Как зарегистрировать лекарственный препарат в России в 2026 году?

Государственная регистрация лекарственного препарата в России в 2026 году представляет собой двухэтапную процедуру, включающую предрегистрационную подготовку с GMP-инспектированием и формированием досье, а также экспертизу качества и соотношения «польза-риск» с последующей выдачей регистрационного удостоверения сроком на 5 лет через электронную подачу документов в Минздрав РФ.

Государственная регистрация — обязательная процедура для лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на территории Российской Федерации. Она завершается выдачей регистрационного удостоверения и внесением сведений в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), что является правовым основанием для законного обращения препарата. В настоящий момент процедура регистрации ЛС (лекарственных средств) практически полностью перешла в электронный формат — заявления подаются через портал «Госуслуг», уведомления приходят в личный кабинет, а регистрационные удостоверения выдаются как электронные выписки из ГРЛС.

Ключевые изменения 2026 года связаны с вступлением в силу с 1 марта 2026 года поправок по ФЗ №304-ФЗ от 31.07.2025 г., продлением до 2036 года упрощённого порядка регистрации ЛС по ПП №441 и завершением переходного периода по приведению национальных досье к требованиям ЕАЭС (до 1 января 2027 года).

TL;DR:

• Регистрация обязательна для всех лекарственных препаратов, которые планируется вводить в гражданский оборот в РФ (кроме строго ограниченных законом исключений);
• Процедура состоит из двух этапов: предрегистрационная подготовка (GMP-инспектирование, клинические исследования, формирование досье) и собственно процедура регистрации (подача документов → экспертиза → получение РУ);
• Документы подаются электронно через личный кабинет на портале «Госуслуг» в Минздрав РФ, экспертизу проводит ФГБУ «НЦЭСМП»;
• Сроки регистрации: базовый срок — до 160 рабочих дней для лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения и 120 рабочих дней — для препаратов, предназначенных для ветеринарного применения (с 1 марта 2026 года вступают изменения по ФЗ №304);
• Первое Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет, затем при подтверждении регистрации — бессрочное РУ (регистрационное удостоверение);
• Есть ускоренные режимы регистрации для орфанных препаратов, препаратов при «дефектуре лекарственных средств» и по специальному порядку (ПП №441, продлён до 01.01.2036 г.);
• Госпошлины установлены НК РФ (ст. 333.32.1): от 5 000 руб. за разрешение на КИ до 325 000 руб. за экспертизу;
• Основная нормативная база по регистрации ЛС 2026 года: ФЗ №61 (с изменениями от 31.07.2025 года №304), Решение Совета ЕЭК №78, ПП РФ №441 (продлено до 2036 года), ПП РФ №2202 от 29.12.2025 года.

Что такое государственная регистрация лекарственного средства?

Государственная регистрация лекарственного средства — это официальное разрешение на обращение препарата на территории РФ, выдаваемое Минздравом России после проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата с последующим внесением сведений в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) и выдачей регистрационного удостоверения (РУ).

Регистрация является обязательным условием для введения лекарственного препарата в гражданский оборот — без неё невозможны продажи в аптеках, поставки в медицинские организации, участие в государственных закупках и любые другие формы обращения препарата на российском рынке.

Для чего нужна регистрация лекарственных средств?

Процедура регистрации лекарственных средств (ЛС) выполняет несколько ключевых функций:

• Обеспечение безопасности пациентов — государство гарантирует, что препарат прошёл необходимые испытания и соответствует всем необходимым требованиям качества;
• Контроль эффективности — подтверждается, что заявленные терапевтические свойства препарата обоснованы научно подтвержденными данными;
• Правовая определённость — регистрация фиксирует «паспорт препарата»: состав, показания, противопоказания, способ применения, условия хранения и тп.;
• Защита прав потребителей — утверждённая инструкция и маркировка упаковки ЛС содержат полную информацию для безопасного применения;
• Ответственность производителя — держатель РУ несёт пострегистрационные обязательства, включая фармаконадзор и мониторинг безопасности.

На практике регистрация связывает лекарственный препарат с конкретной производственной площадкой, утверждённой технологией производства, системой контроля качества и держателем регистрационного удостоверения, который отвечает за соблюдение всех требований законодательства.

Регистрация требуется всегда, если лекарственный препарат планируется:

• Продавать через аптечную сеть (розничная торговля);
• Поставлять в медицинские организации (стационары, поликлиники);
• Использовать в рамках программ государственных закупок;
• Применять в системе обязательного медицинского страхования (ОМС);
• Рекламировать и продвигать на территории РФ.

Какие нормативные акты регулируют регистрацию лекарственных средств в России в 2026 году?

Регистрация лекарственных средств в России в 2026 году регулируется комплексом нормативных актов различного уровня — от федеральных законов до решений органов ЕАЭС. Ключевые изменения 2026 года связаны с вступлением в силу с 1 марта 2026 года поправок по ФЗ №304-ФЗ от 31.07.2025 года, продлением действия упрощённого порядка по ПП №441 до 2036 года и переходным периодом по приведению досье к требованиям ЕАЭС до 1 января 2027 года.

Нормативная база по регистрации лекарственных средств в России в 2026 году

Нормативный акт	Принят	Основное содержание
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 31.07.2025 г.)	Государственная Дума РФ, 24.03.2010; Президент РФ, 12.04.2010 года	Базовый закон, устанавливающий правовые основы обращения ЛС в РФ, включая требования к регистрации, экспертизе, контролю качества. С 1 марта 2026 года вступают изменения по ФЗ №304-ФЗ от 31.07.2025 г. в части сроков и процедур регистрации
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 29.05.2024 года)	Совет Евразийской экономической комиссии, 03.11.2016 г.; последние изменения вступили в силу 21.06.2025 г.	Единые правила регистрации и экспертизы ЛС в рамках ЕАЭС: требования к регистрационному досье (формат CTD/ОТД), порядок экспертизы, требования к качеству, доклиническим и клиническим исследованиям
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов…» (продлено до 01.01.2036 года)	Правительство РФ, 03.04.2020 г.; информация о продлении до 2036 года опубликована в конце 2025 года	Специальный порядок регистрации отдельных категорий препаратов в условиях чрезвычайных обстоятельств (ускоренная регистрация для препаратов, применяемых при COVID-19 и других социально значимых заболеваниях)
Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 г. №2202	Правительство РФ, 29.12.2025 года	Переходный период до 1 января 2027 года для продления национальных регистрационных удостоверений для тех, кто не успел перейти на правила ЕАЭС
Приказ Минздрава России от 22.10.2012 №428н «Об утверждении Административного регламента…»	Минздрав России, 22.10.2012 года	Административный регламент предоставления государственной услуги по регистрации ЛП: порядок взаимодействия заявителя с Минздравом, сроки, требования к документам
Налоговый кодекс РФ, статья 333.32.1	Государственная Дума РФ	Размеры государственных пошлин за действия, связанные с регистрацией ЛС (экспертиза, выдача РУ, разрешения на КИ и др.)

Изменения законодательства по регистрации ЛС, вступающие в силу в 2026 году

• С 1 марта 2026 года вступают в силу изменения в статью 13 Федерального закона №61-ФЗ, внесённые Федеральным законом от 31.07.2025 г. №304-ФЗ. Эти изменения касаются уточнения процедур и сроков регистрации лекарственных препаратов.
• С 1 января 2026 года изменилось официальное наименование государственной услуги по регистрации ЛС — теперь она называется «Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата».
• Переходный период до 1 января 2027 года установлен для продления национальных регистрационных удостоверений (для тех, кто не успел привести регистрационные досье в соответствие с требованиями правил ЕАЭС).

Какие лекарственные средства подлежат обязательной регистрации в 2026 году?

Обязательной государственной регистрации в России подлежат все лекарственные препараты, предназначенные для введения в гражданский оборот на территории РФ: оригинальные (инновационные) препараты, воспроизведённые препараты (дженерики), биологические препараты и биоаналоги, новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов, а также препараты с новыми лекарственными формами, дозировками или показаниями к применению, требующие отдельного РУ (Регистрационного удостоверения).

Категории лекарственных препаратов, подлежащих регистрации

• Оригинальные (инновационные) лекарственные препараты — препараты, содержащие впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию известных субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований;
• Воспроизведённые лекарственные препараты (дженерики) — препараты, которые имеют тот же качественный и количественный состав действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которых оригинальному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;
• Биологические лекарственные препараты — препараты, действующим веществом которых является биологическое вещество (получаемое из биологического источника и для характеристики которого необходимо сочетание физико-химических и биологических методов);
• Биоаналоги (биоподобные препараты) — биологические лекарственные препараты, подобные по параметрам качества, эффективности и безопасности оригинальному биологическому препарату;
• Комбинированные препараты — новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных препаратов;
• Препараты с новыми характеристиками — зарегистрированные препараты с новой лекарственной формой, новой дозировкой, новыми показаниями к применению или новым путём введения (если это требует отдельного регистрационного удостоверения).

Когда государственная регистрация лекарственного средства не требуется?

Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает конкретный перечень исключений, когда государственная регистрация не требуется. Это не «серые зоны» или способы обхода закона, а чётко определённые правовые режимы для специфических случаев: аптечное изготовление по рецепту, лекарственное растительное сырьё, ввоз физическим лицом для личного использования, препараты для экспорта и радиофармпрепараты, изготовленные в медицинских организациях.

Лекарственные средства не требующие регистрации в 2026 году

Случай	Что это означает	Практический пример
Аптечное изготовление по рецепту врача или требованию медицинской организации	Препарат изготавливается индивидуально «под пациента» или «под отделение» в условиях аптеки, это не промышленный продукт для свободного обращения	Индивидуальная мазь или микстура, приготовленная фармацевтом в аптеке по рецепту врача; раствор для конкретного стационарного отделения (экстемпоральные лекарственные формы)
Лекарственное растительное сырьё (ЛРС)	Высушенные или свежие лекарственные растения (или их части) в необработанном виде; это сырьё, а не готовая лекарственная форма	Цветки ромашки аптечной, кора дуба, листья сенны, трава зверобоя — именно как сырьё в пачках, а не в виде готового препарата (таблеток, капсул и т.п.)
Ввоз физическим лицом для личного использования	Препарат ввозится гражданином из-за границы исключительно для собственного лечения в количествах, не превышающих курс лечения, его нельзя продавать или передавать третьим лицам	Пациент привёз из поездки зарубеж назначенный ему врачом препарат в количестве на 3-месячный курс терапии «для себя»
Лекарственные препараты, предназначенные для экспорта	Препарат производится на территории РФ, но предназначен исключительно для вывоза и реализации за пределами России, не выводится на внутренний рынок	Партия препарата, произведённая по заказу иностранной компании, маркированная и оформленная для продажи только на зарубежном рынке
Радиофармацевтические препараты, изготовленные в медицинских организациях	Радиофармпрепараты с коротким периодом полураспада, которые изготавливаются непосредственно в медицинской организации по установленному порядку для использования в этой же организации	ПЭТ-трейсеры (например, фтордезоксиглюкоза, меченная фтором-18) для позитронно-эмиссионной томографии, приготовленные в ПЭТ-центре клиники

Важно: Эти исключения применяются строго в указанных случаях. Любая попытка обойти регистрацию под видом «исключения» влечёт административную и уголовную ответственность.

Кто может быть заявителем при подаче на регистрацию лекарственного препарата в 2026 году?

Заявителем при подаче на регистрацию лекарственного препарата (ЛП) может выступать юридическое лицо — разработчик препарата, действующий в собственных интересах, либо уполномоченное представителем юридическое лицо, которое имеет право действовать от имени держателя (владельца) регистрационного удостоверения и представлять его интересы в процессе регистрации и дальнейшего обращения препарата.

Требования к заявителю

Заявитель на регистрацию лекарственного препарата должен соответствовать следующим требованиям:

• Правовой статус — только юридическое лицо (физические лица не могут быть заявителями при подаче на регистрацию промышленных лекарственных препаратов);
• Полномочия — если заявитель действует как представитель, необходимо документальное подтверждение полномочий (доверенность, агентский договор, лицензионное соглашение и т.п.);
• Право на регистрационное досье — заявитель должен иметь законное право на регистрационное досье и интеллектуальную собственность, связанную с лекарственным препаратом;
• Ответственность — держатель РУ (или его представитель) несёт полную ответственность за выполнение пострегистрационных обязательств, включая фармаконадзор, уведомления о нежелательных реакциях, внесение изменений в досье и тп.

Кто фактически выступает заявителем при подаче на регистрацию ЛП

• Фармацевтическая компания-разработчик — компания, которая разработала препарат и владеет всеми правами на него;
• Производитель готового препарата — компания, осуществляющая производство лекарственного препарата (если она же является держателем прав);
• Уполномоченный представитель — российское или иностранное юридическое лицо, действующее по поручению разработчика/производителя на основании договора;
• Дистрибьютор или импортёр — в случае, если он получил от правообладателя эксклюзивные права на регистрацию и обращение препарата на территории РФ.

Куда и как подавать документы на регистрацию лекарственного препарата в 2026 году?

В 2026 году подача документов на регистрацию лекарственного препарата осуществляется в электронном виде в Министерство здравоохранения Российской Федерации через портал государственных услуг (ЕПГУ) или специализированные электронные сервисы. Экспертизу по поручению Минздрава РФ проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), а публичная информация о зарегистрированных препаратах доступна на портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Как подавать документы на регистрацию лекарственного препарата в 2026 году?

С учётом перехода на электронный документооборот в 2026 году рекомендуется следующий порядок — Электронная подача через ЕПГУ («Госуслуги»).

Необходимо зайти на портал «Госуслуги» и найти услугу «Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата», заполнить электронное заявление, приложить регистрационное досье и документы в электронном виде и отправить заявление на рассмотрение.

Где смотреть информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах?

Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) — официальный публичный ресурс Минздрава России. Адрес портала: grls.rosminzdrav.ru. На портале ГРЛС можно: проверить факт регистрации лекарственного препарата(ЛП); получить выписку из реестра ГРЛС; ознакомиться с утверждённой инструкцией по применению; узнать держателя регистрационного удостоверения и производителя ЛС; проверить срок действия регистрационного удостоверения.

Какие документы нужны для регистрации лекарственного препарата в 2026 году?

Для регистрации лекарственного препарата необходимо представить регистрационное досье, составленное в формате общего технического документа (ОТД/CTD), которое включает пять модулей: административная информация и информация о препарате; обзоры качества, доклинических и клинических исследований; химико-фармацевтическая информация (качество); доклинические исследования; клинические исследования. Дополнительно потребуются заявление, документы об уплате госпошлины, образцы препарата и документы, подтверждающие соответствие производства требованиям GMP.

Структура регистрационного досье лекарственного препарата

Регистрационное досье должно быть подготовлено в соответствии с требованиями Решения Совета ЕЭК №78 и включает следующие модули:

Модуль 1. Административная информация и информация о лекарственном препарате

• Заявление о регистрации и информация о заявителе и держателе регистрационного удостоверения;
• Информация о производителях (готовой формы, фармацевтической субстанции);
• Сведения о производственных площадках и документы, подтверждающие соответствие производства требованиям GMP;
• Проект инструкции по медицинскому применению и проекты макетов первичной и вторичной упаковки;
• План управления рисками (при необходимости);
• Мастер-файл производственной площадки и Мастер-файл по фармаконадзору.

Модуль 2. Обзоры

• Обзор данных о качестве (химико-фармацевтическая информация);
• Обзор доклинических исследований;
• Обзор клинических исследований;
• Оценка соотношения «польза-риск».

Модуль 3. Качество (химико-фармацевтическая информация)

• Информация о составе лекарственного препарата;
• Описание фармацевтической субстанции (производство, характеристика, контроль качества, стандарты, стабильность);
• Описание готового лекарственного препарата (состав, спецификации, производство, контроль, стабильность);
• Нормативная документация (или ссылка на фармакопейную статью);
• Методики контроля качества и валидация аналитических методик;
• Данные по стабильности (для обоснования срока годности и условий хранения).

Модуль 4. Доклинические исследования

• Фармакологические исследования;
• Фармакокинетические исследования;
• Токсикологические исследования;
• Отчёты о проведённых доклинических исследованиях.

Модуль 5. Клинические исследования

• Отчёты о клинических исследованиях;
• Результаты исследований эффективности;
• Результаты исследований безопасности;
• Фармакокинетические данные;
• Исследования биоэквивалентности (для дженериков);
• Протоколы клинических исследований;
• Информированные согласия пациентов и заключения этических комитетов.

Дополнительные документы для подачи заявления на регистрацию ЛП

Помимо регистрационного досье необходимо предоставить:

• Документы об уплате государственной пошлины — квитанции, платёжные поручения, подтверждающие оплату пошлины за проведение экспертизы и выдачу регистрационного удостоверения;
• Образцы лекарственного препарата — представляются в ФГБУ «НЦЭСМП» для проведения лабораторных испытаний в рамках экспертизы качества;
• Документы, подтверждающие соответствие производства требованиям GMP: сертификат GMP (или его эквивалент) от компетентного органа страны-производителя, акт GMP-инспектирования, проведённого российскими инспекторами (если производитель ещё не инспектировался в РФ);
• Документы, подтверждающие регистрацию препарата в других странах (если применимо) — копии регистрационных удостоверений, выданных компетентными органами других стран, переведённые на русский язык и заверенные;
• Документы о полномочиях представителя (если заявитель действует по поручению) — доверенность, агентский договор, лицензионное соглашение и т.п.

Особенности подготовки документов для разных категорий лекарственных препаратов

Категория препарата	Особенности досье
Оригинальный препарат	Полное досье, включающее все модули; обязательны доклинические и клинические исследования; развёрнутая программа исследований эффективности и безопасности
Дженерик	Акцент на модуле 3 (качество); модули 4 и 5 могут быть сокращены; обязательно исследование биоэквивалентности (или обоснование отказа от него); ссылка на оригинальный препарат
Биологический препарат / биоаналог	Расширенные требования к характеристике субстанции; ступенчатый подход к доказательству сравнимости (качество → доклиника → клиника); дополнительные данные по иммуногенности и переключаемости
Комбинированный препарат	Обоснование комбинации; данные по взаимодействию компонентов; клинические исследования эффективности комбинации

Как проходит процедура регистрации лекарственного препарата в России в 2026 году?

Процедура государственной регистрации лекарственного препарата состоит из двух основных этапов: предрегистрационная подготовка (GMP-инспектирование производства, проведение необходимых исследований, формирование регистрационного досье) и собственно регистрация (подача заявления и досье в Минздрав → проверка комплектности документов → экспертиза качества и соотношения «польза-риск» → принятие решения о регистрации → выдача РУ и внесение сведений в ГРЛС).

Этап 1. Предрегистрационная подготовка

Этот этап начинается задолго до подачи заявления на регистрацию ЛП и включает:

1. GMP-инспектирование производителя ЛП (при необходимости)

Если производитель готового лекарственного препарата или производитель фармацевтической субстанции ещё не инспектировался российскими органами и не имеет действующего сертификата GMP (или его эквивалента), необходимо:

• Подать заявку на инспектирование;
• Подготовить производственную площадку к визиту инспекторов;
• Пройти GMP-инспекцию и получить заключение о соответствии производства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Важное замечание от эксперта: Сертификаты GMP, выданные компетентными органами стран-членов ICH (США, ЕС, Япония и др.), обычно признаются в России, но в отдельных случаях может потребоваться дополнительная инспекция.

2. Проведение клинических исследований в России (если требуется)

Для оригинальных препаратов, биоаналогов или препаратов с новыми показаниями может потребоваться проведение клинических исследований на территории РФ:

• Необходимо подготовить протокол клинического исследования (КИ) и подать документы в Минздрав РФ на рассмотрение для получения разрешения на проведение КИ;
• Этическая экспертиза в Совете по этике и получение разрешения Минздрава на КИ (срок рассмотрения — 60 рабочих дней);
• Проведение исследования в аккредитованных клинических базах и подготовка отчёта о результатах КИ.

3. Формирование регистрационного досье ЛП

• Сбор и систематизация всех данных по качеству, доклиническим и клиническим исследованиям и подготовка досье в формате ОТД/CTD (5 модулей);
• Подготовка проекта инструкции по медицинскому применению и разработка макетов упаковки;
• Подготовка плана управления рисками (при необходимости);
• Внутренняя проверка досье на полноту и согласованность (крайне желательно провести gap-анализ до подачи).

4. Подготовка образцов лекарственного препарата для экспертизы

• Производство серий препарата для лабораторных испытаний;
• Упаковка и маркировка образцов;
• Подготовка документов на образцы (протоколы анализа, сертификаты).

Этап 2. Регистрация лекарственного средства

Шаг 1. Подача заявления и документов

Заявитель подаёт в Минздрав РФ:

• Заявление о регистрации (по установленной форме);
• Регистрационное досье (на электронном носителе);
• Документы об уплате государственной пошлины;
• Образцы лекарственного препарата (направляются в ФГБУ «НЦЭСМП»).

Типовая подача заявления и документов осуществляется в электронном виде через портал «Госуслуг», в отдельных случаях — на бумажных носителях.

Шаг 2. Проверка полноты и комплектности документов

Срок: 10 рабочих дней со дня поступления заявления.

Минздрав проверяет:

• Правильность оформления заявления;
• Полноту представленных документов;
• Комплектность регистрационного досье;
• Наличие всех необходимых разделов и приложений;
• Достоверность всех указанных сведений.

Возможные результаты:

• Документы приняты к рассмотрению — досье направляется на экспертизу;
• Запрос дополнительных документов — заявителю даётся срок для предоставления недостающих материалов;
• Отказ в принятии заявления — если документы оформлены с существенными нарушениями или не оплачена госпошлина.

Шаг 3. Экспертиза

После принятия документов к рассмотрению Минздрав направляет регистрационное досье в ФГБУ «НЦЭСМП» для проведения экспертизы.

Экспертиза качества лекарственного средства:

• Оценка состава и спецификаций;
• Оценка методов контроля качества;
• Проверка данных по стабильности;
• Лабораторные испытания представленных образцов;
• Проверка соответствия производства требованиям GMP;
• Оценка обоснованности срока годности и условий хранения.

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата:

• Оценка доклинических данных (фармакология, токсикология);
• Оценка клинических данных (эффективность, безопасность);
• Анализ соотношения «польза-риск»;
• Проверка корректности инструкции по применению;
• Оценка плана управления рисками.

Эксперты могут направить запросы заявителю для уточнения или дополнения информации. Заявитель обязан ответить на запросы в установленные сроки (обычно 90 дней).

Шаг 4. Формирование экспертного заключения

По результатам экспертизы ФГБУ «НЦЭСМП» готовит экспертное заключение, в котором содержится:

• Оценка качества препарата;
• Оценка эффективности и безопасности;
• Заключение о возможности или невозможности регистрации;
• Рекомендации по внесению изменений (если требуется).

Экспертное заключение направляется в Минздрав России.

Шаг 5. Принятие решения о регистрации ЛП

Минздрав России на основании экспертного заключения принимает решение:

При положительном заключении: издаётся приказ о регистрации лекарственного препарата — сведения о препарате вносятся в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), а заявителю выдаётся регистрационное удостоверение (РУ)

С 1 января 2026 года РУ направляется заявителю через единую систему или через портал госуслуг в виде электронной выписки из ГРЛС

При отрицательном заключении: Минздрав выдаёт решение об отказе в регистрации с указанием причин — заявитель может устранить замечания и подать документы на регистрацию ЛС повторно.

Шаг 6. Получение регистрационного удостоверения

После внесения препарата в ГРЛС заявитель получает регистрационное удостоверение — электронную выписку из реестра, которая подтверждает право на обращение препарата на территории РФ.

С этого момента препарат может быть введён в гражданский оборот.

Практический календарь процедуры регистрации лекарственного средства

Этап	Срок
Предрегистрационная подготовка (GMP, КИ, формирование досье)	От 6 месяцев до 2-3 лет (в зависимости от типа препарата)
Подача заявления и документов	1-2 дня (электронная подача)
Проверка полноты документов	До 10 рабочих дней
Экспертиза (без учёта времени ответов на запросы)	До 160 рабочих дней для медицинских препаратов
Ответы на запросы экспертов (если есть)	До 90 дней на каждый ответ (продлевает общий срок)
Принятие решения и выдача РУ	После завершения экспертизы

Реальный срок от подачи до получения РУ может составлять от 6 до 18 месяцев в зависимости от качества досье и количества запросов.

Сроки регистрации лекарственного препарата в 2026 году

Базовый срок государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения составляет 160 рабочих дней (с 1 марта 2026 года вступают изменения по ФЗ №304-ФЗ от 31.07.2025 года) и 120 рабочих дней — для препаратов, предназначенных для ветеринарного применения. Этот срок исчисляется с даты принятия заявления до выдачи регистрационного удостоверения и включает время на экспертизу. Однако реальные сроки часто увеличиваются из-за запросов дополнительных материалов и времени на ответы заявителя.

Время на ответы заявителя (при наличии запросов): Если в ходе экспертизы возникают вопросы, эксперты направляют запросы заявителю. Время на подготовку ответов (обычно до 90 дней) не входит в общий срок регистрации, то есть фактически продлевает процедуру.

Ускоренная процедура регистрации лекарственных средств

Для отдельных категорий лекарственных препаратов предусмотрена ускоренная процедура экспертизы:

• Орфанные лекарственные препараты — препараты для лечения редких (орфанных) заболеваний;
• Препараты для лечения социально значимых заболеваний (при определённых условиях);
• Препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Что именно «ускоряется» по срокам: экспертиза документов досье — до 10 рабочих дней, а экспертиза качества и экспертиза «польза-риск» — до 60 рабочих дней.

Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности, но позволяет сократить административные сроки экспертизы.

Специальные режимы регистрации в 2026 году

Упрощённый порядок регистрации лекарственных препаратов по Постановлению Правительства РФ №441 (продлён до 01.01.2036 года). ПП РФ № 441 — это специальный режим для лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы/возникновения и ликвидации ЧС и для профилактики и лечения опасных заболеваний и поражений при неблагоприятных факторах.

Примеры ситуаций, где этот режим принципиально используется:

• Обеспечение лекарствами при риске перебоев и дефицита (санкционные ограничения);
• Препараты, необходимые для оказания помощи в условиях ЧС или лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих (в логике ПП № 441).

На какой срок выдаётся регистрационное удостоверение на лекарственный препарат?

Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат выдаётся на срок 5 лет. По истечении этого срока держатель РУ должен подать заявление о подтверждении регистрации, по результатам которого выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Заявление о подтверждении регистрации подаётся в электронном виде не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия РУ и не позднее окончания срока его действия.

Срок действия регистрационного удостоверения ЛС

Первичная регистрация: 5 лет

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет. Этот срок необходим для накопления данных о применении препарата в реальной клинической практике и мониторинга его эффективности и безопасности.

После подтверждения регистрации: бессрочно

Что такое подтверждение регистрации лекарственного препарата?

Подтверждение государственной регистрации — это процедура продления регистрационного удостоверения по истечении 5 лет с момента первичной регистрации. Если в течение 5 лет не выявлено серьёзных проблем с безопасностью или эффективностью препарата, и держатель РУ выполнял все пострегистрационные обязательства, выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение.

Как и когда подавать заявление о подтверждении регистрации?

Сроки подачи: не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия РУ и не позднее окончания срока действия регистрационного удостоверения (РУ). Заявление о подтверждении регистрации подаётся в электронном виде в Минздрав России через портал «Госуслуг».

Документы для подтверждения регистрации:

• Заявление о подтверждении регистрации;
• Отчёт о результатах мониторинга эффективности и безопасности препарата за 5 лет;
• Периодический отчёт по безопасности;
• Данные о выявленных нежелательных реакциях;
• Информация об изменениях, внесённых в регистрационное досье за период действия РУ;
• Актуальная инструкция по применению;
• Документ об уплате госпошлины.

Экспертиза при подтверждении регистрации ЛП

Минздрав и ФГБУ «НЦЭСМП» проводят экспертизу соотношения «польза-риск» на основании представленных данных. Оцениваются:

• Профиль безопасности препарата (частота и тяжесть нежелательных реакций);
• Эффективность в реальной клинической практике;
• Соответствие препарата современным стандартам лечения;
• Выполнение держателем РУ пострегистрационных обязательств.

Возможные результаты:

• Бессрочное РУ — если соотношение «польза-риск» остаётся положительным;
• Отказ в подтверждении регистрации — если выявлены серьёзные риски или неэффективность лекарственного препарата;
• Подтверждение с условиями — может быть выдано бессрочное РУ с дополнительными требованиями (например, проведение дополнительных исследований, ограничение показаний, изменение инструкции).

Что происходит, если вовремя не подать заявление для подтверждения регистрации?

Если держатель регистрационного удостоверения не подал заявление о подтверждении регистрации лекарственного препарата до истечения срока действия РУ, регистрация прекращается, и такой препарат должен быть выведен из обращения.

Для возобновления обращения потребуется повторная регистрация (как для нового препарата).

Почему могут отказать в регистрации лекарственного препарата?

Наиболее частые причины отказа в регистрации лекарственных препаратов — несогласованность данных между модулями досье (качество, клинические исследования, инструкция), недостаточность доказательств эффективности или безопасности, ошибки в оформлении документов и неполнота регистрационного досье. Большинства отказов можно избежать, если провести тщательный gap-анализ досье до подачи и обеспечить внутреннюю согласованность всех разделов.

Типовые причины отказа в регистрации ЛС:

1. Несогласованность данных в досье:

• Инструкция не соответствует данным о качестве (указаны одни дозировки, а в CMC-части — другие);
• Показания к применению в инструкции не подтверждены клиническими исследованиями;
• Условия хранения в инструкции не соответствуют данным по стабильности.

2. Недостаточность доказательств эффективности:

• Клинические исследования не продемонстрировали статистически значимого эффекта;
• Дизайн исследований не соответствует требованиям доказательной медицины;
• Отсутствуют данные для заявленных показаний;
• Для дженерика — не подтверждена биоэквивалентность.

3. Проблемы с безопасностью:

• Неприемлемый профиль нежелательных реакций;
• Недостаточно данных о безопасности для целевой популяции пациентов;
• Выявлены серьёзные риски, которые не отражены в инструкции;
• Отсутствует план управления рисками (при необходимости).

4. Недостатки в разделе качества:

• Недостаточная характеристика фармацевтической субстанции;
• Отсутствие или неполнота данных по примесям;
• Неадекватные методы контроля качества (не валидированы или недостаточно специфичны);
• Недостаточные данные по стабильности для обоснования срока годности;
• Несоответствие производства требованиям GMP.

5. Формальные ошибки:

• Неправильное оформление заявления;
• Отсутствие необходимых разделов или приложений;
• Неполномочность заявителя (отсутствие доверенности или договора);
• Неуплата госпошлины.

Как минимизировать риск отказа в регистрации лекарственного препарата:

• Провести gap-анализ досье до подачи — привлечь независимых экспертов по регистрации для выявления пробелов и несоответствий;
• Организовать внутреннюю перекрёстную проверку — специалисты по качеству, клинике и регуляторным вопросам должны проверить досье на согласованность;
• Подготовить ответы на возможные вопросы заранее — составить список вероятных запросов экспертов и подготовить развёрнутые ответы;
• Использовать чек-листы и стандарты — следовать требованиям, руководствам регуляторов;
• Запросить научную консультацию (при необходимости) — для сложных или инновационных препаратов можно получить консультацию экспертов до подачи.

Чек-лист самопроверки перед подачей заявления на регистрацию лекарственного препарата

1. Административная часть:

• Заявление заполнено правильно, указаны все необходимые сведения.
• Подтверждены полномочия заявителя (договоры, доверенности).
• Оплачены все госпошлины, приложены платёжные документы.
• Указаны корректные данные о производителях и площадках.
• Имеются действующие сертификаты GMP (или их эквиваленты).

2. Доказательство качества ЛП:

• Состав препарата полностью описан и обоснован.
• Представлены спецификации на субстанцию и готовый препарат.
• Методы контроля валидированы и соответствуют требованиям фармакопей.
• Данные по стабильности достаточны для обоснования срока годности и условий хранения.
• Описание производства включает все критические стадии.
• Контроль примесей осуществляется в полном объёме.

3. Доказательная база:

• Доклинические данные (если требуются) представлены в полном объёме.
• Клинические исследования соответствуют требованиям ICH GCP.
• Дизайн исследований адекватен для доказательства эффективности.
• Статистический анализ выполнен корректно.
• Для дженерика подтверждена биоэквивалентность (или обоснован отказ от исследования).
• Профиль безопасности приемлем для заявленных показаний.

4. Инструкция по применению и маркировка ЛП:

• Инструкция по применению препарата полностью соответствует данным досье.
• Показания к применению подтверждены клиническими данными.
• Противопоказания, предупреждения и нежелательные реакции отражают реальный профиль безопасности.
• Дозировки и способ применения соответствуют исследованным режимам.
• Условия хранения соответствуют данным по стабильности.
• Макеты упаковки содержат всю обязательную информацию и соответствуют требованиям законодательства.

5. Согласованность документов:

• Все модули регистрационного досье ЛС согласованы между собой (нет противоречий).
• Инструкция по применению, макеты упаковки, данные о качестве и клинические данные полностью совпадают.
• Наименование препарата, состав, дозировка указаны одинаково во всех документах.

Профессиональная помощь в регистрации лекарственных средств в России и ЕАЭС

Регистрация лекарственного средства в России в 2026 году — это комплексная процедура, требующая тщательной подготовки, знания нормативной базы и внимания к деталям. Ключ к успешной регистрации — высокое качество регистрационного досье, согласованность всех модулей, полнота доказательной базы и оперативное взаимодействие с регуляторными органами.

При правильном планировании и профессиональном подходе регистрация проходит прогнозируемо, без существенных задержек, что позволяет своевременно вывести препарат на рынок и начать помощь пациентам.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации лекарственных препаратов в России и по правилам ЕАЭС. В нашей команде работают специалисты с многолетним практическим опытом работы с надземными органами, подготовке регистрационного досье, сопровождении исследований и экспертизы. Мы оперативно отслеживаем все изменения законодательства, чтобы заранее учитывать их в проекте и снижать риск запросов и задержек.

Профессиональное сопровождение регистрации позволяет:

• Сократить сроки регистрации на 30-50%;
• Минимизировать количество запросов экспертов;
• Избежать отказа в регистрации лекарственного препарата;
• Снизить общую стоимость проекта за счёт оптимизации процессов.

Нужна регистрация лекарственного препарата в России или ЕАЭС? Напишите нам — подготовим первичную оценку (маршрут, перечень документов и исследований, ориентировочные сроки) и предложим оптимальный формат сопровождения: от подготовки досье и подачи до получения регистрационного удостоверения.