Когда нужны клинические испытания медицинского изделия?

Клинические испытания медицинского изделия нужны для подтверждения его безопасности и эффективности перед регистрацией и выводом продукции на рынок. В российской процедуре они могут проводиться не только как клинические испытания с участием человека, но и в форме анализа и оценки уже имеющихся клинических данных — это важно учитывать при подготовке регистрационного досье медицинского изделия.

TL;DR:

• Клинические испытания нужны, когда необходимо подтвердить безопасность и эффективность медицинского изделия для дальнейшей регистрации.
• В России клинические испытания могут проводиться: в форме анализа и оценки клинических данных, или в форме испытаний с участием человека.
• Клинические испытания с участием человека требуются не всегда — иногда достаточно анализа уже имеющихся клинических данных.
• Чем выше класс риска медицинского изделия, сложнее его назначение и меньше данных по аналогам — тем выше вероятность, что потребуется дополнительное клиническое подтверждение.
• Решение о необходимости клинических испытаний зависит от конкретного изделия: его назначения, класса риска, принципа действия, условий применения и качества уже имеющихся клинических данных.
• Ошибка на этом этапе может привести: к доработке регистрационного досье, дополнительным запросам и увеличению сроков регистрации.

Для чего нужны клинические испытания медицинского изделия?

Клинические испытания медицинского изделия нужны для подтверждения его безопасности и эффективности. Эти данные используются при регистрации медицинского изделия и помогают обосновать, что изделие может применяться по заявленному назначению, что оно не создает неприемлемых рисков для пациента, пользователя или медицинского персонала. Также важно доказать, что медизделие выполняет заявленные функции и может применяться в тех условиях, которые указаны производителем.

Клинические испытания медицинского изделия помогают подтвердить:

• Безопасность применения медицинского изделия;
• Эффективность или клиническую результативность;
• Соответствие заявленному назначению;
• Применимость медицинского изделия для определенной группы пациентов или условий использования;
• Приемлемость возможных рисков;
• Обоснованность заявленных характеристик.

Комментарий от эксперта: клинические испытания рассматриваются не как простая бумажная формальность, а как часть доказательной базы для дальнейшей процедуры регистрации медицинского изделия и его вывода на рынок.

Когда нужны клинические испытания медицинского изделия с участием человека?

Клинические испытания с участием человека могут потребоваться, если имеющихся клинических данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности изделия. Обычно это актуально для медизделий с повышенным классом риска, новым назначением, новым принципом действия или отсутствием сопоставимых аналогов.

Для регистрации медицинского изделия производитель или заявитель должен показать, что изделие безопасно, выполняет заявленные функции и может применяться по назначению. Эти выводы должны быть подтверждены не общими утверждениями, а клиническими данными, которые относятся именно к конкретному изделию. Испытания с участием человека позволяют получить новые клинические данные в условиях, приближенных к реальному применению изделия.

Клинические испытания с участием человека могут потребоваться, если:

• медицинское изделие имеет высокий класс потенциального риска;
• медизделие применяется инвазивно;
• изделие длительно контактирует с организмом человека;
• медицинское изделие влияет на диагностику, лечение или принятие медицинского решения;
• медизделие имеет новое назначение;
• изделие использует новый или нестандартный принцип действия;
• по данному медизделию недостаточно клинических данных;
• данные по аналогам нельзя корректно применить к заявляемому медицинскому изделию;
• заявленные характеристики требуют отдельного клинического подтверждения.

В этих случаях клинические испытания с участием человека становятся способом получить недостающие доказательства для регистрационного досье медицинского изделия.

Когда можно использовать анализ клинических данных для регистрации медицинского изделия?

Анализ клинических данных может использоваться, если по медицинскому изделию уже есть достаточная и применимая клиническая информация. Такие данные должны подтверждать безопасность и эффективность именно того медизделия, которое заявляется на регистрацию. В российской процедуре клинические испытания медицинских изделий могут проводиться не только в форме испытаний с участием человека, но и в форме анализа и оценки имеющихся клинических данных (это прямо указано в Приказе Минздрава России № 885н от 30.08.2021 года).

Для анализа клинических данных могут использоваться:

• опубликованные клинические материалы;
• результаты ранее проведенных клинических испытаний;
• данные о применении медицинского изделия на практике;
• сведения по аналогичным медицинским изделиям;
• материалы по безопасности и результативности;
• данные, подтверждающие заявленное назначение медизделия.

Комментарий от эксперта: важно понимать — наличие публикаций, обзоров или данных по аналогам само по себе еще не означает, что их будет достаточно для регистрации медицинского изделия. Данные должны быть сопоставимы с заявляемым изделием по назначению, принципу действия, техническим характеристикам, условиям применения и уровню риска.

Какие медицинские изделия чаще всего требуют клинического подтверждения?

Чаще всего клиническое подтверждение требуется для медицинских изделий с повышенным классом риска, сложным способом применения, новым назначением или недостаточной доказательной базой. Чем выше потенциальное влияние изделия на пациента, тем важнее качество используемых клинических данных. К таким медизделиям могут относиться, например, имплантируемые и инвазивные изделия, изделия длительного применения, медицинское программное обеспечение для диагностики или лечения, а также изделия с новым принципом действия.

К таким медицинским изделиям могут относиться:

• имплантируемые медицинские изделия;
• инвазивные медицинские изделия;
• медизделия длительного применения;
• медицинские изделия, контактирующие с организмом человека;
• изделия для диагностики и мониторинга состояния пациента;
• изделия, которые влияют на выбор тактики лечения;
• изделия с новым принципом действия;
• изделия без достаточного количества сопоставимых аналогов;
• программное обеспечение, если оно используется для диагностики, мониторинга или поддержки медицинских решений.

Комментарий от эксперта: при этом принадлежность медицинского изделия к одной из таких групп не означает автоматически одинаковый объем клинических испытаний для всех случаев. Решение зависит от конкретных характеристик изделия и достаточности уже имеющихся клинических данных.

Как понять, нужны ли клинические испытания конкретному медицинскому изделию?

Чтобы понять, нужны ли клинические испытания конкретному медицинскому изделию, нужно оценить его назначение, класс потенциального риска, принцип действия, условия применения, наличие аналогов и качество уже имеющихся клинических данных. На практике, чем меньше доказательной базы и выше потенциальный риск, тем больше вероятность того, что потребуется дополнительное клиническое подтверждение.

Обычно проверяют следующие данные:

• какое назначение для медизделия заявлено производителем;
• как медицинское изделие применяется на практике;
• кто использует изделие — врач, пациент, лаборатория или другое лицо;
• контактирует ли изделие с организмом человека;
• связано ли применение с возможным потенциальным риском для пациента;
• есть ли клинические данные по самому медизделию;
• есть ли клинические данные по аналогам;
• насколько эти клинические данные применимы к заявляемому медицинскому изделию;
• подтверждают ли они безопасность и эффективность изделия;
• достаточно ли этих материалов для доказательной базы по безопасности и эффективности применения в регистрационном досье медицинского изделия.

После такой оценки можно определить, достаточно ли анализа клинических данных или потребуется проведение испытаний с участием человека.

От чего зависит необходимость клинических испытаний медицинского изделия?

Какие правила регулируют клинические испытания медицинских изделий?

Клинические испытания медицинских изделий регулируются внутренними российскими требованиями и законодательными требованиями ЕАЭС (Приказ Минздрава № 885н, Решение Совета ЕЭК № 29). Для заявителя важно заранее понимать, по какой процедуре проводится регистрация медицинского изделия: по национальным правилам или по правилам ЕАЭС.

В российской процедуре ключевое значение имеет Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021 года. Он устанавливает порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий, включая клинические испытания в целях государственной регистрации. В документе указано, что клинические испытания проводятся в форме: анализа и оценки имеющихся клинических данных и в форме клинических испытаний, в том числе с участием человека.

В ЕАЭС применяются отдельные правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016 года. В отличие от российской национальной процедуры, где клинические испытания могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных, в евразийском регулировании акцент сделан именно на клинических испытаниях медицинского изделия. Поэтому при подготовке регистрационных материалов важно заранее определить, по какому режиму проводится регистрация — по правилам России или по правилам ЕАЭС.

Какие ошибки чаще всего допускают при оценке необходимости клинических испытаний?

Самая распространенная ошибка — заранее выбирать только один сценарий клинического подтверждения и считать его единственно верным: либо обязательно проводить испытания с участием человека, либо, наоборот, пытаться заменить их только клиническим анализом уже имеющихся данных. На практике решение зависит от конкретного медицинского изделия, его назначения, класса риска и качества клинических доказательств.

Основные ошибки при подготовке к клиническим испытаниям медицинского изделия:

• начинать регистрацию медицинского изделия без предварительной оценки клинических данных;
• считать, что наличие аналога автоматически решает вопрос клинического подтверждения данных;
• использовать данные по медизделиям, которые недостаточно сопоставимы с заявляемым изделием;
• не учитывать класс потенциального риска медицинского изделия;
• не связывать клинические данные с заявленным назначением изделия;
• опираться на публикации, которые не подтверждают конкретные характеристики изделия;
• не учитывать различия между российской и евразийской процедурой регистрации.

Такие ошибки могут привести к дополнительным запросам, доработке регистрационного досье и увеличению сроков вывода изделия на рынок.

Зачем нужны клинические испытания при регистрации медицинского изделия?

Клинические испытания напрямую влияют на регистрацию медицинского изделия, потому что через них подтверждаются безопасность и эффективность продукции. Клиническая часть регистрационных материалов должна быть логически связана с назначением медизделия, его характеристиками, рисками и условиями применения. Недостаточно просто приложить отдельные данные — важно показать, что они действительно подтверждают заявленные свойства конкретного медицинского изделия. Если клинические данные подготовлены слабо — регистрационное досье может потребовать доработки.

Поэтому перед регистрацией медицинского изделия важно заранее определить:

• какие клинические данные уже есть;
• можно ли использовать данные по аналогам;
• достаточно ли доказательств для регистрации;
• нужна ли дополнительная клиническая проверка;
• какая форма клинических испытаний подходит для конкретного изделия;
• какие риски могут возникнуть при экспертизе.

Такой подход помогает избежать лишних затрат, задержек и повторной доработки регистрационных материалов.

Профессиональная помощь в проведении клинических испытаний и регистрации медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий требуют не только понимания медицинской и технической стороны продукта, но и точной оценки регуляторных требований. Для успешной регистрации медицинского изделия важно заранее определить применимый маршрут, оценить достаточность клинических данных, подготовить документы и выстроить корректное взаимодействие с медицинской организацией и регистрирующим органом.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем производителям, импортерам и уполномоченным представителям определить необходимость клинических испытаний, подготовить регистрационные материалы, оценить риски и организовать профессиональное сопровождение процедуры регистрации медицинского изделия.

Нужна помощь с клиническими испытаниями или регистрацией медицинского изделия? Свяжитесь с нами — наши специалисты помогут определить требования, подготовить документы и сопроводить процедуру регистрации.