ISO 29621:2017 — международный стандарт оценки микробиологических рисков в косметике: применение, преимущества и различия с ГОСТ ISO 29621-2023

Микробиологическая безопасность косметики имеет решающее значение для глобальной защиты здоровья потребителей по всему миру. Без тщательного контроля микробной контаминации продукция теряет качества, появляются риски раздражений и даже тяжёлых инфекций.

Международный стандарт ISO 29621:2017 устанавливает единые подходы к оценке и управлению микробиологическими рисками в косметических средствах.

В этой статье мы познакомимся с основными положениями ISO 29621:2017, рассмотрим особенности его применения на практике и обсудим значение для современных мировых рынков косметической продукции.

Что такое стандарт ISO 29621:2017 и для чего он нужен

ISO 29621:2017 «Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products» представляет собой второе издание международного стандарта, разработанного техническим комитетом ISO/TC 217 «Cosmetics».

Ключевые характеристики стандарта

• Дата публикации: март 2017 года
• Статус: действующий (подтвержден при пересмотре в 2022 году)
• Объем: 11 страниц
• Заменяет: первое издание ISO 29621:2010

Цели и задачи стандарта ISO 29621:2017

Основная цель ISO 29621:2017 — предоставить производителям косметики и контролирующим органам научно обоснованную методологию для:

• Идентификации продукции с низким микробиологическим риском. Стандарт ISO 29621:2017 устанавливает научно обоснованные критерии (например, pH, содержание консервантов, состав воды), по которым можно заранее отнести косметические формулы к группе минимального риска без проведения полного набора тестов.
• Сокращения объема дорогостоящих микробиологических испытаний. Применяя риск-ориентированный подход, можно ограничиться только теми анализами, которые действительно необходимы, и избежать лишних, часто дорогостоящих, лабораторных процедур.
• Ускорения вывода безопасной продукции на рынок. За счёт уменьшения числа испытаний и чётких методических рекомендаций сроки от разработки до запуска косметической продукции в продажу сокращаются.
• Оптимизации системы контроля качества. Стандарт ISO 29621:2017 помогает выстроить эффективную программу контроля, фокусируясь на ключевых параметрах и снижая операционную нагрузку на производство и лабораторию.

Важно: ISO 29621:2017 предлагает косметической отрасли риск-ориентированную методологию, позволяющую быстрее и экономичнее выпускать на рынок безопасные продукты, концентрируясь только на действительно важных для микробиологической безопасности параметрах.

Основные требования стандарта ISO 29621:2017 и критерии оценки

Стандарт определяет пять групп факторов для оценки микробиологического риска:

1. Физико-химические характеристики состава

Параметр	Критерий низкого риска	Примеры продукции
Активность воды (aw)	≤ 0,60	Твердые помады, пудры, стики
pH-уровень	≤ 3 или ≥ 10	Пилинги, средства для завивки
Содержание спирта	≥ 20% масс.	Духи, одеколоны, тоники
Враждебные ингредиенты	Присутствие	Пероксиды, сильные соли, окислители

2. Условия производства

• Соблюдение стандартов GMP (ISO 22716). Хорошая производственная практика гарантирует, что все этапы изготовления косметики — от закупки сырья до упаковки — выполняются по чётко регламентированным процедурам, что снижает риск попадания микробов.
• Контроль микробиологической чистоты оборудования. Регулярная очистка и валидация стерильности машин и инструментов не дают размножаться загрязняющим микроорганизмам и обеспечивают стабильное качество продуктов.
• Минимизация времени «открытого» цикла производства. Чем меньше времени смесь находится без крышек или защитной оболочки, тем ниже вероятность попадания посторонней микрофлоры — это ускоряет и упрощает контроль безопасности.
• Фильтрация воздуха в производственных помещениях. Применение HEPA-фильтров и поддержание положительного давления предотвращают проникновение загрязнённого воздуха и сохраняют стерильность зоны производства.

3. Тип упаковки

Барьерные системы упаковки: Аэрозольные баллоны, Airless-дозаторы, одноразовые саше-пакеты, помпы-pouch системы, капсулы «one-push».

4. Комбинация факторов

Синергетический эффект нескольких защитных факторов усиливает общую микробиологическую безопасность.

5. Предварительно определенные низкорисковые категории

Стандарт выделяет 12 категорий продукции, традиционно считающихся микробиологически безопасными. Примерами могут служить: Твердые помады и карандаши для глаз, лаки для ногтей, твердое косметическое мыло, антиперспиранты-стики, аэрозольные дезодоранты, порошковые шампуни для волос, твердые бальзамы.

Процедура подтверждения соответствия ISO 29621:2017

ISO не выдает «официальных сертификатов» на соответствие 29621. Подтверждение осуществляется через создание отчета об оценке микробиологического риска.

Этапы процедуры подтверждения требований

1. Сбор исходных данных

• Полная рецептура продукта. Сбор точного списка всех компонентов и их количеств помогает оценить потенциальный микробиологический риск каждого ингредиента.
• Спецификации используемого сырья. Характеристики и допустимые отклонения по чистоте, влажности и микро-показателям сырья позволяют заранее выявить критические точки в контроле качества.
• Протоколы измерений aw, pH, содержания спирта в продукте. Фактические данные по активности воды, кислотности и спиртовой фракции показывают, насколько среда в продукте благоприятна или неблагоприятна для роста микроорганизмов.
• Описание системы упаковки. Тип и конструкция упаковки определяют, насколько продукт защищён от внешнего загрязнения и насколько надёжно сохраняются его микробиологические свойства.
• Схемы производственного процесса. Детальная модель технологических этапов (смеситель → разлив → фасовка и т. д.) помогает выявить участки с повышенным риском загрязнения и спланировать контроль.

2. Лабораторные измерения

• Определение активности воды (aw). Измеряют, сколько свободной воды присутствует в продукте, так как при низком aw рост микроорганизмов подавляется.
• Измерение уровня pH. Определяют кислотность или щелочность состава, поскольку многие бактерии не выживают вне оптимального диапазона pH.
• Анализ содержания спирта. Оценивают процент спиртовой фазы, который сам по себе является антимикробным компонентом и влияет на общее микробиологическое сопротивление.
• На основе aw, pH, спирта и других факторов рассчитывают, насколько среда неприемлема для жизнедеятельности патогенных и портящихся микроорганизмов.

3. Аудит производства

• Подтверждение соблюдения GMP (ISO 22716). Проверяется, что производство косметики ведётся в соответствии с документированными процедурами «Good Manufacturing Practice», включая гигиену персонала, валидацию процессов и стандарты санитарии.
• Оценка микробиологической чистоты производства. Проводятся анализы проб воздуха, поверхностей и оборудования на наличие и количество микроорганизмов, чтобы убедиться, что производственные условия соответствуют установленным нормам.
• Документирование контрольных процедур. Все этапы проверок, результаты тестов и принятые корректирующие действия фиксируются в журналах и протоколах, что обеспечивает прослеживаемость и подтверждает соответствие стандарту.

4. Составление отчета

Табличный анализ всех факторов риска, обоснованный вывод о уровне риска, рекомендации по контролю качества

5. Интеграция в досье продукта

• Включение отчета в Product Information File (PIF) для ЕС. Готовый отчёт об оценке микробиологического риска и подтверждении соответствия стандарту включают в досье PIF, чтобы при инспекции или запросе регулятора можно было быстро предоставить все данные.
• Регистрация в портале CPNP (Европа). Через Cosmetic Products Notification Portal сообщают властям ЕС о запуске косметического продукта на рынок, прикрепляя ссылку на PIF и основные сведения о безопасности.
• Подача документов в национальные органы. В дополнение к CPNP, в некоторых странах требуются локальные уведомления или разрешения — в национальные регуляторные органы отправляют копии PIF и уведомления о составе и безопасности продукта.

Какие документы необходимы для подтверждения соответствия ISO 29621:2017

Обязательный пакет документации

• Техническая документация: Рецептура с указанием процентного содержания компонентов, спецификации сырья с микробиологическими характеристиками, технологическая схема производства
• Протоколы испытаний: Результаты измерения активности воды, данные pH-метрии, анализ содержания спирта и других консервирующих веществ
• Документы по производству: Сертификат соответствия GMP (ISO 22716), Программа микробиологического контроля, процедуры санитарной обработки
• Описание упаковки: Техническое описание упаковочной системы, характеристики барьерных свойств, инструкции по использованию

Контроль соблюдения требований стандарта ISO 29621:2017 и ответственность за нарушение

Контролирующие органы по регионам

Регион	Орган контроля	Основные функции
Европейский союз	Национальные компетентные органы (DGCCRF во Франции, BVL в Германии)	Инспекции производств, проверка PIF, отбор образцов
США	FDA (Food and Drug Administration)	Контроль импорта, инспекции, расследование жалоб
Канада	Health Canada	Лицензирование, надзор за рынком
Азиатско-Тихоокеанский регион	Национальные агентства	Регистрация продукции, контроль качества

Штрафы и санкции за несоответствие

Европейский союз

• Административные штрафы: от 5 000 до 100 000 евро
• Отзыв продукции с рынка
• Запрет на продажу
• Публичные уведомления о рисках

США

• Задержание импортных партий
• Предписания об устранении нарушений
• Уголовные штрафы при серьезных нарушениях
• Принудительный отзыв продукции

Связь ISO 29621:2017 с другими международными стандартами ISO

ISO 29621:2017 тесно интегрирован с системой международных стандартов косметической отрасли:

Стандарт	Взаимосвязь с ISO 29621
ISO 22716 (GMP)	Обеспечивает основу для оценки производственных факторов риска
ISO 17516	Устанавливает допустимые пределы микроорганизмов; ISO 29621 позволяет сократить частоту контроля
ISO 11930	Challenge-test; может не проводиться для низкорисковой продукции
ISO 18415/22717/22718	Лабораторные методики, применение которых может быть ограничено

Добровольность применения стандарта ISO 29621:2017

ISO 29621:2017 является добровольным стандартом, однако его практическое значение различается по регионам:

Фактически обязательное применение

• Европейский союз (упоминается в методических рекомендациях к Регламенту 1223/2009)
• Страны ЕАЭС (через национальные копии стандарта)

Преимущества внедрения стандарта ISO 29621:2017

Экономические выгоды внедрения стандарта ISO 29621:2017

1. Сокращение затрат на тестирование

• Экономия до 70% бюджета на микробиологические испытания. За счёт риск-ориентированного отбора методик и сокращения числа ненужных тестов компании могут тратить лишь треть от прежних расходов на проверку безопасности.
• Отмена 28-дневного challenge-теста (стоимость от $2000-5000 за продукт). Если по оценке риска продукт относится к низкорисковым косметическим продуктам, то этот дорогостоящий тест на устойчивость консервантов можно не проводить, что сразу экономит несколько тысяч долларов.
• Снижение частоты рутинного контроля. Вместо еженедельных или ежемесячных замеров можно значительно реже проверять ключевые параметры, сохраняя при этом надёжность контроля и сокращая затраты на пробы и анализы.

2. Ускорение выхода на рынок

Сокращение времени разработки нового косметического продукта в среднем на 1-2 месяца, более быстрое масштабирование производства, опережение конкурентов

Операционные преимущества внедрения стандарта ISO 29621:2017

1. Упрощение регуляторных процедур

• Универсальная документация для разных рынков. Одна и та же отчётная структура и набор документов подходят для регистрации в разных странах, что упрощает выход на новые рынки без разработки «с нуля» локальных досье.
• Снижение рисков отказов регуляторов. Чётко оформленные и научно обоснованные отчёты по ISO 29621:2017 соответствуют ожиданиям инспекторов, что минимизирует запросы на доработку или отказы.
• Прозрачность для инспекций. Вся информация о рисках, методах контроля и результатах тестов собрана в понятном виде, поэтому при проверках легко подтвердить соответствие стандартам и законам.

2. Повышение качества продукции

• Системный подход к микробиологической безопасности. Стандарт задаёт целостную методологию оценки и управления микробиологическими рисками на всех этапах разработки и производства, благодаря чему все критические точки контролируются последовательно и прозрачно.
• Улучшение контроля производственных процессов. Внедрение чётких критериев и регламентированных процедур (измерение aw, pH, спирта, чистоты оборудования) позволяет оперативно выявлять и устранять отклонения в ходе технологических операций.
• Снижение рисков порчи продукции. За счёт оптимального сочетания превентивных мер (контроль среды, фильтрация, минимизация «открытого» цикла) снижается вероятность микробного роста и, соответственно, потерь готовой продукции из-за брака или ухудшения качества.

Важно: ISO 29621:2017 помогает выстроить надёжную систему гарантии качества — от науки о рисках до практических мер контроля — что обеспечивает стабильное, безопасное и долговечное качество косметических товаров.

Стратегические выгоды внедрения стандарта ISO 29621:2017

1. Конкурентные преимущества

• Демонстрация научного подхода к безопасности
• Повышение доверия потребителей
• Укрепление репутации бренда

2. Масштабируемость бизнеса

• Упрощение выхода на международные рынки. Единые научно обоснованные критерии оценки микробиологического риска признаются в разных странах, что позволяет быстрее и проще регистрировать продукты в любой точке на международном рынке.
• Стандартизация процессов разработки. Применение одинаковой методологии (оценка aw, pH, спирта и т. п.) на всех этапах R&D обеспечивает предсказуемость и повторяемость результатов при масштабировании.
• Оптимизация ресурсов R&D департамента. Фокус на ключевых параметрах безопасности вместо множества малоинформативных тестов позволяет экономить время и бюджет исследовательской команды.

Актуальность стандарта ISO 29621:2017 в 2025 году

Подтверждение актуальности стандарта

• Статус «confirmed» при пятилетнем пересмотре в 2022 году
• Активное использование в новых национальных стандартах
• Признание ведущими международными косметическими корпорациями

Современные тренды, усиливающие значимость внедрения стандарта ISO 29621:2017

• Экологические тренды: Рост популярности безводных и low-water формул, развитие твердой косметики (шампуни-бары, дезодоранты-стики), концентрированные продукты.
• Технологические инновации: Современные airless-системы упаковки, капсулированные формулы, порошковые технологии

Перспективы развития

Ожидается, что к 2030 году принципы ISO 29621 будут интегрированы в национальные законодательства большинства развитых стран, что сделает стандарт де-факто обязательным для международной торговли косметикой.

Сравнительный анализ международного ISO 29621:2017 и российского ГОСТ ISO 29621-2023

После детального анализа требований и практического применения международного стандарта ISO 29621:2017 перейдём к сравнению его ключевых положений с российским вариантом — ГОСТ ISO 29621-2023, чтобы выявить совпадения, отличия и особенности адаптации стандартов к национальным условиям.

Техническая идентичность стандартов ISO 29621:2017 и ГОСТ ISO 29621-2023

Полное соответствие содержания

ГОСТ ISO 29621-2023 является точной копией международного стандарта ISO 29621:2017, что обеспечивает:

1. Структурная идентичность стандартов

• Полностью совпадающая нумерация разделов и подразделов
• Единая терминология и определения понятий
• Идентичная методология оценки микробиологических рисков
• Совпадающие таблицы и приложения с критериями и примерами

2. Техническое единство

• Одинаковые критерии активности воды с детализированной таблицей для различных групп микроорганизмов
• Идентичные пороговые значения pH и содержания спирта
• Единый перечень из 12 категорий низкорисковой продукции
• Совпадающие требования к производственным факторам и упаковке

Различия в правовом статусе и применении стандартов ISO 29621:2017 и ГОСТ ISO 29621-2023

Юридические различия

Характеристика	ISO 29621:2017	ГОСТ ISO 29621-2023
Правовой статус	Международный добровольный стандарт	Межгосударственный добровольный стандарт ЕАЭС
Сфера действия	Глобальная (195+ стран)	Страны ЕАЭС (5 государств)
Язык документа	Английский (оригинал)	Русский (официальный перевод)
Принявший орган	ISO/TC 217 «Cosmetics»	Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации
Дата публикации	Март 2017 года	8 ноября 2023 года

Регуляторная интеграция

ISO 29621:2017 применяется в контексте:

• Регламент ЕС 1223/2009 о косметической продукции (Product Information File)
• 21 CFR Parts 700-740 США (требования FDA к надлежащей практике)
• Национальные косметические регламенты Канады, Австралии, Японии, Южной Кореи
• Корпоративные стандарты международных косметических компаний

ГОСТ ISO 29621-2023 используется в рамках:

• ТР ЕАЭС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
• Национальных систем подтверждения соответствия стран ЕАЭС
• Таможенного регулирования в Евразийском экономическом союзе
• Процедур государственного контроля и надзора в Российской Федерации

Процедурные особенности применения стандартов ISO 29621:2017 и ГОСТ ISO 29621-2023

Документооборот и процедуры Для ISO 29621:2017

Европейский союз

• Product Information File (PIF) с отчетом по оценке риска
• Регистрация в CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
• Назначение Responsible Person в ЕС
• Соответствие Регламенту 1223/2009. Все косметические средства должны полностью соответствовать правилам безопасности, маркировки и документооборота, установленным этим регламентом.

США

• FDA Cosmetic Registration (добровольная). Производители могут добровольно регистрировать продукцию в FDA для упрощения коммуникации с ведомством.
• Соответствие 21 CFR и требованиям FDA. Продукт и производственный процесс должны соответствовать правилам Кодекса федеральных правил США, регулирующим косметику.
• Adverse Event Reporting при необходимости
• Инспекционная готовность для проверок FDA

Документооборот и процедуры для ГОСТ ISO 29621-2023

Страны ЕАЭС

• Декларация соответствия ТР ЕАЭС 009/2011
• Техническая документация на русском языке
• Протоколы испытаний аккредитованных в ЕАЭС лабораторий
• Регистрация в едином реестре документов соответствия

Экономические аспекты применения стандартов ISO 29621:2017 и ГОСТ ISO 29621-2023

Сравнение затрат на внедрение

Статья расходов	ISO 29621:2017	ГОСТ ISO 29621-2023
Приобретение стандарта	150-200 USD	Бесплатно (сайт Росстандарта)
Консультационные услуги	5 000-15 000 USD	200 000-500 000 руб.
Лабораторные испытания	1 000-3 000 USD за продукт	15 000-50 000 руб. за продукт
Аудит производства GMP	10 000-25 000 USD	300 000-800 000 руб.
Оформление документов	2 000-5 000 USD	50 000-150 000 руб.
Ежегодное сопровождение	3 000-8 000 USD	100 000-250 000 руб.

Экономические выгоды (для обеих версий)

• Сокращение затрат на микробиологические испытания на 60-75%
• Ускорение вывода продукции на рынок на 6-10 недель
• Снижение регуляторных рисков и связанных издержек
• Возможность создания инновационных форматов продукции

Специфические выгоды ISO 29621:2017

• Глобальная применимость: один отчет действует на множестве рынков по всему миру
• Масштаб экономии: при больших объемах продаж абсолютная экономия выше
• Инвестиционная привлекательность: соответствие мировым стандартам
• Доступ к передовым технологиям: использование новейших разработок

Специфические выгоды ГОСТ ISO 29621-2023 для российских компаний

• Языковые преимущества при работе : вся документация на русском языке
• Местная экспертиза: доступность квалифицированных консультантов
• Интеграция с российским правом: прямая связь с национальным законодательством
• Стоимость внедрения: более низкие затраты на начальном этапе

Практические рекомендации по выбору стандарта ISO 29621:2017 или ГОСТ ISO 29621-2023

Для российских производителей

1. Работа только на внутреннем рынке ЕАЭС

• Рекомендация: ГОСТ ISO 29621-2023
• Обоснование: полная интеграция с регуляторной системой ЕАЭС
• Преимущества: минимальные затраты, поддержка на русском языке
• ROI: окупаемость инвестиций за 6-12 месяцев

2. Планы по экспорту в дальнее зарубежье

• Рекомендация: параллельное применение обеих версий
• Стратегия: ГОСТ для ЕАЭС + ISO для международных рынков
• Синергия: единая методология при разных процедурных требованиях
• Долгосрочные выгоды: максимальное покрытие рынков

3. Активная международная деятельность

• Рекомендация: приоритет ISO 29621:2017 с адаптацией под ГОСТ
• Подход: использование международных консультантов и лабораторий
• Стратегическая цель: позиционирование как глобального игрока

Для международных компаний в России

1. Локальное производство в России

• Рекомендация: ГОСТ ISO 29621-2023 для местного производства
• Дополнительно: сохранение ISO 29621:2017 для импортируемой продукции
• Операционная эффективность: использование местной экспертизы и инфраструктуры

2. Импорт готовой продукции

• Стратегия: адаптация существующих отчетов ISO 29621:2017 под требования ГОСТ
• Процедурные требования: перевод документации и соответствие местным методикам
• Оптимизация: использование накопленной международной экспертизы

Важно: Развитие цифровых технологий и международной торговли неизбежно приведет к дальнейшему сближению процедур применения стандартов. Компании, готовые к этой конвергенции уже сегодня, получат конкурентные преимущества завтра.

Экспертная помощь

Техническая идентичность международного стандарта ISO 29621:2017 и его российского аналога ГОСТ ISO 29621-2023 обеспечивает единство методологии при различиях в правовом статусе и процедурных требованиях. Это создает уникальную возможность для компаний применять единый научно обоснованный подход к оценке микробиологических рисков независимо от географии присутствия.

Выбор между стандартами должен основываться на стратегических целях компании: ГОСТ ISO 29621-2023 оптимален для работы в рамках ЕАЭС, тогда как ISO 29621:2017 открывает доступ к глобальным рынкам. Наиболее перспективным является параллельное применение обеих версий, что обеспечивает максимальную гибкость в условиях растущей интеграции международных рынков косметики.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» объединяет команду высококвалифицированных экспертов с многолетним опытом в области сертификации и регистрации продукции различных категорий — от косметических средств до медицинских инструментов и биологических активных добавок. Наши специалисты готовы оказать профессиональную консультационную поддержку по любым вопросам внедрения стандартов и обеспечить комплексное сопровождение на всех этапах работы с регуляторными требованиями.