Новая система подачи уведомлений о медицинских изделиях Росздравнадзор: что изменилось в 2025 году
С 11 июня 2025 года производители и дистрибьюторы медицинских изделий переходят на принципиально новую платформу для подачи уведомлений о вводе продукции в гражданский оборот. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения полностью обновила цифровую инфраструктуру взаимодействия с заявителями, перенеся процедуры в единый личный кабинет на базе платформы «ГосТех».
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Как изменились технические параметры системы подачи уведомлений
Когда произошел переход на новую систему уведомлений
Дата и время запуска: 11 июня 2025 года, 17:00 по московскому времени
С указанного момента прекращена работа прежней электронной формы, размещенной по адресу https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order. Пользователи автоматически перенаправляются на обновленную платформу.
Где находится новый адрес электронного сервиса
Подача уведомлений теперь осуществляется через личный кабинет заявителя в системе «ГосТех»: URL: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/notifications
Сравнение старой и новой системы подачи уведомлений Росздравнадзор
| Критерий сравнения | Прежняя система | Обновленная платформа |
|---|---|---|
| Техническая база | Отдельный модуль портала госуслуг | Единая платформа «ГосТех» (ELK) |
| Способы ввода данных | Только ручное заполнение форм | Ручной ввод + пакетная XML-загрузка |
| Мониторинг заявлений | Ограниченное отслеживание | Полная история действий и статусов |
| Управление доступом | Базовые права пользователей | Роль-ориентированная система прав |
| Интеграция с реестрами | Минимальная связь с госданными | Автоматическая подтяжка из ГРМИ и реестра РУ |
Основные преимущества новой системы уведомлений о медицинских изделиях
Как работает ролевая модель управления доступом
Новая платформа предусматривает четкое разделение полномочий между сотрудниками организации:
Исполнитель организации:
- Создание черновиков уведомлений
- Редактирование документации
- Подготовка материалов к подаче
Руководитель организации:
- Подписание готовых уведомлений
- Отправка документов в Росздравнадзор
- Запрос корректировок у исполнителей
Какие возможности подачи документов доступны в системе
Индивидуальное оформление
Стандартный алгоритм заполнения включает:
- Внесение контактной информации заявителя
- Указание данных Регистрационного Удостоверения (РУ)
- Детализация характеристик медицинского изделия
Массовая обработка
Для организаций с широкой (серийной) номенклатурой продукции доступна пакетная XML-загрузка. Система автоматически генерирует множественные уведомления на основе одного структурированного файла.
Как работает система мониторинга заявлений
Заявители получают доступ к расширенной аналитике по своим обращениям:
- Актуальный статус рассмотрения
- Дата присвоения входящего номера
- История всех взаимодействий с регулятором
- Уведомления о запросах дополнительных сведений
Как происходит документооборот и архивирование
После регистрации уведомления система формирует PDF-версию с квалифицированной электронной подписью, доступную для скачивания и архивного хранения.
Инструкция по переходу на новую систему подачи уведомлений
Что делать заявителям в переходный период
| Ситуация | Необходимые действия |
|---|---|
| Черновик не отправлен до 17:00 11.06.2025 | Повторное создание уведомления в ELK (автоматический перенос данных не предусмотрен) |
| Уведомление подано до указанного времени | Обработка в штатном режиме, дополнительных действий не требуется |
| Необходимы методические материалы | Загрузка PDF-руководства пользователя со страницы официальных новостей |
Как организовать корпоративный доступ к системе
Для оптимизации внутренних процессов рекомендуется:
- Предварительная настройка ролей: добавление сотрудников в соответствующие группы доступа
- Назначение исполнителей: определение ответственных за подготовку документации
- Установление подписантов: наделение руководящего состава правами утверждения заявлений
Значение цифровой трансформации системы уведомлений для бизнеса
Унификация государственных сервисов
Переход на платформу «ГосТех» обеспечивает централизованное взаимодействие с Росздравнадзором через единую точку входа. Заявителям больше не требуется работа с множественными специализированными порталами.
Автоматизация рутинных операций
Внедрение массовой XML-загрузки существенно сокращает временные затраты производителей медицинской техники с обширными товарными линейками.
Повышение прозрачности регулятивных процедур
Детализированная история взаимодействий минимизирует риски пропуска важных запросов и путаницы в статусах рассмотрения заявлений.
Перспективы развития цифровой экосистемы Росздравнадзор
Архитектура «ГосТех» создает технологический фундамент для интеграции дополнительных государственных сервисов:
- Системы электронных инспекций
- Взаимодействие с ФГИС «Маркировка»
- Расширенные аналитические инструменты
Техническая поддержка и методическое сопровождение новой системы
Для адаптации к обновленной системе Росздравнадзор подготовил комплексное руководство пользователя объемом 38 страниц, содержащее пошаговые инструкции по всем аспектам работы с платформой.
Условие авторизации: доступ к системе осуществляется исключительно через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) с последующим выбором организации и переходом в раздел «Ввод в гражданский оборот → Уведомления».
Профессиональная поддержка в области регуляторного соответствия
Модернизация системы подачи уведомлений о медицинских изделиях представляет собой важный этап цифровизации здравоохранительного регулирования в России. Новая платформа не только упрощает административные процедуры для бизнеса, но и закладывает основу для дальнейшего развития электронного взаимодействия между государством и участниками фармацевтического рынка.
ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» объединяет команду высококвалифицированных специалистов, которые непрерывно отслеживают все изменения в регуляторном ландшафте и готовы оказать профессиональную поддержку в вопросах сертификации, государственной регистрации и лицензирования медицинских изделий. Наши эксперты помогут вашей компании эффективно адаптироваться к новым требованиям и обеспечить полное соответствие актуальному законодательству.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Когда и как изменилась система подачи уведомлений о медицинских изделиях?
С 11 июня 2025 года в 17:00 по московскому времени Росздравнадзор полностью перешел на новую платформу для подачи уведомлений о вводе медицинских изделий в гражданский оборот. Старая система по адресу gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order больше не работает. Теперь все уведомления подаются через единый личный кабинет на платформе «ГосТех» по адресу https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/notifications.
Какие преимущества дает новая система по сравнению со старой?
Новая система предлагает значительные улучшения: возможность массовой XML-загрузки документов (вместо только ручного заполнения), роль-ориентированное управление доступом для разных сотрудников организации, полную историю статусов заявлений, автоматическую интеграцию с государственными реестрами ГРМИ и РУ, а также централизованное взаимодействие через единую платформу «ГосТех».
Как работает система ролей в новой платформе?
В новой системе действует четкое разделение полномочий: исполнители организации могут создавать черновики уведомлений, редактировать документацию и подготавливать материалы к подаче, а руководители организации имеют права на подписание готовых уведомлений, отправку документов в Росздравнадзор и запрос корректировок у исполнителей.
Что делать с неотправленными заявлениями из старой системы?
Если черновик уведомления не был отправлен до 17:00 11 июня 2025 года, необходимо повторно создать уведомление в новой системе ELK, так как автоматический перенос данных не предусмотрен. Уведомления, поданные до указанного времени, обрабатываются в штатном режиме без дополнительных действий.
Как получить доступ к новой системе и где найти инструкции?
Доступ к системе осуществляется исключительно через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) с последующим выбором организации и переходом в раздел «Ввод в гражданский оборот → Уведомления». Для изучения всех функций доступно подробное руководство пользователя объемом 38 страниц, которое можно загрузить со страницы официальных новостей Росздравнадзора.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.