Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлён до 2027 года: новые сроки и перечень изделий
В конце февраля 2026 года в России были официально обновлены правила проведения эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Речь идет не просто о техническом продлении сроков: Правительство одновременно изменило структуру эксперимента, разделило его на этапы и добавило новые группы продукции, участвующие в плотном режиме.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
TL;DR:
- 28 февраля 2026 года принято Постановление Правительства РФ № 204, которое изменило правила эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий;
- Общий срок эксперимента продлён до 28 февраля 2027 года;
- Эксперимент разделён на три этапа с разными временными сроками и перечнями медицинских изделий;
- Первый этап (с 01.09.2024 г. по 31.08.2026 г.): шприцы, инфузионные системы, маски, салфетки, пробирки и другие ранее включённые изделия;
- Второй этап (с 02.03.2026 г. по 31.08.2026 г.): глюкометры, тест-полоски, тонометры, экспресс-тесты — новые группы;
- Третий этап (с 02.04.2026 г. по 28.02.2027 г.): наборы реагентов и реагенты in vitro — новые группы;
- Участие в эксперименте по маркировке МИ по-прежнему добровольное;
- Коды маркировки в период соответствующего этапа предоставляются бесплатно;
- Вносить изменения в регистрационное досье медизделия из-за нанесения маркировки не требуется;
- Методические документы по II этапу должны быть приняты до 15 июня 2026 г., по III этапу — до 15 октября 2026 г.
Какой документ продлил эксперимент по маркировке медицинских изделий в 2026 году?
Эксперимент продлён Постановлением Правительства РФ от 28.02.2026 года № 204. Этим документом внесены изменения в базовое Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 года № 620, которое изначально запустило эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. ПП РФ № 204 вступило в силу со дня официального опубликования — 28 февраля 2026 года.
Нынешнее Постановление Правительства принципиально отличается от предыдущих продлений эксперимента по маркировке: раньше менялись в основном сроки, но в 2026 году одновременно с изменением сроков — пересмотрена структура эксперимента (отдельные этапы для разных категорий) и расширен круг участвующей продукции.
Как менялись сроки эксперимента по маркировке медицинских изделий
| Постановление | Дата | Суть |
|---|---|---|
| ПП РФ № 620 | 17.05.2024 г. | Первоначальный запуск эксперимента |
| ПП РФ № 1172 | 05.08.2025 г. | Продление срока эксперимента |
| ПП РФ № 204 | 28.02.2026 г. | Новое продление срока + этапность + расширение перечня |
Таким образом, нынешние изменения имеют более широкий практический эффект для рынка.
На какой срок продлили эксперимент по маркировке медицинских изделий в 2026 году?
Общий срок эксперимента теперь установлен до 28 февраля 2027 года. Это означает, что на уровне всей программы эксперимент действительно был продлен еще примерно на год по сравнению с ранее действовавшей редакцией. Однако важно уточнить, что продление произошло не единым сроком для всех медизделий, а через разделение продукции на этапы, у которых разные даты окончания.
Именно поэтому корректнее говорить так: общий срок продлён до 28.02.2027 года, но конкретные изделия участвуют в нем в рамках отдельных этапов.
Какие медицинские изделия участвуют в эксперименте по маркировке после изменений 2026 года?
После изменений, внесенных ПП РФ № 204 от 28.02.2026 г. эксперимент охватывает как ранее включённые виды медицинских изделий (шприцы, медицинские маски, салфетки, пробирки и др.), так и новые категории, добавленные в 2026 году. Весь перечень распределён по трём этапам с разными сроками участия для каждой группы.
Какие медицинские изделия входят в первый этап эксперимента по маркировке?
В первый этап эксперимента вошли медизделия, которые уже участвовали в эксперименте ранее. Срок участия для этой группы продлён до 31 августа 2026 года.
К первому этапу относятся следующие виды МИ:
- шприцы;
- инфузионные системы;
- салфетки, в том числе неодноразовые;
- пробирки;
- аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии;
- аппаратура искусственного дыхания;
- иная терапевтическая дыхательная аппаратура;
- инкубаторы для новорождённых;
- импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров;
- косметологические нити;
- медицинские маски.
Какие медицинские изделия включили в эксперимент по маркировке в 2026 году?
В 2026 году в эксперимент по маркировке добавили несколько новых товарных групп, связанных с диагностикой и мониторингом состояния здоровья: глюкометры, тест-полоски, тонометры, экспресс-тесты, а также наборы реагентов и реагенты in vitro.
Какие медизделия добавили во второй этап эксперимента по маркировке?
Во II этап включили часть изделий повседневного медицинского применения и контроля состояния здоровья:
- глюкометры;
- тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови;
- тонометры;
- экспресс-тесты.
Какие изделия добавили в третий этап эксперимента по маркировке?
Третий этап эксперимента по маркировке медицинских изделий касается наборов реагентов и реагентов in vitro.
Эта группа особенно важна для компаний, работающих в сегменте лабораторной диагностики и поставок изделий для in vitro исследований.
Какие сроки установлены для каждого этапа эксперимента по маркировке медизделий?
После внесения изменений, согласно ПП РФ № 204 сроки эксперимента зависят от конкретной группы медицинских изделий. Для одних категорий эксперимент продлен до 31 августа 2026 года, а для других — до 28 февраля 2027 года.
Сроки эксперимента по маркировке медицинских изделий по этапам и группам изделий
| Этап эксперимента | Какие изделия включены | Период проведения |
|---|---|---|
| I этап | шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, филлеры, косметологические нити, медицинские маски | с 01.09.2024 по 31.08.2026 |
| II этап | глюкометры, тест-полоски, тонометры, экспресс-тесты | с 02.03.2026 по 31.08.2026 |
| III этап | наборы реагентов, реагенты in vitro | с 02.04.2026 по 28.02.2027 |
Из этой структуры видно, что:
- для изделий I этапа эксперимент продлен до 31 августа 2026 года;
- для новых групп из II этапа установлен отдельный короткий период тестирования;
- для реагентов in vitro предусмотрен отдельный срок — до 28 февраля 2027 года.
Что изменилось в правилах эксперимента по маркировке медизделий в 2026 году?
Постановление Правительства РФ № 204 от 28 февраля 2026 года не просто продлило действующий эксперимент, а заметно изменило его содержание: пересмотрены сроки, введена этапность, добавлены новые группы участвующих медицинских изделий.
Ключевые изменения:
- продлён общий срок эксперимента (до 28.02.2027 года);
- установлен новый трёхэтапный формат проведения эксперимента;
- расширен перечень медицинских изделий — теперь в него вошли диагностические группы;
- для новых групп определены отдельные даты начала и окончания участия в эксперименте по маркировке;
- сохранены специальные условия участия в эксперименте для бизнеса: добровольность, бесплатные коды, отсутствие обязанности менять данные регистрационном досье на МИ.
Замечание от эксперта: Именно поэтому ПП РФ № 204 важно не только для уже действующих участников пилотного проекта по маркировки МИ, но и для компаний, чья продукция раньше в эксперимент не входила.
Обязательно ли участвовать в эксперименте по маркировке медицинских изделий?
Нет, участие в эксперименте по маркировке медицинских изделий в России по-прежнему остаётся добровольным. На данном этапе речь идёт не о всеобщей обязательной маркировке, а о «пилотном режиме», в рамках которого участники рынка могут протестировать процессы и обмен данными.
В эксперименте по маркировке МИ могут участвовать:
- Производители медицинских изделий;
- импортёры;
- организации оптового и розничного звена;
- иные участники оборота медицинских изделий;
- операторы электронного документооборота;
- операторы фискальных данных.
Замечание от эксперта: для бизнеса это означает, что период эксперимента по маркировке можно использовать для предварительной оценки рисков, тестирования процессов и подготовки внутренней инфраструктуры — без каких-либо обязательных требований и штрафных санкций.
Бесплатны ли коды маркировки в рамках эксперимента по медицинским изделиям?
Да, в период соответствующего этапа эксперимента по маркировке медизделий — коды маркировки предоставляются бесплатно. Это одно из ключевых условий эксперимента. Однако важно учитывать, что бесплатное предоставление кодов действует только в пределах установленного этапа и только в отношении тех видов изделий, которые в этот этап включены.
После окончания соответствующего этапа бесплатное предоставление кодов для этой категории прекращается. С практической точки зрения это означает: пока идёт эксперимент — есть возможность протестировать работу с маркировкой без дополнительной финансовой нагрузки.
Нужно ли вносить изменения в регистрационное досье для участия в эксперименте по маркировке медизделий?
Нет. Нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку в рамках эксперимента по маркировке не требует внесения изменений в регистрационное досье — это одно из наиболее значимых положений для производителей и держателей регистрационных удостоверений.
На практике именно этот вопрос чаще всего вызывает опасения у участников рынка: изменение упаковки в стандартной ситуации может потребовать регуляторных действий. Сохранение этого послабления в рамках эксперимента делает участие в пилоте значительно более управляемым с регуляторной точки зрения.
Кто является оператором эксперимента по маркировке медицинских изделий?
Оператором информационной системы в рамках эксперимента является ООО «Оператор-ЦРПТ». Именно через него обеспечивается техническая реализация пилотного режима, включая предоставление кодов и работу системы маркировки.
Для участников рынка это означает, что выстраивание процессов маркировки необходимо планировать с учётом требований и инфраструктуры этого оператора.
Когда Минпромторг должен утвердить методические документы по новым этапам эксперимента?
Для каждого нового этапа эксперимента по маркировке предусмотрены отдельные сроки утверждения методических рекомендаций и плана-графика. По второму этапу необходимые документы должны быть утверждены до 15 июня 2026 года; по третьему этапу — до 15 октября 2026 года.
Сроки утверждения методических документов для новых этапов эксперимента по маркировке
| Этап | Срок утверждения методических документов |
|---|---|
| II этап | До 15 июня 2026 года |
| III этап | До 15 октября 2026 года |
Замечание от эксперта: это важно учитывать компаниям, которые планируют участие в эксперименте по новым группам изделий — практические условия подключения и реализации процессов будут детализироваться дополнительно.
Что означает продление эксперимента по маркировке для производителей и импортёров медицинских изделий?
Для бизнеса это дополнительное время на адаптацию к новым условиям, но одновременно — расширение регулирования на новые группы продукции. Компаниям важно уже сейчас проверить, относится ли их изделие к одному из этапов, и какие организационные изменения могут потребоваться.
На практике стоит заранее оценить:
- входит ли конкретное изделие в перечень одного из трёх этапов;
- какой срок действует именно для этой категории;
- готова ли упаковка и логистика к работе с маркировкой;
- есть ли риски на стыке маркировки, регистрации и оборота продукции.
Важно: особенно актуально это для компаний, работающих с диагностическими изделиями, реагентами in vitro, тонометрами, глюкометрами и экспресс-тестами — именно они в 2026 году впервые попали в периметр эксперимента.
Профессиональная помощь в вопросах маркировки и обращения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
Продление эксперимента по маркировке медицинских изделий — важный регуляторный сигнал для производителей, импортёров, дистрибьюторов и иных участников рынка. Уже на этапе «пилотного режима» имеет смысл оценить, затрагивают ли новые правила конкретную продукцию, как они соотносятся с регистрационным статусом изделия, требованиями к упаковке, логистике и документообороту.
ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — является одним из лидеров рынка по регистрации и другим вопросам обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС. Мы помогаем компаниям разобраться в сложных требованиях законодательства, оценить регуляторные риски, проверить документы и выстроить корректный и безопасный маршрут вывода продукции на рынок.
Если вашей компании нужна помощь в анализе документации, оценке применимости новых требований, подготовке досье, регистрации продукции или сопровождении регуляторных процедур в России и ЕАЭС, такую работу лучше начинать заранее. Это позволяет своевременно выявить риски, избежать ошибок и подготовить надежную основу для дальнейшего обращения продукции на рынке.
Если вам нужна помощь, свяжитесь с нами — мы поможем разобраться в требованиях, документах и порядке регистрации продукции.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Что такое эксперимент по маркировке медицинских изделий и зачем он нужен?
Эксперимент по маркировке медицинских изделий — это добровольный пилотный проект, запущенный Правительством РФ, в рамках которого производители, импортёры и дистрибьюторы могут протестировать нанесение средств идентификации на упаковку медизделий и отладить обмен данными с государственной информационной системой. Цель эксперимента — подготовить рынок к возможному введению обязательной маркировки, выявить технические и организационные сложности заранее. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» рекомендуют не откладывать участие в пилоте «на потом»: компании, которые начинают тестирование заблаговременно, существенно снижают регуляторные риски при возможном переходе к обязательному режиму маркировки.
До какого срока продлён эксперимент по маркировке медицинских изделий в 2026 году?
Общий срок эксперимента продлён до 28 февраля 2027 года согласно Постановлению Правительства РФ № 204 от 28 февраля 2026 года. При этом конкретные сроки участия зависят от группы медицинских изделий: для изделий первого этапа — до 31 августа 2026 года, для глюкометров, тонометров, экспресс-тестов и тест-полосок — также до 31 августа 2026 года, для наборов реагентов и реагентов in vitro — до 28 февраля 2027 года.
Какие медицинские изделия участвуют в эксперименте по маркировке медизделий в 2026 году?
После изменений, внесённых ПП РФ № 204, в эксперимент включены три группы изделий. В первый этап входят шприцы, инфузионные системы, медицинские маски, салфетки, пробирки, дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорождённых, филлеры и косметологические нити. Во второй этап добавлены глюкометры, тест-полоски для определения уровня глюкозы, тонометры и экспресс-тесты. Третий этап охватывает наборы реагентов и реагенты in vitro.
Обязательно ли участвовать в эксперименте по маркировке медизделий?
Нет, участие в эксперименте по-прежнему остаётся добровольным. На сегодняшний день речь идёт о пилотном режиме без каких-либо санкций за неучастие. В эксперименте могут участвовать производители, импортёры, организации оптового и розничного звена, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных. Эксперты нашей компании подчёркивают: добровольность не означает, что к эксперименту стоит относиться формально. Пилотный режим — это реальная возможность выстроить внутренние процессы, оценить затраты и подготовить инфраструктуру без давления обязательных требований и без риска штрафных санкций.
Нужно ли вносить изменения в регистрационное досье при участии в эксперименте по маркировке медизделий?
Нет. Нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку в рамках эксперимента не требует внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия. Это одно из ключевых послаблений для производителей и держателей регистрационных удостоверений, поскольку в стандартной ситуации любое изменение упаковки может повлечь регуляторные последствия. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» обращают на это особое внимание: именно вопрос о необходимости изменения досье чаще всего останавливает компании от участия в пилоте. Действующие правила снимают этот барьер — и этим стоит воспользоваться.
Бесплатно ли предоставляются коды маркировки в рамках эксперимента по маркировке медизделий?
Да, в период соответствующего этапа эксперимента коды маркировки предоставляются бесплатно. Это условие действует строго в рамках установленного этапа и только для тех категорий изделий, которые в него включены. После завершения этапа бесплатное предоставление кодов для этой группы продукции прекращается.
Какой документ изменил правила эксперимента по маркировке медицинских изделий в 2026 году?
Изменения внесены Постановлением Правительства РФ № 204 от 28 февраля 2026 года. Этим постановлением были скорректированы правила базового ПП РФ № 620 от 17 мая 2024 года. В отличие от предыдущих продлений, ПП РФ № 204 не только изменило сроки, но и ввело трёхэтапную структуру эксперимента и расширило перечень участвующих медицинских изделий за счёт новых диагностических групп.
Когда будут утверждены методические документы для второго и третьего этапов эксперимента по маркировке медизделий?
Согласно установленным срокам, методические рекомендации и план-график для второго этапа должны быть утверждены до 15 июня 2026 года, для третьего этапа — до 15 октября 2026 года. Эксперты нашей компании советуют компаниям, чья продукция входит в новые этапы, уже сейчас начать предварительную подготовку — не дожидаясь публикации методических документов. Анализ упаковки, цепочки поставок и документооборота можно провести заблаговременно, что позволит избежать спешки при практическом подключении.
Что нового появилось в эксперименте по маркировке медицинских изделий в 2026 году по сравнению с предыдущими редакциями?
В 2026 году эксперимент претерпел наиболее существенные изменения за всё время своего существования. Помимо продления общего срока до 28 февраля 2027 года, была введена трёхэтапная структура с разными сроками для разных групп продукции, а в перечень участников впервые вошли диагностические изделия — глюкометры, тонометры, тест-полоски, экспресс-тесты, наборы реагентов и реагенты in vitro. При этом ключевые условия для бизнеса сохранены: участие добровольно, коды предоставляются бесплатно, изменять регистрационное досье не требуется.
Нужно ли участвовать в эксперименте, если моя продукция входит в перечень, но я ещё не начал работу с маркировкой?
Нет, никаких обязательных требований для включённых в перечень компаний не установлено — участие остаётся добровольным. Однако само включение продукции в перечень является важным регуляторным сигналом: государство тестирует маркировку именно этих категорий с прицелом на возможное введение обязательного режима в будущем. Компании, которые начнут подготовку сейчас, получат преимущество в случае изменения статуса эксперимента.
Распространяется ли эксперимент по маркировке на реагенты in vitro и лабораторную диагностику?
Да, с 2 апреля 2026 года наборы реагентов и реагенты in vitro включены в третий этап эксперимента. Для этой группы установлен отдельный срок участия — до 28 февраля 2027 года. Это особенно актуально для компаний, работающих в сегменте лабораторной диагностики и поставок изделий для диагностики in vitro. Методические документы по данному этапу должны быть утверждены до 15 октября 2026 года.
Кто может помочь с оценкой применимости требований эксперимента по маркировке к конкретной продукции?
Если вы не уверены, входит ли ваше изделие в один из этапов эксперимента, как соотносятся требования маркировки с вашим регистрационным досье, или какие практические шаги необходимо предпринять для подготовки к участию, имеет смысл обратиться к профильным специалистам. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации и сопровождения обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании помогут определить, попадает ли ваша продукция в периметр эксперимента, оценить регуляторные риски, проверить соответствие упаковки и документации требованиям системы маркировки, а также выстроить корректный и безопасный маршрут подготовки к возможному переходу на обязательную маркировку. Начать лучше заблаговременно — это позволяет избежать ошибок и не действовать в условиях дефицита времени.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.