Как изменились правила лицензирования ТО медицинских изделий в 2024-2025 году

Система лицензирования ТО медицинских изделий в России кардинально изменилась за последние два года. Что должны знать сервисные организации о новых правилах? Разбираем все ключевые изменения и даем практические рекомендации по адаптации.

Что изменилось в лицензировании ТО медицинских изделий с 2024 года

Какие нормативные акты регулируют лицензирование ТО медизделий в 2024-2025 годах

За период 2024-2025 годов приняты три ключевых документа, которые значительно трансформировали подходы к лицензированию ТО медицинских изделий:

• Постановление Правительства № 1332 от 12.08.2023 г. — «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» — вступило в силу 1 сентября 2024 года
• Постановление Правительства № 609 от 08.05.2025 г. — «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» действует с 10 мая 2025 года
• Распоряжение Правительства № 959-р от 17.04.2024 г. — «Об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения», в том числе в области лицензирования ТО медицинских изделий — стратегия развития до 2030 года.

Какие организации должны соблюдать новые требования лицензирования ТО

Новые правила обязательны для:

• Сервисных компаний — получающих отдельную лицензию на ТО медицинских изделий
• Медицинских организаций — выполняющих ТО медицинских изделий в рамках своей медицинской деятельности
• Действующих лицензиатов — получивших лицензии до марта 2022 года

Исключения из новых правил лицензирования:

• Техобслуживание для собственных нужд организации
• Работы с медицинскими изделиями низкого класса риска
• Обслуживание оборудования без требований к Техническому Обслуживанию от производителя (Это обслуживание тех медицинских изделий, в паспорт-инструкции которых производитель прямо пишет «регламентного ТО не требуется». Нет фирменного графика, специальных приспособлений или расходников. Сервисная служба проводит лишь базовые действия — внешний осмотр, очистку, проверку работоспособности и, при необходимости, замену изнашивающихся частей по общим отраслевым методикам. Записи о таких проверках всё равно ведутся, но отсутствие «родного» регламента освобождает от строгих интервалов и процедур OEM.).

Как Постановление № 1332 изменило требования к лицензированию ТО медизделий

Какие виды работ теперь включаются в лицензию на ТО медицинских изделий

До августа 2023 года требования к составу работ были размыты. Теперь в лицензию на ТО медицинских изделий обязательно включаются:

Вид работ	Описание
Периодическое ТО	Плановое обслуживание по регламенту производителя
Внеплановое ТО	Устранение неисправностей и внеочередная диагностика
Ремонт	Восстановление работоспособности медицинских изделий
Наладка	Настройка и калибровка оборудования
Демонтаж	Квалифицированный демонтаж медтехники

Какие требования к персоналу и оборудованию действуют с 2024 года

Кадровые требования:

• Минимальный стаж специалистов — 3 года по профильной специализации
• Обязательное повышение квалификации каждые 5 лет
• Документальное подтверждение образования и опыта работы

Техническое оснащение:

• Расширенный перечень средств измерений для каждой группы медицинских изделий (Например группа медизделий: рентген-диагностика — ключевые средства измерений: дозиметр-радиометр (измерение экспозиционной дозы), высоковольтный киловольтметр (контроль kV/мА.)
• Обязательная поверка/калибровка измерительного оборудования
• Соответствие требованиям новых приложений к ПП № 2129

Система менеджмента качества:

• Внедрение СМК по стандарту ISO 13485-2017
• Документирование всех процессов Технического Обслуживания медицинского изделия
• Готовность к аудитам Росздравнадзора

Как изменились процедуры подачи документов на лицензирование ТО

Электронная подача документов

С сентября 2024 года заявления подаются только через портал Госуслуги:

• Интерактивная форма в личном кабинете организации
• Простая ЭП (Электронная Подпись) для физических лиц
• Усиленная неквалифицированная ЭП для юридических лиц
• Отмена требования прикладывать копии документов

Ускорение сроков рассмотрения

Новые временные рамки:

Процедура	Срок рассмотрения
Выдача/отказ в лицензии	10 рабочих дней (было 15)
Внесение изменений в реестр	5 рабочих дней (было 10)
Работа в ЗАТО	+10 дней к стандартным срокам

Упрощение внесения изменений

При изменении формулировок работ не требуется перевыпуск лицензии — Росздравнадзор автоматически корректирует данные в реестре.

Что изменило Постановление № 609 от 8 мая 2025 года в медлицензировании

Какие документы изменены согласно ПП № 609

Постановление внесло поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности (ПП № 852 от 01.06.2021 г. «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»), которое регулирует:

• Лицензирование медицинских организаций
• ТО медицинских изделий внутри медучреждений
• Сервисные подразделения клиник и больниц

Важно: ПП № 609 НЕ затрагивает специализированные сервисные компании, работающие по Постановлению Правительства № 2129

Как изменились процедуры подачи заявлений с мая 2025 года

Формат подачи заявлений

До 10 мая 2025	После 10 мая 2025
Бумажные документы + электронные копии	Только электронная подача через ЕПГУ
Дублирование пакетов документов	Исключительно интерактивная форма
Альтернативные способы подачи	Квалифицированная ЭП обязательна

Новые сроки рассмотрения заявлений

Сравнительная таблица сроков:

Процедура	Было	Стало	Экономия времени
Выдача лицензии	15 р.дн.	10 р.дн.	5 дней
Изменения (≤10 работ, 1 адрес)	10 р.дн.	5 р.дн.	5 дней
Изменения (остальные случаи)	10 р.дн.	10 р.дн.	без изменений
Прекращение лицензии	не регламентировано	3 р.дн.	новая норма

Что означают изменения для медицинских организаций и сервисных компаний

Для медицинских организаций с внутренними сервисными службами по ТО медицинских изделий

Обязательные изменения:

• Переход на электронное взаимодействие с Росздравнадзором
• Получение квалифицированной ЭП (Электронной Подписи) руководителя
• Обновление внутренних регламентов работы с документами

Преимущества нововведений:

• Ускорение получения лицензий на новые адреса
• Сокращение времени на внесение изменений
• Снижение бюрократической нагрузки

Для специализированных сервисных компаний по ТО медицинских изделий

Текущий статус:

• Изменения ПП № 609 не применяются
• Действуют требования ПП № 2129 (с изменениями по ПП № 1332)
• Сохраняется прежний порядок лицензирования

Как медицинским организациям подготовиться к требованиям ПП № 609

1. Техническая подготовка

• [ ] Получить квалифицированную ЭП(Электронную Подпись) руководителя
• [ ] Зарегистрировать личный кабинет на ЕПГУ (Единый Портал Государственных Услуг, сокращенно — «ГосУслуги»)
• [ ] Проверить актуальность контактных данных

2. Документооборот

• [ ] Подготовить электронные версии всех документов
• [ ] Сверить данные в Росреестре с фактическими адресами
• [ ] Актуализировать перечень выполняемых работ

3. Внутренние процессы

• [ ] Назначить ответственного за подачу электронных заявлений
• [ ] Обновить локальные акты (исключить бумажные процедуры)
• [ ] Обучить персонал работе с ЕПГУ

4. Использование льготных условий:

• Структурировать деятельность под критерий «1 адрес + ≤10 работ» (Если в заявлении о внесении изменений в лицензии вы указываете только один новый адрес обслуживания и не больше десяти видов работ лицензирующий орган обязан обновить запись в реестре за 5 рабочих дней (вместо обычных 10)
• Получить ускоренное рассмотрение заявлений (5 дней)
• Избежать выездных проверок на этапе лицензирования

Как стратегия цифровой трансформации изменит лицензирование ТО до 2030 года

Что предусматривает Распоряжение № 959-р от 17 апреля 2024 года

Распоряжение утверждает Стратегию цифровой трансформации здравоохранения, которая кардинально изменит в том числе подходы к лицензированию к 2030 году.

Ключевые цели трансформации

Направление	Цель к 2030 году	Статус реализации
Платформа ГосТех	100% процессов онлайн	В разработке
Цифровые двойники	Паспорт каждого медизделия	Пилотные проекты
Машиночитаемые документы	Автоматизированные проверки	Техзадания готовятся
Импортозамещение ПО	Только российские CMMS	Реестр формируется

Важно: Само распоряжение не переписывает Постановления № 2129 (отдельная лицензия на ТО) или № 852 (ТО внутри медицинской деятельности). Оно задаёт цифровой «коридор», а прямые нормы выпускаются следом — примером уже стало ПП 609 от 08.05.2025г. (электронная подача заявок).

Какие изменения ждут организации в 2025-2030 годах

2025-2026 годы: подготовительный этап

Обязательные изменения:

• Аудит используемого ПО на соответствие российскому реестру
• Настройка выгрузки данных ТО медицинских изделий в формате XML/JSON
• Создание цифровых паспортов оборудования (Цифровой паспорт-двойник изделия — это совершенно новый «документ» в лицензионном досье. Для службы ТО становится обязанностью вести и выгружать: уникальный идентификатор НКМИ (Номенклатурная Классификация Медицинских Изделий), график ТО, результаты работ (формат XML/JSON согласно техзаданию Минздрава), ссылки на калибровку/поверку. Без заполненного «двойника» оборудование в 2030 г. будет считаться «не аттестованным»)

2027-2028 годы: активное внедрение

Новые требования:

• Полный отказ от бумажного документооборота (К 2027 г. отключаются бумажные каналы; инспекторы получают доступ к цифровому досье организации и паспорту каждого обслуживаемого изделия)
• Интеграция с платформой ГосТех (В дорожной карте Стратегии для Минздрава и Росздравнадзора прописано развёртывание до 2026 г. сервиса «Э-лицензия», работающего на «ГосТех»)
• Автоматизированные проверки соответствия лицензионным требованиям

2029-2030 годы: завершение трансформации

Итоговая система:

• Автоматическое продление лицензий при соответствии требованиям
• Дистанционные инспекции через цифровые двойники (Алгоритм системы сравнивает ваш цифровой журнал ТО со стандартами оснащения и лицензионными требованиями. При расхождении (несвоевременный регламент, отсутствие протокола поверки) система формирует пред-предписание, а инспектор выезжает только при не устранении предписаний. Это напрямую сокращает количество очных проверок, но усиливает ответственность за корректность и своевременность машинных данных)
• Предиктивная аналитика рисков нарушений

Требования к ИТ-инфраструктуре сервисных подразделений:

• CMMS/МIS-модули должны стоять на отечественных ОС и СУБД из единого реестра; централизованное управление, доверенные дистрибутивы и 2-факторная аутентификация прописаны как обязательные меры кибербезопасности.
• Для облачных решений — размещение данных только в аккредитованных ЦОД РФ
• Обеспечение доступа Росздравнадзора 24/7 в режиме онлайн

Пошаговый план адаптации организаций к новым требованиям лицензирования

Как провести экспресс-аудит готовности к новым требованиям (1-2 недели)

Проверьте текущее состояние:

1. Лицензионный статус

• Какие лицензии действуют (ПП № 852 или ПП № 2129)
• Актуальность данных в реестре
• Сроки действия лицензий

2. Техническая готовность

• Наличие квалифицированной ЭП (Электронной подписи) руководителя
• Доступ к личному кабинету на Госуслугах
• Состояние ИТ-инфраструктуры

3. Кадровое обеспечение

• Стаж специалистов (минимум 3 года по специальности)
• Актуальность документов об образовании
• План повышения квалификации сотрудников

Как привести организацию в соответствие с новыми требованиями (1-3 месяца)

Критически важные действия:

1. Документооборот

• Подготовка электронных версий документов
• Обновление внутренних регламентов
• Обучение персонала новым процедурам

2. Техническое оснащение

• Инвентаризация средств измерений
• Планирование поверки/калибровки
• Документирование соответствия приложениям к ПП № 2129

3. Система менеджмента качества

• Внедрение/актуализация СМК по ISO 13485
• Документирование процессов ТО
• Подготовка к внешнему аудиту

Как подготовиться к цифровой трансформации лицензирования (6-12 месяцев)

Стратегические инвестиции:

1. ИТ-модернизация

• Переход на российское ПО
• Настройка выгрузки данных в машиночитаемом формате
• Интеграция с перспективными госплатформами

2. Цифровизация процессов

• Создание цифровых паспортов оборудования
• Автоматизация журналов ТО
• Подготовка к дистанционным проверкам

3. Развитие компетенций

• Обучение персонала работе с цифровыми системами
• Повышение квалификации в области кибербезопасности
• Формирование команды цифровой трансформации

Какие риски и возможности создает новая система лицензирования ТО

Какие риски несут изменения в лицензировании для организаций

Технические риски

• Зависимость от ИТ-систем — сбои могут парализовать работу
• Кибербезопасность — повышенные требования к защите данных
• Совместимость ПО — необходимость миграции на российские решения

Регуляторные риски

• Ужесточение контроля — автоматизированные проверки выявляют больше нарушений
• Штрафные санкции — несоответствие новым требованиям грозит отзывом лицензии
• Переходный период — неопределенность в трактовке некоторых норм

Какие преимущества получат подготовленные участники рынка обращения медицинских изделий

Для готовых к нововведениям сервисных организаций

• Ускоренное лицензирование — получение лицензий за 5-10 дней
• Снижение издержек — меньше выездных проверок и бумажной работы
• Репутационные бонусы — статус технологически продвинутой компании

Для рынка обращения медицинских изделий в целом

• Повышение качества услуг — более строгие требования к обслуживающему персоналу и оборудованию
• Прозрачность процессов — открытые данные о лицензиатах и их возможностях
• Инновационное развитие — стимулирование внедрения современных технологий

Где получить экспертную поддержку по лицензированию ТО медицинских изделий

Изменения в лицензировании технического обслуживания медицинских изделий направлены на цифровизацию отрасли, снижение административной нагрузки и повышение качества контроля. Организации, которые заблаговременно подготовятся к нововведениям, получат конкурентные преимущества в виде ускоренного лицензирования, расширенной географии деятельности и оптимизированных бизнес-процессов.

Ключевой фактор успеха — поэтапная подготовка к изменениям с акцентом на цифровые технологии и соответствие международным стандартам качества.

Компания ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» обладает глубокой экспертизой в области лицензирования технического обслуживания медицинских изделий и успешно сопровождает клиентов через все этапы получения и переоформления лицензий. Наши специалисты отслеживают все изменения в нормативном регулировании и помогают организациям адаптироваться к новым требованиям, обеспечивая полное соответствие действующему законодательству и минимизацию рисков отказа в лицензировании.