Как подавать уведомления по приказу 11020 через новую систему ГосТех с 11 июня 2025 года

С 17:00 МСК 11 июня 2025 года Росздравнадзор полностью перевел подачу уведомлений о вводе в гражданский оборот и ввозе медицинских изделий на новую электронную платформу. Теперь все производители и импортеры медицинских изделий должны подавать отчетность через обновленную систему на портале «ГосТех».

Что изменилось в системе подачи уведомлений с 11 июня 2025 г

Переход на новый адрес подачи уведомлений

Старая система (больше не работает):

Портал: gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order. Статус: отключен с 17:00 МСК 11.06.2025 года.

Новая система (действующая):

Портал: elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/notifications.
Платформа: «ГосТех». (Работает автоматическое перенаправление пользователя на новый адрес при попытке перехода по старой ссылке).

Основные характеристики новой системы ГосТех

Характеристика	Описание
Доступ	Через ЕСИА (госуслуги)
Роли пользователей	«Исполнитель организации» и «Руководитель организации»
Способы подачи	Ручное заполнение и пакетная загрузка XML
Отправка уведомлений	Только с ролью «Руководитель организации»

Кого касаются новые требования по подаче уведомлений

Новые требования обязательны для:

• Российских производителей медицинских изделий, вводящих продукцию в гражданский оборот.
• Импортеров медицинских изделий, осуществляющих ввоз на территорию РФ.
• Уполномоченных представителей зарубежных производителей медицинских изделий.

Пошаговый алгоритм работы с новой системой

Этап 1. Настройка доступа:

• Войти в систему через elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/main
• Авторизоваться через ЕСИА (Госуслуги)
• Назначить роли сотрудникам: обязательно назначить роль пользователя — «Руководитель организации». При необходимости добавить «Исполнителей организации».

Этап 2. Подача уведомлений в Росздравнадзор:

Способ 1. Ручная подача:

• Создание и заполнение данных об изделии — в личном кабинете вы открываете карточку уведомления и вручную вносите все сведения: РУ, номер партии/серии, количество, дату ввода/ввоза и т.д.
• Возможность для ролей «Исполнитель» и «Руководитель» — форму может заполнять как исполнитель, так и руководитель; оба пользователя видят и редактируют черновик.
• Отправка только с ролью «Руководитель» — окончательно подписать и отправить уведомление в Росздравнадзор может лишь пользователь с правами «Руководитель» (он подтверждает все данные от имени организации).

Способ 2. Пакетная загрузка XML:

• Переход на вкладку «Пакетная загрузка» — в интерфейсе выбираете отдельную вкладку для массовой отправки данных.
• Прикрепление XML-файла со сведениями — загружаете заранее сформированный файл в формате XML по утверждённой структуре (в нём сразу несколько уведомлений).
• Отправка с ролью «Руководитель» — отправить пакет (подписать и отправить в Росздравнадзор) может только «Руководитель», даже если файл подготовил «Исполнитель».

Этап 3. Контроль статуса:

• Отслеживание статуса поданных уведомлений — в личном кабинете смотрите статус каждой заявки («на проверке», «принято», «требует доработки» и т.д.) и оперативно реагируете на замечания.
• Исправление замечаний в течение 5 рабочих дней — если Росздравнадзор вернул уведомление на доработку, открываете его — правите данные и повторно отправляете (после исправлений) не позднее 5 рабочих дней.
• Использование функции копирования для создания шаблонов — берёте уже отправленное уведомление, жмёте «Копировать/Создать на основе», система подтягивает поля, вы меняете только переменные данные (номер партии, количество, даты) и отправляете быстрее.

Подробная инструкция по работе с системой

Для детального изучения всех возможностей новой платформы рекомендуем ознакомиться с официальным руководством пользователя, которое содержит пошаговые инструкции со скриншотами и практические примеры работы с системой. Скачать руководство можно здесь.

Требования к содержанию уведомлений по приказу Росздравнадзора 11020 от т 25.11.2021 г

Согласно приказу РЗН № 11020 от 25.11.2021 года, в уведомлении необходимо указывать:

• Наименование медицинского изделия — полное название из РУ, чтобы однозначно понять, о каком изделии речь.
• Номер и дата регистрационного удостоверения.
• Модель/вариант изделия — точное обозначение исполнения, модификации или типоразмера медицинского изделия для исключения путаницы.
• Состав/комплектацию (при необходимости) — перечисление компонентов набора/системы, если изделие поставляется не единично.
• Номер серии (партии) или заводской номер — идентификатор для прослеживаемости конкретной партии или единицы.
• Количество единиц продукции— фактическое число изделий, введённых в оборот или ввезённых на территорию РФ.
• Дата производства — для контроля срока годности/службы и идентификации партии медицинских изделий.
• Срок годности/службы — указывается крайняя дата безопасной эксплуатации изделия или хранения.
• Реквизиты УПД (для производителей) или номер таможенной декларации (для импортеров) — документ-основание ввода/ввоза: подтверждает факт поставки внутри РФ или пересечения границы.

Сроки подачи уведомлений остались прежними

Важно: Сроки подачи уведомлений остались прежними — не позднее 15 рабочих дней с даты ввода в обращение или ввоза медицинского изделия на территорию РФ.

Полезные функции новой системы ГосТех

Преимущества обновленной платформы:

• Копирование уведомлений из существующих для создания новых — открываете уже поданное уведомление, нажимаете «Копировать» и получаете черновик с заполненными полями — меняете только переменные данные (партия, дата, количество).
• Расширенный поиск и фильтрация в реестре уведомлений — можно быстро найти нужное уведомление по РУ, номеру партии, дате, статусу, роли пользователя и др. параметрам.
• Сортировка данных по различным параметрам — реестр можно отсортировать, например, по дате подачи, статусу проверки, наименованию изделия, чтобы быстрее ориентироваться в списке.
• Запрос корректировки поданных уведомлений — если после отправки нашли ошибку, через интерфейс подаёте запрос на исправление и вносите корректировки без необходимости переподачи уведомления «с нуля».
• Пакетная обработка больших объемов данных — система позволяет загружать и отправлять сразу множество уведомлений (XML-пакеты), а также массово отслеживать их статусы и замечания.

Что делать для перехода на новые требования

Немедленные действия:

✅ Зайти в новую систему через elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/notifications.

✅ Настроить роли сотрудников в личном кабинете ЕСИА.

✅ Протестировать подачу уведомлений в новом интерфейсе.

✅ Подготовить XML-шаблоны для пакетной загрузки (при необходимости).

Контакты для получения помощи:

• Техническая поддержка: через личный кабинет на платформе «ГосТех».
• Методическая помощь: официальные FAQ на сайте Росздравнадзора, консультации специалиста по вопросам регистрации и сертификации медицинских изделий.
• Обновления: следите за новостями на roszdravnadzor.gov.ru.

Помните: переход на новую систему обязателен для всех участников рынка медицинских изделий. Старая форма подачи уведомлений полностью отключена и больше не принимает документы.

Экспертная поддержка по вопросам регистрации медицинских изделий

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — надежный партнер в области сертификации и регистрации медицинских изделий. Наша команда экспертов с многолетним опытом работы в сфере медицинского регулирования поможет вам легко и быстро адаптироваться к любым новым требованиям законодательства. Мы предоставляем комплексные консультации по всем вопросам регистрации медицинских изделий — от подготовки документации до сопровождения на всех этапах регистрационного процесса.