите	Нужно понимать, кто является аудитором, руководителем аудиторской группы, техническим экспертом, лицом, анализирующим отчет или принимающим решение
Требования к компетентности для каждой роли	Для каждой функции должны быть установлены понятные требования к знаниям, опыту, обучению и навыкам
Подтверждение образования и профессионального опыта	Аудиторская организация должна иметь документы, подтверждающие квалификацию и опыт специалистов
Обучение и поддержание компетентности	Компетентность персонала должна не только подтверждаться при допуске, но и регулярно поддерживаться
Оценка способности выполнять аудиторские функции	Нужно проверять, может ли специалист выполнять конкретную роль в аудите, а не просто имеет ли он формальный документ
Подбор аудиторов с учетом вида медицинского изделия	Состав аудиторской группы должен соответствовать специфике проверяемой продукции
Привлечение технических экспертов	Для сложных изделий могут требоваться специалисты по стерилизации, ПО, IVD, имплантатам, биосовместимости, производственным процессам и другим областям
Управление беспристрастностью и конфликтами интересов	Аудиторская организация должна исключать ситуации, которые могут повлиять на объективность проверки
Ведение записей о квалификации и обучении	Все сведения о компетентности персонала должны быть документально подтверждены и доступны для проверки
Корректирующие действия при недостаточной компетентности	Если компетентность специалиста вызывает вопросы, организация должна принять меры: обучение, наблюдение, ограничение допуска или повторная оценка

Таким образом, новые требования направлены на то, чтобы аудит СМК производителей медицинских изделий проводился не формально, а специалистами с подтвержденной и актуальной компетентностью. Для медицинских изделий это особенно важно, потому что разные группы продукции требуют разных технических знаний, а выводы аудита могут влиять на регуляторную оценку производителя и его готовность к выпуску медицинских изделий на рынок.

Какие новые требования вводятся для аудиторов производителей медицинских изделий с 1 декабря 2026 года?

Новые требования касаются образования, профессионального опыта, обучения, технических знаний и поддержания компетентности аудиторов. Аудитор производителей медицинских изделий должен понимать не только общие принципы проверки СМК, но и особенности медицинских изделий как регулируемой продукции. Аудитор производителей медицинских изделий должен быть компетентен в нескольких направлениях:

• принципы аудита;
• система менеджмента качества медицинских изделий;
• регуляторные требования;
• техническая документация;
• управление рисками;
• производственные процессы;
• контроль качества;
• валидация процессов;
• пострегистрационный мониторинг;
• особенности конкретных видов медицинских изделий.

Особенно важно, что компетентность аудитора должна соответствовать предмету аудита.

Какие новые требования к образованию и опыту аудиторов медизделий вступают в силу с 1 декабря 2026 года?

Новый национальный стандарт ГОСТ Р 57451-2026 устанавливает, что персонал аудиторской организации должен обладать образованием, опытом и знаниями, достаточными для выполнения своей роли в аудите производителей медицинских изделий. Чем сложнее функция специалиста, тем выше значение его профессиональной подготовки.

В стандарте учитываются следующие элементы компетентности аудиторов производителей медизделий:

• профильное образование (базовое образование);
• профессиональный опыт работы в сфере медицинских изделий;
• опыт в области качества;
• опыт в производстве или технической оценке продукции;
• опыт проведения аудитов;
• знание требований к СМК;
• знание применимого регулирования медицинских изделий;
• специальные знания по конкретным видам медицинских изделий;
• участие в обучении и повышении квалификации;
• регулярная переоценка компетентности;
• подтверждение практических навыков специалиста.

Комментарий от эксперта: особенно важно, что стандарт говорит не только о первичном подтверждении компетентности, но и о ее поддержании. Это означает, что аудиторская организация должна регулярно проверять, обновлять и документировать компетентность своих специалистов. Нужны регулярное обучение, участие в аудитах, анализ результатов работы, корректирующие действия при недостаточной компетентности и обновление знаний при изменении требований.

Какие новые документы нужны для подтверждения компетентности аудиторов медицинских изделий с 1 декабря 2026 года ?

По новым правилам с декабря 2026 года для подтверждения компетентности аудиторов медицинских изделий аудиторской организации нужны документы, которые показывают не только формальную квалификацию, но и реальную способность специалиста проводить аудит производителей медицинских изделий. К таким документам могут относиться:

• внутренние процедуры по управлению компетентностью;
• требования к ролям в аудиторской группе;
• матрицы компетентности;
• документы об образовании;
• сведения о профессиональном опыте;
• документы о прохождении обучения;
• записи об участии в аудитах;
• результаты оценки аудитора;
• записи о наблюдении за работой аудитора;
• сведения о технической специализации;
• декларации о беспристрастности и конфликте интересов;
• документы о корректирующих действиях при недостаточной компетентности;
• записи о периодическом пересмотре компетентности.

Какие документы подтверждают компетентность аудиторов медицинских изделий

Что подтверждается	Какие документы могут использоваться
Образование аудитора или эксперта	Дипломы, документы о профессиональной подготовке, сведения о профильной специализации
Профессиональный опыт	Резюме, трудовые документы, сведения о проектах, подтверждение опыта в сфере медицинских изделий, качества, производства или регулирования
Опыт участия в аудитах	Планы аудитов, отчеты, записи о роли специалиста в аудиторской группе
Обучение и повышение квалификации	Программы обучения, сертификаты, протоколы, результаты тестирования
Техническая компетентность	Матрицы компетентности по видам медицинских изделий, технологиям, производственным процессам и специальным областям
Допуск к конкретной роли	Внутренние решения о назначении аудитора, руководителя группы, технического эксперта или лица, принимающего решение
Беспристрастность и независимость	Декларации о конфликте интересов, кодекс поведения, внутренние процедуры по обеспечению объективности
Поддержание компетентности	Записи о периодической оценке, участии в аудитах, обучении, профессиональном развитии и пересмотре компетентности
Корректирующие действия	Планы корректировки, повторная оценка, наблюдение за работой аудитора, временное ограничение допуска при недостаточной компетентности

Для аудиторской организации важно заранее выстроить систему хранения и обновления таких записей. Если специалист был допущен к аудиту, организация должна быть готова объяснить, на каком основании он был признан компетентным именно для этой проверки.

Обязателен ли ГОСТ Р 57451-2026 для аудиторских организаций?

ГОСТ Р 57451-2026 является национальным стандартом, а национальные стандарты в России в общем порядке применяются добровольно, если иное не установлено законодательством. Однако для аудиторских организаций, работающих в регуляторной сфере медицинских изделий, его практическое значение может быть существенно выше обычной рекомендации.

Если аудиторская организация заявляет соответствие ГОСТ Р 57451-2026, использует его в своих процедурах, договорах, документации или системе признания, она должна иметь доказательства выполнения его требований.

Также стандарт ГОСТ Р 57451-2026 может иметь значение в случаях, когда его положения используются:

• при оценке аудиторской организации;
• при ее уполномочивании или признании;
• при проверке компетентности персонала;
• при рассмотрении качества проведенных аудитов;
• при построении внутренних процедур аудиторской организации.

Поэтому формально стандарт относится к документам добровольного применения, но для профессиональной аудиторской организации в сфере медицинских изделий он может стать важным ориентиром и фактическим критерием оценки компетентности.

Что будет, если аудиторская организация не подтвердит компетентность персонала по новым требованиям?

Если аудиторская организация не может подтвердить компетентность персонала, это ставит под сомнение качество и надежность проводимых ею аудитов. Для регуляторной сферы медицинских изделий это особенно важно, потому что выводы аудитора могут использоваться при оценке производителя и его системы качества. Отсутствие подтвержденной компетентности может привести к корректирующим действиям, ограничению допуска специалистов и проблемам с доверием к результатам аудита.

Возможные последствия для аудиторской организации:

• необходимость пересмотра системы оценки компетентности;
• дополнительное обучение персонала;
• ограничение участия аудиторов в проверках;
• привлечение технических экспертов;
• повторная оценка специалистов;
• корректировка внутренних процедур;
• риск претензий к результатам проведенных аудитов.

Комментарий от эксперта: для производителя медицинских изделий это также важно — если аудит проведен некомпетентно, могут возникнуть спорные замечания, затягивание процедуры, неправильная интерпретация требований или необходимость дополнительных мероприятий.

Профессиональная помощь в подготовке к аудиту СМК и регистрации медицинских изделий

Новые требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий показывают, что оценка системы качества становится более предметной и ориентированной на компетентность специалистов, которые проводят проверку. Для аудиторских организаций это означает необходимость подтверждать образование, опыт, обучение и техническую компетентность аудиторов и экспертов. Для производителей, заявителей и уполномоченных представителей такие изменения важны практически: чем сложнее медицинское изделие и выше регуляторные требования, тем важнее заранее проверить готовность СМК, технической документации и регистрационной стратегии.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров в сфере регистрации медицинских изделий, подтверждения соответствия и сопровождения вывода продукции на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем производителям, заявителям и уполномоченным представителям заранее оценить готовность документации, системы менеджмента качества и регистрационной стратегии к требованиям российского и евразийского регулирования.

Если вы планируете регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное удостоверение или хотите заранее проверить готовность СМК и документации к аудиту, специалисты ООО ЕЦЭС «Кволити» помогут оценить ситуацию и подобрать оптимальный порядок дальнейших действий.