Как определить класс риска медицинского изделия?

Класс риска медицинского изделия определяется на основе его назначения, условий применения и шести ключевых критериев — инвазивности, длительности контакта с организмом, влияния на жизненно важные системы, использования источников энергии, пути введения и характера взаимодействия с телом пациента.

Класс риска медицинского изделия определяют в зависимости от степени потенциального риска его применения в медицинских целях. В России действует четырехклассовая система (1, 2а, 2б и 3), где степень потенциального риска возрастает по мере увеличения номера класса. Класс указывает заявитель при регистрации, а окончательное решение принимает уполномоченная организация на основе экспертизы документов.

TL;DR:

• В России установлены 4 класса потенциального риска медицинских изделий: 1, 2а, 2б, 3 (риск возрастает по мере роста класса).
• Класс определяют по назначению и условиям применения, а не по названию изделия: кто использует, где применяется, на что влияет результат, какие последствия возможны при ошибке или отказе.
• Ключевые критерии классификации: инвазивность, длительность применения, характер контакта с телом, способ введения, влияние на жизненно важные органы и системы, использование источников энергии (в т.ч. повышающие риск сценарии, например ионизирующее излучение).
• Сначала выбирают раздел правил, к которому относится продукт: обычное медицинское изделие / IVD / Программное обеспечение как МИ (для каждого в правилах предусмотрены отдельные блоки).
• Далее применяют правила классификации по приказу Минздрава № 4н: сопоставляют назначение и параметры медицинского изделия с соответствующими пунктами правил и фиксируют выводы.
• Если к медизделию применимы несколько правил, выбирают более высокий класс риска и отражают это в обосновании.
• Класс медицинского изделия указывает заявитель и включает обоснование в регистрационные материалы; корректность классификации проверяется в рамках госрегистрации (регистрирующий орган — Росздравнадзор).

Какие классы рисков медицинских изделий существуют в России?

В России существует 4 класса риска медицинских изделий — 1, 2а, 2б и 3. Каждое изделие может быть отнесено только к одному классу, при этом степень потенциального риска возрастает от первого к третьему классу.

Медицинские изделия в России подразделяются на четыре класса в зависимости от степени потенциального риска применения:

Класс 1 — низкая степень риска

К этому классу относятся медицинские изделия с минимальными потенциальными рисками при корректном применении. Обычно это неинвазивные устройства и простые изделия, с ограниченным воздействием на организм (нет контакта с внутренними органами и тканями пациента). Примеры: неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, медицинское оборудование общего назначения, маски, перчатки, бактерицидные обладатели.

Класс 2а — средняя степень риска

Медицинские изделия этого класса имеют повышенные риски из-за особенностей назначения или условий применения, например, активная диагностика или контакт с биологическими средами при определенных условиях. К ним относятся инвазивные устройства для кратковременного применения, а также активные терапевтические приборы. Примеры: диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, физиотерапевтическая аппаратура. шприцы, аппараты для физиотерапии и стоматологические имплантаты.

Класс 2б — повышенная степень риска

Включает медицинские изделия, которые характеризуются повышенным уровнем риска из-за длительного использования, инвазивного воздействия или специфического влияния на организм. В эту группу входят имплантируемые металические конструкции, оборудование для рентгенологического обследования, аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарственных препаратов, изделия с ионизирующим излучением, а также контрацептивные средства, не предназначенные для постоянного применения.

Класс 3 — высокая степень риска

Изделия с максимальными рисками, сложные медицинские изделия, включая имплантируемые устройства и изделия в прямом контакте с жизненно важными органами и системами, которые оказывают непосредственное воздействие на биологические процессы организма пациента. Примеры: электрокардиостимуляторы, эндопротезы суставов, внутриматочные системы, продвинутые протезы и молочные имплантаты, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа.

Примеры медицинских изделий по классам риска

Класс	Примеры (типовые)
1	медицинские маски (нестерильные/без спец. назначений), перчатки смотровые, бахилы/шапочки/халаты (как медизделия для барьерной защиты), медицинская мебель (кушетки, тележки, стойки), неинвазивные электроды (для поверхностного контакта), механические инструменты без источников энергии (часть хирургических инструментов), шпатели, пинцеты (в базовых сценариях), стерильные контейнеры/лотки для инструмента (если не для крови/инфузии), термометры/тонометры некоторых типов (в зависимости от конструкции/назначения), простые ортопедические изделия наружного применения (шины/фиксаторы без активных функций — по назначению)
2а	диагностическое УЗ-оборудование, физиотерапевтическая аппаратура (низко/среднеэнергетическая), инфузионные принадлежности и неинвазивные системы для хранения/проведения жидкостей для последующего введения (по конкретному назначению), перевязочные средства для ран (кроме «только вторичным заживлением»), катетеры/зонды кратковременного/временного применения в стандартных сценариях (по правилам), эндоскопическое оборудование для диагностики (в зависимости от вида/инвазивности), мониторы пациента (если не про жизненно важные параметры с риском немедленной опасности — по правилам), небулайзеры/ингаляторы отдельных типов (как медизделия — по назначению), стоматологические материалы/инструменты отдельных категорий (по правилам), часть реагентов/наборов для лабораторной диагностики (IVD) средней критичности
2б	аппараты для анестезии, инфузионные насосы, шприцевые дозаторы, аппараты ИВЛ (часто относят к повышенному/высокому риску по конкретным правилам), дефибрилляторы (часто высокая критичность), контейнеры для крови/компонентов крови, изделия, связанные с ионизирующим излучением (в диагностике/контроле — по правилам), диализные расходники/магистрали (в зависимости от назначения), инвазивные изделия длительного применения без признаков, переводящих в класс 3 (по правилам), контрацептивы/изделия для защиты от ИППП (кроме случаев, когда правила поднимают до 3), системы активной терапии с потенциально опасной энергией/режимом, IVD-тесты повышенной значимости (например, по инфекциям/скринингу — по правилам IVD)
3	имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, сосудистые стенты, нейроимпланты, изделия в прямом контакте с сердцем/ЦСК/ЦНС (диагностика/контроль/коррекция), эндопротезы суставов, имплантируемые изделия длительного применения с факторами повышенного риска (в т.ч. биоактивные/рассасывающиеся — по правилам), аппаратура и системы для гемодиализа (часто высокая критичность), критически значимые IVD-тесты (например, донорская кровь/высокий риск для общественного здоровья — по правилам IVD), изделия с лекарственным веществом как составной частью, если по правилам это ведёт к классу 3, сложные системы жизнеобеспечения/поддержки жизненных функций (по назначению и риску последствий)

Какие документы регламентируют классификацию риска медицинских изделий в России?

Основной документ, который регламентирует классификацию риска медизделий в России — это приказ Минздрава от 06.06.2012 года № 4н (актуальная редакция), который утверждает правила классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска. Общую правовую рамку задаёт ФЗ № 323-ФЗ от. 21.11.2011 г. ; а процесс регистрации медизделия регулируют Правила госрегистрации по ПП № 1684 от 30.11.2024 года.

Классификация медицинских изделий по классам риска в России регламентируется следующими нормативными документами:

Базовый набор нормативных актов (для РФ):

• ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38

  Закрепляет понятие медицинского изделия, обязательность госрегистрации и то, что изделия подразделяются на классы по потенциальному риску применения.

• Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (в актуальной редакции)

  Главный документ с правилами отнесения медицинских изделий к классам риска. Содержит отдельные блоки для обычных медицинских изделий, изделий для диагностики in vitro (IVD) и программного обеспечения как медицинского изделия.

• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 г. № 1684 (действует с 01.03.2025 г.)

  Устанавливает правила государственной регистрации медицинских изделий Определяет роль регистрирующего органа и процедуру регистрации.

Стандарты, которые применяют как методическую опору для определения класса риска медизделий:

• ГОСТ 31508-2012 — Межгосударственный стандарт «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования». Содержит развернутую логику классификации по риску и практические правила, используется для обоснования класса.
• ГОСТ Р 59767-2021 — Национальный стандарт «Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий», устанавливающий подходы к оценке риска при проектировании и разработке медицинских изделий. Ссылается на ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ Р 53918-2010 и ГОСТ Р МЭК 62366-2013.

Если речь о регистрации по правилам ЕАЭС:

Решение Коллегии ЕЭК № 173 от 22.12.2015 г. «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Задаёт правила классификации для ЕАЭС-маршрута. Для регистрации медицинского изделия по национальным правилам РФ ориентируются на российские правила, но при ЕАЭС-регистрации базовый документ — ЕЭК.

Какие критерии определяют класс риска медицинского изделия?

Класс риска медицинского изделия определяется на основе его функционального назначения, условий применения и шести ключевых критериев: длительность применения, инвазивность, контакт с телом, путь введения, влияние на жизненно важные органы и использование источников энергии.

Основные критерии (краткий чек лист):

• Функциональное назначение (что делает изделие и для чего используется);
• Условия применения (кто применяет, где, насколько критична ошибка, каков сценарий);
• Длительность применения;
• Инвазивность;
• Наличие контакта с телом и/или взаимосвязи с ним;
• Способ введения (через анатомические полости или хирургическим путём);
• Жизненно важные органы и системы (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
• Источники энергии (включая случаи с повышенной опасностью).

1. Функциональное назначение и условия применения медизделия

Это базовый параметр, определяющий, что делает медицинское изделие, для чего используется, кто его применяет и насколько критична ошибка в работе устройства.

2. Длительность применения

Медицинские изделия подразделяются на три категории по времени контакта:

• Кратковременное применение — не более 60 минут;
• Временное применение — не более 30 суток;
• Длительное применение — более 30 суток.

Чем дольше медизделие контактирует с организмом, тем выше потенциальный класс риска.

3. Инвазивность

К инвазивным относятся медицинские изделия, которые полностью или частично вводят в тело пациента через его поверхность, через анатомические полости или посредством хирургического вмешательства. Неинвазивные изделия, как правило, имеют более низкий класс риска.

4. Наличие контакта с человеческим телом

Учитывается характер и интенсивность контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязь с организмом. Например, неинвазивные изделия для проведения или хранения крови с целью последующей инфузии относятся к классу 2а.

5. Способ введения в тело пациента

Различают два основных пути:

• Через анатомические полости (естественные отверстия на теле пациента);
• Хирургическим путем (через искусственно созданные отверстия).

Хирургически инвазивные изделия обычно имеют более высокий класс риска.

6. Применение для жизненно важных органов и систем

К жизненно важным органам и системам относятся:

• Сердце;
• Центральная система кровообращения;
• Центральная нервная система.

Медицинские изделия, контактирующие с этими органами и системами напрямую, автоматически относятся к классу риска 3. Изделия для диагностики, наблюдения или коррекции патологий данных жизненно важных систем и органов также классифицируются как высокорисковые.

7. Применение источников энергии

Учитывается тип энергии и потенциальная опасность ее использования. Например, изделия для передачи энергии в форме ионизирующего излучения относятся к классу 2б.

Как влияет функциональное назначение изделия на класс риска медиздедия?

Функциональное назначение часто является решающим фактором при определении класса риска медицинского изделия — одно и то же изделие при разных сценариях применения может попадать в разные классы риска. Назначение определяет условия использования, характер контакта с организмом и потенциальные последствия неправильной работы или отказа устройства.

Примеры влияния функционального назначения на класс риска медизделия:

• Изделия для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими органами автоматически относятся к классу 3, независимо от других характеристик.
• Изделия, непосредственно контактирующие с центральной нервной системой, также классифицируются как класс 3 из-за высокой критичности последствий.
• Медицинские изделия, претерпевающие в теле человека химические изменения, относятся к классу 2б, за исключением изделий для имплантации в зубы или введения лекарственных препаратов.
• Изделия из тканей животных или их производных относятся к классу 3, но если они предназначены только для соприкосновения с неповрежденной кожей — к классу риска 1.

Ключевые аспекты функционального назначения, влияющие на класс

• Контроль жизненно важных параметров повышает класс риска по сравнению со вспомогательной индикацией.
• Диагностическая функция, влияющая на клинические решения, требует более высокого класса, чем справочная или архивная функция.
• Длительный контакт с телом увеличивает класс по сравнению с кратковременным применением.

Влияние назначения на класс риска

Назначение изделия	Автоматический класс риска
Диагностика, контроль или коррекция патологий сердца/ЦСК в прямом контакте с органами	Класс 3
Непосредственный контакт с центральной нервной системой	Класс 3
Химические изменения в теле человека (кроме зубных имплантатов и введения лекарств)	Класс 2б
Передача энергии в форме ионизирующего излучения	Класс 2б
Изделия из омертвленных тканей животных	Класс 3 (или класс 1 для контакта только с неповрежденной кожей)

Для точного определения класса риска медицинского изделия функциональное назначение нужно формулировать максимально конкретно, с указанием реального сценария применения, категории пользователей и условий эксплуатации.

Как применяются классы рисков в медицинской практике?

Классы рисков определяют последовательность и сложность процедур государственной регистрации медицинских изделий, а также объем и характер испытаний перед выводом продукции на рынок. Чем выше класс риска, тем строже требования к документации и исследованиям.

Классы потенциального риска медицинских изделий играют ключевую роль в регуляторных процессах и определяют требования к подтверждению безопасности и эффективности.

1. Изделия класса 1

Регистрация медицинских изделий проходит по упрощенной схеме. В большинстве случаев подтверждение качества и безопасности осуществляется на основе тестов, которые не требуют сложных процедур с участием пациентов. Это связано с низким потенциальным риском применения.

2. Изделия классов 2а и 2б

Процесс регистрации медицинских изделий существенно усложняется. К таким изделиям предъявляются требования по расширенной технической документации, проведению дополнительных лабораторных исследований, а в ряде случаев и доклинических испытаний.

3. Изделия класса 3 и инвазивные изделия классов 2б-3

Для категории высокого риска, особенно для инвазивных и имплантируемых изделий, обязательно обеспечивается наличие отдела интенсивной терапии и реанимации при проведении клинических исследований. План клинического мониторинга становится неотъемлемой частью регистрационного досье. Эффект устройств, которые подлежат длительному контакту с телом, оценивается в формате многоцентровых исследований.

4. Программное обеспечение с функциями искусственного интеллекта

Для программных медицинских продуктов, наделенных функциями ИИ и осуществляющих анализ или обработку медицинской информации, существуют специализированные критерии. Такие системы причисляют к третьему классу риска, если они могут серьезно влиять на ход лечения, способны работать автономно, а возможные последствия их применения трудно предсказать заранее.

Как проводится оценка для определения класса риска медицинского изделия?

Оценка проводится поэтапно: сначала подтверждают статус изделия как медицинского, затем фиксируют назначение и условия применения, выбирают тип классификации (обычное МИ, IVD или ПО), после чего применяют правила приказа № 4н и выбирают класс по наибольшему риску.

Шаг 1. Подтверждение статуса медицинского изделия

Необходимо проверить, подпадает ли продукт под определение медицинского изделия по ФЗ № 323-ФЗ. Это включает программное обеспечение, если оно используется в медицинских целях и влияет на диагностику, лечение или мониторинг.

Шаг 2. Фиксация назначения производителя и условий применения

Необходимо четко сформулировать:

• Цель применения (диагностика, лечение, мониторинг, профилактика);
• Категорию пользователей и условия эксплуатации (лечебно-профилактическое учреждение, домашнее использование, кабинет специалиста);
• Характер контакта с телом и путь воздействия.

Шаг 3. Определение типа классификации

В приказе Минздрава № 4н правила разделены на три блока:

• Медицинские изделия общего назначения (кроме IVD и ПО);
• Изделия для диагностики in vitro (IVD);
• Программное обеспечение как медицинское изделие.

Шаг 4. Описание ключевых параметров риска

Формируется «паспорт условий применения» (это же потом ляжет в обоснование класса) с указанием:

• Инвазивности и пути введения;
• Длительности применения (до 60 минут / до 30 суток / более 30 суток);
• Наличия источника энергии и ее характера;
• Влияния на жизненно важные параметры и системы;
• Специальных случаев (имплантируемость, ионизирующее излучение, химические изменения).

Шаг 5. Применение правил классификации

Параметры изделия сопоставляются с соответствующими правилами приказа Минздрава № 4н. Критически важно: если применимы несколько правил, выбирается класс с наибольшей степенью риска.

Шаг 6. Оформление обоснования класса риска

Результаты анализа оформляются в виде документа, содержащего:

• Описание изделия и его назначение;
• Условия применения;
• Параметры риска;
• Ссылки на применимые правила приказа Минздрава № 4н;
• Вывод о классе риска с обоснованием выбора.

Кто устанавливает класс риска медицинского изделия?

Класс риска медицинского изделия указывает заявитель при представлении документов на государственную регистрацию, но окончательное решение принимает уполномоченная организация (Росздравнадзор) по результатам экспертизы представленных материалов.

• Роль заявителя — для вновь разрабатываемых медицинских изделий класс в зависимости от риска применения указывают в проекте технических условий. Заявитель обязан подготовить обоснование класса риска со ссылками на применимые правила приказа Минздрава № 4н и представить его в составе регистрационных материалов.
• Роль уполномоченной организации — класс устанавливает Росздравнадзор по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения. Регуляторная проверка выполняется в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Процедура при несогласии с результатами

Если заявитель не согласен с результатами экспертизы и назначенным классом риска — он имеет право представить необходимые материалы для дополнительной экспертизы. Однако окончательное решение об установлении класса всегда принимает уполномоченная организация.

Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через 2 года после регистрации изделия или досрочно, если на то появились основания (например, изменение назначения или условий применения).

Как оформить обоснование класса риска для регистрационного досье?

Обоснование класса риска медицинского изделия должно быть кратким (1-2 страницы), но юридически точным: описание назначения, условия применения, ключевые критерии риска, ссылки на применимые правила приказа Минздрава № 4н и вывод о классе с пояснением выбора наибольшего риска.

Рекомендуемая структура обоснования:

1. Описание медицинского изделия и его назначение — четкая и однозначная формулировка того, что представляет собой изделие и для каких медицинских целей оно предназначено.

2. Условия применения — указание, кто будет применять медизделие (медицинский персонал, пациент), где (стационар, амбулатория, домашние условия) и как (методика применения).

3. Параметры риска — систематическое описание: инвазивность и пути введения, длительности применения (с указанием конкретных временных интервалов), характер контакта с телом, использование источников энергии и их типа, влияние на жизненно важные органы и системы (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система), специальные случаи (имплантируемость, ионизирующее излучение, химические изменения в теле)

4. Применимые правила классификации — перечисление конкретных пунктов и логических блоков приказа Минздрава № 4н, которые применимы к данному медицинскому изделию.

5. Вывод о классе риска — четкое указание присваиваемого класса с обязательной фразой о выборе наибольшего риска, если к изделию применимо несколько правил классификации.

Какие ошибки чаще всего допускают при определении класса риска?

Наиболее частые ошибки при определении класса риска медизделия — это классификация по названию или аналогии с похожим изделием, нечеткое формулирование назначения, неправильное определение длительности применения и инвазивности, игнорирование влияния на жизненно важные системы.

Типичные ошибки при определении класса риска:

• Определение класса по «похожему изделию»: заявители часто пытаются определить класс медизделия, ориентируясь на аналогичные по названию изделия, не проверяя применимость правил приказа Минздрава № 4н к конкретному назначению и условиям применения своего продукта.
• Слишком широкая формулировка назначения: формулировки типа «для диагностики различных заболеваний» или «для лечения широкого спектра патологий» не позволяют корректно применить правила классификации.
• Неточное указание длительности применения: заявители указывают «примерное» время контакта вместо четкого определения максимальной непрерывной длительности применения в реальном сценарии использования.
• Неправильное определение инвазивности: особенно часто возникают ошибки при классификации медицинских изделий, вводимых через анатомические полости и при определении категорий хирургически инвазивных устройств.
• Игнорирование влияния на жизненно важные системы: недооценка или неучет прямого контакта медизделия с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой (что автоматически повышает класс до 3).
• Недооценка влияния источника энергии: игнорирование типа используемой энергии и потенциальной опасности способа ее применения, особенно для изделий с ионизирующим излучением.
• Ошибки в классификации программного обеспечения: заблуждение, что класс риска ПО не зависит от наличия искусственного интеллекта или от последствий ошибочного результата и влияния на клинические решения.

Практические рекомендации экспертов по определению класса риска

Класс риска медицинского изделия — это не произвольный выбор, а формализованный результат анализа назначения и условий применения по установленным правилам.

Для минимизации рисков переклассификации и задержек при регистрации необходимо:

• Максимально точно и конкретно описать intended purpose (предполагаемое назначение) изделия с указанием реальных сценариев использования.
• Четко зафиксировать все параметры применения: длительность контакта, степень инвазивности, путь введения, источники энергии, влияние на жизненно важные системы.
• Последовательно применить все применимые правила приказа Минздрава № 4н и при наличии нескольких вариантов выбрать класс с наибольшим риском.
• Подготовить развернутое обоснование класса риска со ссылками на конкретные пункты нормативных документов.

При возникновении сомнений или для сложных случаев классификации рекомендуется обращаться к специалистам по вопросам регистрации и сертификации медизделий для получения профессиональной консультации и сопровождения процесса регистрации.

Профессиональная помощь в регистрации медизделий в России и ЕАЭС

Класс риска — это формализованный результат анализа назначения и условий применения изделия по правилам классификации. Чем точнее описаны назначение, сценарии использования, длительность контакта, инвазивность, источники энергии и критичность последствий, тем ниже вероятность спорных вопросов и переклассификации на этапе экспертизы и регистрации.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») один из лидеров рынка по регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Мы сопровождаем проекты «под ключ» для российских и зарубежных производителей: от выбора регуляторного маршрута и формирования стратегии доказательств до подготовки регистрационного досье, организации необходимых испытаний и сопровождения взаимодействия с регулятором.

Мы знаем все требования и нормы российского и евразийского законодательства , умеем переводить сложные нормы в понятный план действий и помогаем клиентам проходить регистрацию без лишних рисков, задержек и повторных запросов.

Планируете регистрацию медицинского изделия в России или ЕАЭС, вывод новой линейки на рынок или внесение изменений в действующее регистрационное досье?
Напишите нам — оперативно оценим вашу ситуацию, подберем регуляторный маршрут, подготовим понятный перечень шагов, сроков и необходимых документов и возьмём сопровождение проекта на себя.