ISO 15189:2022 — что это за стандарт, кому он нужен и как применить в медицинской лаборатории

Стандарт ISO 15189:2022 объединяет требования к медицинским лабораториям и точкам экспресс-тестирования под единой системой качества, становясь основой для аккредитации медицинских лабораторий во всем мире.

Что такое стандарт ISO 15189:2022, когда и кем он был принят

ISO 15189:2022 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence» представляет собой четвертую редакцию международного стандарта, устанавливающего требования к системе менеджмента качества и компетентности медицинских лабораторий. Документ был опубликован Международной организацией по стандартизации (ISO) в декабре 2022 года.

Ключевые особенности новой версии стандарта ISO 15189:2022

Принципиальным нововведением стало включение требований к point-of-care testing (POCT) — экспресс-диагностике у постели больного. В связи с этим отдельный стандарт ISO 22870:2016, регулировавший POCT, был отменен, а его положения интегрированы в основной документ.

Переходный период: Международное объединение органов по аккредитации (ILAC) установило трехлетний срок для перехода на новую версию — до 6 декабря 2025 года. В этот срок все медицинские лаборатории должны перейти на ISO 15189:2022.

Зачем нужен ISO 15189:2022 и какие основные задачи он решает

Основная миссия ISO 15189:2022

Главная цель стандарта ISO 15189:2022 — обеспечение надежности, воспроизводимости и клинической значимости результатов лабораторных исследований. Документ создает единую систему требований для всех этапов лабораторного процесса.

Какие задачи решает стандарт ISO 15189:2022

• Стандартизация процессов от получения биологического материала до выдачи результата.
• Повышение компетентности, а также безопасности работы лабораторного персонала.
• Обеспечение прослеживаемости измерений к международным эталонам.
• Унификация требований к центральным лабораториям и POCT-площадкам.
• Внедрение риск-ориентированного подхода в управление качеством.

Детальные требования стандарта ISO 15189:2022

Система менеджмента качества медицинских лабораторий

• Документооборот и управление: разработка политики и целей в области качества, описание ключевых процессов лаборатории (процессный подход), внедрение процедур управления документами и записями.
• Риск-ориентированный подход: идентификация рисков на всех этапах работы, а также оценка и управление выявленными рисками. Мониторинг эффективности предпринятых мер за счет проведения внутренних аудитов и корректирующих действий. Постоянное совершенствование процессов

Требования к компетентности персонала по ISO 15189:2022

Область требований	Конкретные положения
Квалификация	Четкое определение требований к образованию и опыту для каждой должности
Обучение	Программы первичного обучения персонала и повышения квалификации
Допуски	Процедуры допуска к самостоятельной работе
Оценка	Регулярная проверка компетентности персонала

Помещения, оборудование и безопасность медицинских лабораторий

• Помещения и условия работы: соответствие планировки медицинских лабораторий требованиям биобезопасности. Обеспечение необходимых параметров микроклимата (Системы вентиляции и очистки воздуха). Четкое разделение зон для различных видов исследований. По охране труда и биобезопасности — опора на ISO 15190.
• Лабораторное оборудование: программы технического обслуживания, графики калибровки и поверки оборудования, процедуры верификации после ремонта, ведение журналов эксплуатации.
• Лабораторные информационные системы (ЛИС): валидация программного обеспечения, защита персональных данных пациентов, резервное копирование информации и контроль доступа к данным.

Валидация и верификация методик, метрологическая прослеживаемость по ISO 15189:2022

Лаборатория должна подтвердить пригодность каждого используемого метода:

• Аналитические характеристики (точность, правильность, линейность, пределы, стабильность): точность и правильность измерений, линейность в рабочем диапазоне, пределы обнаружения и количественного определения, специфичность методики
• Метрологическая прослеживаемость: привязка к международным эталонам, использование сертифицированных референтных материалов, оценка неопределенности измерений (где применимо).

Контроль качества медицинских лабораторий

• Внутрилабораторный контроль: ежедневный анализ контрольных материалов, построение и анализ контрольных карт, процедуры корректировки при выходе результатов за контрольные пределы, обязательное документирование всех мероприятий контроля качества.
• Внешняя оценка качества (EQA/PT): участие в межлабораторных сравнениях, анализ результатов программ профессиональных испытаний. Корректирующие действия при неудовлетворительных оценках, ведение записей об участии в программах.

Преаналитический и постаналитический этапы по ISO 15189:2022

• Преаналитика: правила отбора проб, маркировка и идентификация образцов, условия транспортировки и хранения, подготовка к анализу. Работа с биологическим материалом регулируется стандартом ISO 20658 (переиздан в 2023 г.).
• Постаналитика: оформление отчетов с результатами, обработка критических значений, клинические комментарии и интерпретация, соблюдение сроков выдачи результатов.

Требования к POCT (экспресс-тестирование)

После интеграции ISO 22870 (отменен как отдельный стандарт) в основной стандарт ISO 15189:2022, требования к экспресс-диагностике включают:

• Организационную структуру управления POCT.
• Обучение персонала методам экспресс-тестирования.
• Контроль качества на точках тестирования.
• Трассируемую отчетность результатов.

Как медицинской лаборатории получить аккредитацию по ISO 15189:2022

Аккредитация или сертификация: в чем разница

Важно понимать: для ISO 15189 используется механизм аккредитации, а не сертификации системы менеджмента качества (как для ISO 9001).

Аккредитация — это официальное признание компетентности лаборатории национальным органом по аккредитации, который является членом ILAC. Процедура включает документарную экспертизу и выездную оценку. Сроки и формы, а также переходные правила публикует национальный орган.

Пошаговый процесс аккредитации медицинской лаборатории

Этап 1. Подготовка к аккредитации:

• Проведение гэп-анализа: сравнение текущей системы с требованиями стандарта ISO 15189:2022, выявление несоответствий и пробелов. Планирование необходимых изменений.
• Модернизация системы менеджмента качества: обновление политики качества, пересмотр карты процессов. Создание реестра рисков и разработка ключевых показателей эффективности.
• Работа с методиками: валидация и верификация всех используемых методов. Разработка планов контроля качества, оценка неопределенности измерений.

Этап 2. Документирование системы:

• Базовые документы системы качества: руководство по качеству, процедуры управления документами, стандартные операционные процедуры (СОПы), должностные инструкции, формы записей качества.
• Оборудование и прослеживаемость: графики обслуживания, калибровки и поверки оборудования, эталоны.
• Лабораторный персонал: матрицы компетентности, обучение, допуски, периодическая оценка.

Этап 3. Подача заявки на получение аккредитации:

• Определение области аккредитации: перечень проводимых исследований, описание используемых методик, указание мест проведения анализов.
• Подготовка пакета документов: заявка установленной формы, комплект документации СМК, отчеты по валидации методик, записи контроля качества.

Этап 4. Оценка органом аккредитации:

• Документарная экспертиза: проверка полноты документации, анализ соответствия требованиям, формирование замечаний.
• Выездная оценка: инспекция помещений и оборудования, собеседования с персоналом, наблюдение за выполнением процедур, проверка записей качества.

Этап 5. Принятие решения компетентным органом:

• Рассмотрение результатов документарной экспертизы и выездной оценки.
• Устранение выявленных несоответствий (при наличии).
• Выдача аттестата аккредитации медицинской лаборатории.
• Включение лаборатории в реестр аккредитованных лабораторий.
• Надзор за соблюдением требований в течение всего периода действия аккредитации.

Необходимые документы для аккредитации медицинской лаборатории по ISO 15189:2022

Группа документов	Конкретные документы
Система качества	Руководство по качеству, политика и цели качества, карта процессов, реестр рисков
Персонал	Матрицы компетентности, программы обучения, записи о допусках, результаты оценок
Методики	Перечень методов, отчеты валидации и верификации, планы контроля качества, карты контроля
Оборудование	Реестр оборудования, графики обслуживания, сертификаты калибровки, журналы эксплуатации
Внешняя оценка	Договоры с провайдерами EQA/PT, результаты участия, анализ результатов, корректирующие действия

Кто контролирует соблюдение требований ISO 15189:2022 и санкции за нарушение

Органы контроля

Контроль соблюдения требований стандарта осуществляют национальные органы по аккредитации — члены ILAC (UKAS — Великобритания, ANAB — США, DAkkS — Германия, COFRAC — Франция, Росаккредитация — Россия).

Механизм контроля за соблюдением требований

Плановые мероприятия: инспекционный контроль (surveillance), переоценка аккредитации, мониторинг жалоб и претензий, анализ результатов межлабораторных сравнений.

Внеплановые проверки: при поступлении жалоб на качество работы медицинской лаборатории. При существенных изменениях в лаборатории. При выявлении системных проблем.

Санкции за несоответствие ISO 15189:2022

ISO 15189:2022 как международный стандарт является добровольным, поэтому прямых штрафов за его несоблюдение не предусмотрено.

Санкции применяемые в рамках нарушения аккредитации:

Степень нарушения	Возможные санкции	Последствия
Незначительные несоответствия	Предписания об устранении	Сроки для исправления
Серьезные нарушения	Ограничение области аккредитации	Исключение проблемных исследований
Критические нарушения	Приостановление аккредитации	Запрет на выдачу результатов
Системные проблемы	Прекращение аккредитации	Потеря статуса аккредитованной лаборатории

Косвенные последствия потери аккредитации:

• Исключение из государственных программ.
• Отказ страховых компаний от оплаты услуг.
• Потеря доверия медицинских учреждений.
• Невозможность участия в тендерах.

Связь ISO 15189:2022 с другими стандартами

1. ISO 15190:2020 — Безопасность в медицинских лабораториях (Требования по охране труда, биологическая и химическая безопасность, радиационная защита).

2. ISO 20658 — Преаналитические процедуры (Идентификация пациентов, отбор биологического материала, маркировка образцов, транспортировка и хранение).

3. ISO/IEC 17025 — Общие требования к испытательным лабораториям (Схожая структура требований, общие принципы менеджмента качества, взаимодополняющие подходы к компетентности).

4. ISO 9001 — Системы менеджмента качества (Может использоваться как дополнение к ISO 15189, общие принципы процессного подхода, схожие требования к документообороту).

Сравнение ISO 15189:2022 и ГОСТ Р ИСО 15189-2024

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 представляет собой идентичный перевод (IDT) международного стандарта ISO 15189:2022. Документ утвержден Росстандартом 22 ноября 2024 года и действует с 10 января 2025 года. Текст и требования совпадают с ISO 15189:2022, включая блок POCT.

Детальное сравнение стандартов

Критерий сравнения	ISO 15189:2022	ГОСТ Р ИСО 15189-2024	Практические выводы
Правовой статус	Международный стандарт ISO	Национальный стандарт РФ (идентичный перевод)	Содержание требований полностью совпадает; различаются процедуры применения в стране
Дата вступления	Декабрь 2022; переход до 6.12.2025 (ILAC)	Утвержден 22.11.2024; действует с 10.01.2025	В РФ предпочтительно ссылаться на ГОСТ-версию; международный дедлайн остается актуальным
Область POCT	ISO 22870 отменен, требования включены в 15189:2022	Аналогично	Единые требования к центральной лаборатории и точкам POCT
Связанные документы	Ссылки на ISO 20658, ISO 15190	Те же международные ссылки	Синхронизация процедур по этим документам
Обязательность	Добровольно; обязательно в рамках аккредитации	Добровольно; обязательно для медлабораторий в рамках национальной аккредитации	При наличии/получении аккредитации требования становятся обязательными
Орган подтверждения	Национальные органы — члены ILAC	Росаккредитация (ФСА)	Процедуры подачи и надзора по национальным правилам
Язык документа	Английский	Русский с национальным предисловием	Для российских лабораторий удобнее использовать ГОСТ-версию в документообороте

Рекомендации по выбору стандарта

Когда ссылаться на ISO 15189:2022: При работе на международном рынке с глобальными партнерами, чтобы было понятно соответствие мировой версии. В научных публикациях международного уровня.

Когда использовать ГОСТ Р ИСО 15189-2024: В официальных документах российских лабораторий, при прохождении аккредитации в Росаккредитации, в процедурах и инструкциях для персонала, при обучении и аттестации сотрудников.

Универсальный подход:

Многие медицинские лаборатории указывают оба обозначения в маркетинговых материалах: «Соответствие ISO 15189:2022 / ГОСТ Р ИСО 15189-2024», что исключает вопросы о версии стандарта.

Обязателен или доброволен стандарт ISO 15189:2022

Формально ISO 15189 является добровольным стандартом на международном уровне. Никто не может принудить лабораторию к его внедрению исключительно на основании факта существования стандарта.

На практике если медицинская лаборатория стремится получить или поддерживать аккредитацию, соблюдение требований ISO 15189:2022 становится обязательным условием.

Рыночные требования обязательного применения стандарта: требования заказчиков (медицинские организации), условия государственных контрактов, требования страховых компаний, участие в федеральных программах здравоохранения.

Регулятивные требования

В некоторых странах соответствие стандарту может быть законодательно закреплено как условие лицензирования деятельности медицинских лабораторий.

Какие преимущества дает внедрение стандарта ISO 15189:2022 для медицинской лаборатории

Повышение качества услуг медицинской лаборатории

• Для пациентов: надежность и точность результатов исследований, сокращение сроков получения результатов, снижение риска врачебных ошибок из-за некачественных анализов и единообразие результатов при обращении в разные лаборатории.
• Для медицинского сообщества: доверие к результатам исследований, клинические комментарии к результатам, своевременное информирование о критических значениях, консультативная поддержка по интерпретации результатов.

Операционные преимущества внедрения стандарта ISO 15189:2022

• Управление рисками: систематическая идентификация угроз качеству, предупреждение ошибок на всех этапах процесса, снижение количества повторных исследований, минимизация претензий и жалоб.
• Эффективность процессов: стандартизация рабочих процедур, оптимизация документооборота, единые требования для всех филиалов сети, прозрачные показатели эффективности.

Конкурентные преимущества

• Рынок услуг: статус аккредитованной лаборатории, доступ к государственным контрактам, работа со страховыми компаниями, международное признание через ILAC-MRA.
• Развитие бизнеса: возможность масштабирования деятельности, привлечение крупных корпоративных клиентов, экспорт лабораторных услуг и партнерство с международными сетями.

Управление персоналом

• Профессиональное развитие: четкие требования к компетенциям, структурированные программы обучения, регулярная оценка квалификации, карьерное планирование.
• Мотивация сотрудников: работа в престижной аккредитованной лаборатории, участие в международных программах качества, повышение профессионального статуса, возможности для профессионального роста

Актуальность стандарта ISO 15189:2022 в 2025 году

Критически важно: до 6 декабря 2025 года все аккредитованные медицинские лаборатории должны завершить переход на ISO 15189:2022. Лаборатории, которые до сих пор работают по версии 2012 года, находятся в зоне риска потери аккредитации.

Если у вас есть POCT-точки (приёмные, отделения, мобильные бригады) — включите их в область СМК, опишите обучение, контроль материалов и отчётность.

Приведите в порядок доаналитику по ISO 20658 и безопасность по ISO 15190.

Практический план внедрения ISO 15189:2022

Этап 1. Анализ текущего состояния

• Понять стартовую точку: детальный аудит по разделам 15189:2022 (включая POCT), изучение связанных стандартов (ISO 20658, ISO 15190).
• GAP анализ: аудит существующей СМК, выявление несоответствий, анализ системы управления рисками, оценка готовности РОСТ-процедур.

По итогам проведенной работы идет создание рабочей группы по внедрению и разработка календарного плана внедрения. Определение ресурсов и бюджета, а также назначение ответственных лиц за каждое из направлений.

Этап 2. Основной этап внедрения

• Обновить документы: пересмотр политики качества, актуализация карты процессов, создание реестра рисков, разработка KPI качества и матрицы компетентности.
• Закрыть методическую часть: валидация и верификация, оценка неопределённости измерений (где применимо), анализ данных и составление методик, подключение к программам EQA/PT, обновление контрольных карт.
• Подтянуть инфраструктуру: графики поверок и калибровок оборудования, эталоны, требования к помещениями и информационным технологиям.
• Обучить персонал: допуски, оценка компетентности, оценка и подтверждение допусков, отдельно программы для POCT-персонала.

Этап 3. Завершающий

• Подготовка к аккредитации: финализация документации, проведение внутреннего аудита готовности.
• Подать заявку в ФСА: подача заявки в орган аккредитации, устранение замечаний по документарной экспертизе.
• Выездная оценка: подготовка персонала к собеседованиям, организация демонстрации процедур, презентация записей качества, устранение выявленных несоответствий.

Экспертная поддержка

ISO 15189:2022 представляет собой современный и всеобъемлющий стандарт, объединяющий лучшие практики обеспечения качества в медицинских лабораториях. Интеграция требований к POCT, усиление риск-ориентированного подхода и синхронизация с другими международными стандартами делают его универсальным инструментом управления качеством.

ISO 15189:2022 — это «база» качественной и компетентной работы медицинской лаборатории. Стандарт, который объединяет центральную лабораторию и POCT (эксресс-тестирование) под одной СМК.

В России его полным аналогом выступает ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (вступил в действие с 10.01.2025 года), поэтому для внутренних документов и аудитов ФСА удобнее ссылаться на ГОСТ-редакцию, а для международных коммуникаций — на ISO 15189:2022.

Успех внедрения зависит не от выбора между ISO и ГОСТ версиями, а от качественной реализации всех требований: от управления рисками до обеспечения компетентности персонала.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» объединяет экспертов с многолетним опытом работы в сфере технического регулирования, стандартизации и сертификации. Наши специалисты глубоко разбираются в требованиях российского и международного законодательства, помогают предприятиям ориентироваться в сложных вопросах соответствия стандартам ГОСТ, ИСО и другим нормативным документам.

Мы предоставляем комплексные консультации по всем аспектам технического регулирования — от разработки систем менеджмента качества до прохождения процедур государственной регистрации и сертификации.