Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕАЭС?

Регистрация медицинского изделия в ЕАЭС открывает доступ к рынку пяти стран через единую процедуру экспертизы, требует подготовки регистрационного досье с результатами испытаний и занимает от 9 до 15 месяцев в зависимости от класса риска продукции.

Регистрация медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза — это официальная процедура подтверждения соответствия продукции единым требованиям по безопасности, качеству и эффективности. После успешного прохождения экспертизы производитель получает регистрационное удостоверение (РУ), которое признается во всех государствах-участниках ЕАЭС: России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии.

Основная цель процедуры — создание единого регистра медицинской продукции, усиление контроля за безопасностью изделий и гармонизация требований к испытаниям на территории ЕАЭС.

Что нужно знать о процедуре регистрации медицинских изделий в ЕАЭС?

Основные понятия и участники процесса регистрации

1. Медицинское изделие (МИ): продукция медицинского назначения, безопасность и эффективность которой подтверждаются в соответствии с установленными требованиями ЕАЭС. Изделия классифицируются по степени риска на классы: 1, 2а, 2б и 3.

2. Заявитель: производитель-резидент ЕАЭС либо уполномоченный представитель (УП) производителя-нерезидента. УП должен быть юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в одной из стран Союза.

3. Референтное государство: страна ЕАЭС, надзорный орган которой проводит основную экспертизу и принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения. В России таким органом является Росздравнадзор.

4. Государство признания: любая другая страна ЕАЭС (кроме референтной), которая в упрощенном порядке признает результаты проведенной экспертизы и разрешает обращение медицинского изделия на своей территории.

5. Регистрационное досье: комплект документов, который заявитель представляет в уполномоченный орган. Включает техническое описание, результаты испытаний, доказательства эффективности и безопасности.

6. Компетентный орган: государственная структура, уполномоченная принимать окончательные решения о выдаче или отказе в регистрации медицинских изделий. В России таким органом является Росздравнадзор, в Беларуси — Министерство здравоохранения, в Казахстане — Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг. Компетентный орган координирует весь процесс регистрации, взаимодействует с заявителями, назначает экспертные организации и ведет национальный реестр зарегистрированных изделий.

7. Экспертные организации: специализированные учреждения, аккредитованные компетентным органом для проведения комплексной экспертизы регистрационного досье. Они оценивают соответствие медицинского изделия установленным требованиям по безопасности, качеству и эффективности, анализируют результаты испытаний, проверяют полноту технической документации и готовят экспертное заключение. На основании этого заключения компетентный орган принимает решение о регистрации или отказе в выдаче РУ.

8. Испытательные лаборатории: Аккредитованные организации, проводящие различные виды исследований медицинских изделий. Подразделяются на несколько типов: технические лаборатории, токсикологические центры, клинико-лабораторные центры и клинические базы. Все лаборатории должны быть признаны компетентными органами ЕАЭС для того, чтобы их протоколы принимались при регистрации.

9. Номенклатура типов МИ (NMI): единый классификатор медицинских изделий, утвержденный решением Коллегии ЕЭК № 46, который содержит систематизированный перечень всех типов медицинской продукции с присвоенными кодами. Каждое изделие при регистрации должно быть отнесено к определенному типу по NMI, что обеспечивает единообразие классификации во всех странах ЕАЭС и упрощает поиск зарегистрированных изделий в едином реестре.

Какие законы регулируют регистрацию медицинских изделий в ЕАЭС?

Регистрацию МИ в ЕАЭС регулируют решения Совета и Коллегии ЕЭК, принятые в 2015-2019 годах. Базовый документ — Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 г., которое определяет правила регистрации и экспертизы. Также действуют национальные акты стран-участниц по электронной подаче документов.

Нормативные Документы, которые регулируют регистрацию МИ в ЕАЭС

Нормативный документ	Что регулирует
Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 г.	Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (базовый документ)
Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016 г.	Общие требования к безопасности/эффективности, маркировке и эксплуатационной документации
Решение Совета ЕЭК № 28 от 12.02.2016 г.	Правила проведения технических испытаний
Решение Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016 г.	Правила клинических и клинико-лабораторных исследований (для IVD — клинико-лабораторные)
Решение Совета ЕЭК № 38 от 16.05.2016 г.	Правила биологической оценки (основа — ISO 10993)
Решение Коллегии ЕЭК № 173 от 22.12.2015 г.	Правила классификации медицинских изделий по степени потенциального риска
Решение Коллегии ЕЭК № 177 от 29.12.2015 г.	Номенклатура типов медицинских изделий (базовые правила применения NMI)
Решение Коллегии ЕЭК № 46 от 03.04.2018 г.	Номенклатура типов МИ — актуализация/утверждение паспортов NMI
Решение Коллегии ЕЭК № 47 от 03.04.2018 г.	Классификатор нежелательных событий
Решение Коллегии ЕЭК № 48 от 03.04.2018 г.	Классификатор документов регистрационного досье
Решение Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017 г.	Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества производителей МИ
Решение Коллегии ЕЭК № 134 от 21.08.2018 г.	Справочник типов изменений регистрационного досье (вариации)
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 14 от 21.05.2019 г.	Методические рекомендации по структуре досье и подходам к экспертизе
Решение Коллегии ЕЭК № 142 от 05.09.2019 г.	Изменения по переходным положениям и порядку применения норм

Важно: помимо документов ЕАЭС, действуют национальные акты стран-участниц, регулирующие электронную подачу документов, форматы заявлений и языковые требования.

Какие документы требуются для регистрации медицинского изделия в ЕАЭС?

Регистрационное досье ЕАЭС включает 5 основных блоков: административный (заявление, сведения о заявителе/производителе, договор с УП), описание МИ (назначение, состав, классификация), доказательная база (протоколы испытаний, биооценка, клинические данные), маркировка и эксплуатационная документация, дополнительные документы (для изделий с ПО, стерилизации).

Точная структура регистрационного досье зависит от класса риска медицинского изделия, наличия программного обеспечения, стерилизации и повторной обработки. Ниже представлен полный перечень документов.

Состав регистрационного досье медицинского изделия

1. Административный блок:

• Заявление о регистрации медицинского изделия.
• Сведения о заявителе и производителе (включая производственные площадки).
• Договор или доверенность на уполномоченного представителя (для производителей-нерезидентов).
• Сведения о системе менеджмента качества (QMS), обычно — сертификат ISO 13485.

2. Описание медицинского изделия:

• Назначение и принцип действия медизделия.
• Состав, материалы, комплектующие и аксессуары.
• Варианты исполнения и модели.
• Программное обеспечение (версия, описание функций, кибербезопасность).
• Сроки службы и годности, а также условия хранения и транспортировки.
• Классификация: класс риска и тип изделия по номенклатуре NMI.

3. Доказательная база соответствия требованиям ЕАЭС:

• Протоколы технических испытаний (электробезопасность, ЭМС, механические, физические, программные испытания).
• Отчет биологической оценки (матрица контактов, выбор и результаты тестов).
• Клиническая оценка или результаты клинических исследований (для IVD — клинико-лабораторные испытания с подтверждением аналитической и клинической валидности).
• Документация по управлению рисками.
• Валидация процессов (стерилизация, повторная обработка, очистка).
• Метрологические характеристики (если изделие является средством измерения).
• Обоснование эквивалентности (при использовании данных аналогичных изделий).

4. Маркировка и эксплуатационная документация:

• Проекты этикеток на языке страны-референта (при процедуре «признания» — на языках стран, где требуется признание ранее полученного РУ).
• Уникальный идентификатор медицинского изделия (УИМ/UDI), если внедрен производителем.
• Инструкция по применению или руководство по эксплуатации.
• Предупреждения и меры предосторожности, а также все необходимые символы и пиктограммы.

5. Дополнительные документы (при необходимости):

• Доказательства кибербезопасности и описание жизненного цикла ПО (для изделий с программным обеспечением).
• Соглашения с подрядчиками (аутсорсинг операций, стерилизация).
• Контракты с поставщиками критических компонентов.
• Данные о стабильности и сроке службы.
• Дополнительные сертификаты соответствия международным стандартам.

Кто имеет право подавать заявку на регистрацию медицинского изделия в ЕАЭС?

Заявителем при регистрации МИ в ЕАЭС может быть производитель-резидент ЕАЭС (без дополнительных условий) или уполномоченный представитель (УП) — резидент ЕАЭС, назначенный иностранным производителем. Импортеры/дистрибьюторы могут подавать документы только если официально назначены УП.

Перечень лиц, которые могут выступать заявителями при регистрации медицинских изделий

Тип заявителя	Условия	Дополнительные документы
Производитель-резидент ЕАЭС	Зарегистрирован в одной из стран Союза	Не требуются
Уполномоченный представитель (УП)	Юрлицо или ИП-резидент ЕАЭС, назначенный производителем-нерезидентом	Договор и доверенность на УП с полным объемом полномочий
Импортер/дистрибьютор	Только если официально назначен УП производителем	Договор с определением полномочий: подача, взаимодействие с органами, изменения, пост-маркет надзор

Как проходит регистрация медицинских изделий в ЕАЭС?

Процедура регистрации в ЕАЭС состоит из 7 последовательных этапов: 1) предрегистрационная подготовка и выбор стратегии, 2) проведение испытаний (3-6 месяцев), 3) формирование досье, 4) подача и экспертиза (4-8 месяцев), 5) получение РУ, 6) взаимное признание в других странах ЕАЭС (до 1 месяца на страну), 7) организация пострегистрационного надзора. Общий срок: 9-15 месяцев.

Этап 1. Предрегистрационная подготовка и выбор стратегии

На начальном этапе необходимо:

• Подтвердить статус изделия: убедиться, что продукция действительно является медицинским изделием, а не косметическим средством, БАДом или лекарственным препаратом.
• Определить класс риска МИ: классифицировать изделие по степени потенциального риска (1, 2а, 2б, 3) согласно Решению № 173 от 22.12.2015 г.
• Выбрать тип по номенклатуре NMI: найти соответствующий код в номенклатуре типов медицинских изделий.
• Выбрать государство-референт для подачи документов: оценить загруженность экспертов, наличие профильных лабораторий, языковые требования и опыт работы с вашим типом изделий при регистрации.
• Составить карту испытаний: определить, какие исследования уже есть у производителя, а какие необходимо провести дополнительно.

Совет: Правильная классификация на этом этапе критически важна. Ошибка в определении класса риска медизделия или типа NMI приведет в дальнейшем к отказу в регистрации или необходимости переделывать досье.

Этап 2. Проведение испытаний и исследований

Формирование доказательной базы — самый длительный и затратный этап регистрационных процедур в ЕАЭС. Средний срок этого этапа: 3-6 месяцев. Все испытания, независимо от их сложности должны проводиться только в аккредитованных лабораториях, признаваемых компетентными органами ЕАЭС.

В обязательный пакет испытаний/исследований входят:

1. Технические испытания — проводятся для подтверждения соответствия изделия заявленным производителем характеристикам:

• Электробезопасность и электромагнитная совместимость (для электромедицинского оборудования по стандартам IEC 60601-1, IEC 60601-1-2).
• Механические и физические испытания (прочность, надежность).
• Химические испытания (для изделий с химическими компонентами).
• Верификация и валидация программного обеспечения (для изделий с ПО).

2. Биологическая оценка — обязательна для изделий, контактирующих с организмом человека. Проводится по стандартам серии ISO 10993:

• Определение типа и длительности контакта с тканями.
• Составление матрицы биологических рисков.
• Проведение необходимых тестов (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, системная токсичность и др.).
• Оценка канцерогенности и репродуктивной токсичности (для долгосрочного контакта).

3. Клинические или клинико-лабораторные исследования

Требования к клиническим исследованиям напрямую зависят от класса риска МИ:

• Класс 1: клинические исследования обычно не требуются, достаточно клинической оценки на основе литературных данных.
• Классы 2а, 2б: клиническая оценка или исследования в зависимости от новизны и назначения медизделия.
• Класс 3 и имплантируемые изделия: обязательны полноценные клинические исследования.
• Для IVD: клинико-лабораторные испытания с подтверждением аналитической и клинической валидности.

4. Подготовка маркировки и эксплуатационной документации — перевод и локализация инструкций на языки всех стран, где планируется обращение медицинского изделия. Проверка символов, предупреждений и соответствия требованиям по маркировке.

Этап 3. Формирование регистрационного досье

После получения всех результатов испытаний необходимо:

• Скомпоновать документы по структуре, утвержденной классификатором (Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 48).
• Обеспечить сквозную трассируемость: каждое требование из Общих требований ЕАЭС должно иметь подтверждение в испытаниях и отражение в маркировке и инструкции МИ.
• Проверить единообразие форматов, подписей, печатей и нумерации страниц.
• Подготовить оглавление с указанием всех разделов.
• Убедиться, что все документы на иностранных языках имеют нотариально заверенные переводы.

Матрица соответствия — это ключевой инструмент, который показывает связь между требованиями, испытаниями и доказательствами. Её наличие значительно ускоряет экспертизу.

Этап 4. Подача регистрационного досье и экспертиза

Процесс включает:

• Подача документов в надзорный орган референтного государства.
• Формальная проверка комплектности и корректности оформления поданных на регистрацию документов (средний срок: 5-10 рабочих дней).
• Направление досье на экспертизу безопасности, качества и эффективности в экспертную организацию.
• Рассмотрение материалов экспертами (средний срок: 4-8 месяцев в зависимости от класса риска и сложности медизделия).
• Возможные запросы на разъяснения и дополнения — включается режим «часы-стоп» (время на ответы не входит в срок экспертизы).

Экспертный совет: исходя из нашей многолетней практики в данном вопросе – настоятельно рекомендуем — при получении дополнительных запросов от экспертов отвечать на них максимально оперативно и полно. Качество ответов напрямую влияет на итоговое решение.

Этап 5. Получение регистрационного удостоверения ЕАЭС

По результатам экспертизы возможны два варианта:

• Положительное решение — выдается регистрационное удостоверение ЕАЭС единого образца. Сведения об изделии вносятся в Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС, который доступен публично.
• Отказ в регистрации — выдается мотивированный отказ от надзорного органа с указанием причин. Заявитель может устранить замечания и подать досье на регистрацию повторно.

Этап 6. Взаимное признание в других странах ЕАЭС

Если производитель планирует поставки медизделий не только в референтное государство, но и в другие страны ЕАЭС ему необходимо:

• Подготовить пакет документов для государств признания (включая номатриально заверенные переводы на государственные языки этих стран).
• Подать уведомления в надзорные органы всех остальных выбранных стран ЕАЭС.
• Дождаться результатов рассмотрения документов (в данном случае рассмотрения проходит в упрощенном порядке и занимает обычно по срокам: до 1 месяца на страну).
• Получить подтверждение признания и право на обращение своего изделия на территории всех государств Союза.

Преимущество процедуры признания: при правильной подготовке всех документов — процедура признания проходит быстро и не требует повторной экспертизы.

Этап 7. Пострегистрационные обязательства

После получения РУ у держателя регистрации возникают постоянные обязанности:

Обязательство	Описание
Мониторинг безопасности	Сбор информации о нежелательных событиях и инцидентах с изделием
Сообщения об инцидентах	Незамедлительное уведомление надзорных органов о серьезных происшествиях
CAPA (Corrective and Preventive Actions)	Разработка и внедрение корректирующих и предупреждающих действий
FSCA (Field Safety Corrective Actions)	Действия по безопасности в полевых условиях (отзывы, уведомления пользователей)
Управление изменениями	Подача вариаций при изменении конструкции, производителя, назначения. Перерегистрация при существенных изменениях
Поддержание актуальности документации	Обновление маркировки, инструкций, технической документации при необходимости

Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия в ЕАЭС?

Типовой проект регистрации МИ в ЕАЭС занимает 9-15 месяцев «под ключ». Для имплантируемых изделий, МИ класса риска 3 и сложных IVD-систем сроки могут увеличиваться до 18-24 месяцев. Самый длительный этап — это испытания и экспертиза (суммарно 6-14 месяцев).

Длительность процедуры регистрации МИ зависит от множества факторов: класса риска, типа изделия, готовности документов, загруженности экспертов и лабораторий, но в среднем сроки каждого из этапов занимают:

Этап	Срок
1. Подготовка регистрационного досье	1-2 месяца
2. Проведение технических испытаний	2-4 месяца
3. Биологическая оценка	1-3 месяца
4. Клинические/клинико-лабораторные исследования	2-6 месяцев (зависит от протокола)
5. Экспертиза в референтном государстве	4-8 месяцев
6. Взаимное признание (на одну страну)	до 1 месяца
ИТОГО (типовой проект)	9-15 месяцев «под ключ»

Примечание: как показывает наш опыт, если вы получаете РУ для имплантируемых изделий или медицинских устройств класса риска 3, или сложных IVD-систем — сроки на прохождение всех этапов регистрации могут увеличиваться до 18-24 месяцев. Учитывайте этот момент при планировании временных затрат.

Чем отличается регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС от национальной регистрации в России?

Основная разница — это география действия РУ. Регистрация ЕАЭС действует на территории 5 стран после взаимного признания, национальная — только в РФ. Обе процедуры выдают бессрочное РУ, но национальная регистрация доступна только до 31.12.2027 г., а изменения в выданные РУ можно вносить до 31.12.2028 г. После этих сроков возможна только регистрация по правилам ЕАЭС.

Рассмотрим основные различия этих двух видов регистраций более детально:

Критерий	Регистрация по правилам ЕАЭС	Национальная регистрация РФ
География действия	Вся территория ЕАЭС (5 стран) после взаимного признания	Только Российская Федерация
Нормативная база	Единые требования ЕАЭС (Решения ЕЭК)	Постановление Правительства РФ № 1416 и национальные правила
Срок действия РУ	Бессрочно (с пострегистрационным надзором)	Бессрочно
Возможность подачи	Действует с 2017 года, обязательна с 2022 года	Возможна до 31.12.2027 г., изменения по выданным РУ — до 31.12.2028 г.
Доказательная база	Единая для всех стран ЕАЭС	Может отличаться от требований ЕАЭС
Процедура признания	Упрощенное признание в других странах ЕАЭС	Не предусмотрена, требуется отдельная регистрация
Пострегистрация	Единые правила сигналинга и изменений	Национальные правила РФ
Затраты времени	Одна процедура вместо пяти отдельных	Быстрее, если нужен только рынок РФ

Важно: С 1 января 2022 года регистрация медизделий по правилам ЕАЭС стала основной процедурой. Переходные положения в РФ позволяют подавать заявки по национальным правилам регистрации до 31.12.2027 года, а вносить изменения в уже выданные национальные РУ — до 31.12.2028 года.

В каких случаях стоит выбирать регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС?

Выбирайте регистрацию МИ по правилам ЕАЭС, если:

• Точно планируете поставки продукции сразу в несколько стран Союза (Беларусь, Казахстан, Армению, Киргизию) – это однозначно сэкономит вам время и деньги.
• Вы рассматриваете долгосрочную перспективу развития бизнеса, так как после 2028 года национальная регистрация станет попросту невозможной.
• Участвуете в международных тендерах и госзакупках на территории ЕАЭС.
• Хотите получить конкурентное преимущество и расширить рынок сбыта своей медицинской продукции.
• У вас уже есть опыт работы с международными стандартами и требованиями.

Совет от эксперта: даже если сейчас ваш бизнес сосредоточен только на внутреннем российском рынке, регистрация по правилам ЕАЭС – это 100% инвестиция в будущее. Все просто — после 2028 года национальная процедура полностью прекратится, и для продолжения обращения изделий перерегистрация по нормам ЕАЭС потреьуется абсолютно всем. Поэтому выбирая регистрацию ЕАЭС уже сейчас, вы избежите дополнительных финансовых и временных затрат в недалеком будущем.

Практические советы экспертов по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

На основе опыта наших многочисленных успешных проектов по регистрации мы можем смело дать следующие советы:

1. Как правильно выбрать референтное государство

При выборе страны для основной экспертизы обязательно учитывайте:

• Наличие профильных аккредитованных лабораторий для вашего типа медизделий.
• Опыт экспертных организаций в оценке аналогичных изделий.
• Языковые требования и доступность квалифицированных переводчиков.
• Загруженность надзорных органов и средние сроки экспертизы.
• Стоимость услуг экспертных организаций и лабораторий.

2. Как ускорить процесс регистрации: параллелизация процессов

Чтобы сократить общее время регистрации в среднем на 1-2 месяца мы советуем начинать локализацию эксплуатационной документации одновременно с проведением испытаний. Заниматься подготовкой административного блока досье параллельно с его доказательной частью. И обязательно проводить предварительные консультации с экспертами в обсласти регистрации МИ.

3. Особенности регистрации IVD-изделий

Если вы занимаетесь изготовление/поставкой диагностических изделий in vitro (IVD), то вам сразу следует знать, что их регистрация требует особого подхода:

Главное отличие IVD от остальных МИ — нужно не только показать, что изделие «работает в теории», а подтвердить аналитическую и клиническую валидность на реальных/моделируемых образцах. Поэтому заранее определите цели и статистику, подготовьте панели позитивных/негативных образцов и заключите договоры с клинико-лабораторными центрами. В досье дайте чёткий план и отчёт исследований, метрики валидности и понятные инструкции по применению и интерпретации результатов.

Более подробно все нюансы регистрации IVD-изделий мы рассмотрели в нашей статье «Регистрация изделий для диагностики in vitro в ЕАЭС».

4. Создание универсального ядра регистрационного досье

Эффективный подход: создайте единое «ядро» досье (техническая часть, биологическая оценка, клинические данные, управление рисками), которое будет одинаковым для всех стран. К этому ядру добавляйте национальные особенности каждой страны признания (переводы, специфические формы).

Частые ошибки при регистрации медицинских изделий в ЕАЭС и как их избежать

Анализ отказов и запросов на доработку регистрационного досье показывает повторяющиеся проблемы, которых можно избежать:

Ошибка	Последствия	Как избежать
Неверная классификация (класс риска или тип по NMI)	Отказ в регистрации, необходимость переделки досье	Тщательно анализировать назначение и сценарии применения. Консультироваться с экспертами
Неполная или несогласованная доказательная база	Запросы на дополнительные испытания, увеличение сроков	Создать матрицу соответствия «Требования → Испытания → Доказательства → Маркировка»
Несоответствия в маркировке и переводах	Запросы на корректировку документации	Заранее готовить качественные переводы с участием технических специалистов
Недостаточная клиническая обоснованность	Требование проведения дополнительных исследований	Комбинировать собственные данные с научной литературой и обоснованием эквивалентности
Отсутствие процедур пострегистрационного надзора	Проблемы при проверках, риски приостановки РУ	Внедрить процедуры сигналинга, CAPA, управления изменениями до подачи
Просроченные или несогласованные версии документов	Формальный отказ, потеря времени	Организовать версионный контроль, использовать единые шаблоны
Недостаточное описание программного обеспечения	Запросы на предоставление данных о жизненном цикле ПО, кибербезопасности	Подготовить полное описание ПО, политики обновлений, работы с уязвимостями
Ошибки в определении контактов с организмом для биооценки	Неполный набор биологических тестов	Использовать матрицу контактов по ISO 10993-1

Какие преимущества дает регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС?

Переход к единой системе регистрации по правилам ЕАЭС дает производителям медицинских изделий значительные выгоды:

• Единый рынок: доступ к 180+ миллионам потребителей в пяти странах по результатам всего одной экспертизы.
• Экономия времени: одна процедура регистрации вместо пяти раздельных сокращает суммарные сроки в 2-3 раза.
• Снижение затрат: не нужно дублировать испытания и экспертизы для каждой страны отдельно.
• Единые стандарты: гармонизированные требования к доказательной базе, испытаниям, маркировке МИ.
• Прозрачность: открытый Единый реестр МИ ЕАЭС, единые правила пострегистрационного надзора.
• Защита от изменений: устойчивость к колебаниям национальных законодательств отдельных стран-участниц.
• Упрощенное признание: быстрая процедура признания в государствах Союза без повторной экспертизы.
• Конкурентные преимущества: возможность участвовать в тендерах и госзакупках сразу во всех странах ЕАЭС.

Как иностранному производителю зарегистрировать медицинское изделие в ЕАЭС?

Иностранный производитель обязан назначить уполномоченного представителя (УП) — резидента ЕАЭС с полным объемом полномочий. УП подает документы, взаимодействует с надзорными органами и несет ответственность за пострегистрационный надзор. Все документы должны быть переведены на русский язык и нотариально заверены.

Производители из стран, не входящих в ЕАЭС, должны учитывать дополнительные требования:

• Обязательное назначение уполномоченного представителя — резидента одной из стран-участниц ЕАЭС.
• Все документы в регистрационном досье должны быть переведены на русский язык и нотариально заверены.
• Может потребоваться легализация иностранных документов (апостиль или консульская легализация).
• УП должен иметь полномочия: на подачу документов, взаимодействие с надзорными органами, внесение изменений и пострегистрационный надзор.
• Договор с уполномоченным представителем (УП) должен четко определять объем полномочий и его ответственность.

Чек-лист подготовки к регистрации медицинского изделия в ЕАЭС

Используйте этот список для контроля готовности к началу регистрации:

• Подтвердить статус продукции как медицинского изделия.
• Определить класс риска по Решению № 173.
• Выбрать тип изделия по номенклатуре NMI.
• Выбрать референтное государство для регистрации.
• Назначить уполномоченного представителя (для нерезидентов ЕАЭС).
• Оформить договор/доверенность на УП с полным объемом полномочий.
• Составить карту необходимых испытаний (технические, биологические, клинические).
• Определить аккредитованные лаборатории и центры для исследований.
• Рассчитать бюджет и сроки проекта.
• Подготовить техническую документацию на изделие.
• Провести все необходимые испытания.
• Подготовить маркировку и инструкции на требуемых языках.
• Собрать регистрационное досье по структуре ЕАЭС.
• Провести внутренний аудит досье на комплектность.
• Подать досье в надзорный орган референтного государства.
• Организовать систему оперативных ответов на запросы экспертов.
• Получить регистрационное удостоверение ЕАЭС.
• Подать документы на взаимное признание в других странах ЕАЭС.
• Настроить систему пострегистрационного надзора.
• Внедрить процедуры мониторинга безопасности и управления изменениями.

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС — это современный инструмент выхода на международный рынок, который обеспечивает производителям доступ к обширному экономическому пространству Союза. Несмотря на кажущуюся сложность процедуры, правильная подготовка, систематический подход и понимание требований позволяют успешно пройти все этапы в разумные сроки.

Кроме того, действующие переходные положения в России дают возможность производителям выбирать оптимальную стратегию: если требуется только российский рынок и нет планов выхода в другие страны ЕАЭС в ближайшие годы, можно использовать национальную процедуру до конца 2027 года. Однако для долгосрочного развития и расширения географии продаж регистрация по правилам ЕАЭС однозначно является более перспективным решением.

Для получения профессиональной консультации по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, подготовке регистрационного досье и сопровождению всех этапов процедуры рекомендуем обращаться к специализированным консалтинговым компаниям с опытом работы в данной области, например в ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ».

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — это ведущая специализированная компания в области регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС с многолетним опытом успешной реализации проектов различной сложности. Наши специалисты знают все тонкости регуляторных требований и обладают экспертизой, необходимой для эффективного прохождения всех этапов регистрационного процесса.

Комплексный подход:

• Комплексный подход: полное сопровождение от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения и пострегистрационной поддержки.
• Многолетний опыт: успешно зарегистрированы сотни медицинских изделий всех классов риска — от простых до имплантируемых и IVD-систем.
• Экспертная команда: наши специалисты имеют профильное образование и постоянно повышают квалификацию в области регуляторных требований России и ЕАЭС.
• Проверенные связи: налаженное взаимодействие с компетентными органами, экспертными организациями и аккредитованными лабораториями во всех странах ЕАЭС.
• Прозрачность: четкие сроки, понятное ценообразование и регулярная отчетность на каждом этапе проекта.
• Индивидуальные решения: разработка оптимальной стратегии регистрации с учетом специфики вашего изделия и бизнес-целей.

Свяжитесь с нашими экспертами, чтобы обсудить особенности вашего медицинского изделия, получить детальный план регистрации и коммерческое предложение. Мы ответим на все ваши вопросы и поможем выбрать оптимальный путь выхода на рынок ЕАЭС.